Combinatie versus Alleen Liposomale Bupivacaine Blokkades bij Minimaal Invasieve Thoracale Chirurgie-1 (CALMS-1)
25 augustus 2026 bijgewerkt door: Inderpal Sarkaria, University of Texas Southwestern Medical Center
Een fase IIb, gerandomiseerde, dubbelblinde, drie-armige klinische studie: Onderzoek naar liposomaal bupivacaine via intercostale zenuwblokkade, serratus anterior vlakblokkade of gecombineerde blokkade voor pijnbestrijding na robotgeassisteerde thoraxchirurgie
Het doel van deze klinische studie is om te beoordelen hoe de locatie van lokale anesthetica de pijnbestrijdingsmogelijkheden beïnvloedt bij volwassen patiënten die alleen thoracale (borstkas) minimaal invasieve chirurgie ondergaan. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
- Wordt pijn verminderd wanneer lokale analgesie wordt toegediend als een combinatie van serratus anterior vlakblokkade en intercostale zenuwblokkade in vergelijking met elk van de blokkades afzonderlijk?
- Hoe beïnvloedt de locatie van lokale analgesietoediening de opnameduur, zorgkosten en kwaliteit van leven?
Onderzoekers zullen drie behandelingsopties vergelijken, waaronder langwerkend lokaal anestheticum (Exparel®) toegediend als (1) intercostale zenuwblokkade, (2) serratus anterior vlakblokkade, of (3) combinatie van intercostale zenuwblokkade en serratus anterior vlakblokkade, om te zien of pijn en opioïdegebruik worden verminderd afhankelijk van de behandelingsgroep.
Alle deelnemers zullen een lokale anesthetische zenuwblokkade ontvangen. Deelnemers wordt gevraagd om hun pijn na de operatie te beschrijven en verschillende vragenlijsten voor en na de operatie in te vullen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Inderpal S Sarkaria, MD, MBA
- Telefoonnummer: 214-645-7700
- E-mail: Inderpal.Sarkaria@utsouthwestern.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Clements University Hospital at University of Texas Southwestern Medical Center
-
Contact:
- Inderpal S Sarkaria, MD, MBA
- Telefoonnummer: 214-645-7700
- E-mail: Inderpal.Sarkaria@utsouthwestern.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Inderpal S Sarkaria, MD, MBA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van plan om een geplande (electieve) minimaal invasieve geïsoleerde R-VATS-procedure te ondergaan, inclusief pulmonale anatomische resecties (anatomische lobectomie, segmentectomie en wigresectie indien robotisch uitgevoerd)
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Vermogen om te begrijpen en bereidheid/capaciteit om een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsverklaring te ondertekenen
Exclusiecriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Niet bereid om geïnformeerde toestemmingsverklaring te ondertekenen, verstandelijk beperkt/achtergesteld, of geen capaciteit/niet in staat om toestemming te geven voor deelname aan de studie op eigen titel
- Kwetsbare populaties
- Gedetineerden
- Zwangere personen
- Borstvoeding gevende personen
- Personen met mogelijk veranderde farmacokinetiek en metabolisme van de onderzoeksmedicijnen
- Nierfalen: creatinine ≥ 2, of glomerulaire filtratiesnelheid < 45 mL/min
- Leverfalen: serumammoniak > 33 mcg/dL en/of Child-Pugh > A
- Personen die lijden aan chronische pijn
- Personen die pre-operatieve narcotica gebruiken
- Patiënten die een spoedoperatie of urgente operatie ondergaan voor acute, traumatische verwondingen
- Patiënten die extra-pleurale resecties, borstwandresectie, pleurectomieën, pleurodese en decorticaties ondergaan
- Geplande gelijktijdige abdominale procedure: bijvoorbeeld, maar niet beperkt tot, een oesofagectomie
- Patiënten die een subcostale transversus abdominis plane (TAP)-blokkade nodig hebben
- Gebruik van een ribspreider tijdens de thoracale procedure
- Patiënten die postoperatief op de intensive care (IC) worden opgenomen terwijl ze gesedeerd en geïntubeerd zijn
- Patiënten met grote postoperatieve complicaties
- Wigresectie voor pulmonale bleb
- Onverwachte pleurectomie, zelfs indien partieel
- Chirurg injecteert oppervlakkige wonden met LipoB
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1 "LipoB-I": Liposomaal Bupivacaine via Multi-Level Intercostale Zenuwblokkade
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar Arm 1 "LipoB-I" zullen Liposomaal Bupivacaine (LipoB) ontvangen als een intra-operatieve multiniveau intercostale zenuwblokkade bestaande uit 266mg (20mL) Liposomaal Bupivacaine (Exparel®) gecombineerd met 50mg (20mL) van 0,25% Bupivacaine Hydrochloride, voor een totaal van 40mL voor de blokkade.
|
Het anestheticummengsel wordt bereid door 266 mg (20 mL) Liposomaal Bupivacaine (Exparel®) te combineren met 50 mg (20 mL) 0,25% Bupivacainehydrochloride, wat een mengsel van 40 mL oplevert. Dit mengsel wordt toegediend via multiniveau intercostale zenuwblokkade (ICNB). Eén injectie wordt door een chirurg toegediend per intercostale ruimte (ICS), gegeven op de oorsprong van de zenuwruimte-overgang waar de zenuw en het onderste aspect van de rib elkaar ontmoeten nadat de zenuw uit de tussenwervelgaten tevoorschijn komt. Minstens 5 mL, en niet meer dan 8 mL, zal in elke ICS worden geïnjecteerd, waarbij de ideale injectie bestaat uit 3 mL net onder het borstvlies en 5 mL dieper in het intercostale spierweefsel voor een totaal van 8 mL per ICS. Injecties worden uitgevoerd met behulp van een 21-gauge naald en twee 20-mL spuiten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 2 "LipoB-S": Liposomaal Bupivacaine via Serratus Anterior Vlakblokkade
Patiënten gerandomiseerd naar Arm 2 "LipoB-S" zullen Liposomaal Bupivacaine (LipoB) ontvangen als een intra-operatief serratus anterior vlakblok dat 266 mg (20 mL) Liposomaal Bupivacaine (Exparel®) bevat, gecombineerd met 50 mg (20 mL) 0,25% Bupivacaine Hydrochloride, voor een totaal van 40 mL voor het blok.
|
Het anesthesiemengsel wordt bereid door 266 mg (20 mL) liposomaal bupivacaine (Exparel®) te combineren met 50 mg (20 mL) 0,25% bupivacainehydrochloride, waardoor een mengsel van 40 mL ontstaat. Dit mengsel wordt toegediend via een serratus anterior vlakblokkade. Eén injectie wordt toegediend door een anesthesioloog in het fasciale vlak van de musculus serratus anterior, onmiddellijk voor de incisie terwijl de patiënt in de operatiekamer is. Het totale volume van 40 mL wordt toegediend met behulp van een eenmalige injectietechniek met een kortgeslepen 21-gauge naald, waarbij wordt gezorgd voor een negatieve aspiratie voor bloed bij binnenkomst, geen paresthesie bij injectie en incrementele injectie onder echogeleiding.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 3 "LipoB-C": Liposomaal Bupivacaine via Combinatieblok
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar Arm 3 "LipoB-C" zullen Liposomaal Bupivacaïne (LipoB) ontvangen als een intra-operatieve combinatieblokkade (multiniveau intercostale zenuwblokkade [ICNB] en serratus anterior vlakblokkade [SAPB]) waarbij de helft van de dosis Liposomaal Bupivacaïne in elke blokkade wordt toegediend. Blokoplossingen zijn als volgt: 10mL LipoB gemengd met 10mL 0,25% Bupivacaïne Hydrochloride en 20mL zoutoplossing, toegediend als SAPB door de anesthesioloog onmiddellijk vóór de incisie terwijl in de operatiekamer EN 10mL LipoB gemengd met 10mL 0,25% Bupivacaïne Hydrochloride en 20mL zoutoplossing toegediend als ICNB vóór sluiting in ten minste 5 intercostale ruimtes zoals bepaald door de uitvoerende chirurg terwijl in de operatiekamer. |
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar Arm 3 zullen zowel een multiniveau intercostale zenuwblokkade (ICNB) als een serratus anterior vlakblokkade (SAPB) ontvangen, waarbij elk de helft van de dosis Liposomaal Bupivacaine (LipoB) bevat in vergelijking met wanneer deze als een enkele blokkade wordt toegediend in Arm 1 en Arm 2. De mengsels zijn als volgt: 133mg (10mL) LipoB gemengd met 25mg (10mL) 0,25% Bupivacaine Hydrochloride en 20mL zoutoplossing toegediend als SAPB door de anesthesioloog onmiddellijk voor de incisie terwijl in de operatiekamer EN 133mg (10mL) LipoB gemengd met 25mg (10mL) 0,25% Bupivacaine Hydrochloride en 20mL zoutoplossing toegediend als ICNB voor de sluiting in ten minste 5 intercostale ruimtes zoals bepaald door de uitvoerende chirurg, terwijl in de operatiekamer.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NRS AUC 72
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0 tot postoperatieve dag 3 (indien nog aanwezig in het ziekenhuis)
|
De onderzoekers verkrijgen de NRS AUC 72 (eenheden: NRS·uren) (eenheden 0-10) vanaf tijdstip 0, binnenkomst in de verkoeverkamer, tot 72 uur na binnenkomst in de verkoeverkamer.
Pijn wordt beoordeeld door het verpleegkundig personeel, meestal elke 4 uur, en door onderzoekspersoneel minstens één keer op postoperatieve dagen 1-3.
De tijdstippen t0,t1,…,tk in uren binnen het bereik van 0 tot 72 uur komen overeen met NRS-scores y0,y1,…,yk.
Gebruikmakend van de trapeziumregel over het waargenomen interval (uitgaande van onregelmatige en onregelmatige timing), waarbij: AUC=∑i((yi+yi+1)/2)(ti+1-ti), zou het maximale NRS·uren 10 x 72 uur = 720 zijn.
Als een individuele patiëntmeting buiten het schema wordt genomen, worden de werkelijke tijdstempels gebruikt.
De trapeziumregel houdt van nature rekening met onregelmatige tussenruimten.
Als een patiënt vroegtijdig wordt ontslagen, of als er ontbrekende gegevens zijn, wordt de AUC berekend over de waargenomen intervallen en gerapporteerd als tijd-gestandaardiseerde AUC = (AUC over waargenomen tijd)/waargenomen uren x 72.
|
Postoperatieve dag 0 tot postoperatieve dag 3 (indien nog aanwezig in het ziekenhuis)
|
|
Numerieke Beoordelingsschaal (NBS)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0 tot postoperatieve dag 3 (indien nog aanwezig in het ziekenhuis)
|
Een numerieke pijnschaal zal worden afgenomen bij alle patiënten in de studie van postoperatieve dag 0 tot postoperatieve dag 3 in het ziekenhuis.
Studiepersoneel zal een NRS-waarde eenmaal per dag verzamelen voor postoperatieve dag 1-3 en verplegend personeel zal een NRS-waarde meerdere keren per dag verzamelen, typisch elke 4 uur, volgens hun protocol.
Gemiddelde en maximale waarden (Likertschaal 0-10) zullen elke dag worden vastgelegd.
|
Postoperatieve dag 0 tot postoperatieve dag 3 (indien nog aanwezig in het ziekenhuis)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van Leven (Gemeten met de Kwaliteit van Herstel Schaal)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 tot postoperatieve dag 3 (indien nog aanwezig in het ziekenhuis), evenals tijdens de klinische follow-up na 2-5 weken en via telefoon na 90, 180 en 365 dagen postoperatief
|
Onderzoekers zullen postoperatieve bijwerkingen, functionele status en kwaliteit van leven meten met behulp van de Quality of Recovery 15-schaal (QR-15).
De QR-15-schaal meet pijn evenals het dagelijks functioneren, plezier, relaties en algeheel welzijn van de patiënt.
De QR-15 is eerder gevalideerd bij de minimaal invasieve thoraxchirurgiepopulatie, met grootschalige studies die significant verschillende mediane QR-15-scores aantonen van voor tot na de operatie, waarbij de QR-15 significante negatieve correlaties vertoonde met pijnintensiteit en tijdens hoesten in de postoperatieve periode.
Bovendien correleerde de pijncomponent van de QR-15 met de "emotionele toestand, fysiek comfort en fysieke onafhankelijkheid" van de patiënt op 24, 48 en 72 uur postoperatief.
QR-15 kan misselijkheid, eetlust, obstipatie en vermoeidheidsniveaus beoordelen, evenals terugkeer naar basisfunctie, waaronder terugkeer naar orale inname, darmfunctie en ambulatie.
Deze schaal wordt in klinisch gebruik door veel anesthesiologen geprefereerd.
|
Postoperatieve dag 1 tot postoperatieve dag 3 (indien nog aanwezig in het ziekenhuis), evenals tijdens de klinische follow-up na 2-5 weken en via telefoon na 90, 180 en 365 dagen postoperatief
|
|
Pijninterferentie via PROMIS Pijninterferentie (PROMIS-PI)
Tijdsspanne: Klinische follow-up na 2-5 weken en telefonisch na 90, 180 en 365 dagen postoperatief
|
De PROMIS Pain Interference-itemlijnen beoordelen zelfgerapporteerde gevolgen van pijn op relevante aspecten van iemands leven.
Dit omvat de mate waarin pijn deelname aan sociale, cognitieve, emotionele, fysieke en recreatieve activiteiten belemmert.
Pain Interference omvat ook items die slaap en levensplezier onderzoeken, hoewel de itembank slechts één slaapitem bevat.
De pijninterferentie-korte vormen zijn universeel in plaats van ziektegerelateerd.
Alle beoordelen pijninterferentie over de afgelopen zeven dagen.
|
Klinische follow-up na 2-5 weken en telefonisch na 90, 180 en 365 dagen postoperatief
|
|
Kwaliteit van slaap via PROMIS Slaapstoornissen Korte Vorm (SF)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1, evenals tijdens de klinische follow-up na 2-5 weken en via telefoon na 90, 180 en 365 dagen postoperatief
|
De PROMIS Sleep Disturbance-SF vragenlijst wordt afgenomen op postoperatieve dag 1, evenals tijdens klinische en telefonische follow-up.
Deze vragenlijst beoordeelt de algehele slaapkwaliteit.
|
Postoperatieve dag 1, evenals tijdens de klinische follow-up na 2-5 weken en via telefoon na 90, 180 en 365 dagen postoperatief
|
|
Opioïdengebruik
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0 tot 14 dagen postoperatief
|
Alle opioïdegebruik - inclusief medicatietype, dosering en tijdstip van toediening - wordt gedocumenteerd in het medisch dossier.
Opioïdegebruik wordt op een standaardmanier omgezet naar morfine milligram-equivalenten (MME) per dag, wat wordt geregistreerd voor alle patiënten.
Het totale cumulatieve opioïdeverbruik wordt ook genoteerd.
Deze gegevens stellen het onderzoeksteam in staat om de tijd tot eerste opioïdegebruik na de operatie, de tijd tot stopzetting van opioïdegebruik na de operatie, en of een patiënt opioïden gebruikt bij ontslag te noteren.
|
Postoperatieve dag 0 tot 14 dagen postoperatief
|
|
Cognitieve Functie via Neurologische Elektrische Respons
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (intra-operatieve EEG) met vervolgbeoordelingen (minimale mentale staatsexamens) postoperatief tot 14 dagen na de operatie.
|
Studiedeelnemers zullen tijdens de procedure een verwerkt elektro-encefalogram (EEG) ondergaan.
Hiervoor moet een EEG-sensorstrip over het voorhoofd worden geplaatst. Het gebruik van verwerkt EEG is de standaardzorg voor anesthesiemonitoring tijdens VATS- of R-VATS-procedures. EEG-monitoring intra-operatief zal de neurologische elektrische respons op behandelingen (medicatie, regionale zenuwblokkades, etc.) beoordelen die in de operatiekamer worden toegediend. Het anesthesieteam zal postoperatief de minimale mentale toestand onderzoeken volgens de routinezorg. |
Tijdens de operatie (intra-operatieve EEG) met vervolgbeoordelingen (minimale mentale staatsexamens) postoperatief tot 14 dagen na de operatie.
|
|
Respiratoire functie via incentive-spirometrie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0 tot 14 dagen na de operatie
|
Een incentive-spirometer is een handapparaat dat aan chirurgische patiënten wordt gegeven om diepe, langzame ademhaling aan te moedigen, waarbij fysiologisch de longblaasjes die mogelijk zijn samengevallen door onderrecrutering tijdens en na de operatie worden heruitgezet.
De maximale volume (mL) van incentive-spirometrie wordt dagelijks geregistreerd als de standaardzorg.
Het maximale incentive-spirometrie-volume wordt genoteerd als een secundaire uitkomstmaat, omdat het vermogen om diep adem te halen vaak direct gecorreleerd is aan thoracale en borstwandpijn.
|
Postoperatieve dag 0 tot 14 dagen na de operatie
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0 tot klinische follow-up na 2-5 weken postoperatief
|
Alle postoperatieve complicaties worden gedocumenteerd.
Alle bijwerkingen van medicijnen worden ook gedocumenteerd.
De meest voorkomende bijwerkingen geassocieerd met liposomaal Bupivacaine zijn vergelijkbaar met die van Bupivacaine: misselijkheid, obstipatie, braken en koorts.
Er zijn meldingen geweest van nadelige neurologische reacties bij het gebruik van lokale anesthetica, en toxische bloedconcentraties onderdrukken de cardiale geleiding en prikkelbaarheid.
|
Postoperatieve dag 0 tot klinische follow-up na 2-5 weken postoperatief
|
|
Verblijfsduur
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ziekenhuisopname voor de chirurgische ingreep tot aan de datum van ontslag uit het ziekenhuis, gevolgd gedurende maximaal 104 weken.
|
De lengte van het ziekenhuisverblijf (dagen) en de lengte van het verblijf op de intensive care (IC) worden voor alle patiënten gedocumenteerd.
|
Vanaf de datum van ziekenhuisopname voor de chirurgische ingreep tot aan de datum van ontslag uit het ziekenhuis, gevolgd gedurende maximaal 104 weken.
|
|
Zorgkosten
Tijdsspanne: Perioperatief, beoordeeld tot 2 weken.
|
Kosten van zorg is een belangrijke secundaire uitkomst van deze studie.
De studie medicijnen-Liposomaal bupivacaine (Exparel®) en 0,25% bupivacaine hydrochloride (Marcaine®)-zijn standaard zorgmedicijnen die aan alle patiënten zouden worden verstrekt ongeacht deelname aan de studie.
De injectievolumes van elk medicijn variëren ook niet tussen de behandelingsgroepen.
Er worden dus geen kostenverschillen gemaakt voor de studie medicijnen.
Kostenverschillen in de zorg ontstaan door de kosten van apparatuur voor ICNB, SAPB en combinatieblokkades, evenals door factureerbare procedurekosten, relatieve waarde-eenheden (RVE) van artsen, OK-tijd en verblijftijd in het ziekenhuis.
Er zal een activiteitsgebaseerde en itemgebaseerde kostenanalyse worden uitgevoerd in combinatie met het verschil in ligduur en operatietijd tussen de behandelingsgroepen om een kostenanalyse te voltooien als onderdeel van deze studie.
|
Perioperatief, beoordeeld tot 2 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Inderpal S Sarkaria, MD, MBA, University of Texas Southwestern Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chahar P, Cummings KC 3rd. Liposomal bupivacaine: a review of a new bupivacaine formulation. J Pain Res. 2012;5:257-64. doi: 10.2147/JPR.S27894. Epub 2012 Aug 14.
- Davidson EM, Barenholz Y, Cohen R, Haroutiunian S, Kagan L, Ginosar Y. High-dose bupivacaine remotely loaded into multivesicular liposomes demonstrates slow drug release without systemic toxic plasma concentrations after subcutaneous administration in humans. Anesth Analg. 2010 Apr 1;110(4):1018-23. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d26d2a.
- Bouhassira D, Attal N, Alchaar H, Boureau F, Brochet B, Bruxelle J, Cunin G, Fermanian J, Ginies P, Grun-Overdyking A, Jafari-Schluep H, Lanteri-Minet M, Laurent B, Mick G, Serrie A, Valade D, Vicaut E. Comparison of pain syndromes associated with nervous or somatic lesions and development of a new neuropathic pain diagnostic questionnaire (DN4). Pain. 2005 Mar;114(1-2):29-36. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.010. Epub 2005 Jan 26.
- Chau DL, Walker V, Pai L, Cho LM. Opiates and elderly: use and side effects. Clin Interv Aging. 2008;3(2):273-8. doi: 10.2147/cia.s1847.
- Katz J, Jackson M, Kavanagh BP, Sandler AN. Acute pain after thoracic surgery predicts long-term post-thoracotomy pain. Clin J Pain. 1996 Mar;12(1):50-5. doi: 10.1097/00002508-199603000-00009.
- Mills SEE, Nicolson KP, Smith BH. Chronic pain: a review of its epidemiology and associated factors in population-based studies. Br J Anaesth. 2019 Aug;123(2):e273-e283. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.023. Epub 2019 May 10.
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Bayman EO, Parekh KR, Keech J, Selte A, Brennan TJ. A Prospective Study of Chronic Pain after Thoracic Surgery. Anesthesiology. 2017 May;126(5):938-951. doi: 10.1097/ALN.0000000000001576.
- Peng Z, Li H, Zhang C, Qian X, Feng Z, Zhu S. A retrospective study of chronic post-surgical pain following thoracic surgery: prevalence, risk factors, incidence of neuropathic component, and impact on qualify of life. PLoS One. 2014 Feb 28;9(2):e90014. doi: 10.1371/journal.pone.0090014. eCollection 2014.
- Grant GJ, Barenholz Y, Bolotin EM, Bansinath M, Turndorf H, Piskoun B, Davidson EM. A novel liposomal bupivacaine formulation to produce ultralong-acting analgesia. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):133-7. doi: 10.1097/00000542-200407000-00021.
- Bergese SD, Ramamoorthy S, Patou G, Bramlett K, Gorfine SR, Candiotti KA. Efficacy profile of liposome bupivacaine, a novel formulation of bupivacaine for postsurgical analgesia. J Pain Res. 2012;5:107-16. doi: 10.2147/JPR.S30861. Epub 2012 May 1.
- Kaplowitz J, Papadakos PJ. Acute pain management for video-assisted thoracoscopic surgery: an update. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Apr;26(2):312-21. doi: 10.1053/j.jvca.2011.04.010. Epub 2011 Jun 25. No abstract available.
- Allen MS, Halgren L, Nichols FC 3rd, Cassivi SD, Harmsen WS, Wigle DA, Shen KR, Deschamps C. A randomized controlled trial of bupivacaine through intracostal catheters for pain management after thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2009 Sep;88(3):903-10. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.04.139.
- Bulbake U, Doppalapudi S, Kommineni N, Khan W. Liposomal Formulations in Clinical Use: An Updated Review. Pharmaceutics. 2017 Mar 27;9(2):12. doi: 10.3390/pharmaceutics9020012.
- Kalkman JC, Visser K, Moen J, Bonsel JG, Grobbee ED, Moons MKG. Preoperative prediction of severe postoperative pain. Pain. 2003 Oct;105(3):415-423. doi: 10.1016/S0304-3959(03)00252-5.
- Rice DC, Cata JP, Mena GE, Rodriguez-Restrepo A, Correa AM, Mehran RJ. Posterior Intercostal Nerve Block With Liposomal Bupivacaine: An Alternative to Thoracic Epidural Analgesia. Ann Thorac Surg. 2015 Jun;99(6):1953-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.02.074. Epub 2015 Apr 23.
- Ip HY, Abrishami A, Peng PW, Wong J, Chung F. Predictors of postoperative pain and analgesic consumption: a qualitative systematic review. Anesthesiology. 2009 Sep;111(3):657-77. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181aae87a.
- Ilfeld BM, Malhotra N, Furnish TJ, Donohue MC, Madison SJ. Liposomal bupivacaine as a single-injection peripheral nerve block: a dose-response study. Anesth Analg. 2013 Nov;117(5):1248-56. doi: 10.1213/ANE.0b013e31829cc6ae.
- Whitlock EL, Diaz-Ramirez LG, Glymour MM, Boscardin WJ, Covinsky KE, Smith AK. Association Between Persistent Pain and Memory Decline and Dementia in a Longitudinal Cohort of Elders. JAMA Intern Med. 2017 Aug 1;177(8):1146-1153. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.1622.
- Gerdle B, Bjork J, Henriksson C, Bengtsson A. Prevalence of current and chronic pain and their influences upon work and healthcare-seeking: a population study. J Rheumatol. 2004 Jul;31(7):1399-406.
- Bottiger BA, Esper SA, Stafford-Smith M. Pain management strategies for thoracotomy and thoracic pain syndromes. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Mar;18(1):45-56. doi: 10.1177/1089253213514484. Epub 2013 Dec 12.
- Liu P, Chen G, Zhang J. A Review of Liposomes as a Drug Delivery System: Current Status of Approved Products, Regulatory Environments, and Future Perspectives. Molecules. 2022 Feb 17;27(4):1372. doi: 10.3390/molecules27041372.
- Pedoto A, Noel J, Park BJ, Amar D. Liposomal Bupivacaine Versus Bupivacaine Hydrochloride for Intercostal Nerve Blockade in Minimally Invasive Thoracic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 May;35(5):1393-1398. doi: 10.1053/j.jvca.2020.11.067. Epub 2020 Dec 2.
- Cerfolio RJ, Price TN, Bryant AS, Sale Bass C, Bartolucci AA. Intracostal sutures decrease the pain of thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2003 Aug;76(2):407-11; discussion 411-2. doi: 10.1016/s0003-4975(03)00447-8.
- Guerra-Londono CE, Privorotskiy A, Cozowicz C, Hicklen RS, Memtsoudis SG, Mariano ER, Cata JP. Assessment of Intercostal Nerve Block Analgesia for Thoracic Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2021 Nov 1;4(11):e2133394. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.33394.
- Yoon SH, Bae J, Yoon S, Na KJ, Lee HJ. Correlation Between Pain Intensity and Quality of Recovery After Video-Assisted Thoracic Surgery for Lung Cancer Resection. J Pain Res. 2023 Oct 2;16:3343-3352. doi: 10.2147/JPR.S426570. eCollection 2023.
- Xu HT, Zimmerman J, Bertoch T, Chen L, Chen PJ, Onel E. Efficacy, safety, and pharmacokinetics of CPL-01, an investigational long-acting ropivacaine, in bunionectomy: Results of a phase 2b study. J Foot Ankle Surg. 2025 Mar-Apr;64(2):150-156. doi: 10.1053/j.jfas.2024.09.007. Epub 2024 Sep 19.
- Zhang Y, Xian X, Wang F, Zhou B, Wang Y, Wang P, Li Y, Wu Y. Opioid-Free Anesthesia Improved the Quality of Recovery After Thyroidectomy Through Pre-Emptive and Preventive Analgesia: A Randomized Controlled Trial. Drug Des Devel Ther. 2025 Jun 19;19:5243-5254. doi: 10.2147/DDDT.S520856. eCollection 2025.
- Xu HT, Zimmerman J, Bertoch T, Chen L, Chen PJ, Onel E. CPL-01, an investigational long-acting ropivacaine, demonstrates safety and efficacy in open inguinal hernia repair. Hernia. 2024 Aug;28(4):1345-1354. doi: 10.1007/s10029-024-03047-3. Epub 2024 May 7.
- Administration, U. S. F. a. D. (2022). Statistical Review and Evaluation: P211988Orig1s000StatR. (P211988Orig1s000). U.S. Food and Drug Administration Retrieved from https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2022/211988Orig1s000StatR.pdf?utm_source
- Lang-Illievich K, Wejbora M, Szilagyi IS, Bornemann-Cimenti H. A novel metric for reporting acute postoperative pain correlates more closely with patient satisfaction. Br J Anaesth. 2020 Jun;124(6):e228-e229. doi: 10.1016/j.bja.2020.02.011. Epub 2020 Mar 19. No abstract available.
- Viscusi E, Gimbel JS, Pollack RA, Hu J, Lee GC. HTX-011 reduced pain intensity and opioid consumption versus bupivacaine HCl in bunionectomy: phase III results from the randomized EPOCH 1 study. Reg Anesth Pain Med. 2019 May 21:rapm-2019-100531. doi: 10.1136/rapm-2019-100531. Online ahead of print.
- Kannampallil T, Galanter WL, Falck S, Gaunt MJ, Gibbons RD, McNutt R, Odwazny R, Schiff G, Vaida AJ, Wilkie DJ, Lambert BL. Characterizing the pain score trajectories of hospitalized adult medical and surgical patients: a retrospective cohort study. Pain. 2016 Dec;157(12):2739-2746. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000693.
- Musoro JZ, Coens C, Sprangers MAG, Brandberg Y, Groenvold M, Flechtner HH, Cocks K, Velikova G, Dirven L, Greimel E, Singer S, Pogoda K, Gamper EM, Sodergren SC, Eggermont A, Koller M, Reijneveld JC, Taphoorn MJB, King MT, Bottomley A; EORTC Melanoma, Breast, Head and Neck, Genito-urinary, Gynecological, Gastro-intestinal, Brain, Lung and Quality of Life Groups. Minimally important differences for interpreting EORTC QLQ-C30 change scores over time: A synthesis across 21 clinical trials involving nine different cancer types. Eur J Cancer. 2023 Jul;188:171-182. doi: 10.1016/j.ejca.2023.04.027. Epub 2023 May 7.
- van Dijk JF, van Wijck AJ, Kappen TH, Peelen LM, Kalkman CJ, Schuurmans MJ. The effect of a preoperative educational film on patients' postoperative pain in relation to their request for opioids. Pain Manag Nurs. 2015 Apr;16(2):137-45. doi: 10.1016/j.pmn.2014.05.006. Epub 2014 Sep 22.
- Yim AP. Minimizing chest wall trauma in video-assisted thoracic surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 1995 Jun;109(6):1255-6. doi: 10.1016/S0022-5223(95)70217-2. No abstract available.
- Rogers ML, Duffy JP. Surgical aspects of chronic post-thoracotomy pain. Eur J Cardiothorac Surg. 2000 Dec;18(6):711-6. doi: 10.1016/s1010-7940(00)00569-8.
- Marcaine TM. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2012/018692s015lbl.pdf
- HIGHLIGHTS of PRESCRIBING INFORMATION. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/022496s9lbl.pdf
- Kraft JC, Freeling JP, Wang Z, Ho RJ. Emerging research and clinical development trends of liposome and lipid nanoparticle drug delivery systems. J Pharm Sci. 2014 Jan;103(1):29-52. doi: 10.1002/jps.23773. Epub 2013 Nov 25.
- Research C for DE and. FDA's Efforts to Address the Misuse and Abuse of Opioids. FDA. Published online March 21, 2019. https://www.fda.gov/drugs/information-drug-class/fdas-efforts-address-misuse-and-abuse-opioids
- National Institute on Drug Abuse. Opioids. National Institute on Drug Abuse. Published 2022. https://nida.nih.gov/research-topics/opioids
- NCCIH. Chronic Pain and Complementary Health Approaches: Usefulness and Safety. NCCIH. Published January 2023. https://www.nccih.nih.gov/health/chronic-pain-and-complementary-health-approaches-usefulness-and-safety
- Kianian S, Bansal J, Lee C, Zhang K, Bergese SD. Perioperative multimodal analgesia: a review of efficacy and safety of the treatment options. Anesthesiology and Perioperative Science. 2024;2(1):1-16. doi:https://doi.org/10.1007/s44254-023-00043-1
- Fay K, Patel AD. Should Robot-Assisted Surgery Tolerate or Even Accommodate Less Surgical Dexterity? AMA J Ethics. 2023 Aug 1;25(8):E609-614. doi: 10.1001/amajethics.2023.609.
- Julliard W, Krupnick AS. Improving pain after video-assisted thoracoscopic lobectomy-advantages of a wound retractor camera port. J Thorac Dis. 2019 Feb;11(2):341-344. doi: 10.21037/jtd.2018.11.42. No abstract available.
- Akter F, Routledge T, Toufektzian L, Attia R. In minor and major thoracic procedures is uniport superior to multiport video-assisted thoracoscopic surgery? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2015 Apr;20(4):550-5. doi: 10.1093/icvts/ivu375. Epub 2015 Jan 28.
- McElnay PJ, Molyneux M, Krishnadas R, Batchelor TJ, West D, Casali G. Pain and recovery are comparable after either uniportal or multiport video-assisted thoracoscopic lobectomy: an observation study. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 May;47(5):912-5. doi: 10.1093/ejcts/ezu324. Epub 2014 Aug 21.
- Bendixen M, Jorgensen OD, Kronborg C, Andersen C, Licht PB. Postoperative pain and quality of life after lobectomy via video-assisted thoracoscopic surgery or anterolateral thoracotomy for early stage lung cancer: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Jun;17(6):836-844. doi: 10.1016/S1470-2045(16)00173-X. Epub 2016 May 6.
- Darr C, Cheufou D, Weinreich G, Hachenberg T, Aigner C, Kampe S. Robotic thoracic surgery results in shorter hospital stay and lower postoperative pain compared to open thoracotomy: a matched pairs analysis. Surg Endosc. 2017 Oct;31(10):4126-4130. doi: 10.1007/s00464-017-5464-6. Epub 2017 Mar 8.
- Kwon ST, Zhao L, Reddy RM, Chang AC, Orringer MB, Brummett CM, Lin J. Evaluation of acute and chronic pain outcomes after robotic, video-assisted thoracoscopic surgery, or open anatomic pulmonary resection. J Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Aug;154(2):652-659.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.02.008. Epub 2017 Feb 14.
- Li Z, Liu H, Li L. Video-assisted thoracoscopic surgery versus open lobectomy for stage I lung cancer: A meta-analysis of long-term outcomes. Exp Ther Med. 2012 May;3(5):886-892. doi: 10.3892/etm.2012.485. Epub 2012 Feb 13.
- Maguire MF, Latter JA, Mahajan R, Beggs FD, Duffy JP. A study exploring the role of intercostal nerve damage in chronic pain after thoracic surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Jun;29(6):873-9. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.03.031. Epub 2006 May 3.
- Luo F, Cai XJ, Li ZY. Effects of untreated preoperative essential hypertension on post-operative pain after major abdominal surgery. Eur J Pain. 2013 Jan;17(1):94-100. doi: 10.1002/j.1532-2149.2012.00156.x. Epub 2012 Apr 24.
- Bruehl S, Chung OY. Interactions between the cardiovascular and pain regulatory systems: an updated review of mechanisms and possible alterations in chronic pain. Neurosci Biobehav Rev. 2004 Jul;28(4):395-414. doi: 10.1016/j.neubiorev.2004.06.004.
- Bellville JW, Forrest WH Jr, Miller E, Brown BW Jr. Influence of age on pain relief from analgesics. A study of postoperative patients. JAMA. 1971 Sep 27;217(13):1835-41. No abstract available.
- Chen WC, Bai YY, Zhang LH, Liu YB, Liu CY, Liang JW, He HF. Prevalence and Predictors of Chronic Postsurgical Pain After Video-Assisted Thoracoscopic Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Pain Ther. 2023 Feb;12(1):117-139. doi: 10.1007/s40122-022-00439-0. Epub 2022 Oct 13.
- Marciniak DA, Alfirevic A, Hijazi RM, Ramos DJ, Duncan AE, Gillinov AM, Ahmad U, Murthy SC, Raymond DP. Intercostal Blocks with Liposomal Bupivacaine in Thoracic Surgery: A Retrospective Cohort Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 May;35(5):1404-1409. doi: 10.1053/j.jvca.2020.09.116. Epub 2020 Sep 22.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Perceptuele stoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Longneoplasmata
- Ziekte
- Agnosie
- Organische chemicaliën
- Anilides
- Amides
- Aniline -verbindingen
- Amines
- Bupivacaïne
Andere studie-ID-nummers
- STU20251629
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .