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Blocchi di Bupivacaina Liposomiale in Combinazione Versus da Soli nella Chirurgia Toracica Mininvasiva-1 (CALMS-1)

26 maggio 2026 aggiornato da: Inderpal Sarkaria, University of Texas Southwestern Medical Center

Uno studio clinico di fase IIb, randomizzato, in doppio cieco, a tre bracci: Lo studio della bupivacaina liposomiale mediante blocco del nervo intercostale, blocco del piano del muscolo dentato anteriore o blocco combinato per il controllo del dolore dopo chirurgia toracica robotica

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare come la posizione del farmaco anestetico locale influenzi le capacità di controllo del dolore nei pazienti adulti sottoposti a chirurgia minimamente invasiva solo toracica (torace). Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • Il dolore diminuisce quando l'analgesia locale viene fornita come combinazione di blocco del piano del muscolo dentato anteriore e blocco del nervo intercostale rispetto a ciascun blocco somministrato individualmente?
  • In che modo la posizione di somministrazione dell'analgesia locale influisce sulla durata della degenza, sul costo delle cure e sulla qualità della vita?

I ricercatori confronteranno tre opzioni di trattamento, inclusa l'anestesia locale a lunga durata d'azione (Exparel®) somministrata come (1) blocco del nervo intercostale, (2) blocco del piano del muscolo dentato anteriore o (3) combinazione di blocco del nervo intercostale e blocco del piano del muscolo dentato anteriore, per verificare se il dolore e l'uso di oppioidi sono ridotti in base al gruppo di trattamento.

Tutti i partecipanti riceveranno un blocco nervoso con anestetico locale. Ai partecipanti verrà chiesto di descrivere il loro dolore dopo l'intervento chirurgico e di rispondere a vari questionari prima e dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Clements University Hospital at University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Inderpal S Sarkaria, MD, MBA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pianificazione di sottoporsi a un intervento R-VATS minimamente invasivo isolato pianificato (elettivo), comprendente resezioni anatomiche polmonari (lobectomia anatomica, segmentectomia e resezione a cuneo se eseguita roboticamente)
  • Età ≥ 18 anni
  • Capacità di comprendere e disponibilità/volontà di firmare un modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Non disposto a firmare il modulo di consenso informato, disabilità mentale/ritardo mentale, o mancanza di capacità/impossibilità di dare il consenso alla partecipazione allo studio per proprio conto
  • Popolazioni vulnerabili
  • Individui incarcerati
  • Individui in gravidanza
  • Individui che allattano
  • Individui con potenziale alterazione della farmacocinetica e del metabolismo dei farmaci dello studio
  • Insufficienza renale: creatinina ≥ 2, o velocità di filtrazione glomerulare < 45 mL/min
  • Insufficienza epatica: ammoniemia > 33 mcg/dL e/o Child-Pugh > A
  • Individui affetti da dolore cronico
  • Individui che assumono narcotici pre-operatori
  • Pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza o chirurgia urgente per lesioni acute e traumatiche
  • Pazienti sottoposti a resezioni extra-pleuriche, resezione della parete toracica, pleurectomie, pleurodesi e decorticazioni
  • Procedura addominale concomitante pianificata: ad esempio, ma non limitata a, esofagectomia
  • Pazienti che richiedono blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) sottocostale
  • Uso di un divaricatore costale durante la procedura toracica
  • Pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU) post-operatoriamente mentre sedati e intubati
  • Pazienti con complicanze post-operatorie maggiori
  • Resezione a cuneo per bolla polmonare
  • Pleurectomia non prevista, anche se parziale
  • Il chirurgo inietta ferite superficiali con LipoB

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1 "LipoB-I": Bupivacaina liposomiale mediante blocco nervoso intercostale multi-livello
I pazienti randomizzati al Braccio 1 "LipoB-I" riceveranno Bupivacaina Liposomiale (LipoB) come blocco nervoso intercostale multilevel intraoperatorio contenente 266mg (20mL) di Bupivacaina Liposomiale (Exparel®) combinata con 50mg (20mL) di Cloridrato di Bupivacaina allo 0,25%, per un totale di 40mL per il blocco.
Procedura: Braccio 1 "LipoB-I": Bupivacaina liposomiale tramite blocco nervoso intercostale multi-livello

La miscela anestetica viene preparata combinando 266 mg (20 mL) di Bupivacaina liposomiale (Exparel®) con 50 mg (20 mL) di Cloridrato di Bupivacaina allo 0,25%, creando una miscela di 40 mL. Questa miscela viene somministrata tramite blocco nervoso intercostale multilevel (ICNB).

Un'iniezione viene somministrata da un chirurgo per ogni spazio intercostale (ICS), data all'origine della giunzione dello spazio nervoso dove il nervo e l'aspetto inferiore della costola si incontrano dopo che il nervo emerge dai forami intervertebrali. Almeno 5 mL, e non più di 8 mL, verranno iniettati in ogni ICS con l'iniezione ideale che consiste di 3 mL appena sotto la pleura e 5 mL più in profondità nel tessuto muscolare intercostale per un totale di 8 mL per ICS. Le iniezioni verranno completate utilizzando un ago da 21 gauge e due siringhe da 20 mL.

Altri nomi:
  • Marcaine
  • Exparel
  • Blocco Nervoso Intercostale Multilivello
  • 0,25% Cloridrato di Bupivacaina
Sperimentale: Braccio 2 "LipoB-S": Bupivacaina Liposomiale tramite Blocco del Piano del Muscolo Dentato Anteriore
I pazienti randomizzati al Braccio 2 "LipoB-S" riceveranno Bupivacaina liposomiale (LipoB) come blocco del piano del dentato anteriore intraoperatorio contenente 266mg (20mL) di Bupivacaina liposomiale (Exparel®) combinata con 50mg (20mL) di Cloridrato di Bupivacaina allo 0,25%, per un totale di 40mL per il blocco.
Procedura: Braccio 2 "LipoB-S": Bupivacaina liposomiale mediante Blocco del Piano del Muscolo Dentato Anteriore

La miscela anestetica viene preparata combinando 266 mg (20 mL) di Bupivacaina liposomiale (Exparel®) con 50 mg (20 mL) di Cloridrato di Bupivacaina allo 0,25%, creando una miscela di 40 mL. Questa miscela viene somministrata tramite blocco del piano del muscolo dentato anteriore.

Un'iniezione viene somministrata da un anestesista nel piano fasciale del muscolo dentato anteriore, immediatamente prima dell'incisione mentre si è in sala operatoria. Il volume totale di 40 mL viene somministrato utilizzando una tecnica a singola iniezione con un ago corto smussato da 21 gauge, assicurando un'aspirazione negativa per il sangue all'ingresso, nessuna parestesia durante l'iniezione e un'iniezione incrementale sotto guida ecografica.

Altri nomi:
  • Marcaine
  • Exparel
  • 0,25% Cloridrato di Bupivacaina
  • Blocco del Piano del Muscolo Dentato Anteriore
Sperimentale: Brachio 3 "LipoB-C": Bupivacaina liposomiale mediante blocco di combinazione

I pazienti randomizzati al Braccio 3 "LipoB-C" riceveranno Bupivacaina Liposomiale (LipoB) come blocco combinato intraoperatorio (blocco nervoso intercostale multilevel [ICNB] e blocco del piano del muscolo dentato anteriore [SAPB]) con metà della dose di Bupivacaina Liposomiale somministrata in ciascun blocco. Le soluzioni per il blocco sono le seguenti:

10 mL di LipoB miscelati con 10 mL di Cloridrato di Bupivacaina allo 0,25% e 20 mL di soluzione salina, somministrati come SAPB dall'anestesista immediatamente prima dell'incisione mentre si è in sala operatoria

E

10 mL di LipoB miscelati con 10 mL di Cloridrato di Bupivacaina allo 0,25% e 20 mL di soluzione salina somministrati come ICNB prima della chiusura in almeno 5 spazi intercostali come determinato dal chirurgo che esegue l'intervento mentre si è in sala operatoria.
Procedura: Braccio 3 "LipoB-C": Bupivacaina Liposomiale Somministrata tramite Blocco Combinato

I pazienti randomizzati al Braccio 3 riceveranno sia un blocco nervoso intercostale multilivello (ICNB) che un blocco del piano del muscolo dentato anteriore (SAPB), ciascuno contenente metà della dose di Bupivacaina liposomiale (LipoB) rispetto a quando somministrati come blocco singolo nel Braccio 1 e nel Braccio 2. Le miscele sono le seguenti:

133mg (10mL) di LipoB miscelati con 25mg (10mL) di Cloridrato di Bupivacaina allo 0,25% e 20mL di soluzione fisiologica somministrati come SAPB dall'anestesista immediatamente prima dell'incisione mentre si è in sala operatoria

E

133mg (10mL) di LipoB miscelati con 25mg (10mL) di Cloridrato di Bupivacaina allo 0,25% e 20mL di soluzione fisiologica somministrati come ICNB prima della chiusura in almeno 5 spazi intercostali come determinato dal chirurgo che esegue l'intervento, mentre si è in sala operatoria.

Altri nomi:
  • Marcaine
  • Exparel
  • 0,25% Cloridrato di Bupivacaina
  • Blocco di Combinazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NRS AUC 72
Lasso di tempo: Dal giorno post-operatorio 0 al giorno post-operatorio 3 (se ancora presente in ospedale)
Gli investigatori otterranno l'NRS NRS AUC 72 (unità: NRS·ore) (unità 0-10) dal tempo 0, ingresso nella sala di risveglio, fino a 72 ore dopo l'ingresso nella sala di risveglio. Il dolore sarà valutato dal personale infermieristico, tipicamente ogni 4 ore, e dal personale di ricerca almeno una volta nei giorni post-operatori 1-3. I tempi t0,t1,…,tk in ore nell'intervallo da 0 a 72 ore corrisponderanno ai punteggi NRS y0,y1,…,yk. Utilizzando la regola del trapezio sull'intervallo osservato (assumendo tempi irregolari), dove: AUC=∑i((yi+yi+1)/2)(ti+1-ti), il massimo NRS·ore sarebbe 10 x 72 ore = 720. Se una misurazione individuale del paziente viene effettuata fuori programma, verranno utilizzati i timestamp effettivi. La regola del trapezio si adatta naturalmente a spaziature irregolari. Se un paziente viene dimesso precocemente, o ci sono dati mancanti, l'AUC verrà calcolata sugli intervalli osservati e riportata come AUC standardizzata per il tempo = (AUC sul tempo osservato)/ore osservate x 72.
Dal giorno post-operatorio 0 al giorno post-operatorio 3 (se ancora presente in ospedale)
Scala di Valutazione Numerica (NRS)
Lasso di tempo: Dal giorno post-operatorio 0 al giorno post-operatorio 3 (se ancora presente in ospedale)
Una scala numerica di valutazione del dolore sarà somministrata a tutti i pazienti dello studio dal giorno 0 post-operatorio al giorno 3 post-operatorio in ospedale.
Il personale dello studio raccoglierà un valore NRS una volta al giorno per i giorni 1-3 post-operatori e il personale infermieristico raccoglierà un valore NRS più volte al giorno, tipicamente ogni 4 ore, secondo il loro protocollo.
I valori medi e massimi (scala Likert 0-10) saranno registrati ogni giorno.
Dal giorno post-operatorio 0 al giorno post-operatorio 3 (se ancora presente in ospedale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della Vita (Misurata dalla Scala di Qualità del Recupero)
Lasso di tempo: Dal primo giorno post-operatorio al terzo giorno post-operatorio (se ancora presente in ospedale), nonché al follow-up in clinica a 2-5 settimane e tramite telefono a 90, 180 e 365 giorni post-operatori
Gli investigatori misureranno gli effetti collaterali post-operatori, lo stato funzionale e la qualità della vita utilizzando la scala Quality of Recovery 15 (QR-15). La scala QR-15 misura il dolore, nonché il funzionamento quotidiano del paziente, il piacere, le relazioni e il benessere generale. La QR-15 è stata precedentemente validata nella popolazione di chirurgia toracica minimamente invasiva, con studi su larga scala che dimostrano punteggi QR-15 mediali significativamente diversi prima e dopo l'intervento chirurgico, con la QR-15 che mostra correlazioni negative significative con l'intensità del dolore e durante la tosse nel periodo post-operatorio. Inoltre, la dimensione del dolore della QR-15 si è correlata allo "stato emotivo, al comfort fisico e all'indipendenza fisica" del paziente a 24, 48 e 72 ore dall'intervento. La QR-15 può valutare nausea, appetito, stitichezza e livelli di affaticamento, nonché il ritorno alla funzione basale, incluso il ritorno all'assunzione orale, la funzione intestinale e l'ambulazione. Questa scala è favorita nell'uso clinico da molti anestesisti.
Dal primo giorno post-operatorio al terzo giorno post-operatorio (se ancora presente in ospedale), nonché al follow-up in clinica a 2-5 settimane e tramite telefono a 90, 180 e 365 giorni post-operatori
Interferenza del Dolore tramite PROMIS Pain Interference (PROMIS-PI)
Lasso di tempo: Follow-up clinico a 2-5 settimane e tramite telefono a 90, 180 e 365 giorni post-operatori
Le banche di item PROMIS Pain Interference valutano le conseguenze auto-riferite del dolore sugli aspetti rilevanti della propria vita. Ciò include la misura in cui il dolore ostacola il coinvolgimento nelle attività sociali, cognitive, emotive, fisiche e ricreative. Pain Interference incorpora anche item che indagano sul sonno e sul godimento della vita, sebbene la banca di item contenga solo un item sul sonno. Le forme brevi di interferenza del dolore sono universali piuttosto che specifiche per una malattia. Tutte valutano l'interferenza del dolore negli ultimi sette giorni.
Follow-up clinico a 2-5 settimane e tramite telefono a 90, 180 e 365 giorni post-operatori
Qualità del Sonno tramite PROMIS Disturbo del Sonno Forma Breve (SF)
Lasso di tempo: Giorno 1 post-operatorio, così come al follow-up in clinica a 2-5 settimane e via telefono a 90, 180 e 365 giorni post-operatoriamente
Il questionario PROMIS Sleep Disturbance-SF sarà somministrato il primo giorno post-operatorio, così come durante i follow-up in clinica e telefonici. Questo questionario valuta la qualità complessiva del sonno.
Giorno 1 post-operatorio, così come al follow-up in clinica a 2-5 settimane e via telefono a 90, 180 e 365 giorni post-operatoriamente
Uso di Oppioidi
Lasso di tempo: Giorno 0 post-operatorio fino a 14 giorni post-operatori
Tutti gli utilizzi di oppioidi - inclusi il tipo di farmaco, il dosaggio e l'orario di somministrazione - saranno documentati nella cartella clinica. L'utilizzo di oppioidi sarà convertito in modo standardizzato in equivalenti di milligrammi di morfina (MME) al giorno, che verranno registrati per tutti i pazienti. Verrà annotato anche il consumo totale cumulativo di oppioidi. Questi dati consentiranno al team di ricerca di annotare il tempo fino al primo utilizzo di oppioidi dopo l'intervento chirurgico, il tempo fino alla cessazione dell'utilizzo di oppioidi dopo l'intervento chirurgico e se un paziente sta utilizzando oppioidi al momento della dimissione.
Giorno 0 post-operatorio fino a 14 giorni post-operatori
Funzione Cognitiva tramite Risposta Elettrica Neurologica
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (EEG intraoperatorio) con valutazioni di follow-up (esami minimi dello stato mentale) post-operatori fino a 14 giorni dopo l'intervento.
I soggetti dello studio saranno sottoposti a monitoraggio elettroencefalografico (EEG) processato durante la procedura. Ciò richiede il posizionamento di una striscia sensore EEG sulla fronte. L'uso dell'EEG processato rappresenta lo standard di cura per il monitoraggio dell'anestesia durante le procedure VATS o R-VATS. Il monitoraggio EEG intraoperatorio valuterà la risposta elettrica neurologica ai trattamenti (farmaci, blocchi nervosi regionali, ecc.) somministrati in sala operatoria. Il team di anestesiologia esaminerà lo stato mentale minimo post-operatorio secondo la cura di routine.
Durante l'intervento chirurgico (EEG intraoperatorio) con valutazioni di follow-up (esami minimi dello stato mentale) post-operatori fino a 14 giorni dopo l'intervento.
Funzione Respiratoria tramite Spirometria Incentivante
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 0 fino a 14 giorni post-operatori
Uno spirometro incentivo è un dispositivo portatile fornito ai pazienti chirurgici per incoraggiare una respirazione profonda e lenta, ri-espandendo fisiologicamente gli alveoli che potrebbero essersi collassati a causa del sotto-reclutamento durante e dopo l'intervento chirurgico. Il volume massimo della spirometria incentivo (mL) viene registrato quotidianamente come standard di cura. Il volume massimo della spirometria incentivo sarà annotato come misura di esito secondaria poiché la capacità di fare respiri profondi è spesso direttamente correlata al dolore toracico e della parete toracica.
Giorno post-operatorio 0 fino a 14 giorni post-operatori
Eventi Avversi
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 0 fino al follow-up clinico a 2-5 settimane post-operatoriamente
Tutte le complicanze post-operatorie saranno documentate. Tutte le reazioni avverse ai farmaci saranno anch'esse documentate. Le reazioni avverse più comuni associate alla Bupivacaina liposomiale sono simili a quelle della Bupivacaina: nausea, stitichezza, vomito e piressia. Sono stati segnalati casi di reazioni neurologiche avverse con l'uso di anestetici locali, e concentrazioni tossiche nel sangue deprimono la conducibilità e l'eccitabilità cardiaca.
Giorno post-operatorio 0 fino al follow-up clinico a 2-5 settimane post-operatoriamente
Durata della degenza
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero ospedaliero per l'intervento chirurgico fino alla data di dimissione dall'ospedale, valutato fino a 104 settimane.
La durata della degenza ospedaliera (giorni) e la durata della degenza in unità di terapia intensiva (UTI) saranno documentate per tutti i pazienti.
Dalla data di ricovero ospedaliero per l'intervento chirurgico fino alla data di dimissione dall'ospedale, valutato fino a 104 settimane.
Costo-delle-Cure
Lasso di tempo: Perioperatorio, valutato fino a 2 settimane.
Il costo dell'assistenza è un esito secondario importante di questo studio. I farmaci dello studio - Bupivacaina liposomiale (Exparel®) e Cloridrato di bupivacaina 0,25% (Marcaine®) - sono farmaci standard di cura che verrebbero forniti a tutti i pazienti indipendentemente dall'arruolamento nello studio. Anche i volumi di iniezione di ciascun farmaco non variano tra i bracci di trattamento. Pertanto, non si verifica alcuna differenza di costo per i farmaci dello studio. Le differenze nel costo dell'assistenza derivano dai costi delle apparecchiature per i blocchi ICNB, SAPB e combinati, nonché dai costi delle procedure fatturabili, dalle unità di valore relativo (RVU) del medico, dal tempo in sala operatoria e dal tempo di degenza ospedaliera. Verrà eseguita un'analisi dei costi basata sulle attività e sugli articoli in combinazione con le differenze di LOS e tempo operatorio tra i bracci di trattamento per completare un'analisi dei costi come parte di questo trial.
Perioperatorio, valutato fino a 2 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

The University of Texas at Dallas
Simmons Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Inderpal S Sarkaria, MD, MBA, University of Texas Southwestern Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU20251629

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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