ジェル & 医薬品嚥下障害 (GELMED)
嚥下用ゲルと半固形の一貫性が薬剤性嚥下障害に及ぼす影響：多施設共同観察研究
調査の概要
詳細な説明
嚥下障害とは、食塊の口腔から胃腸管への輸送を含む嚥下プロセスの障害を指します。神経学的患者では、口腔相と咽頭相の複合障害が頻繁に生じ、これは口腔咽頭嚥下障害として知られています。この形態の嚥下障害は、生活の質を著しく低下させるだけでなく、重篤な合併症を引き起こす可能性もあります。
嚥下障害の特に関連性の高い側面は、薬剤嚥下障害と呼ばれる薬剤の嚥下障害です。これは、例えば錠剤やカプセルが口腔や咽頭に残留し、早期に溶解する場合など、嚥下効率を損なう可能性があります。特に薬剤摂取時の浸透や誤嚥の場合、嚥下の安全性も影響を受ける可能性があります。
これらの困難を補うために、患者は液体ではなく半固形物と一緒に薬剤を嚥下することが推奨されることが多いです。さらに、嚥下障害患者の薬剤摂取を容易にするために特別に設計された市販の嚥下ゲルが最近利用可能になりました。
その臨床的関連性にもかかわらず、薬剤嚥下障害は機器診断を用いて体系的に調査されることはほとんどありませんでした。特に、実際に広く適用されている補償戦略は、まだ科学的に評価されていません。
目的
この研究プロジェクトは、嚥下障害関連疾患を有する患者における薬剤嚥下障害の有病率を決定し、異なる粘度が嚥下プロセスに及ぼす影響を評価することを目的としています。具体的には、本研究は以下の質問に取り組みます：
異なる基礎疾患における薬剤嚥下障害の有病率はどの程度ですか？
薬剤嚥下障害と食物・液体の嚥下障害との間に関連はありますか？
半固形媒体の添加は、薬剤嚥下の効率にどのように影響しますか？
半固形媒体の添加は、薬剤嚥下の安全性にどのように影響しますか？
半固形媒体の添加は、薬剤摂取時の主観的嚥下困難と嚥下関連不安にどのように影響しますか？
嚥下ゲルの使用は、薬剤嚥下の効率にどのように影響しますか？
嚥下ゲルの使用は、薬剤嚥下の安全性にどのように影響しますか？
嚥下ゲルの使用は、薬剤摂取時の主観的嚥下困難と嚥下関連不安にどのように影響しますか？
研究プロトコル
これは前向き多施設介入研究です。適格参加者には、臨床的に適応された嚥下内視鏡検査（FEES）が予定されている嚥下障害関連疾患を有する患者が含まれます。比較のために健常対照者も募集されます。
デュッセルドルフ大学病院では、神経血管疾患、神経変性疾患、神経炎症性疾患、または神経筋疾患を有する患者が含まれます。薬剤嚥下障害はFEESを用いて評価されます。3つの実験パラダイムが計画されています：
食物と液体を用いた標準FEES：
以下の順序で：10ccの緑色ゼリー（半固形）、10ccのメチレンブルー染色液体、白パンの一片（約3×3×0.5cm、固形）。各ボーラスに対して3回の嚥下がテストされます。
薬剤嚥下障害のFEES評価：
以下の各条件に対して無作為化順序で3回の嚥下試験が実施されます：
- メチレンブルー染色水を用いたプラセボ薬剤。
- 半固形媒体を用いたプラセボ薬剤。
- 嚥下ゲルGLOUP®を用いたプラセボ薬剤。
主観的評価：
各条件に対して、数値評価尺度（1-10）を用いて知覚される嚥下困難と嚥下関連不安が評価されます。
分析
薬剤嚥下障害は、当研究グループが開発した以前に発表され検証されたFEESベースの分類システムを用いて評価されます。このツールは、薬剤摂取中の嚥下効率と安全性の体系的評価を可能にします。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bendix FEES Labeit, MD
- 電話番号：0049211 8117887
- メール：Bendix.Labeit@med.uni-duesseldorf.de
研究場所
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Onsabrück、ドイツ
- 募集
- Hospital Osnabrücl
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コンタクト：
- Rainer Dziewas
- 電話番号：0049541 4050
- メール：Rainer.Dziewas@klinikum-os.de
-
コンタクト：
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、40225
- 募集
- University Hospital Düsseldorf
-
コンタクト：
- Bendix FEES Labeit, MD
- 電話番号：0049211 8117887
- メール：Bendix.Labeit@med.uni-duesseldorf.de
-
Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48149
- 募集
- University Hospital Munster
-
コンタクト：
- Sonja Suntrup-Krüger, MD
- 電話番号：0049251 8355555
- メール：Sonja.Suntrup-Krueger@ukmuenster.de
-
コンタクト：
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準:
患者:
嚥下障害関連疾患（神経血管性、神経変性、神経炎症性、または神経筋疾患；その他の施設では耳鼻咽喉科関連疾患も含む）を有する成人で、FEESが臨床的に適応とされる方。
インフォームドコンセントを提供でき、研究プロトコルに従う認知能力を有する方。
健常対照群 嚥下障害関連疾患（神経血管性、神経変性、神経炎症性、または神経筋疾患なし；口咽頭または食道の構造的異常を伴う耳鼻咽喉科関連疾患なし）を有さない成人。
インフォームドコンセントを提供でき、研究プロトコルに従う認知能力を有する方。
除外基準:
対象基準で指定されたもの以外の追加の除外基準はありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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神経性嚥下障害群
嚥下障害を引き起こす可能性のある神経疾患の患者
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以下の各条件において、ランダムな順序で3回の嚥下試験を実施します：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Labeit et al 2022による薬剤性嚥下障害スコア; DOI: 10.1038/s41531-022-00421-9
時間枠：登録日に実施されます。これは縦断研究ではなく、一度きりの調査であり、すべての評価は登録日に行われます。
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登録日に実施されます。これは縦断研究ではなく、一度きりの調査であり、すべての評価は登録日に行われます。
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FEESによる薬剤性嚥下障害スコア（Labeit et al 2022; doi: 10.1038/s41531-022-00421-9）
時間枠：登録日に実施します。これは縦断研究ではなく、一度限りの検査であり、すべての評価は登録日に実施されます。
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ここで公開されている通り：Labeit et al 2022; doi: 10.1038/s41531-022-00421-9
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登録日に実施します。これは縦断研究ではなく、一度限りの検査であり、すべての評価は登録日に実施されます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024-2989
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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