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联合与单独使用脂质体布比卡因阻滞在微创胸外科手术中的比较-1 (CALMS-1)

2026年8月25日 更新者：Inderpal Sarkaria、University of Texas Southwestern Medical Center

一项IIb期、随机、双盲、三臂临床试验：研究脂质体布比卡因经肋间神经阻滞、前锯肌平面阻滞或联合阻滞用于机器人胸外科手术后疼痛控制

本临床试验的目的是评估局部麻醉药物注射位置对仅接受胸部微创手术的成年患者疼痛控制能力的影响。 该试验旨在回答的主要问题是：

  • 与单独使用任何一种阻滞相比，将前锯肌平面阻滞和肋间神经阻滞联合使用时，疼痛是否减轻？
  • 局部镇痛给药位置如何影响住院时间、护理费用和生活质量？

研究人员将比较三种治疗方案，包括长效局部麻醉药（Exparel®）的给药方式：（1）肋间神经阻滞，（2）前锯肌平面阻滞，或（3）肋间神经阻滞和前锯肌平面阻滞的联合使用，以观察疼痛和阿片类药物使用是否因治疗组而异。

所有参与者都将接受局部麻醉神经阻滞。 参与者将被要求在手术后描述他们的疼痛，并在手术前后回答各种问卷。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • Clements University Hospital at University of Texas Southwestern Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Inderpal S Sarkaria, MD, MBA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 计划接受计划的（选择性）微创孤立R-VATS手术，包括肺解剖性切除（解剖性肺叶切除术、肺段切除术，以及如果采用机器人方式进行的楔形切除术）
  • 年龄 ≥ 18岁
  • 能够理解并有能力/愿意签署书面知情同意书

排除标准：

  • 年龄 < 18岁
  • 不愿签署知情同意书、智力障碍/发育迟缓，或缺乏能力/无法自行同意参与试验
  • 弱势群体
  • 被监禁者
  • 孕妇
  • 哺乳期个体
  • 可能改变研究药物药代动力学和代谢的个体
  • 肾功能衰竭：肌酐 ≥ 2，或肾小球滤过率 < 45 mL/min
  • 肝功能衰竭：血清氨 > 33 mcg/dL 和/或 Child-Pugh > A级
  • 患有慢性疼痛的个体
  • 术前服用阿片类药物的个体
  • 因急性、创伤性损伤接受急诊手术或紧急手术的患者
  • 接受胸膜外切除、胸壁切除、胸膜切除术、胸膜固定术和剥脱术的患者
  • 计划同时进行腹部手术：例如但不限于食管切除术
  • 需要肋下腹横肌平面（TAP）阻滞的患者
  • 在胸科手术过程中使用肋骨撑开器
  • 术后在镇静和插管状态下入住重症监护室（ICU）的患者
  • 有重大术后并发症的患者
  • 肺大泡的楔形切除术
  • 意外的胸膜切除术，即使是部分切除
  • 外科医生在浅表伤口注射LipoB

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第1组 "LipoB-I"：通过多层次肋间神经阻滞使用脂质体布比卡因
随机分配到第1组“LipoB-I”的患者将接受脂质体布比卡因（LipoB）作为术中多水平肋间神经阻滞，包含266毫克（20毫升）脂质体布比卡因（Exparel®）与50毫克（20毫升）0.25％盐酸布比卡因混合，阻滞总容量为40毫升。
程序：第1组 "LipoB-I"：通过多级肋间神经阻滞使用脂质体布比卡因

麻醉混合物通过将266毫克（20毫升）脂质体布比卡因（Exparel®）与50毫克（20毫升）0.25%盐酸布比卡因混合制备，形成40毫升的混合物。 该混合物通过多水平肋间神经阻滞（ICNB）给药。

由外科医生在每个肋间隙（ICS）进行一次注射，注射部位为神经从椎间孔穿出后，神经与肋骨下缘交汇处的神经间隙起始点。 每个肋间隙至少注射5毫升，最多不超过8毫升，理想注射方案为胸膜正下方注射3毫升，肋间肌肉组织深层注射5毫升，每个肋间隙总计8毫升。 注射将使用21号针头和两个20毫升注射器完成。

其他名称：
  • 马卡因
  • Exparel
  • 多水平肋间神经阻滞
  • 0.25% 盐酸布比卡因
实验性的：第2组"LipoB-S"：通过前锯肌平面阻滞给予脂质体布比卡因
随机分配到第2组“LipoB-S”的患者将在术中接受含266mg（20mL）脂质体布比卡因（Exparel®）与50mg（20mL）0.25%盐酸布比卡因混合的脂质体布比卡因（LipoB）前锯肌平面阻滞，阻滞总容量为40mL。
程序：组别 2 "LipoB-S"：通过前锯肌平面阻滞的脂质体布比卡因

麻醉混合物通过将266毫克（20毫升）脂质体布比卡因（Exparel®）与50毫克（20毫升）0.25%盐酸布比卡因混合制备，形成40毫升混合物。 该混合物通过前锯肌平面阻滞给药。

由麻醉医师在手术室中，切口前立即在前锯肌筋膜平面进行一次注射。 使用单次注射技术，以短斜面21号针头注射总容量40毫升，确保进针时血液抽吸阴性，注射时无感觉异常，并在超声引导下进行增量注射。

其他名称：
  • 马卡因
  • Exparel
  • 0.25% 盐酸布比卡因
  • 前锯肌平面阻滞
实验性的：臂 3 "LipoB-C"：通过联合阻滞给予脂质体布比卡因

被随机分配到第3组“LipoB-C”的患者将在术中接受布比卡因脂质体（LipoB）作为联合阻滞（多节段肋间神经阻滞[ICNB]和前锯肌平面阻滞[SAPB]），每个阻滞中布比卡因脂质体的剂量减半。 阻滞溶液如下：

将10mL LipoB与10mL 0.25%盐酸布比卡因和20mL生理盐水混合，由麻醉医生在手术室内切口前立即作为SAPB给药

和

将10mL LipoB与10mL 0.25%盐酸布比卡因和20mL生理盐水混合，由手术医生在手术室内根据至少5个肋间隙的情况，在关闭切口前作为ICNB给药。
程序：臂 3 "LipoB-C"：通过联合阻滞给药脂质体布比卡因

随机分配到第3组的患者将同时接受多水平肋间神经阻滞（ICNB）和前锯肌平面阻滞（SAPB），其中每种阻滞所含的脂质体布比卡因（LipoB）剂量均为第1组和第2组中作为单一阻滞给药时剂量的一半。混合液配置如下：

133毫克（10毫升）LipoB与25毫克（10毫升）0.25%盐酸布比卡因及20毫升生理盐水混合，由麻醉医生在手术室中于切开前立即作为SAPB给药

和

133毫克（10毫升）LipoB与25毫克（10毫升）0.25%盐酸布比卡因及20毫升生理盐水混合，由手术医生在手术室中于关闭前在至少5个肋间隙作为ICNB给药。

其他名称：
  • 马卡因
  • Exparel
  • 0.25% 盐酸布比卡因
  • 组合方块

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
NRS AUC 72
大体时间：术后第0天至术后第3天（如果仍在医院）
研究人员将获取从时间0（进入恢复室）到进入恢复室后72小时的NRS NRS AUC 72（单位：NRS·小时）（单位0-10）。 疼痛将由护理人员（通常每4小时）和研究人员（在术后第1-3天至少一次）进行评估。 时间点t0,t1,…,tk（小时，范围0至72小时）将对应NRS评分y0,y1,…,yk。 使用梯形法则在观察区间内计算（假设时间点不规则），其中：AUC=∑i((yi+yi+1)/2)(ti+1-ti)，最大NRS·小时为10 x 72小时 = 720。 如果个体患者测量在计划外时间进行，将使用实际时间戳。 梯形法则自然适应不规则间隔。 如果患者提前出院或存在缺失数据，AUC将在观察区间内计算，并报告为时间标准化AUC =（观察时间内的AUC）/观察小时数 x 72。
术后第0天至术后第3天（如果仍在医院）
数字评分量表 (NRS)
大体时间：术后第0天至术后第3天（如仍在医院）
试验中所有患者将在术后第0天至术后第3天住院期间接受疼痛数字评分量表评估。 研究工作人员将在术后第1-3天每天收集一次NRS值，而护理人员将根据其规程每天多次（通常每4小时）收集NRS值。 每天将记录平均值和最大值（李克特量表0-10分）。
术后第0天至术后第3天（如仍在医院）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量（通过康复质量量表测量）
大体时间：术后第1天至术后第3天（如仍在医院），以及在术后2-5周的门诊随访，以及术后90天、180天和365天的电话随访
研究人员将使用恢复质量15量表（QR-15）测量术后副作用、功能状态和生活质量。 QR-15量表测量疼痛以及患者的日常功能、愉悦感、人际关系和整体健康状况。 QR-15先前已在微创胸外科人群中得到验证，大规模研究显示手术前后QR-15中位数评分存在显著差异，QR-15在术后期间与疼痛强度及咳嗽时的疼痛呈显著负相关。 此外，QR-15的疼痛维度在术后24、48和72小时与患者的“情绪状态、身体舒适度和身体独立性”相关。 QR-15可评估恶心、食欲、便秘和疲劳程度，以及恢复基线功能，包括恢复经口进食、肠道功能和下床活动。 该量表在临床应用中受到许多麻醉医师的青睐。
术后第1天至术后第3天（如仍在医院），以及在术后2-5周的门诊随访，以及术后90天、180天和365天的电话随访
疼痛干扰通过PROMIS疼痛干扰量表（PROMIS-PI）
大体时间：术后2-5周进行门诊随访，并在术后90、180和365天通过电话进行随访
PROMIS疼痛干扰项目库评估个体生活中相关方面因疼痛产生的自我报告后果。 这包括疼痛对社交、认知、情绪、身体和娱乐活动参与的阻碍程度。 疼痛干扰还包含探究睡眠和生活享受的项目，尽管项目库仅包含一个睡眠项目。 疼痛干扰简表是通用的，而非疾病特异性的。 所有评估均针对过去七天内的疼痛干扰。
术后2-5周进行门诊随访，并在术后90、180和365天通过电话进行随访
睡眠质量通过PROMIS睡眠障碍简表（SF）评估
大体时间：术后第1天，以及在术后2-5周门诊随访时，以及术后90、180和365天通过电话进行随访
PROMIS睡眠障碍-简版问卷将在术后第1天以及门诊和电话随访时进行。 该问卷评估整体睡眠质量。
术后第1天，以及在术后2-5周门诊随访时，以及术后90、180和365天通过电话进行随访
阿片类药物使用
大体时间：术后第0天至术后14天
所有阿片类药物的使用情况——包括药物类型、剂量和给药时间——都将记录在医疗记录中。 阿片类药物的使用将按标准方式转换为每日吗啡毫克当量（MME），并记录所有患者的这一数据。 还将记录阿片类药物的总累计消耗量。 这些数据将使研究团队能够记录手术后首次使用阿片类药物的时间、手术后停止使用阿片类药物的时间，以及患者在出院时是否正在使用阿片类药物。
术后第0天至术后14天
通过神经电反应评估认知功能
大体时间：在手术期间（术中脑电图）并进行术后随访评估（简易精神状态检查），直至术后14天。
研究对象将在手术过程中接受处理后的脑电图（EEG）监测。 这需要在额头上放置一个脑电图传感器条。 使用处理后的脑电图是VATS或R-VATS手术中麻醉监测的标准护理。 术中脑电图监测将评估在手术室中接受的治疗（药物、区域神经阻滞等）对神经电反应的影响。 麻醉团队将按照常规护理在术后检查最小的精神状态。
在手术期间（术中脑电图）并进行术后随访评估（简易精神状态检查），直至术后14天。
通过激励性肺活量测定评估呼吸功能
大体时间：术后第0天至术后14天
激励性肺活量计是一种手持设备，提供给手术患者，以鼓励进行深而慢的呼吸，生理上重新扩张可能因手术期间和术后因招募不足而塌陷的肺泡。 激励性肺活量计最大容量（mL）作为标准护理每日记录。 最大激励性肺活量计容量将作为次要结局指标记录，因为深呼吸能力通常与胸部和胸壁疼痛直接相关。
术后第0天至术后14天
不良事件
大体时间：术后第0天至术后2-5周门诊随访
所有术后并发症将被记录。 所有药物不良反应也将被记录。 与脂质体布比卡因相关的最常见不良反应与布比卡因相似：恶心、便秘、呕吐和发热。 已有关于使用局部麻醉剂导致不良神经反应的报告，毒性血浓度会抑制心脏传导性和兴奋性。
术后第0天至术后2-5周门诊随访
住院时间
大体时间：从因手术入院日期起至出院日期止，评估期最长可达104周。
将为所有患者记录住院天数（天）和重症监护病房（ICU）住院天数。
从因手术入院日期起至出院日期止，评估期最长可达104周。
护理费用
大体时间：围手术期，评估时间最长可达2周。
成本护理是本研究的重要次要结果。 研究药物——脂质体布比卡因（Exparel®）和0.25%盐酸布比卡因（Marcaine®）——是标准护理药物，无论是否参与试验，所有患者都会获得。 每种药物的注射体积在各治疗组之间也没有差异。 因此，研究药物不会产生成本差异。 成本护理差异源于ICNB、SAPB和复合阻滞的设备成本，以及可计费的手术成本、医师相对价值单位（RVUs）、手术室时间和住院时间。 将基于活动和基于项目的费用分析与治疗组之间的住院天数和手术时间差异相结合，以完成成本分析，作为本试验的一部分。
围手术期，评估时间最长可达2周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Texas Southwestern Medical Center

合作者

The University of Texas at Dallas
Simmons Cancer Center

调查人员

  • 首席研究员：Inderpal S Sarkaria, MD, MBA、University of Texas Southwestern Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年10月1日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2028年1月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月19日

首次发布 (实际的)

2025年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月25日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STU20251629

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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