Kombinasjon kontra alene Liposomal Bupivacain-blokker i minimalt invasiv thoraxkirurgi-1 (CALMS-1)
25. august 2026 oppdatert av: Inderpal Sarkaria, University of Texas Southwestern Medical Center
En fase IIb, randomisert, dobbeltblind, trearmet klinisk studie: Undersøkelse av liposomalt bupivakain via interkostal nerveblokkade, serratus anterior planblokkade eller kombinasjonsblokkade for smertekontroll etter robotassistert thoraxkirurgi
Målet med denne kliniske studien er å vurdere hvordan plasseringen av lokalbedøvende medisin påvirker smertekontrollen hos voksne pasienter som gjennomgår minimalt invasiv kirurgi kun i brystregionen. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Reduseres smerten når lokal analgesia gis som en kombinasjon av serratus anterior planblokk og interkostal nerveblokk sammenlignet med hver blokk administrert individuelt?
- Hvordan påvirker plasseringen av lokal analgesi administrering liggetid, pleiekostnader og livskvalitet?
Forskere vil sammenligne tre behandlingsalternativer inkludert langtidsvirkende lokalbedøvelse (Exparel®) administrert som (1) interkostal nerveblokk, (2) serratus anterior planblokk, eller (3) kombinasjon av interkostal nerveblokk og serratus anterior planblokk for å se om smerter og opiatbruk reduseres avhengig av behandlingsgruppe.
Alle deltakere vil motta en lokalbedøvende nerveblokk. Deltakerne vil bli bedt om å beskrive smertene sine etter operasjonen og å svare på ulike spørreskjemaer før og etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Inderpal S Sarkaria, MD, MBA
- Telefonnummer: 214-645-7700
- E-post: Inderpal.Sarkaria@utsouthwestern.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Clements University Hospital at University of Texas Southwestern Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Inderpal S Sarkaria, MD, MBA
- Telefonnummer: 214-645-7700
- E-post: Inderpal.Sarkaria@utsouthwestern.edu
-
Hovedetterforsker:
- Inderpal S Sarkaria, MD, MBA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlegger å gjennomgå planlagt (elektiv) minimalt invasiv isolert R-VATS-prosedyre, inkludert anatomiske lungereseksjoner (anatomisk lobektomi, segmentektomi og kilereseksjon hvis utført robotisk)
- Alder ≥ 18 år
- Evne til å forstå og kapasitet/vilje til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema
Eksklusjonskriterier:
- Alder < 18 år
- Uvillig til å signere informert samtykkeskjema, psykisk utviklingshemmet/forsinket, eller manglende kapasitet/ikke i stand til å samtykke til deltakelse i studien på egen vegne
- Sårbare populasjoner
- Innsatte personer
- Gravide personer
- Ammede personer
- Personer med potensielt endret farmakokinetikk og metabolisme av studiemedikamenter
- Nyresvikt: kreatinin ≥ 2, eller glomerulær filtrasjonsrate < 45 mL/min
- Lever svikt: serum ammoniakk > 33 mcg/dL og/eller Child-Pugh > A
- Personer som lider av kroniske smerter
- Personer som tar pre-operative narkotika
- Pasienter som gjennomgår akutt kirurgi eller hasteoperasjon for akutte, traumatiske skader
- Pasienter som gjennomgår ekstrapleurale reseksjoner, brystveggreseksjon, pleurektomier, pleurodese og dekoritkasjoner
- Planlagt samtidig abdominal prosedyre: for eksempel, men ikke begrenset til, esofagektomi
- Pasienter som krever subkostal transversus abdominis plan (TAP)-blokkade
- Bruk av ribbespreder under torakal prosedyre
- Pasienter innlagt på intensivavdeling (ICU) postoperativt mens de er sedert og intubért
- Pasienter med store postoperative komplikasjoner
- Kilereeksjon for lungebleb
- Uforutsett pleurektomi, selv om delvis
- Kirurg injiserer overfladiske sår med LipoB
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1 "LipoB-I": Liposomal Bupivacain via Multinivå Interkostal Nerveblokk
Pasienter randomisert til Arm 1 "LipoB-I" vil motta Liposomal Bupivakain (LipoB) som en intraoperativ flernivå interkostal nerveblokade som inneholder 266mg (20mL) Liposomal Bupivakain (Exparel®) kombinert med 50mg (20mL) 0,25% Bupivakainhydroklorid, totalt 40mL for blokaden.
|
Anestesiblandingen tilberedes ved å kombinere 266 mg (20 mL) Liposomal Bupivacaine (Exparel®) med 50 mg (20 mL) 0,25% Bupivacaine Hydrochloride, noe som skaper en blanding på 40 mL. Denne blandingen administreres via flernivå interkostal nerveblokkade (ICNB). En injeksjon administreres av en kirurg per interkostalrom (ICS), gitt ved opprinnelsen til nervespalteforbindelsen der nerven og den nedre delen av ribbeinet møtes etter at nerven kommer ut fra de intervertebrale foraminaene. Minst 5 mL, og ikke mer enn 8 mL, vil bli injisert i hvert ICS med den ideelle injeksjonen som består av 3 mL rett under pleura og 5 mL dypere i det interkostale muskelvevet for totalt 8 mL per ICS. Injektjoner vil bli fullført ved hjelp av en 21-gauge nål og to 20-mL sprøyter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 2 "LipoB-S": Liposomal Bupivacain via Serratus Anterior Planblokk
Pasienter randomisert til Arm 2 "LipoB-S" vil motta Liposomal Bupivacaine (LipoB) som et intraoperativt serratus anterior planblokk som inneholder 266 mg (20 ml) Liposomal Bupivacaine (Exparel®) kombinert med 50 mg (20 ml) 0,25 % Bupivacaine Hydrochloride, totalt 40 ml for blokken.
|
Anestesiblandingen tilberedes ved å kombinere 266 mg (20 mL) Liposomal Bupivacaine (Exparel®) med 50 mg (20 mL) 0,25 % Bupivacainhydroklorid, noe som skaper en blanding på 40 mL. Denne blandingen administreres via serratus anterior planblokk. En injeksjon administreres av en anestesilege i serratus anterior fascialplanet, umiddelbart før inngrep mens pasienten er i operasjonssalen. Den totale volumet på 40 mL administreres ved hjelp av en enkeltinjeksjonsteknikk med en kortslipt, 21-gauge nål, og sikrer negativ aspirasjon for blod ved inngangen, ingen parestesi ved injeksjon, og trinnvis injeksjon under ultralydveiledning.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 3 "LipoB-C": Liposomal Bupivakain via Kombinasjonsblokkering
Pasienter randomisert til Arm 3 "LipoB-C" vil motta Liposomal Bupivacaine (LipoB) som en intraoperativ kombinasjonsblokk (flernivå interkostal nerveblokk [ICNB] og serratus anterior planblokk [SAPB]) med halvparten av dosen av Liposomal Bupivacaine administrert i hver blokk. Blokkløsningene er som følger: 10mL LipoB blandet med 10mL 0,25% Bupivacaine Hydroklorid og 20mL saltvann, administrert som SAPB av anestesilege umiddelbart før inngrep mens de er i operasjonssalen OG 10mL LipoB blandet med 10mL 0,25% Bupivacaine Hydroklorid og 20mL saltvann administrert som ICNB før lukking i minst 5 interkostale rom som bestemt av den administrerende kirurgen mens de er i operasjonssalen. |
Pasienter randomisert til Arm 3 vil motta både en flernivå interkostalnervblokkade (ICNB) og en serratus anterior planblokkade (SAPB), hvor hver inneholder halvparten av dosen av Liposomal Bupivacaine (LipoB) sammenlignet med når den administreres som en enkelt blokkade i Arm 1 og Arm 2. Blandingene er som følger: 133mg (10mL) LipoB blandet med 25mg (10mL) 0,25% Bupivacainhydroklorid og 20mL saltvann administrert som SAPB av anestesilege umiddelbart før innsnittet mens pasienten er i operasjonsstua OG 133mg (10mL) LipoB blandet med 25mg (10mL) 0,25% Bupivacainhydroklorid og 20mL saltvann administrert som ICNB før lukking i minst 5 interkostalrom som bestemt av den administrerende kirurgen, mens pasienten er i operasjonsstua.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS AUC 72
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til postoperativ dag 3 (hvis fortsatt til stede på sykehuset)
|
Forskerne vil innhente NRS AUC 72 (enheter: NRS·timer) (enheter 0-10) fra tid 0, inntreden i oppvåkningsrommet, til 72 timer etter inntreden i oppvåkningsrommet.
Smerter vil bli vurdert av sykepleierpersonalet, vanligvis hver 4. time, og av forskningspersonalet minst en gang på postoperative dager 1-3.
Tidene t0, t1, …, tk i timer innenfor området 0 til 72 timer vil tilsvare NRS-poeng y0, y1, …, yk.
Ved å bruke trapesregelen over det observerte intervallet (forutsatt uregelmessig og uregelmessig tidtaking), hvor: AUC = ∑i((yi + yi+1)/2)(ti+1 - ti), vil maksimal NRS·timer være 10 x 72 timer = 720.
Hvis en individuell pasientmåling tas utenfor timeplanen, vil de faktiske tidsstemplene bli brukt.
Trapesregelen tilpasser seg naturlig uregelmessige mellomrom.
Hvis en pasient utskrives tidlig, eller det mangler data, vil AUC bli beregnet over de observerte intervallene og rapportert som tidsstandardisert AUC = (AUC over observert tid) / observerte timer x 72.
|
Postoperativ dag 0 til postoperativ dag 3 (hvis fortsatt til stede på sykehuset)
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til postoperativ dag 3 (hvis fortsatt til stede på sykehuset)
|
En smerte numerisk vurderingsskala vil bli administrert til alle pasientene i studien fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 3 på sykehuset.
Studiepersonell vil samle inn en NRS-verdi en gang per dag for postoperativ dag 1-3 og sykepleierpersonale vil samle inn en NRS-verdi flere ganger per dag, vanligvis hver 4. time, i henhold til deres protokoll.
Gjennomsnitts- og maksimumsverdier (Likert-skala 0-10) vil bli registrert hver dag.
|
Postoperativ dag 0 til postoperativ dag 3 (hvis fortsatt til stede på sykehuset)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (målt med Quality of Recovery-skalaen)
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til postoperativ dag 3 (hvis fortsatt til stede på sykehuset), samt ved klinisk oppfølging etter 2-5 uker og via telefon 90, 180 og 365 dager postoperativt
|
Forskere vil måle post-operative bivirkninger, funksjonell status og livskvalitet ved hjelp av Quality of Recovery 15-skalaen (QR-15).
QR-15-skalaen måler smerter samt pasientens daglige funksjon, glede, relasjoner og generell velvære.
QR-15 har tidligere blitt validert blant den minimalt invasive thoraxkirurgiske populasjonen, med store studier som viser betydelig forskjellige mediane QR-15-poeng før og etter operasjon, med QR-15 som viser signifikante negative korrelasjoner med smerteintensitet og under hosting i den post-operative perioden.
Videre korrelerte smerteaspektet av QR-15 med pasientens "emosjonelle tilstand, fysisk komfort og fysisk uavhengighet" ved 24, 48 og 72 timer post-operativt.
QR-15 kan vurdere kvalme, appetitt, forstoppelse og trøtthetsnivåer, samt tilbakevending til basislinjefunksjon inkludert tilbakevending til oral inntak, tarmsfunksjon og gange.
Denne skalaen foretrekkes i klinisk bruk av mange anestesileger.
|
Postoperativ dag 1 til postoperativ dag 3 (hvis fortsatt til stede på sykehuset), samt ved klinisk oppfølging etter 2-5 uker og via telefon 90, 180 og 365 dager postoperativt
|
|
Smerteinterferens via PROMIS Smerteinterferens (PROMIS-PI)
Tidsramme: Klinisk oppfølging ved 2-5 uker og via telefon ved 90, 180 og 365 dager postoperativt
|
PROMIS Pain Interference itembanker vurderer selvrapporterte konsekvenser av smerte på relevante aspekter av ens liv.
Dette inkluderer i hvilken grad smerte hindrer engasjement i sosiale, kognitive, emosjonelle, fysiske og rekreasjonsaktiviteter.
Pain Interference inkluderer også elementer som utforsker søvn og glede i livet, selv om itembanken bare inneholder ett søvnelement.
De korte formene for smerteinterferens er universelle snarere enn sykdomsspesifikke.
Alle vurderer smerteinterferens de siste syv dagene.
|
Klinisk oppfølging ved 2-5 uker og via telefon ved 90, 180 og 365 dager postoperativt
|
|
Søvnkvalitet via PROMIS Søvnforstyrrelser Kortskjema (SF)
Tidsramme: Postoperativ dag 1, samt ved klinisk oppfølging etter 2-5 uker og via telefon 90, 180 og 365 dager postoperativt
|
PROMIS søvnforstyrrelser-SF spørreskjemaet vil bli administrert på postoperativ dag 1, samt under klinisk oppfølging og telefonoppfølging.
Dette spørreskjemaet vurderer den generelle søvnkvaliteten.
|
Postoperativ dag 1, samt ved klinisk oppfølging etter 2-5 uker og via telefon 90, 180 og 365 dager postoperativt
|
|
Opioidbruk
Tidsramme: Postoperativ dag 0 opp til 14 dager etter operasjon
|
All opioidbruk – inkludert legemiddeltype, dosering og tidspunkt for administrering – vil bli dokumentert i journalen.
Opioidbruk vil bli konvertert på en standardisert måte til morfin milligram ekvivalenter (MME) per dag, som vil bli registrert for alle pasienter.
Total kumulativ opioidforbruk vil også bli notert.
Disse dataene vil gjøre det mulig for forskningsteamet å registrere tid til første opioidbruk etter operasjon, tid til opphør av opioidbruk etter operasjon, og om en pasient bruker opioider ved utskrivelsestidspunktet.
|
Postoperativ dag 0 opp til 14 dager etter operasjon
|
|
Kognitiv funksjon via nevrologisk elektrisk respons
Tidsramme: Under operasjon (intraoperativ EEG) med oppfølgingsvurderinger (minimale mentale tilstandseksamener) postoperativt opptil 14 dager etter operasjonen.
|
Studiedeltakere vil gjennomgå prosessert elektroencefalogram (EEG) overvåking under prosedyren.
Dette krever at en EEG-sensorbånd plasseres på tvers av pannen.
Bruken av prosessert EEG er standard behandling for anestesiovervåking under VATS- eller R-VATS-prosedyrer.
EEG-overvåking intraoperativt vil vurdere nevrologisk elektrisk respons på behandlinger (medisiner, regionale nerveblokker, etc.) som administreres i operasjonssalen.
Anestesiteamet vil undersøke minimal mental tilstand postoperativt i henhold til rutinemessig pleie.
|
Under operasjon (intraoperativ EEG) med oppfølgingsvurderinger (minimale mentale tilstandseksamener) postoperativt opptil 14 dager etter operasjonen.
|
|
Respiratorisk funksjon via incitamentsspirometri
Tidsramme: Postoperativ dag 0 opp til 14 dager etter operasjon
|
En incentivspirometer er en håndholdt enhet som gis til pasienter etter operasjon for å oppmuntre til dyp, langsom pusting, og fysiologisk gjenutvide alveoler som kan ha kollapset på grunn av underrekruttering under og etter operasjonen.
Incentivspirometri maksimalvolum (mL) registreres daglig som standard praksis.
Maksimalt incentivspirometri volum vil bli notert som en sekundær utfallsmåling, ettersom evnen til å ta dype åndedrag ofte er direkte korrelert med smerter i thorax og brystvegg.
|
Postoperativ dag 0 opp til 14 dager etter operasjon
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til klinisk oppfølging 2-5 uker postoperativt
|
Alle postoperative komplikasjoner vil bli dokumentert.
Alle bivirkninger av medisiner vil også bli dokumentert.
De vanligste bivirkningene knyttet til liposomalt Bupivacain ligner på de for Bupivacain: kvalme, forstoppelse, oppkast og feber.
Det har vært rapporter om uønskede nevrologiske reaksjoner ved bruk av lokalbedøvelse, og toksiske blodkonsentrasjoner demper hjertekonduktivitet og eksiterbarhet.
|
Postoperativ dag 0 til klinisk oppfølging 2-5 uker postoperativt
|
|
Lengde på opphold
Tidsramme: Fra dato for sykehusinnleggelse for kirurgisk inngrep til utskrivelsesdato fra sykehuset, vurdert i opptil 104 uker.
|
Lengden på sykehusopphold (dager) og lengden på intensivavdelingsopphold vil bli dokumentert for alle pasienter.
|
Fra dato for sykehusinnleggelse for kirurgisk inngrep til utskrivelsesdato fra sykehuset, vurdert i opptil 104 uker.
|
|
Omsorgskostnad
Tidsramme: Perioperativt, vurdert i opptil 2 uker.
|
Kostnad-av-omsorg er et viktig sekundært resultat av denne studien.
Studiemedisinene-Liposomal bupivacaine (Exparel®) og 0,25% bupivacaine hydrochloride (Marcaine®)-er standard omsorgsmedisiner som ville blitt gitt til alle pasienter uavhengig av studieinnmelding.
Injeksjonsvolumene for hvert medikament varierer heller ikke mellom behandlingsgruppene.
Dermed oppstår ingen kostnadsforskjell for studiemedisinene.
Kostnad-av-omsorg-forskjeller oppstår fra utstyrskostnader for ICNB, SAPB og kombinasjonsblokkering, så vel som fra fakturerbare prosedyrekostnader, lege relative verdi enheter (RVUer), operasjonstid og sykehusoppholdstid.
En aktivitetsbasert og varebasert gebyranalyse vil bli utført i kombinasjon med LOS og operasjonstidsforskjeller mellom behandlingsgruppene for å fullføre en kostnadsanalyse som en del av denne studien.
|
Perioperativt, vurdert i opptil 2 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Inderpal S Sarkaria, MD, MBA, University of Texas Southwestern Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chahar P, Cummings KC 3rd. Liposomal bupivacaine: a review of a new bupivacaine formulation. J Pain Res. 2012;5:257-64. doi: 10.2147/JPR.S27894. Epub 2012 Aug 14.
- Davidson EM, Barenholz Y, Cohen R, Haroutiunian S, Kagan L, Ginosar Y. High-dose bupivacaine remotely loaded into multivesicular liposomes demonstrates slow drug release without systemic toxic plasma concentrations after subcutaneous administration in humans. Anesth Analg. 2010 Apr 1;110(4):1018-23. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d26d2a.
- Bouhassira D, Attal N, Alchaar H, Boureau F, Brochet B, Bruxelle J, Cunin G, Fermanian J, Ginies P, Grun-Overdyking A, Jafari-Schluep H, Lanteri-Minet M, Laurent B, Mick G, Serrie A, Valade D, Vicaut E. Comparison of pain syndromes associated with nervous or somatic lesions and development of a new neuropathic pain diagnostic questionnaire (DN4). Pain. 2005 Mar;114(1-2):29-36. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.010. Epub 2005 Jan 26.
- Chau DL, Walker V, Pai L, Cho LM. Opiates and elderly: use and side effects. Clin Interv Aging. 2008;3(2):273-8. doi: 10.2147/cia.s1847.
- Katz J, Jackson M, Kavanagh BP, Sandler AN. Acute pain after thoracic surgery predicts long-term post-thoracotomy pain. Clin J Pain. 1996 Mar;12(1):50-5. doi: 10.1097/00002508-199603000-00009.
- Mills SEE, Nicolson KP, Smith BH. Chronic pain: a review of its epidemiology and associated factors in population-based studies. Br J Anaesth. 2019 Aug;123(2):e273-e283. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.023. Epub 2019 May 10.
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Bayman EO, Parekh KR, Keech J, Selte A, Brennan TJ. A Prospective Study of Chronic Pain after Thoracic Surgery. Anesthesiology. 2017 May;126(5):938-951. doi: 10.1097/ALN.0000000000001576.
- Peng Z, Li H, Zhang C, Qian X, Feng Z, Zhu S. A retrospective study of chronic post-surgical pain following thoracic surgery: prevalence, risk factors, incidence of neuropathic component, and impact on qualify of life. PLoS One. 2014 Feb 28;9(2):e90014. doi: 10.1371/journal.pone.0090014. eCollection 2014.
- Grant GJ, Barenholz Y, Bolotin EM, Bansinath M, Turndorf H, Piskoun B, Davidson EM. A novel liposomal bupivacaine formulation to produce ultralong-acting analgesia. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):133-7. doi: 10.1097/00000542-200407000-00021.
- Bergese SD, Ramamoorthy S, Patou G, Bramlett K, Gorfine SR, Candiotti KA. Efficacy profile of liposome bupivacaine, a novel formulation of bupivacaine for postsurgical analgesia. J Pain Res. 2012;5:107-16. doi: 10.2147/JPR.S30861. Epub 2012 May 1.
- Kaplowitz J, Papadakos PJ. Acute pain management for video-assisted thoracoscopic surgery: an update. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Apr;26(2):312-21. doi: 10.1053/j.jvca.2011.04.010. Epub 2011 Jun 25. No abstract available.
- Allen MS, Halgren L, Nichols FC 3rd, Cassivi SD, Harmsen WS, Wigle DA, Shen KR, Deschamps C. A randomized controlled trial of bupivacaine through intracostal catheters for pain management after thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2009 Sep;88(3):903-10. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.04.139.
- Bulbake U, Doppalapudi S, Kommineni N, Khan W. Liposomal Formulations in Clinical Use: An Updated Review. Pharmaceutics. 2017 Mar 27;9(2):12. doi: 10.3390/pharmaceutics9020012.
- Kalkman JC, Visser K, Moen J, Bonsel JG, Grobbee ED, Moons MKG. Preoperative prediction of severe postoperative pain. Pain. 2003 Oct;105(3):415-423. doi: 10.1016/S0304-3959(03)00252-5.
- Rice DC, Cata JP, Mena GE, Rodriguez-Restrepo A, Correa AM, Mehran RJ. Posterior Intercostal Nerve Block With Liposomal Bupivacaine: An Alternative to Thoracic Epidural Analgesia. Ann Thorac Surg. 2015 Jun;99(6):1953-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.02.074. Epub 2015 Apr 23.
- Ip HY, Abrishami A, Peng PW, Wong J, Chung F. Predictors of postoperative pain and analgesic consumption: a qualitative systematic review. Anesthesiology. 2009 Sep;111(3):657-77. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181aae87a.
- Ilfeld BM, Malhotra N, Furnish TJ, Donohue MC, Madison SJ. Liposomal bupivacaine as a single-injection peripheral nerve block: a dose-response study. Anesth Analg. 2013 Nov;117(5):1248-56. doi: 10.1213/ANE.0b013e31829cc6ae.
- Whitlock EL, Diaz-Ramirez LG, Glymour MM, Boscardin WJ, Covinsky KE, Smith AK. Association Between Persistent Pain and Memory Decline and Dementia in a Longitudinal Cohort of Elders. JAMA Intern Med. 2017 Aug 1;177(8):1146-1153. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.1622.
- Gerdle B, Bjork J, Henriksson C, Bengtsson A. Prevalence of current and chronic pain and their influences upon work and healthcare-seeking: a population study. J Rheumatol. 2004 Jul;31(7):1399-406.
- Bottiger BA, Esper SA, Stafford-Smith M. Pain management strategies for thoracotomy and thoracic pain syndromes. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Mar;18(1):45-56. doi: 10.1177/1089253213514484. Epub 2013 Dec 12.
- Liu P, Chen G, Zhang J. A Review of Liposomes as a Drug Delivery System: Current Status of Approved Products, Regulatory Environments, and Future Perspectives. Molecules. 2022 Feb 17;27(4):1372. doi: 10.3390/molecules27041372.
- Pedoto A, Noel J, Park BJ, Amar D. Liposomal Bupivacaine Versus Bupivacaine Hydrochloride for Intercostal Nerve Blockade in Minimally Invasive Thoracic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 May;35(5):1393-1398. doi: 10.1053/j.jvca.2020.11.067. Epub 2020 Dec 2.
- Cerfolio RJ, Price TN, Bryant AS, Sale Bass C, Bartolucci AA. Intracostal sutures decrease the pain of thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2003 Aug;76(2):407-11; discussion 411-2. doi: 10.1016/s0003-4975(03)00447-8.
- Guerra-Londono CE, Privorotskiy A, Cozowicz C, Hicklen RS, Memtsoudis SG, Mariano ER, Cata JP. Assessment of Intercostal Nerve Block Analgesia for Thoracic Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2021 Nov 1;4(11):e2133394. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.33394.
- Yoon SH, Bae J, Yoon S, Na KJ, Lee HJ. Correlation Between Pain Intensity and Quality of Recovery After Video-Assisted Thoracic Surgery for Lung Cancer Resection. J Pain Res. 2023 Oct 2;16:3343-3352. doi: 10.2147/JPR.S426570. eCollection 2023.
- Xu HT, Zimmerman J, Bertoch T, Chen L, Chen PJ, Onel E. Efficacy, safety, and pharmacokinetics of CPL-01, an investigational long-acting ropivacaine, in bunionectomy: Results of a phase 2b study. J Foot Ankle Surg. 2025 Mar-Apr;64(2):150-156. doi: 10.1053/j.jfas.2024.09.007. Epub 2024 Sep 19.
- Zhang Y, Xian X, Wang F, Zhou B, Wang Y, Wang P, Li Y, Wu Y. Opioid-Free Anesthesia Improved the Quality of Recovery After Thyroidectomy Through Pre-Emptive and Preventive Analgesia: A Randomized Controlled Trial. Drug Des Devel Ther. 2025 Jun 19;19:5243-5254. doi: 10.2147/DDDT.S520856. eCollection 2025.
- Xu HT, Zimmerman J, Bertoch T, Chen L, Chen PJ, Onel E. CPL-01, an investigational long-acting ropivacaine, demonstrates safety and efficacy in open inguinal hernia repair. Hernia. 2024 Aug;28(4):1345-1354. doi: 10.1007/s10029-024-03047-3. Epub 2024 May 7.
- Administration, U. S. F. a. D. (2022). Statistical Review and Evaluation: P211988Orig1s000StatR. (P211988Orig1s000). U.S. Food and Drug Administration Retrieved from https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2022/211988Orig1s000StatR.pdf?utm_source
- Lang-Illievich K, Wejbora M, Szilagyi IS, Bornemann-Cimenti H. A novel metric for reporting acute postoperative pain correlates more closely with patient satisfaction. Br J Anaesth. 2020 Jun;124(6):e228-e229. doi: 10.1016/j.bja.2020.02.011. Epub 2020 Mar 19. No abstract available.
- Viscusi E, Gimbel JS, Pollack RA, Hu J, Lee GC. HTX-011 reduced pain intensity and opioid consumption versus bupivacaine HCl in bunionectomy: phase III results from the randomized EPOCH 1 study. Reg Anesth Pain Med. 2019 May 21:rapm-2019-100531. doi: 10.1136/rapm-2019-100531. Online ahead of print.
- Kannampallil T, Galanter WL, Falck S, Gaunt MJ, Gibbons RD, McNutt R, Odwazny R, Schiff G, Vaida AJ, Wilkie DJ, Lambert BL. Characterizing the pain score trajectories of hospitalized adult medical and surgical patients: a retrospective cohort study. Pain. 2016 Dec;157(12):2739-2746. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000693.
- Musoro JZ, Coens C, Sprangers MAG, Brandberg Y, Groenvold M, Flechtner HH, Cocks K, Velikova G, Dirven L, Greimel E, Singer S, Pogoda K, Gamper EM, Sodergren SC, Eggermont A, Koller M, Reijneveld JC, Taphoorn MJB, King MT, Bottomley A; EORTC Melanoma, Breast, Head and Neck, Genito-urinary, Gynecological, Gastro-intestinal, Brain, Lung and Quality of Life Groups. Minimally important differences for interpreting EORTC QLQ-C30 change scores over time: A synthesis across 21 clinical trials involving nine different cancer types. Eur J Cancer. 2023 Jul;188:171-182. doi: 10.1016/j.ejca.2023.04.027. Epub 2023 May 7.
- van Dijk JF, van Wijck AJ, Kappen TH, Peelen LM, Kalkman CJ, Schuurmans MJ. The effect of a preoperative educational film on patients' postoperative pain in relation to their request for opioids. Pain Manag Nurs. 2015 Apr;16(2):137-45. doi: 10.1016/j.pmn.2014.05.006. Epub 2014 Sep 22.
- Yim AP. Minimizing chest wall trauma in video-assisted thoracic surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 1995 Jun;109(6):1255-6. doi: 10.1016/S0022-5223(95)70217-2. No abstract available.
- Rogers ML, Duffy JP. Surgical aspects of chronic post-thoracotomy pain. Eur J Cardiothorac Surg. 2000 Dec;18(6):711-6. doi: 10.1016/s1010-7940(00)00569-8.
- Marcaine TM. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2012/018692s015lbl.pdf
- HIGHLIGHTS of PRESCRIBING INFORMATION. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/022496s9lbl.pdf
- Kraft JC, Freeling JP, Wang Z, Ho RJ. Emerging research and clinical development trends of liposome and lipid nanoparticle drug delivery systems. J Pharm Sci. 2014 Jan;103(1):29-52. doi: 10.1002/jps.23773. Epub 2013 Nov 25.
- Research C for DE and. FDA's Efforts to Address the Misuse and Abuse of Opioids. FDA. Published online March 21, 2019. https://www.fda.gov/drugs/information-drug-class/fdas-efforts-address-misuse-and-abuse-opioids
- National Institute on Drug Abuse. Opioids. National Institute on Drug Abuse. Published 2022. https://nida.nih.gov/research-topics/opioids
- NCCIH. Chronic Pain and Complementary Health Approaches: Usefulness and Safety. NCCIH. Published January 2023. https://www.nccih.nih.gov/health/chronic-pain-and-complementary-health-approaches-usefulness-and-safety
- Kianian S, Bansal J, Lee C, Zhang K, Bergese SD. Perioperative multimodal analgesia: a review of efficacy and safety of the treatment options. Anesthesiology and Perioperative Science. 2024;2(1):1-16. doi:https://doi.org/10.1007/s44254-023-00043-1
- Fay K, Patel AD. Should Robot-Assisted Surgery Tolerate or Even Accommodate Less Surgical Dexterity? AMA J Ethics. 2023 Aug 1;25(8):E609-614. doi: 10.1001/amajethics.2023.609.
- Julliard W, Krupnick AS. Improving pain after video-assisted thoracoscopic lobectomy-advantages of a wound retractor camera port. J Thorac Dis. 2019 Feb;11(2):341-344. doi: 10.21037/jtd.2018.11.42. No abstract available.
- Akter F, Routledge T, Toufektzian L, Attia R. In minor and major thoracic procedures is uniport superior to multiport video-assisted thoracoscopic surgery? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2015 Apr;20(4):550-5. doi: 10.1093/icvts/ivu375. Epub 2015 Jan 28.
- McElnay PJ, Molyneux M, Krishnadas R, Batchelor TJ, West D, Casali G. Pain and recovery are comparable after either uniportal or multiport video-assisted thoracoscopic lobectomy: an observation study. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 May;47(5):912-5. doi: 10.1093/ejcts/ezu324. Epub 2014 Aug 21.
- Bendixen M, Jorgensen OD, Kronborg C, Andersen C, Licht PB. Postoperative pain and quality of life after lobectomy via video-assisted thoracoscopic surgery or anterolateral thoracotomy for early stage lung cancer: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Jun;17(6):836-844. doi: 10.1016/S1470-2045(16)00173-X. Epub 2016 May 6.
- Darr C, Cheufou D, Weinreich G, Hachenberg T, Aigner C, Kampe S. Robotic thoracic surgery results in shorter hospital stay and lower postoperative pain compared to open thoracotomy: a matched pairs analysis. Surg Endosc. 2017 Oct;31(10):4126-4130. doi: 10.1007/s00464-017-5464-6. Epub 2017 Mar 8.
- Kwon ST, Zhao L, Reddy RM, Chang AC, Orringer MB, Brummett CM, Lin J. Evaluation of acute and chronic pain outcomes after robotic, video-assisted thoracoscopic surgery, or open anatomic pulmonary resection. J Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Aug;154(2):652-659.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.02.008. Epub 2017 Feb 14.
- Li Z, Liu H, Li L. Video-assisted thoracoscopic surgery versus open lobectomy for stage I lung cancer: A meta-analysis of long-term outcomes. Exp Ther Med. 2012 May;3(5):886-892. doi: 10.3892/etm.2012.485. Epub 2012 Feb 13.
- Maguire MF, Latter JA, Mahajan R, Beggs FD, Duffy JP. A study exploring the role of intercostal nerve damage in chronic pain after thoracic surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Jun;29(6):873-9. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.03.031. Epub 2006 May 3.
- Luo F, Cai XJ, Li ZY. Effects of untreated preoperative essential hypertension on post-operative pain after major abdominal surgery. Eur J Pain. 2013 Jan;17(1):94-100. doi: 10.1002/j.1532-2149.2012.00156.x. Epub 2012 Apr 24.
- Bruehl S, Chung OY. Interactions between the cardiovascular and pain regulatory systems: an updated review of mechanisms and possible alterations in chronic pain. Neurosci Biobehav Rev. 2004 Jul;28(4):395-414. doi: 10.1016/j.neubiorev.2004.06.004.
- Bellville JW, Forrest WH Jr, Miller E, Brown BW Jr. Influence of age on pain relief from analgesics. A study of postoperative patients. JAMA. 1971 Sep 27;217(13):1835-41. No abstract available.
- Chen WC, Bai YY, Zhang LH, Liu YB, Liu CY, Liang JW, He HF. Prevalence and Predictors of Chronic Postsurgical Pain After Video-Assisted Thoracoscopic Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Pain Ther. 2023 Feb;12(1):117-139. doi: 10.1007/s40122-022-00439-0. Epub 2022 Oct 13.
- Marciniak DA, Alfirevic A, Hijazi RM, Ramos DJ, Duncan AE, Gillinov AM, Ahmad U, Murthy SC, Raymond DP. Intercostal Blocks with Liposomal Bupivacaine in Thoracic Surgery: A Retrospective Cohort Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 May;35(5):1404-1409. doi: 10.1053/j.jvca.2020.09.116. Epub 2020 Sep 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
28. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Perseptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Lungeneoplasmer
- Sykdom
- Agnosia
- Organiske kjemikalier
- Anilider
- Amides
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- STU20251629
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .