Bloques de Combinación Versus Solo Bupivacaína Liposomal en Cirugía Torácica Mínimamente Invasiva-1 (CALMS-1)
25 de agosto de 2026 actualizado por: Inderpal Sarkaria, University of Texas Southwestern Medical Center
Un ensayo clínico de Fase IIb, aleatorizado, doble ciego, de tres brazos: Estudio de Bupivacaína Liposomal mediante Bloqueo del Nervio Intercostal, Bloqueo del Plano del Serrato Anterior o Bloqueo Combinado para el Control del Dolor tras Cirugía Torácica Robótica
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar cómo la ubicación del medicamento anestésico local afecta las capacidades de control del dolor en pacientes adultos sometidos a cirugía mínimamente invasiva solo torácica (de tórax). Las principales preguntas que busca responder son:
- ¿Se reduce el dolor cuando la analgesia local se proporciona como una combinación de bloqueo del plano del serrato anterior y bloqueo del nervio intercostal en comparación con cualquiera de los bloqueos administrados individualmente?
- ¿Cómo afecta la ubicación de la administración de analgesia local la duración de la estancia, el costo de la atención y la calidad de vida?
Los investigadores compararán tres opciones de tratamiento que incluyen anestésico local de larga duración (Exparel®) administrado como (1) bloqueo del nervio intercostal, (2) bloqueo del plano del serrato anterior o (3) combinación de bloqueo del nervio intercostal y bloqueo del plano del serrato anterior para ver si el dolor y el uso de opioides se reducen dependiendo del grupo de tratamiento.
Todos los participantes recibirán un bloqueo nervioso con anestésico local. Se pedirá a los participantes que describan su dolor después de la cirugía y que respondan varios cuestionarios antes y después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Brazo 1 "LipoB-I": Bupivacaína liposomal mediante bloqueo nervioso intercostal multinivel
- Procedimiento: Brazo 2 "LipoB-S": Bupivacaína Liposomal mediante Bloqueo del Plano del Serrato Anterior
- Procedimiento: Brazo 3 "LipoB-C": Bupivacaína liposomal administrada mediante bloqueo combinado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Inderpal S Sarkaria, MD, MBA
- Número de teléfono: 214-645-7700
- Correo electrónico: Inderpal.Sarkaria@utsouthwestern.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Clements University Hospital at University of Texas Southwestern Medical Center
-
Contacto:
- Inderpal S Sarkaria, MD, MBA
- Número de teléfono: 214-645-7700
- Correo electrónico: Inderpal.Sarkaria@utsouthwestern.edu
-
Investigador principal:
- Inderpal S Sarkaria, MD, MBA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Planificación de someterse a un procedimiento R-VATS mínimamente invasivo aislado planificado (electivo), que incluye resecciones anatómicas pulmonares (lobectomía anatómica, segmentectomía y resección en cuña si se realiza robóticamente)
- Edad ≥ 18 años
- Capacidad de comprender y capacidad/disposición para firmar un formulario de consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Edad < 18 años
- No dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado, discapacitado/retrasado mental, o carente de capacidad/incapaz de consentir la participación en el ensayo por sí mismo
- Poblaciones vulnerables
- Personas privadas de libertad
- Personas embarazadas
- Personas en período de lactancia
- Personas con farmacocinética y metabolismo potencialmente alterados de los fármacos del estudio
- Insuficiencia renal: creatinina ≥ 2, o tasa de filtración glomerular < 45 mL/min
- Insuficiencia hepática: amoníaco sérico > 33 mcg/dL y/o Child-Pugh > A
- Personas que padecen dolor crónico
- Personas que toman narcóticos preoperatorios
- Pacientes sometidos a cirugía de emergencia o cirugía urgente por lesiones agudas y traumáticas
- Pacientes sometidos a resecciones extrapleurales, resección de la pared torácica, pleurectomías, pleurodesis y decorticaciones
- Procedimiento abdominal concurrente planificado: por ejemplo, pero no limitado a, una esofagectomía
- Pacientes que requieren bloqueo del plano transverso abdominal (TAP) subcostal
- Uso de un separador costal durante el procedimiento torácico
- Pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos (UCI) postoperatoriamente mientras están sedados e intubados
- Pacientes con complicaciones postoperatorias mayores
- Resección en cuña por burbuja pulmonar
- Pleurectomía no anticipada, incluso si es parcial
- El cirujano inyecta las heridas superficiales con LipoB
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo 1 "LipoB-I": Bupivacaína liposomal mediante Bloqueo Nervioso Intercostal Multinivel
Los pacientes aleatorizados al Brazo 1 "LipoB-I" recibirán Bupivacaína Liposomal (LipoB) como bloqueo nervioso intercostal multinivel intraoperatorio que contiene 266 mg (20 mL) de Bupivacaína Liposomal (Exparel®) combinado con 50 mg (20 mL) de Clorhidrato de Bupivacaína al 0,25%, para un total de 40 mL para el bloqueo.
|
La mezcla anestésica se prepara combinando 266 mg (20 mL) de Bupivacaína Liposomal (Exparel®) con 50 mg (20 mL) de Clorhidrato de Bupivacaína al 0,25%, creando una mezcla de 40 mL. Esta mezcla se administra mediante bloqueo nervioso intercostal multinivel (ICNB). Se administra una inyección por cirujano por espacio intercostal (ICS), aplicada en el origen de la unión del espacio nervioso donde el nervio y el aspecto inferior de la costilla se encuentran después de que el nervio emerge de los agujeros intervertebrales. Se inyectarán al menos 5 mL, y no más de 8 mL, en cada ICS, siendo la inyección ideal de 3 mL justo debajo de la pleura y 5 mL más profundo en el tejido muscular intercostal, para un total de 8 mL por ICS. Las inyecciones se completarán utilizando una aguja de calibre 21 y dos jeringas de 20 mL.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo 2 "LipoB-S": Bupivacaína liposomal mediante Bloqueo del Plano del Serrato Anterior
Los pacientes aleatorizados al Brazo 2 "LipoB-S" recibirán Bupivacaína liposomal (LipoB) como un bloqueo del plano del serrato anterior intraoperatorio que contiene 266 mg (20 ml) de Bupivacaína liposomal (Exparel®) combinado con 50 mg (20 ml) de Clorhidrato de Bupivacaína al 0,25 %, para un total de 40 ml para el bloqueo.
|
La mezcla anestésica se prepara combinando 266 mg (20 mL) de Bupivacaína Liposomal (Exparel®) con 50 mg (20 mL) de Clorhidrato de Bupivacaína al 0,25%, creando una mezcla de 40 mL. Esta mezcla se administra mediante bloqueo del plano del serrato anterior. Una inyección es administrada por un anestesiólogo en el plano fascial del serrato anterior, inmediatamente antes de la incisión mientras se está en el quirófano. El volumen total de 40 mL se administra utilizando una técnica de inyección única con una aguja bisel corto de calibre 21, asegurando una aspiración negativa para sangre al ingresar, sin parestesia en la inyección, e inyección incremental bajo guía ecográfica.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo 3 "LipoB-C": Bupivacaína liposomal mediante bloqueo combinado
Los pacientes aleatorizados al Brazo 3 "LipoB-C" recibirán Bupivacaína Liposomal (LipoB) como un bloqueo combinado intraoperatorio (bloqueo del nervio intercostal multinivel [ICNB] y bloqueo del plano del serrato anterior [SAPB]) con la mitad de la dosis de Bupivacaína Liposomal administrada en cada bloqueo. Las soluciones del bloqueo son las siguientes: 10 ml de LipoB mezclados con 10 ml de Clorhidrato de Bupivacaína al 0,25% y 20 ml de solución salina, administrados como SAPB por el anestesiólogo inmediatamente antes de la incisión mientras se encuentra en el quirófano. Y 10 ml de LipoB mezclados con 10 ml de Clorhidrato de Bupivacaína al 0,25% y 20 ml de solución salina administrados como ICNB antes del cierre en al menos 5 espacios intercostales según lo determine el cirujano administrador mientras se encuentra en el quirófano. |
Los pacientes asignados al azar al Brazo 3 recibirán tanto un bloqueo nervioso intercostal multinivel (ICNB) como un bloqueo del plano del serrato anterior (SAPB), y cada uno contendrá la mitad de la dosis de bupivacaína liposomal (LipoB) en comparación con cuando se administra como un bloqueo único en el Brazo 1 y el Brazo 2. Las mezclas son las siguientes: 133 mg (10 mL) de LipoB mezclados con 25 mg (10 mL) de clorhidrato de bupivacaína al 0,25 % y 20 mL de solución salina administrados como SAPB por el anestesiólogo inmediatamente antes de la incisión mientras se encuentra en el quirófano. Y 133 mg (10 mL) de LipoB mezclados con 25 mg (10 mL) de clorhidrato de bupivacaína al 0,25 % y 20 mL de solución salina administrados como ICNB antes del cierre en al menos 5 espacios intercostales según lo determine el cirujano que lo administra, mientras se encuentra en el quirófano.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
NRS AUC 72
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0 a día postoperatorio 3 (si aún está presente en el hospital)
|
Los investigadores obtendrán el NRS AUC 72 (unidades: NRS·horas) (unidades 0-10) desde el tiempo 0, entrada en la sala de recuperación, hasta 72 horas después de la entrada en la sala de recuperación.
El dolor será evaluado por el personal de enfermería, típicamente cada 4 horas, y por el personal de investigación al menos una vez en los días postoperatorios 1-3.
Los tiempos t0,t1,…,tk en horas dentro del rango de 0 a 72 horas corresponderán a las puntuaciones NRS y0,y1,…,yk.
Usando la regla del trapecio sobre el intervalo observado (asumiendo tiempos irregulares), donde: AUC=∑i((yi+yi+1)/2)(ti+1-ti), el máximo NRS·horas sería 10 x 72 horas = 720.
Si una medición individual del paciente se toma fuera del horario programado, se utilizarán las marcas de tiempo reales.
La regla del trapecio acomoda naturalmente el espaciado irregular.
Si un paciente es dado de alta temprano, o hay datos faltantes, el AUC se calculará sobre los intervalos observados y se reportará como AUC estandarizado en el tiempo = (AUC sobre el tiempo observado)/horas observadas x 72.
|
Día postoperatorio 0 a día postoperatorio 3 (si aún está presente en el hospital)
|
|
Escala de Valoración Numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0 hasta día postoperatorio 3 (si todavía está presente en el hospital)
|
Se administrará una escala numérica de valoración del dolor a todos los pacientes en el ensayo desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 3 en el hospital.
El personal del estudio recogerá un valor NRS una vez al día para los días postoperatorios 1-3 y el personal de enfermería recogerá un valor NRS varias veces al día, típicamente cada 4 horas, según su protocolo.
Se registrarán los valores promedio y máximo (escala de Likert 0-10) cada día.
|
Día postoperatorio 0 hasta día postoperatorio 3 (si todavía está presente en el hospital)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de Vida (Medida mediante la Escala de Recuperación de la Calidad)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1 a día postoperatorio 3 (si aún está presente en el hospital), así como en el seguimiento clínico a las 2-5 semanas y por teléfono a los 90, 180 y 365 días postoperatorios
|
Los investigadores medirán los efectos secundarios postoperatorios, el estado funcional y la calidad de vida mediante la escala de Calidad de Recuperación 15 (QR-15).
La escala QR-15 mide el dolor, así como el funcionamiento diario del paciente, el disfrute, las relaciones y el bienestar general.
La QR-15 ha sido previamente validada en la población de cirugía torácica mínimamente invasiva, con estudios a gran escala que demuestran diferencias significativas en las puntuaciones medias de la QR-15 antes y después de la cirugía, mostrando la QR-15 correlaciones negativas significativas con la intensidad del dolor y durante la tos en el período postoperatorio.
Además, la dimensión del dolor de la QR-15 se correlacionó con el "estado emocional, el confort físico y la independencia física" del paciente a las 24, 48 y 72 horas postoperatorias.
La QR-15 puede evaluar las náuseas, el apetito, el estreñimiento y los niveles de fatiga, así como el retorno a la función basal, incluido el retorno a la ingesta oral, la función intestinal y la deambulación.
Esta escala es favorecida en el uso clínico por muchos anestesiólogos.
|
Día postoperatorio 1 a día postoperatorio 3 (si aún está presente en el hospital), así como en el seguimiento clínico a las 2-5 semanas y por teléfono a los 90, 180 y 365 días postoperatorios
|
|
Interferencia del dolor mediante PROMIS Interferencia del Dolor (PROMIS-PI)
Periodo de tiempo: Seguimiento clínico a las 2-5 semanas y por teléfono a los 90, 180 y 365 días postoperatorios
|
Los bancos de ítems de Interferencia del Dolor PROMIS evalúan las consecuencias autoinformadas del dolor en aspectos relevantes de la vida de una persona.
Esto incluye el grado en que el dolor dificulta la participación en actividades sociales, cognitivas, emocionales, físicas y recreativas.
La Interferencia del Dolor también incorpora ítems que exploran el sueño y el disfrute de la vida, aunque el banco de ítems solo contiene un ítem sobre el sueño.
Las formas abreviadas de interferencia del dolor son universales, no específicas de una enfermedad.
Todos evalúan la interferencia del dolor durante los últimos siete días.
|
Seguimiento clínico a las 2-5 semanas y por teléfono a los 90, 180 y 365 días postoperatorios
|
|
Calidad del Sueño mediante el Formulario Corto de Alteraciones del Sueño PROMIS (SF)
Periodo de tiempo: Día 1 postoperatorio, así como en el seguimiento clínico a las 2-5 semanas y por teléfono a los 90, 180 y 365 días postoperatorios
|
El cuestionario PROMIS Sleep Disturbance-SF se administrará el día 1 postoperatorio, así como durante el seguimiento en clínica y telefónico.
Este cuestionario evalúa la calidad general del sueño.
|
Día 1 postoperatorio, así como en el seguimiento clínico a las 2-5 semanas y por teléfono a los 90, 180 y 365 días postoperatorios
|
|
Uso de opioides
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0 hasta 14 días después de la operación
|
Todo el uso de opioides, incluido el tipo de medicación, la dosis y el momento de la administración, se documentará en el historial médico.
El uso de opioides se convertirá de forma estándar a equivalentes de miligramos de morfina (MME) por día, que se registrarán para todos los pacientes.
También se anotará el consumo total acumulado de opioides.
Estos datos permitirán al equipo de investigación registrar el tiempo hasta el primer uso de opioides después de la cirugía, el tiempo hasta el cese del uso de opioides después de la cirugía y si un paciente está utilizando opioides en el momento del alta.
|
Día postoperatorio 0 hasta 14 días después de la operación
|
|
Función Cognitiva mediante Respuesta Eléctrica Neurológica
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (EEG intraoperatorio) con evaluaciones de seguimiento (exámenes mínimos del estado mental) postoperatoriamente hasta 14 días después de la operación.
|
Los sujetos del estudio se someterán a un monitoreo de electroencefalograma (EEG) procesado durante el procedimiento.
Esto requiere que se coloque una tira de sensores EEG en la frente.
El uso de EEG procesado es el estándar de atención para el monitoreo de la anestesia durante los procedimientos VATS o R-VATS.
El monitoreo EEG intraoperatorio evaluará la respuesta eléctrica neurológica a los tratamientos (medicamentos, bloqueos nerviosos regionales, etc.) administrados en el quirófano.
El equipo de anestesiología examinará el estado mental mínimo postoperatorio según la atención de rutina.
|
Durante la cirugía (EEG intraoperatorio) con evaluaciones de seguimiento (exámenes mínimos del estado mental) postoperatoriamente hasta 14 días después de la operación.
|
|
Función Respiratoria mediante Espirometría de Incentivo
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0 hasta 14 días después de la operación
|
Un espirómetro de incentivo es un dispositivo portátil que se proporciona a los pacientes quirúrgicos para fomentar una respiración profunda y lenta, re-expandiendo fisiológicamente los alvéolos que pueden haberse colapsado debido a una baja reclutación durante y después de la cirugía.
El volumen máximo de espirometría de incentivo (mL) se registra diariamente como estándar de atención.
El volumen máximo de espirometría de incentivo se anotará como una medida de resultado secundaria, ya que la capacidad de realizar respiraciones profundas a menudo se correlaciona directamente con el dolor torácico y de la pared torácica.
|
Día postoperatorio 0 hasta 14 días después de la operación
|
|
Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0 hasta seguimiento en clínica a las 2-5 semanas postoperatoriamente
|
Todas las complicaciones postoperatorias serán documentadas.
Todas las reacciones adversas a los medicamentos también serán documentadas.
Las reacciones adversas más comunes asociadas con la Bupivacaína liposomal son similares a las de la Bupivacaína: náuseas, estreñimiento, vómitos y pirexia.
Se han reportado reacciones neurológicas adversas con el uso de anestésicos locales, y las concentraciones sanguíneas tóxicas deprimen la conductividad y excitabilidad cardíacas.
|
Día postoperatorio 0 hasta seguimiento en clínica a las 2-5 semanas postoperatoriamente
|
|
Duración de la Estancia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario para el procedimiento quirúrgico hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluado hasta 104 semanas.
|
Se documentará la duración de la estancia hospitalaria (días) y la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) para todos los pacientes.
|
Desde la fecha de ingreso hospitalario para el procedimiento quirúrgico hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluado hasta 104 semanas.
|
|
Coste-de-Atención
Periodo de tiempo: Perioperatorio, evaluado hasta 2 semanas.
|
El coste de la atención es un resultado secundario importante de este estudio.
Los fármacos del estudio—bupivacaína liposomal (Exparel®) y clorhidrato de bupivacaína al 0,25% (Marcaine®)—son medicamentos estándar de atención que se proporcionarían a todos los pacientes independientemente de su participación en el ensayo.
Los volúmenes de inyección de cada medicamento tampoco varían entre los brazos de tratamiento.
Por lo tanto, no se incurre en diferencias de coste por los fármacos del estudio.
Las diferencias en el coste de la atención surgen de los costes del equipo para los bloqueos ICNB, SAPB y combinados, así como de los costes de procedimientos facturables, unidades de valor relativo (RVU) del médico, tiempo de quirófano y tiempo de estancia hospitalaria.
Se realizará un análisis de tarifas basado en actividades y por ítem en combinación con las diferencias en la estancia hospitalaria (LOS) y el tiempo operatorio entre los brazos de tratamiento para completar un análisis de costes como parte de este ensayo.
|
Perioperatorio, evaluado hasta 2 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Inderpal S Sarkaria, MD, MBA, University of Texas Southwestern Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chahar P, Cummings KC 3rd. Liposomal bupivacaine: a review of a new bupivacaine formulation. J Pain Res. 2012;5:257-64. doi: 10.2147/JPR.S27894. Epub 2012 Aug 14.
- Davidson EM, Barenholz Y, Cohen R, Haroutiunian S, Kagan L, Ginosar Y. High-dose bupivacaine remotely loaded into multivesicular liposomes demonstrates slow drug release without systemic toxic plasma concentrations after subcutaneous administration in humans. Anesth Analg. 2010 Apr 1;110(4):1018-23. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d26d2a.
- Bouhassira D, Attal N, Alchaar H, Boureau F, Brochet B, Bruxelle J, Cunin G, Fermanian J, Ginies P, Grun-Overdyking A, Jafari-Schluep H, Lanteri-Minet M, Laurent B, Mick G, Serrie A, Valade D, Vicaut E. Comparison of pain syndromes associated with nervous or somatic lesions and development of a new neuropathic pain diagnostic questionnaire (DN4). Pain. 2005 Mar;114(1-2):29-36. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.010. Epub 2005 Jan 26.
- Chau DL, Walker V, Pai L, Cho LM. Opiates and elderly: use and side effects. Clin Interv Aging. 2008;3(2):273-8. doi: 10.2147/cia.s1847.
- Katz J, Jackson M, Kavanagh BP, Sandler AN. Acute pain after thoracic surgery predicts long-term post-thoracotomy pain. Clin J Pain. 1996 Mar;12(1):50-5. doi: 10.1097/00002508-199603000-00009.
- Mills SEE, Nicolson KP, Smith BH. Chronic pain: a review of its epidemiology and associated factors in population-based studies. Br J Anaesth. 2019 Aug;123(2):e273-e283. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.023. Epub 2019 May 10.
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Bayman EO, Parekh KR, Keech J, Selte A, Brennan TJ. A Prospective Study of Chronic Pain after Thoracic Surgery. Anesthesiology. 2017 May;126(5):938-951. doi: 10.1097/ALN.0000000000001576.
- Peng Z, Li H, Zhang C, Qian X, Feng Z, Zhu S. A retrospective study of chronic post-surgical pain following thoracic surgery: prevalence, risk factors, incidence of neuropathic component, and impact on qualify of life. PLoS One. 2014 Feb 28;9(2):e90014. doi: 10.1371/journal.pone.0090014. eCollection 2014.
- Grant GJ, Barenholz Y, Bolotin EM, Bansinath M, Turndorf H, Piskoun B, Davidson EM. A novel liposomal bupivacaine formulation to produce ultralong-acting analgesia. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):133-7. doi: 10.1097/00000542-200407000-00021.
- Bergese SD, Ramamoorthy S, Patou G, Bramlett K, Gorfine SR, Candiotti KA. Efficacy profile of liposome bupivacaine, a novel formulation of bupivacaine for postsurgical analgesia. J Pain Res. 2012;5:107-16. doi: 10.2147/JPR.S30861. Epub 2012 May 1.
- Kaplowitz J, Papadakos PJ. Acute pain management for video-assisted thoracoscopic surgery: an update. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Apr;26(2):312-21. doi: 10.1053/j.jvca.2011.04.010. Epub 2011 Jun 25. No abstract available.
- Allen MS, Halgren L, Nichols FC 3rd, Cassivi SD, Harmsen WS, Wigle DA, Shen KR, Deschamps C. A randomized controlled trial of bupivacaine through intracostal catheters for pain management after thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2009 Sep;88(3):903-10. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.04.139.
- Bulbake U, Doppalapudi S, Kommineni N, Khan W. Liposomal Formulations in Clinical Use: An Updated Review. Pharmaceutics. 2017 Mar 27;9(2):12. doi: 10.3390/pharmaceutics9020012.
- Kalkman JC, Visser K, Moen J, Bonsel JG, Grobbee ED, Moons MKG. Preoperative prediction of severe postoperative pain. Pain. 2003 Oct;105(3):415-423. doi: 10.1016/S0304-3959(03)00252-5.
- Rice DC, Cata JP, Mena GE, Rodriguez-Restrepo A, Correa AM, Mehran RJ. Posterior Intercostal Nerve Block With Liposomal Bupivacaine: An Alternative to Thoracic Epidural Analgesia. Ann Thorac Surg. 2015 Jun;99(6):1953-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.02.074. Epub 2015 Apr 23.
- Ip HY, Abrishami A, Peng PW, Wong J, Chung F. Predictors of postoperative pain and analgesic consumption: a qualitative systematic review. Anesthesiology. 2009 Sep;111(3):657-77. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181aae87a.
- Ilfeld BM, Malhotra N, Furnish TJ, Donohue MC, Madison SJ. Liposomal bupivacaine as a single-injection peripheral nerve block: a dose-response study. Anesth Analg. 2013 Nov;117(5):1248-56. doi: 10.1213/ANE.0b013e31829cc6ae.
- Whitlock EL, Diaz-Ramirez LG, Glymour MM, Boscardin WJ, Covinsky KE, Smith AK. Association Between Persistent Pain and Memory Decline and Dementia in a Longitudinal Cohort of Elders. JAMA Intern Med. 2017 Aug 1;177(8):1146-1153. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.1622.
- Gerdle B, Bjork J, Henriksson C, Bengtsson A. Prevalence of current and chronic pain and their influences upon work and healthcare-seeking: a population study. J Rheumatol. 2004 Jul;31(7):1399-406.
- Bottiger BA, Esper SA, Stafford-Smith M. Pain management strategies for thoracotomy and thoracic pain syndromes. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Mar;18(1):45-56. doi: 10.1177/1089253213514484. Epub 2013 Dec 12.
- Liu P, Chen G, Zhang J. A Review of Liposomes as a Drug Delivery System: Current Status of Approved Products, Regulatory Environments, and Future Perspectives. Molecules. 2022 Feb 17;27(4):1372. doi: 10.3390/molecules27041372.
- Pedoto A, Noel J, Park BJ, Amar D. Liposomal Bupivacaine Versus Bupivacaine Hydrochloride for Intercostal Nerve Blockade in Minimally Invasive Thoracic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 May;35(5):1393-1398. doi: 10.1053/j.jvca.2020.11.067. Epub 2020 Dec 2.
- Cerfolio RJ, Price TN, Bryant AS, Sale Bass C, Bartolucci AA. Intracostal sutures decrease the pain of thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2003 Aug;76(2):407-11; discussion 411-2. doi: 10.1016/s0003-4975(03)00447-8.
- Guerra-Londono CE, Privorotskiy A, Cozowicz C, Hicklen RS, Memtsoudis SG, Mariano ER, Cata JP. Assessment of Intercostal Nerve Block Analgesia for Thoracic Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2021 Nov 1;4(11):e2133394. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.33394.
- Yoon SH, Bae J, Yoon S, Na KJ, Lee HJ. Correlation Between Pain Intensity and Quality of Recovery After Video-Assisted Thoracic Surgery for Lung Cancer Resection. J Pain Res. 2023 Oct 2;16:3343-3352. doi: 10.2147/JPR.S426570. eCollection 2023.
- Xu HT, Zimmerman J, Bertoch T, Chen L, Chen PJ, Onel E. Efficacy, safety, and pharmacokinetics of CPL-01, an investigational long-acting ropivacaine, in bunionectomy: Results of a phase 2b study. J Foot Ankle Surg. 2025 Mar-Apr;64(2):150-156. doi: 10.1053/j.jfas.2024.09.007. Epub 2024 Sep 19.
- Zhang Y, Xian X, Wang F, Zhou B, Wang Y, Wang P, Li Y, Wu Y. Opioid-Free Anesthesia Improved the Quality of Recovery After Thyroidectomy Through Pre-Emptive and Preventive Analgesia: A Randomized Controlled Trial. Drug Des Devel Ther. 2025 Jun 19;19:5243-5254. doi: 10.2147/DDDT.S520856. eCollection 2025.
- Xu HT, Zimmerman J, Bertoch T, Chen L, Chen PJ, Onel E. CPL-01, an investigational long-acting ropivacaine, demonstrates safety and efficacy in open inguinal hernia repair. Hernia. 2024 Aug;28(4):1345-1354. doi: 10.1007/s10029-024-03047-3. Epub 2024 May 7.
- Administration, U. S. F. a. D. (2022). Statistical Review and Evaluation: P211988Orig1s000StatR. (P211988Orig1s000). U.S. Food and Drug Administration Retrieved from https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2022/211988Orig1s000StatR.pdf?utm_source
- Lang-Illievich K, Wejbora M, Szilagyi IS, Bornemann-Cimenti H. A novel metric for reporting acute postoperative pain correlates more closely with patient satisfaction. Br J Anaesth. 2020 Jun;124(6):e228-e229. doi: 10.1016/j.bja.2020.02.011. Epub 2020 Mar 19. No abstract available.
- Viscusi E, Gimbel JS, Pollack RA, Hu J, Lee GC. HTX-011 reduced pain intensity and opioid consumption versus bupivacaine HCl in bunionectomy: phase III results from the randomized EPOCH 1 study. Reg Anesth Pain Med. 2019 May 21:rapm-2019-100531. doi: 10.1136/rapm-2019-100531. Online ahead of print.
- Kannampallil T, Galanter WL, Falck S, Gaunt MJ, Gibbons RD, McNutt R, Odwazny R, Schiff G, Vaida AJ, Wilkie DJ, Lambert BL. Characterizing the pain score trajectories of hospitalized adult medical and surgical patients: a retrospective cohort study. Pain. 2016 Dec;157(12):2739-2746. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000693.
- Musoro JZ, Coens C, Sprangers MAG, Brandberg Y, Groenvold M, Flechtner HH, Cocks K, Velikova G, Dirven L, Greimel E, Singer S, Pogoda K, Gamper EM, Sodergren SC, Eggermont A, Koller M, Reijneveld JC, Taphoorn MJB, King MT, Bottomley A; EORTC Melanoma, Breast, Head and Neck, Genito-urinary, Gynecological, Gastro-intestinal, Brain, Lung and Quality of Life Groups. Minimally important differences for interpreting EORTC QLQ-C30 change scores over time: A synthesis across 21 clinical trials involving nine different cancer types. Eur J Cancer. 2023 Jul;188:171-182. doi: 10.1016/j.ejca.2023.04.027. Epub 2023 May 7.
- van Dijk JF, van Wijck AJ, Kappen TH, Peelen LM, Kalkman CJ, Schuurmans MJ. The effect of a preoperative educational film on patients' postoperative pain in relation to their request for opioids. Pain Manag Nurs. 2015 Apr;16(2):137-45. doi: 10.1016/j.pmn.2014.05.006. Epub 2014 Sep 22.
- Yim AP. Minimizing chest wall trauma in video-assisted thoracic surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 1995 Jun;109(6):1255-6. doi: 10.1016/S0022-5223(95)70217-2. No abstract available.
- Rogers ML, Duffy JP. Surgical aspects of chronic post-thoracotomy pain. Eur J Cardiothorac Surg. 2000 Dec;18(6):711-6. doi: 10.1016/s1010-7940(00)00569-8.
- Marcaine TM. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2012/018692s015lbl.pdf
- HIGHLIGHTS of PRESCRIBING INFORMATION. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/022496s9lbl.pdf
- Kraft JC, Freeling JP, Wang Z, Ho RJ. Emerging research and clinical development trends of liposome and lipid nanoparticle drug delivery systems. J Pharm Sci. 2014 Jan;103(1):29-52. doi: 10.1002/jps.23773. Epub 2013 Nov 25.
- Research C for DE and. FDA's Efforts to Address the Misuse and Abuse of Opioids. FDA. Published online March 21, 2019. https://www.fda.gov/drugs/information-drug-class/fdas-efforts-address-misuse-and-abuse-opioids
- National Institute on Drug Abuse. Opioids. National Institute on Drug Abuse. Published 2022. https://nida.nih.gov/research-topics/opioids
- NCCIH. Chronic Pain and Complementary Health Approaches: Usefulness and Safety. NCCIH. Published January 2023. https://www.nccih.nih.gov/health/chronic-pain-and-complementary-health-approaches-usefulness-and-safety
- Kianian S, Bansal J, Lee C, Zhang K, Bergese SD. Perioperative multimodal analgesia: a review of efficacy and safety of the treatment options. Anesthesiology and Perioperative Science. 2024;2(1):1-16. doi:https://doi.org/10.1007/s44254-023-00043-1
- Fay K, Patel AD. Should Robot-Assisted Surgery Tolerate or Even Accommodate Less Surgical Dexterity? AMA J Ethics. 2023 Aug 1;25(8):E609-614. doi: 10.1001/amajethics.2023.609.
- Julliard W, Krupnick AS. Improving pain after video-assisted thoracoscopic lobectomy-advantages of a wound retractor camera port. J Thorac Dis. 2019 Feb;11(2):341-344. doi: 10.21037/jtd.2018.11.42. No abstract available.
- Akter F, Routledge T, Toufektzian L, Attia R. In minor and major thoracic procedures is uniport superior to multiport video-assisted thoracoscopic surgery? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2015 Apr;20(4):550-5. doi: 10.1093/icvts/ivu375. Epub 2015 Jan 28.
- McElnay PJ, Molyneux M, Krishnadas R, Batchelor TJ, West D, Casali G. Pain and recovery are comparable after either uniportal or multiport video-assisted thoracoscopic lobectomy: an observation study. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 May;47(5):912-5. doi: 10.1093/ejcts/ezu324. Epub 2014 Aug 21.
- Bendixen M, Jorgensen OD, Kronborg C, Andersen C, Licht PB. Postoperative pain and quality of life after lobectomy via video-assisted thoracoscopic surgery or anterolateral thoracotomy for early stage lung cancer: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Jun;17(6):836-844. doi: 10.1016/S1470-2045(16)00173-X. Epub 2016 May 6.
- Darr C, Cheufou D, Weinreich G, Hachenberg T, Aigner C, Kampe S. Robotic thoracic surgery results in shorter hospital stay and lower postoperative pain compared to open thoracotomy: a matched pairs analysis. Surg Endosc. 2017 Oct;31(10):4126-4130. doi: 10.1007/s00464-017-5464-6. Epub 2017 Mar 8.
- Kwon ST, Zhao L, Reddy RM, Chang AC, Orringer MB, Brummett CM, Lin J. Evaluation of acute and chronic pain outcomes after robotic, video-assisted thoracoscopic surgery, or open anatomic pulmonary resection. J Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Aug;154(2):652-659.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.02.008. Epub 2017 Feb 14.
- Li Z, Liu H, Li L. Video-assisted thoracoscopic surgery versus open lobectomy for stage I lung cancer: A meta-analysis of long-term outcomes. Exp Ther Med. 2012 May;3(5):886-892. doi: 10.3892/etm.2012.485. Epub 2012 Feb 13.
- Maguire MF, Latter JA, Mahajan R, Beggs FD, Duffy JP. A study exploring the role of intercostal nerve damage in chronic pain after thoracic surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Jun;29(6):873-9. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.03.031. Epub 2006 May 3.
- Luo F, Cai XJ, Li ZY. Effects of untreated preoperative essential hypertension on post-operative pain after major abdominal surgery. Eur J Pain. 2013 Jan;17(1):94-100. doi: 10.1002/j.1532-2149.2012.00156.x. Epub 2012 Apr 24.
- Bruehl S, Chung OY. Interactions between the cardiovascular and pain regulatory systems: an updated review of mechanisms and possible alterations in chronic pain. Neurosci Biobehav Rev. 2004 Jul;28(4):395-414. doi: 10.1016/j.neubiorev.2004.06.004.
- Bellville JW, Forrest WH Jr, Miller E, Brown BW Jr. Influence of age on pain relief from analgesics. A study of postoperative patients. JAMA. 1971 Sep 27;217(13):1835-41. No abstract available.
- Chen WC, Bai YY, Zhang LH, Liu YB, Liu CY, Liang JW, He HF. Prevalence and Predictors of Chronic Postsurgical Pain After Video-Assisted Thoracoscopic Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Pain Ther. 2023 Feb;12(1):117-139. doi: 10.1007/s40122-022-00439-0. Epub 2022 Oct 13.
- Marciniak DA, Alfirevic A, Hijazi RM, Ramos DJ, Duncan AE, Gillinov AM, Ahmad U, Murthy SC, Raymond DP. Intercostal Blocks with Liposomal Bupivacaine in Thoracic Surgery: A Retrospective Cohort Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 May;35(5):1404-1409. doi: 10.1053/j.jvca.2020.09.116. Epub 2020 Sep 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Adulto
- Bupivacaína liposomal
- Control de dolor
- Neumonectomía
- Lobectomía
- Bloque del plano anterior del serrato
- Exparel®
- Bloqueo Nervioso Intercostal Multinivel
- Cirugía Torácica Asistida por Robot
- Resección en Cuña Pulmonar
- Segmentectomía Pulmonar
- Cirugía Torácica Mínimamente Invasiva
- Bloqueo Anestésico Regional
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Neoplasias Pulmonares
- Enfermedad
- Agnosia
- Químicos orgánicos
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- STU20251629
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .