GEL & LÄÄKEaine Nielun tukos (GELMED)
Nielunestegeelin ja puolikiinteän koostumuksen vaikutus lääkeaineiden nieluvaikeuksiin: Monikeskuksellinen tarkkailututkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dysfagia viittaa nielemisprosessin häiriöön, joka kattaa ruokapallon kuljetuksen suuontelosta ruoansulatuskanavaan. Neurologisilla potilailla suu- ja nieluvaiheen yhdistetyt häiriöt esiintyvät usein, ja niitä kutsutaan orofaryngeaaliseksi dysfagiaksi. Tämä dysfagian muoto ei vain vähennä merkittävästi elämänlaatua, vaan voi myös johtaa vakaviin komplikaatioihin.
Erityisen merkittävä dysfagian näkökohta on lääkkeiden nielemisen heikentyminen, jota kutsutaan lääkedysfagiaksi. Tämä voi vaarantaa nielemisen tehokkuutta, esimerkiksi kun tabletit tai kapselit jäävät suuonteloon tai nieluun ja liukenevat ennenaikaisesti. Nielemisen turvallisuus voi myös heiketä, erityisesti tunkeutumisen tai aspiraation tapauksissa lääkityksen aikana.
Näiden vaikeuksien kompensoimiseksi potilaille suositellaan usein lääkkeiden nielaisemista puolikiinteiden aineiden kanssa nestemäisten sijaan. Lisäksi kaupallisesti saatavilla on äskettäin tullut nielemisgeeli, joka on suunniteltu erityisesti helpottamaan lääkkeiden nauttimista dysfagiapotilailla.
Huolimatta sen kliinisestä merkityksestä, lääkedysfagiaa on harvoin tutkittu systemaattisesti instrumentaalisella diagnostiikalla. Erityisesti käytännössä laajasti sovellettuja kompensaatiostrategioita ei ole vielä tieteellisesti arvioitu.
Tavoitteet
Tämä tutkimushanke pyrkii määrittämään lääkedysfagian esiintyvyyden dysfagiaan liittyvien sairauksien potilailla ja arvioimaan eri konsistenssien vaikutuksia nielemisprosessiin. Erityisesti tutkimus käsittelee seuraavia kysymyksiä:
Mikä on lääkedysfagian esiintyvyys eri taustasairauksissa?
Onko yhteyttä lääkedysfagian ja ruoan ja nestemäisten aineiden dysfagian välillä?
Miten puolikiinteän kantaja-aineen lisääminen vaikuttaa lääkkeiden nielemisen tehokkuuteen?
Miten puolikiinteän kantaja-aineen lisääminen vaikuttaa lääkkeiden nielemisen turvallisuuteen?
Miten puolikiinteän kantaja-aineen lisääminen vaikuttaa subjektiivisiin nielemisvaikeuksiin ja nielemiseen liittyvään ahdistukseen lääkityksen aikana?
Miten nielemisgeelin käyttö vaikuttaa lääkkeiden nielemisen tehokkuuteen?
Miten nielemisgeelin käyttö vaikuttaa lääkkeiden nielemisen turvallisuuteen?
Miten nielemisgeelin käyttö vaikuttaa subjektiivisiin nielemisvaikeuksiin ja nielemiseen liittyvään ahdistukseen lääkityksen aikana?
Tutkimusprotokolla
Tämä on prospektiivinen, monikeskuksinen interventiotutkimus. Soveltuvia osallistujia ovat dysfagiaan liittyvien sairauksien potilaat, joille on suunniteltu kliinisesti indikoitu joustava endoskooppinen nielemisen arviointi (FEES). Terveitä verrokkikoehenkilöitä rekrytoidaan myös vertailua varten.
Düsseldorfin yliopistosairaalassa mukana ovat potilaat, joilla on neurovaskulaarisia, neurodegeneratiivisia, neurotulehduksellisia tai neuromuskulaarisia sairauksia. Lääkedysfagiaa arvioidaan käyttämällä FEES-menetelmää. Kolme kokeellista paradigmaa on suunniteltu:
Standardi FEES ruoalla ja nesteellä:
Seuraavassa järjestyksessä: 10 cc vihreäväristä hyytelöä (puolikiinteä), 10 cc metyleenisinillä värjättyä nestettä ja pala valkoista leipää (~3 × 3 × 0,5 cm, kiinteä).
Jokaisesta pallosta testataan kolme nielaisua.
FEES-arviointi lääkedysfagiasta:
Kolme nielaisukokeistoa suoritetaan satunnaisessa järjestyksessä kullekin seuraavista olosuhteista:
- Plasebolääke metyleenisinillä värjätyn veden kanssa.
- Plasebolääke puolikiinteän kantaja-aineen kanssa.
- Plasebolääke nielemisgeeli GLOUP®:n kanssa.
Subjektiivinen arviointi:
Koettua nielemisvaikeutta ja nielemiseen liittyvää ahdistusta arvioidaan kullekin olosuhteelle numeerisella arviointiasteikolla (1-10).
Analyysi
Lääkedysfagiaa arvioidaan käyttämällä aiemmin julkaistua ja validoitua FEES-pohjaista luokittelujärjestelmää, jonka tutkimusryhmämme on kehittänyt. Tämä työkalu mahdollistaa nielemisen tehokkuuden ja turvallisuuden systemaattisen arvioinnin lääkityksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bendix FEES Labeit, MD
- Puhelinnumero: 0049211 8117887
- Sähköposti: Bendix.Labeit@med.uni-duesseldorf.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Onsabrück, Saksa
- Rekrytointi
- Hospital Osnabrücl
-
Ottaa yhteyttä:
- Rainer Dziewas
- Puhelinnumero: 0049541 4050
- Sähköposti: Rainer.Dziewas@klinikum-os.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: Rainer.Dziewas@klinikum-os.de
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Saksa, 40225
- Rekrytointi
- University Hospital Düsseldorf
-
Ottaa yhteyttä:
- Bendix FEES Labeit, MD
- Puhelinnumero: 0049211 8117887
- Sähköposti: Bendix.Labeit@med.uni-duesseldorf.de
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48149
- Rekrytointi
- University Hospital Munster
-
Ottaa yhteyttä:
- Sonja Suntrup-Krüger, MD
- Puhelinnumero: 0049251 8355555
- Sähköposti: Sonja.Suntrup-Krueger@ukmuenster.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: Sonja.Suntrup-Krueger@ukmuenster.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
Potilaat:
Aikuiset, joilla on dysfagiaan liittyvä sairaus (neurovaskulaariset, neurodegeneratiiviset, neurotulehdukselliset tai neuromuskulaariset häiriöt; muissa keskuksissa myös korva-, nenä- ja kurkkutautiin liittyvät sairaudet), joille FEES-tutkimus on kliinisesti aiheellinen.
Kykeneviä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja kognitiivisesti kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollaa.
Terveet verrokit Aikuiset ilman mitään dysfagiaan liittyvää sairautta (ei neurovaskulaarisia, neurodegeneratiivisia, neurotulehduksellisia tai neuromuskulaarisia häiriöitä; ei korva-, nenä- ja kurkkutautiin liittyviä sairauksia, joissa on orofaryngeen tai ruokatorven rakenteellisia poikkeavuuksia).
Kykeneviä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja kognitiivisesti kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
Ei muita poissulkemiskriteerejä kuin ne, jotka on määritelty ottamiskriteereissä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
neurogeeninen dysfagia -ryhmä
potilaat, joilla on neurologisia sairauksia, jotka voivat johtaa dysfagiaan
|
Kolme nielaisukoe suoritetaan satunnaisessa järjestyksessä kullekin seuraavasta tilanteesta:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeen nielentämisvaikeusaste Labeit ym. 2022 mukaisesti; DOI: 10.1038/s41531-022-00421-9
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivänä. Tämä ei ole pitkittäistutkimus vaan kertakäyntitutkimus; kaikki arvioinnit suoritetaan ilmoittautumispäivänä.
|
ilmoittautumispäivänä. Tämä ei ole pitkittäistutkimus vaan kertakäyntitutkimus; kaikki arvioinnit suoritetaan ilmoittautumispäivänä.
|
|
|
Lääkkeen nielaistavuuspistemäärä FEES-tutkimuksen mukaan (Labeit et al 2022; doi: 10.1038/s41531-022-00421-9)
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivänä. Tämä ei ole pitkittäistutkimus vaan kertakäyntitutkimus; kaikki arvioinnit suoritetaan ilmoittautumispäivänä.
|
kuten julkaistu täällä: Labeit ym. 2022; doi: 10.1038/s41531-022-00421-9
|
ilmoittautumispäivänä. Tämä ei ole pitkittäistutkimus vaan kertakäyntitutkimus; kaikki arvioinnit suoritetaan ilmoittautumispäivänä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-2989
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .