Kombination kontra alene liposomal Bupivacaine-blokke i minimalt invasiv thorakal kirurgi-1 (CALMS-1)
26. maj 2026 opdateret af: Inderpal Sarkaria, University of Texas Southwestern Medical Center
En fase IIb, randomiseret, dobbeltblind, trearmet klinisk undersøgelse: Undersøgelse af liposomal bupivacain via interkostal nerveblokade, serratus anterior planeblokade eller kombinationsblokade til smertekontrol efter robotassisteret thoraxkirurgi
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere, hvordan placeringen af lokalbedøvelsesmedicin påvirker smertekontrolmuligheder hos voksne patienter, der gennemgår minimalt invasiv kirurgi kun i thorakalregionen (brystkassen).
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Er smerten reduceret, når lokal analgetika gives som en kombination af serratus anterior planblokade og interkostal nervusblokade sammenlignet med enten blokade administreret individuelt?
- Hvordan påvirker placeringen af lokal analgetika administration længden af ophold, omkostningerne ved pleje og livskvalitet?
Forskere vil sammenligne tre behandlingsmuligheder, herunder langtidsvirkende lokalbedøvelse (Exparel®) administreret som (1) interkostal nervusblokade, (2) serratus anterior planblokade eller (3) kombination af interkostal nervusblokade og serratus anterior planblokade for at se, om smerter og opioidforbrug reduceres afhængigt af behandlingsgruppen.
Alle deltagere vil modtage en lokalbedøvelsesnervusblokade.
Deltagerne vil blive bedt om at beskrive deres smerter efter operationen og om at besvare forskellige spørgeskemaer før og efter operationen.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Inderpal S Sarkaria, MD, MBA
- Telefonnummer: 214-645-7700
- E-mail: Inderpal.Sarkaria@utsouthwestern.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Clements University Hospital at University of Texas Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Inderpal S Sarkaria, MD, MBA
- Telefonnummer: 214-645-7700
- E-mail: Inderpal.Sarkaria@utsouthwestern.edu
-
Ledende efterforsker:
- Inderpal S Sarkaria, MD, MBA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt at gennemgå en planlagt (elektiv) minimalt invasiv isoleret R-VATS-procedure, herunder pulmonale anatomiske resectioner (anatomisk lobektomi, segmentektomi og wedge-resektion, hvis udført robotassisteret)
- Alder ≥ 18 år
- Evne til at forstå og kapacitet/villighed til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring
Eksklusionskriterier:
- Alder < 18 år
- Uvillig til at underskrive informeret samtykkeerklæring, psykisk udfordret/udviklingshæmmet eller manglende kapacitet/ikke i stand til at give samtykke til deltagelse i forsøget på egen vegne
- Sårbare befolkningsgrupper
- Indsatte personer
- Gravide personer
- Ammede personer
- Personer med potentielt ændret farmakokinetik og metabolisme af undersøgelseslægemidler
- Nyresvigt: kreatinin ≥ 2, eller glomerulær filtrationsrate < 45 mL/min
- Lever svigt: serum ammoniak > 33 mcg/dL og/eller Child-Pugh > A
- Personer, der lider af kroniske smerter
- Personer, der tager præoperative narkotika
- Patienter, der gennemgår akut kirurgi eller hastig kirurgi for akutte, traumatiske skader
- Patienter, der gennemgår ekstrapleurale resectioner, brystvægsresektion, pleurektomier, pleurodese og dekoritikationer
- Planlagt samtidig abdominal procedure: for eksempel, men ikke begrænset til, esofagektomi
- Patienter, der kræver subkostal transversus abdominis plan (TAP) blokade
- Brug af ribspreder under thorakal procedure
- Patienter indlagt på intensiv afdeling (ICU) postoperativt mens de er sederede og intuberede
- Patienter med større postoperative komplikationer
- Wedge-resektion for pulmonal bleb
- Uforudset pleurektomi, selvom delvis
- Kirurg injicerer overfladiske sår med LipoB
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1 "LipoB-I": Liposomal Bupivacain via Multi-Level Intercostal Nerve Block
Patienter randomiseret til Arm 1 "LipoB-I" vil modtage Liposomal Bupivacain (LipoB) som en intraoperativ multi-level interkostal nerveblokering indeholdende 266mg (20mL) Liposomal Bupivacain (Exparel®) kombineret med 50mg (20mL) 0,25% Bupivacain Hydrochlorid, ialt 40mL til blokeringen.
|
Anæstesiblandingen fremstilles ved at kombinere 266 mg (20 mL) Liposomal Bupivacain (Exparel®) med 50 mg (20 mL) 0,25% Bupivacainhydrochlorid, hvilket skaber en blanding på 40 mL. Denne blanding administreres via multiniveau interkostal nerveblokade (ICNB). En injektion gives af en kirurg pr. interkostalrum (ICS), administreret ved oprindelsen af nerveforbindelsen, hvor nerven og den nedre del af ribbenet mødes, efter at nerven er kommet ud fra de intervertebrale foramina. Mindst 5 mL og højst 8 mL injiceres i hvert ICS, hvor den ideelle injektion består af 3 mL lige under pleuraen og 5 mL dybere i den interkostale muskelvæv for i alt 8 mL pr. ICS. Injektioner udføres ved hjælp af en 21-gauge nål og to 20 mL sprøjter.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm 2 "LipoB-S": Liposomal Bupivacain via Serratus Anterior Plan Blok
Patienter randomiseret til Arm 2 "LipoB-S" vil modtage Liposomal Bupivacaine (LipoB) som en intraoperativ serratus anterior planblokade indeholdende 266mg (20mL) Liposomal Bupivacaine (Exparel®) kombineret med 50mg (20mL) 0,25% Bupivacaine Hydrochlorid, i alt 40mL til blokaden.
|
Anæstesiblandingen fremstilles ved at kombinere 266 mg (20 mL) Liposomal Bupivacaine (Exparel®) med 50 mg (20 mL) 0,25% Bupivacain Hydrochlorid, hvilket skaber en blanding på 40 mL. Denne blanding administreres via serratus anterior planeblok. Én injektion administreres af en anæstesilæge i serratus anterior fascialplanet, umiddelbart før indsnittet, mens patienten er på operationsstuen. Den samlede volumen på 40 mL administreres ved hjælp af en enkelt-skudsteknik med en kort skråkant, 21-gauge kanyle, hvilket sikrer en negativ aspiration for blod ved indgang, ingen parestesi ved injektion og trinvis injektion under ultralydsvejledning.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm 3 "LipoB-C": Liposomal bupivacain via kombinationsblokering
Patienter randomiseret til Arm 3 "LipoB-C" vil modtage Liposomal Bupivacain (LipoB) som en intraoperativ kombinationsblok (multiniveau intercostal nerveblok [ICNB] og serratus anterior planeblok [SAPB]) med halvdelen af dosis af Liposomal Bupivacain administreret i hver blok. Blokløsninger er som følger: 10mL LipoB blandet med 10mL 0,25% Bupivacainhydrochlorid og 20mL saltvand, administreret som SAPB af anæstesilæge umiddelbart før indsnittet mens patienten er på operationsstuen OG 10mL LipoB blandet med 10mL 0,25% Bupivacainhydrochlorid og 20mL saltvand administreret som ICNB før lukning i mindst 5 intercostalrum som bestemt af den administrerende kirurg mens patienten er på operationsstuen. |
Patienter, der er randomiseret til Arm 3, vil modtage både en flerniveau intercostal nerveblok (ICNB) og en serratus anterior planeblok (SAPB), hvor hver indeholder halvdelen af dosis af Liposomal Bupivacain (LipoB) sammenlignet med, når det administreres som en enkelt blok i Arm 1 og Arm 2. Blandingerne er som følger: 133mg (10mL) LipoB blandet med 25mg (10mL) 0,25% Bupivacain Hydrochlorid og 20mL saltvand administreret som SAPB af anæstesilæge umiddelbart før incision, mens patienten er på operationsstuen OG 133mg (10mL) LipoB blandet med 25mg (10mL) 0,25% Bupivacain Hydrochlorid og 20mL saltvand administreret som ICNB før lukning i mindst 5 intercostale rum som bestemt af den administrerende kirurg, mens patienten er på operationsstuen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS AUC 72
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til postoperativ dag 3 (hvis stadig til stede på hospitalet)
|
Undersøgerne vil indhente NRS NRS AUC 72 (enheder: NRS·timer) (enheder 0-10) fra tidspunkt 0, indtræden i opvågningsstuen, til 72 timer efter indtræden i opvågningsstuen.
Smerter vil blive vurderet af sygeplejepersonalet, typisk hver 4. time, og af forskningspersonalet mindst en gang på post-operative dage 1-3. Tidspunkterne t0, t1, ..., tk i timer inden for intervallet 0 til 72 timer vil svare til NRS-scorer y0, y1, ..., yk. Ved hjælp af trapezreglen over det observerede interval (forudsat uregelmæssig og uregelmæssig timing), hvor: AUC = ∑i((yi + yi+1)/2)(ti+1 - ti), vil den maksimale NRS·timer være 10 x 72 timer = 720. Hvis en individuel patientmåling tages uden for tidsplanen, vil de faktiske tidsstempler blive anvendt. Trapezreglen tilpasser sig naturligt uregelmæssige afstande. Hvis en patient udskrives tidligt, eller der er manglende data, vil AUC blive beregnet over de observerede intervaller og rapporteret som tidsstandardiseret AUC = (AUC over observeret tid) / observerede timer x 72. |
Postoperativ dag 0 til postoperativ dag 3 (hvis stadig til stede på hospitalet)
|
|
Numerisk Vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til postoperativ dag 3 (hvis stadig til stede på hospitalet)
|
En smerte numerisk vurderingsskala vil blive administreret til alle patienter i forsøget fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 3 på hospitalet.
Studiepersonale vil indsamle en NRS-værdi én gang om dagen for postoperativ dag 1-3 og sygeplejepersonale vil indsamle en NRS-værdi flere gange om dagen, typisk hver 4. time, ifølge deres protokol.
Gennemsnitlige og maksimale værdier (Likert-skala 0-10) vil blive registreret hver dag.
|
Postoperativ dag 0 til postoperativ dag 3 (hvis stadig til stede på hospitalet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (Målt ved Kvalitet af Genopretning Skala)
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til postoperativ dag 3 (hvis stadig til stede på hospitalet), samt ved klinisk opfølgning efter 2-5 uger og via telefon efter 90, 180 og 365 dage postoperativt
|
Forskere vil måle postoperative bivirkninger, funktionel status og livskvalitet ved hjælp af Quality of Recovery 15-skalaen (QR-15).
QR-15-skalaen måler smerter samt patienters daglige funktionsevne, nydelse, relationer og generelle velvære.
QR-15 er tidligere valideret i den minimalt-invasive thorakalkirurgiske population, med storstilede studier, der demonstrerer signifikant forskellige mediane QR-15-score før og efter operation, hvor QR-15 viste signifikante negative korrelationer med smerteintensitet og under hoste i den postoperative periode.
Desuden korrelerede smerteaspektet af QR-15 med patientens "følelsesmæssige tilstand, fysisk komfort og fysisk uafhængighed" 24, 48 og 72 timer postoperativt.
QR-15 kan vurdere kvalme, appetit, forstoppelse og træthedsniveau samt tilbagevenden til baseline-funktion inklusive genoptagelse af oral indtagelse, tarmfunktion og gang.
Denne skala foretrækkes i klinisk brug af mange anæstesilæger.
|
Postoperativ dag 1 til postoperativ dag 3 (hvis stadig til stede på hospitalet), samt ved klinisk opfølgning efter 2-5 uger og via telefon efter 90, 180 og 365 dage postoperativt
|
|
Smertepåvirkning via PROMIS Smertepåvirkning (PROMIS-PI)
Tidsramme: Klinisk opfølgning efter 2-5 uger og via telefon efter 90, 180 og 365 dage postoperativt
|
PROMIS Smerteinterference itembanker vurderer selvrapporterede konsekvenser af smerter på relevante aspekter af ens liv.
Dette inkluderer i hvilket omfang smerter hæmmer engagement i sociale, kognitive, emotionelle, fysiske og rekreative aktiviteter.
Smerteinterference inkluderer også elementer, der undersøger søvn og livsglæde, selvom itembanken kun indeholder ét søvnelement.
Smerteinterference kortformer er universelle snarere end sygdomspecifikke.
Alle vurderer smerteinterference over de sidste syv dage.
|
Klinisk opfølgning efter 2-5 uger og via telefon efter 90, 180 og 365 dage postoperativt
|
|
Søvnkvalitet via PROMIS Søvnforstyrrelser Kort Form (SF)
Tidsramme: Postoperativ dag 1, samt ved klinisk opfølgning efter 2-5 uger og via telefon 90, 180 og 365 dage postoperativt
|
PROMIS Sleep Disturbance-SF-spørgeskemaet vil blive administreret på postoperativ dag 1, samt under kliniske og telefoniske opfølgninger.
Dette spørgeskema vurderer den generelle søvnkvalitet. |
Postoperativ dag 1, samt ved klinisk opfølgning efter 2-5 uger og via telefon 90, 180 og 365 dage postoperativt
|
|
Opioidforbrug
Tidsramme: Postoperativ dag 0 op til 14 dage efter operation
|
Alt opioidforbrug - inklusive medicintype, dosis og tidspunkt for administration - vil blive dokumenteret i journalen.
Opioidforbrug vil blive konverteret på en standardiseret måde til morfin milligramækvivalenter (MME) pr. dag, som vil blive registreret for alle patienter.
Samlet kumulativ opioidforbrug vil også blive noteret.
Disse data vil gøre det muligt for forskningsteamet at notere tid indtil første opioidbrug efter operation, tid indtil ophør af opioidbrug efter operation, og om en patient bruger opioider ved udskrivningstidspunktet.
|
Postoperativ dag 0 op til 14 dage efter operation
|
|
Kognitiv funktion via neurologisk elektrisk respons
Tidsramme: Under operation (intraoperativ EEG) med opfølgende vurderinger (minimale mentale statuseksamineringer) postoperativt op til 14 dage efter operationen.
|
Studiedeltagere vil blive monitoreret med processeret elektroencefalografi (EEG) under proceduren.
Dette kræver, at en EEG-sensorbånd placeres på tværs af panden.
Brugen af processeret EEG er standardpleje for anæstesiovervågning under VATS- eller R-VATS-procedurer.
EEG-overvågning intraoperativt vil vurdere den neurologiske elektriske respons på behandlinger (medicin, regionale nerveblokader osv.), der administreres i operationsstuen.
Anæstesi-teamet vil undersøge minimal mental tilstand postoperativt som en del af den rutinemæssige pleje.
|
Under operation (intraoperativ EEG) med opfølgende vurderinger (minimale mentale statuseksamineringer) postoperativt op til 14 dage efter operationen.
|
|
Respiratorisk funktion via incitamentsspirometri
Tidsramme: Postoperativ dag 0 op til 14 dage efter operationen
|
En incitamentsspirometer er en håndholdt enhed, der gives til kirurgiske patienter for at opfordre til dyb, langsom vejrtrækning, og fysiologisk genudvider alveoler, der kan være kollapset på grund af under-rekruttering under og efter operationen.
Maksimal incitamentsspirometri-volumen (mL) registreres dagligt som standardplejen.
Maksimal incitamentsspirometri-volumen vil blive noteret som et sekundært udfaldsmål, da evnen til at trække vejret dybt ofte er direkte korreleret med thorakal og brystvægssmerter.
|
Postoperativ dag 0 op til 14 dage efter operationen
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til klinisk opfølgning 2-5 uger postoperativt
|
Alle postoperative komplikationer vil blive dokumenteret.
Alle bivirkninger af lægemidler vil også blive dokumenteret.
De mest almindelige bivirkninger forbundet med liposomal Bupivacain ligner dem for Bupivacain: kvalme, forstoppelse, opkastning og feber.
Der har været rapporter om uønskede neurologiske reaktioner ved brug af lokalanæstetika, og toksiske blodkoncentrationer nedsætter kardiak ledningsevne og exciterbarhed.
|
Postoperativ dag 0 til klinisk opfølgning 2-5 uger postoperativt
|
|
Opholdstid
Tidsramme: Fra dato for hospitalsindlæggelse til kirurgisk indgreb indtil dato for udskrivelse fra hospitalet, vurderet i op til 104 uger.
|
Længden af hospitalsophold (dage) og længden af intensiv afdelingsophold (ICU) vil blive dokumenteret for alle patienter.
|
Fra dato for hospitalsindlæggelse til kirurgisk indgreb indtil dato for udskrivelse fra hospitalet, vurderet i op til 104 uger.
|
|
Plejeomkostninger
Tidsramme: Perioperativt, vurderet op til 2 uger.
|
Omkostningerne til pleje er et vigtigt sekundært resultat af denne undersøgelse.
Undersøgelseslægemidlerne - Liposomal bupivacaine (Exparel®) og 0,25% bupivacaine hydrochloride (Marcaine®) - er standardplejelægemidler, som vil blive givet til alle patienter uanset forsøgsdeltagelse.
Injektionsvolumen for hvert lægemiddel varierer heller ikke mellem behandlingsgrupperne.
Derfor opstår der ingen forskel i omkostninger for undersøgelseslægemidlerne.
Forskelle i omkostningerne til pleje opstår fra udstyrsomkostninger for ICNB, SAPB og kombinationsblokke, samt fra fakturerbare procedureomkostninger, lægers relative værdienheder (RVU'er), operationsstuestid og hospitalsopholdstid.
En aktivitetsbaseret og varebaseret gebyranalyse vil blive udført i kombination med LOS og operationstidsforskelle mellem behandlingsgrupperne for at gennemføre en omkostningsanalyse som en del af dette forsøg.
|
Perioperativt, vurderet op til 2 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Inderpal S Sarkaria, MD, MBA, University of Texas Southwestern Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chahar P, Cummings KC 3rd. Liposomal bupivacaine: a review of a new bupivacaine formulation. J Pain Res. 2012;5:257-64. doi: 10.2147/JPR.S27894. Epub 2012 Aug 14.
- Davidson EM, Barenholz Y, Cohen R, Haroutiunian S, Kagan L, Ginosar Y. High-dose bupivacaine remotely loaded into multivesicular liposomes demonstrates slow drug release without systemic toxic plasma concentrations after subcutaneous administration in humans. Anesth Analg. 2010 Apr 1;110(4):1018-23. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d26d2a.
- Bouhassira D, Attal N, Alchaar H, Boureau F, Brochet B, Bruxelle J, Cunin G, Fermanian J, Ginies P, Grun-Overdyking A, Jafari-Schluep H, Lanteri-Minet M, Laurent B, Mick G, Serrie A, Valade D, Vicaut E. Comparison of pain syndromes associated with nervous or somatic lesions and development of a new neuropathic pain diagnostic questionnaire (DN4). Pain. 2005 Mar;114(1-2):29-36. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.010. Epub 2005 Jan 26.
- Chau DL, Walker V, Pai L, Cho LM. Opiates and elderly: use and side effects. Clin Interv Aging. 2008;3(2):273-8. doi: 10.2147/cia.s1847.
- Katz J, Jackson M, Kavanagh BP, Sandler AN. Acute pain after thoracic surgery predicts long-term post-thoracotomy pain. Clin J Pain. 1996 Mar;12(1):50-5. doi: 10.1097/00002508-199603000-00009.
- Mills SEE, Nicolson KP, Smith BH. Chronic pain: a review of its epidemiology and associated factors in population-based studies. Br J Anaesth. 2019 Aug;123(2):e273-e283. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.023. Epub 2019 May 10.
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Bayman EO, Parekh KR, Keech J, Selte A, Brennan TJ. A Prospective Study of Chronic Pain after Thoracic Surgery. Anesthesiology. 2017 May;126(5):938-951. doi: 10.1097/ALN.0000000000001576.
- Peng Z, Li H, Zhang C, Qian X, Feng Z, Zhu S. A retrospective study of chronic post-surgical pain following thoracic surgery: prevalence, risk factors, incidence of neuropathic component, and impact on qualify of life. PLoS One. 2014 Feb 28;9(2):e90014. doi: 10.1371/journal.pone.0090014. eCollection 2014.
- Grant GJ, Barenholz Y, Bolotin EM, Bansinath M, Turndorf H, Piskoun B, Davidson EM. A novel liposomal bupivacaine formulation to produce ultralong-acting analgesia. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):133-7. doi: 10.1097/00000542-200407000-00021.
- Bergese SD, Ramamoorthy S, Patou G, Bramlett K, Gorfine SR, Candiotti KA. Efficacy profile of liposome bupivacaine, a novel formulation of bupivacaine for postsurgical analgesia. J Pain Res. 2012;5:107-16. doi: 10.2147/JPR.S30861. Epub 2012 May 1.
- Kaplowitz J, Papadakos PJ. Acute pain management for video-assisted thoracoscopic surgery: an update. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Apr;26(2):312-21. doi: 10.1053/j.jvca.2011.04.010. Epub 2011 Jun 25. No abstract available.
- Allen MS, Halgren L, Nichols FC 3rd, Cassivi SD, Harmsen WS, Wigle DA, Shen KR, Deschamps C. A randomized controlled trial of bupivacaine through intracostal catheters for pain management after thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2009 Sep;88(3):903-10. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.04.139.
- Bulbake U, Doppalapudi S, Kommineni N, Khan W. Liposomal Formulations in Clinical Use: An Updated Review. Pharmaceutics. 2017 Mar 27;9(2):12. doi: 10.3390/pharmaceutics9020012.
- Kalkman JC, Visser K, Moen J, Bonsel JG, Grobbee ED, Moons MKG. Preoperative prediction of severe postoperative pain. Pain. 2003 Oct;105(3):415-423. doi: 10.1016/S0304-3959(03)00252-5.
- Rice DC, Cata JP, Mena GE, Rodriguez-Restrepo A, Correa AM, Mehran RJ. Posterior Intercostal Nerve Block With Liposomal Bupivacaine: An Alternative to Thoracic Epidural Analgesia. Ann Thorac Surg. 2015 Jun;99(6):1953-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.02.074. Epub 2015 Apr 23.
- Ip HY, Abrishami A, Peng PW, Wong J, Chung F. Predictors of postoperative pain and analgesic consumption: a qualitative systematic review. Anesthesiology. 2009 Sep;111(3):657-77. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181aae87a.
- Ilfeld BM, Malhotra N, Furnish TJ, Donohue MC, Madison SJ. Liposomal bupivacaine as a single-injection peripheral nerve block: a dose-response study. Anesth Analg. 2013 Nov;117(5):1248-56. doi: 10.1213/ANE.0b013e31829cc6ae.
- Whitlock EL, Diaz-Ramirez LG, Glymour MM, Boscardin WJ, Covinsky KE, Smith AK. Association Between Persistent Pain and Memory Decline and Dementia in a Longitudinal Cohort of Elders. JAMA Intern Med. 2017 Aug 1;177(8):1146-1153. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.1622.
- Gerdle B, Bjork J, Henriksson C, Bengtsson A. Prevalence of current and chronic pain and their influences upon work and healthcare-seeking: a population study. J Rheumatol. 2004 Jul;31(7):1399-406.
- Bottiger BA, Esper SA, Stafford-Smith M. Pain management strategies for thoracotomy and thoracic pain syndromes. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Mar;18(1):45-56. doi: 10.1177/1089253213514484. Epub 2013 Dec 12.
- Liu P, Chen G, Zhang J. A Review of Liposomes as a Drug Delivery System: Current Status of Approved Products, Regulatory Environments, and Future Perspectives. Molecules. 2022 Feb 17;27(4):1372. doi: 10.3390/molecules27041372.
- Pedoto A, Noel J, Park BJ, Amar D. Liposomal Bupivacaine Versus Bupivacaine Hydrochloride for Intercostal Nerve Blockade in Minimally Invasive Thoracic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 May;35(5):1393-1398. doi: 10.1053/j.jvca.2020.11.067. Epub 2020 Dec 2.
- Cerfolio RJ, Price TN, Bryant AS, Sale Bass C, Bartolucci AA. Intracostal sutures decrease the pain of thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2003 Aug;76(2):407-11; discussion 411-2. doi: 10.1016/s0003-4975(03)00447-8.
- Guerra-Londono CE, Privorotskiy A, Cozowicz C, Hicklen RS, Memtsoudis SG, Mariano ER, Cata JP. Assessment of Intercostal Nerve Block Analgesia for Thoracic Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2021 Nov 1;4(11):e2133394. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.33394.
- Yoon SH, Bae J, Yoon S, Na KJ, Lee HJ. Correlation Between Pain Intensity and Quality of Recovery After Video-Assisted Thoracic Surgery for Lung Cancer Resection. J Pain Res. 2023 Oct 2;16:3343-3352. doi: 10.2147/JPR.S426570. eCollection 2023.
- Xu HT, Zimmerman J, Bertoch T, Chen L, Chen PJ, Onel E. Efficacy, safety, and pharmacokinetics of CPL-01, an investigational long-acting ropivacaine, in bunionectomy: Results of a phase 2b study. J Foot Ankle Surg. 2025 Mar-Apr;64(2):150-156. doi: 10.1053/j.jfas.2024.09.007. Epub 2024 Sep 19.
- Zhang Y, Xian X, Wang F, Zhou B, Wang Y, Wang P, Li Y, Wu Y. Opioid-Free Anesthesia Improved the Quality of Recovery After Thyroidectomy Through Pre-Emptive and Preventive Analgesia: A Randomized Controlled Trial. Drug Des Devel Ther. 2025 Jun 19;19:5243-5254. doi: 10.2147/DDDT.S520856. eCollection 2025.
- Xu HT, Zimmerman J, Bertoch T, Chen L, Chen PJ, Onel E. CPL-01, an investigational long-acting ropivacaine, demonstrates safety and efficacy in open inguinal hernia repair. Hernia. 2024 Aug;28(4):1345-1354. doi: 10.1007/s10029-024-03047-3. Epub 2024 May 7.
- Administration, U. S. F. a. D. (2022). Statistical Review and Evaluation: P211988Orig1s000StatR. (P211988Orig1s000). U.S. Food and Drug Administration Retrieved from https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2022/211988Orig1s000StatR.pdf?utm_source
- Lang-Illievich K, Wejbora M, Szilagyi IS, Bornemann-Cimenti H. A novel metric for reporting acute postoperative pain correlates more closely with patient satisfaction. Br J Anaesth. 2020 Jun;124(6):e228-e229. doi: 10.1016/j.bja.2020.02.011. Epub 2020 Mar 19. No abstract available.
- Viscusi E, Gimbel JS, Pollack RA, Hu J, Lee GC. HTX-011 reduced pain intensity and opioid consumption versus bupivacaine HCl in bunionectomy: phase III results from the randomized EPOCH 1 study. Reg Anesth Pain Med. 2019 May 21:rapm-2019-100531. doi: 10.1136/rapm-2019-100531. Online ahead of print.
- Kannampallil T, Galanter WL, Falck S, Gaunt MJ, Gibbons RD, McNutt R, Odwazny R, Schiff G, Vaida AJ, Wilkie DJ, Lambert BL. Characterizing the pain score trajectories of hospitalized adult medical and surgical patients: a retrospective cohort study. Pain. 2016 Dec;157(12):2739-2746. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000693.
- Musoro JZ, Coens C, Sprangers MAG, Brandberg Y, Groenvold M, Flechtner HH, Cocks K, Velikova G, Dirven L, Greimel E, Singer S, Pogoda K, Gamper EM, Sodergren SC, Eggermont A, Koller M, Reijneveld JC, Taphoorn MJB, King MT, Bottomley A; EORTC Melanoma, Breast, Head and Neck, Genito-urinary, Gynecological, Gastro-intestinal, Brain, Lung and Quality of Life Groups. Minimally important differences for interpreting EORTC QLQ-C30 change scores over time: A synthesis across 21 clinical trials involving nine different cancer types. Eur J Cancer. 2023 Jul;188:171-182. doi: 10.1016/j.ejca.2023.04.027. Epub 2023 May 7.
- van Dijk JF, van Wijck AJ, Kappen TH, Peelen LM, Kalkman CJ, Schuurmans MJ. The effect of a preoperative educational film on patients' postoperative pain in relation to their request for opioids. Pain Manag Nurs. 2015 Apr;16(2):137-45. doi: 10.1016/j.pmn.2014.05.006. Epub 2014 Sep 22.
- Yim AP. Minimizing chest wall trauma in video-assisted thoracic surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 1995 Jun;109(6):1255-6. doi: 10.1016/S0022-5223(95)70217-2. No abstract available.
- Rogers ML, Duffy JP. Surgical aspects of chronic post-thoracotomy pain. Eur J Cardiothorac Surg. 2000 Dec;18(6):711-6. doi: 10.1016/s1010-7940(00)00569-8.
- Marcaine TM. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2012/018692s015lbl.pdf
- HIGHLIGHTS of PRESCRIBING INFORMATION. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/022496s9lbl.pdf
- Kraft JC, Freeling JP, Wang Z, Ho RJ. Emerging research and clinical development trends of liposome and lipid nanoparticle drug delivery systems. J Pharm Sci. 2014 Jan;103(1):29-52. doi: 10.1002/jps.23773. Epub 2013 Nov 25.
- Research C for DE and. FDA's Efforts to Address the Misuse and Abuse of Opioids. FDA. Published online March 21, 2019. https://www.fda.gov/drugs/information-drug-class/fdas-efforts-address-misuse-and-abuse-opioids
- National Institute on Drug Abuse. Opioids. National Institute on Drug Abuse. Published 2022. https://nida.nih.gov/research-topics/opioids
- NCCIH. Chronic Pain and Complementary Health Approaches: Usefulness and Safety. NCCIH. Published January 2023. https://www.nccih.nih.gov/health/chronic-pain-and-complementary-health-approaches-usefulness-and-safety
- Kianian S, Bansal J, Lee C, Zhang K, Bergese SD. Perioperative multimodal analgesia: a review of efficacy and safety of the treatment options. Anesthesiology and Perioperative Science. 2024;2(1):1-16. doi:https://doi.org/10.1007/s44254-023-00043-1
- Fay K, Patel AD. Should Robot-Assisted Surgery Tolerate or Even Accommodate Less Surgical Dexterity? AMA J Ethics. 2023 Aug 1;25(8):E609-614. doi: 10.1001/amajethics.2023.609.
- Julliard W, Krupnick AS. Improving pain after video-assisted thoracoscopic lobectomy-advantages of a wound retractor camera port. J Thorac Dis. 2019 Feb;11(2):341-344. doi: 10.21037/jtd.2018.11.42. No abstract available.
- Akter F, Routledge T, Toufektzian L, Attia R. In minor and major thoracic procedures is uniport superior to multiport video-assisted thoracoscopic surgery? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2015 Apr;20(4):550-5. doi: 10.1093/icvts/ivu375. Epub 2015 Jan 28.
- McElnay PJ, Molyneux M, Krishnadas R, Batchelor TJ, West D, Casali G. Pain and recovery are comparable after either uniportal or multiport video-assisted thoracoscopic lobectomy: an observation study. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 May;47(5):912-5. doi: 10.1093/ejcts/ezu324. Epub 2014 Aug 21.
- Bendixen M, Jorgensen OD, Kronborg C, Andersen C, Licht PB. Postoperative pain and quality of life after lobectomy via video-assisted thoracoscopic surgery or anterolateral thoracotomy for early stage lung cancer: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Jun;17(6):836-844. doi: 10.1016/S1470-2045(16)00173-X. Epub 2016 May 6.
- Darr C, Cheufou D, Weinreich G, Hachenberg T, Aigner C, Kampe S. Robotic thoracic surgery results in shorter hospital stay and lower postoperative pain compared to open thoracotomy: a matched pairs analysis. Surg Endosc. 2017 Oct;31(10):4126-4130. doi: 10.1007/s00464-017-5464-6. Epub 2017 Mar 8.
- Kwon ST, Zhao L, Reddy RM, Chang AC, Orringer MB, Brummett CM, Lin J. Evaluation of acute and chronic pain outcomes after robotic, video-assisted thoracoscopic surgery, or open anatomic pulmonary resection. J Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Aug;154(2):652-659.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.02.008. Epub 2017 Feb 14.
- Li Z, Liu H, Li L. Video-assisted thoracoscopic surgery versus open lobectomy for stage I lung cancer: A meta-analysis of long-term outcomes. Exp Ther Med. 2012 May;3(5):886-892. doi: 10.3892/etm.2012.485. Epub 2012 Feb 13.
- Maguire MF, Latter JA, Mahajan R, Beggs FD, Duffy JP. A study exploring the role of intercostal nerve damage in chronic pain after thoracic surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Jun;29(6):873-9. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.03.031. Epub 2006 May 3.
- Luo F, Cai XJ, Li ZY. Effects of untreated preoperative essential hypertension on post-operative pain after major abdominal surgery. Eur J Pain. 2013 Jan;17(1):94-100. doi: 10.1002/j.1532-2149.2012.00156.x. Epub 2012 Apr 24.
- Bruehl S, Chung OY. Interactions between the cardiovascular and pain regulatory systems: an updated review of mechanisms and possible alterations in chronic pain. Neurosci Biobehav Rev. 2004 Jul;28(4):395-414. doi: 10.1016/j.neubiorev.2004.06.004.
- Bellville JW, Forrest WH Jr, Miller E, Brown BW Jr. Influence of age on pain relief from analgesics. A study of postoperative patients. JAMA. 1971 Sep 27;217(13):1835-41. No abstract available.
- Chen WC, Bai YY, Zhang LH, Liu YB, Liu CY, Liang JW, He HF. Prevalence and Predictors of Chronic Postsurgical Pain After Video-Assisted Thoracoscopic Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Pain Ther. 2023 Feb;12(1):117-139. doi: 10.1007/s40122-022-00439-0. Epub 2022 Oct 13.
- Marciniak DA, Alfirevic A, Hijazi RM, Ramos DJ, Duncan AE, Gillinov AM, Ahmad U, Murthy SC, Raymond DP. Intercostal Blocks with Liposomal Bupivacaine in Thoracic Surgery: A Retrospective Cohort Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 May;35(5):1404-1409. doi: 10.1053/j.jvca.2020.09.116. Epub 2020 Sep 22.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2025
Først opslået (Faktiske)
28. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Perceptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Lungeneoplasmer
- Sygdom
- Agnosia
- Organiske kemikalier
- Anilider
- Amider
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- STU20251629
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft (diagnose)
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater