Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GEL & MEDikament Dysfagi (GELMED)

26. november 2025 oppdatert av: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Innvirkning av Svelgegel og Halvfast Konsistens på Medisinrelatert Dysfagi: En Multicenter Observasjonsstudie

Dette forskningsprosjektet undersøker forekomsten av medikamentrelatert dysfagi hos pasienter med dysfagi-assosierte sykdommer. Hovedmålet er å vurdere hvor ofte svelgevansker oppstår under medisininntak og å evaluere effekten av ulike konsistenser – som halvfaste formuleringer og kommersielle svelgegeler – på svelgeprosessen. Fleksibel endoskopisk evaluering av svelging tjener som den diagnostiske gullstandarden for å avgjøre om alternative administrasjonsformer kan legge til rette for sikrere svelging. Funnene er beregnet for å støtte optimalisering av medisininntak og forebygging av komplikasjoner hos pasienter med dysfagi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dysfagi refererer til en svekkelse av svelgeprosessen, som omfatter transporten av matbolus fra munnhulen til mage-tarmkanalen. Hos nevrologiske pasienter forekommer ofte kombinerte forstyrrelser av de orale og faryngeale fasene, kjent som orofaryngeal dysfagi. Denne formen for dysfagi reduserer ikke bare livskvaliteten betydelig, men kan også føre til alvorlige komplikasjoner.

Et spesielt relevant aspekt ved dysfagi er nedsatt svelging av medisiner, referert til som medikasjonsdysfagi. Dette kan kompromittere svelgeeffektiviteten, for eksempel når tabletter eller kapsler forblir i munnhulen eller svelget og oppløses for tidlig. Svelgesikkerhet kan også bli påvirket, spesielt ved penetrasjon eller aspirasjon under medisininntak.

For å kompensere for disse vanskelighetene, blir pasienter ofte rådet til å svelge medisiner sammen med halvfaste stoffer i stedet for væsker. I tillegg har et kommersielt tilgjengelig svelgegel nylig blitt tilgjengelig, spesielt designet for å lette medisininntak hos pasienter med dysfagi.

Til tross for sin kliniske relevans, har medikasjonsdysfagi sjelden blitt undersøkt systematisk med instrumentell diagnostikk. Spesielt har de kompenserende strategiene som er mye brukt i praksis, ennå ikke blitt vitenskapelig evaluert.

Mål

Dette forskningsprosjektet har som mål å fastslå forekomsten av medikasjonsdysfagi hos pasienter med dysfagi-assosierte sykdommer og å vurdere effekten av ulike konsistenser på svelgeprosessen. Spesifikt vil studien adressere følgende spørsmål:

Hva er forekomsten av medikasjonsdysfagi på tvers av ulike underliggende sykdommer?

Er det en sammenheng mellom medikasjonsdysfagi og dysfagi for mat og væsker?

Hvordan påvirker tilsetning av et halvfast bæremiddel effektiviteten av medisinsvelging?

Hvordan påvirker tilsetning av et halvfast bæremiddel sikkerheten av medisinsvelging?

Hvordan påvirker tilsetning av et halvfast bæremiddel subjektive svelgevansker og svelgerelatert angst under medisininntak?

Hvordan påvirker bruken av et svelgegel effektiviteten av medisinsvelging?

Hvordan påvirker bruken av et svelgegel sikkerheten av medisinsvelging?

Hvordan påvirker bruken av et svelgegel subjektive svelgevansker og svelgerelatert angst under medisininntak?

Studieprotokoll

Dette er en prospektiv, multikenter intervensjonsstudie. Aktuelle deltakere inkluderer pasienter med sykdommer assosiert med dysfagi som er planlagt for en klinisk indikert fleksibel endoskopisk evaluering av svelging (FEES). Friske kontrollpersoner vil også bli rekruttert for sammenligning.

Ved Universitetssykehuset Düsseldorf vil pasienter med nevrovaskulære, nevrodegenerative, nevroinflammatoriske eller nevromuskulære sykdommer bli inkludert. Medikasjonsdysfagi vil bli vurdert ved hjelp av FEES. Tre eksperimentelle paradigmer er planlagt:

Standard FEES med mat og væske:

I følgende rekkefølge: 10 cc grønnfarget gelé (halvfast), 10 cc metylenblå-farget væske, og et stykke hvitt brød (~3 × 3 × 0,5 cm, fast). Tre svelg vil bli testet for hver bolus.

FEES vurdering av medikasjonsdysfagi:

Tre svelgeforsøk vil bli utført i tilfeldig rekkefølge for hver av følgende betingelser:

  1. Placebomedisin med metylenblå-farget vann.
  2. Placebomedisin med et halvfast bæremiddel.
  3. Placebomedisin med svelgegelet GLOUP®.

Subjektiv evaluering:

Opplevd svelgevansker og svelgerelatert angst vil bli vurdert for hver betingelse ved bruk av en numerisk vurderingsskala (1-10).

Analyse

Medikasjonsdysfagi vil bli evaluert ved hjelp av et tidligere publisert og validert FEES-basert klassifiseringssystem utviklet av vår forskningsgruppe. Dette verktøyet muliggjør systematisk vurdering av svelgeeffektivitet og sikkerhet under medisininntak.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter og pårørende ved de deltakende klinikkene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter:

Voksne med en dysfagi-assosiert sykdom (nevrovaskulære, nevrodegenerative, nevroinflammatoriske eller nevromuskulære lidelser; i andre sentre også øre-nese-hals-relaterte sykdommer), for hvem FEES er klinisk indikert.

I stand til å gi informert samtykke og kognitivt i stand til å følge studiens protokoll.

Friske kontroller Voksne uten noen dysfagi-assosiert sykdom (ingen nevrovaskulære, nevrodegenerative, nevroinflammatoriske eller nevromuskulære lidelser; ingen øre-nese-hals-relaterte sykdommer med strukturelle abnormaliteter i orofarynx eller spiserør).

I stand til å gi informert samtykke og kognitivt i stand til å følge studiens protokoll.

Eksklusjonskriterier:

Ingen ytterligere eksklusjonskriterier utover de som er spesifisert i inklusjonskriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
nevrogen dysfagigruppe
pasienter med nevrologiske sykdommer som kan føre til dysfagi
Annen: medisin svelging

Tre svelgeforsøk vil bli utført i tilfeldig rekkefølge for hver av følgende forhold:

  1. Placebomedisin med metylenblått farget vann.
  2. Placebomedisin med et halvfast bæremiddel.
  3. Placebomedisin med svelgegelen GLOUP®.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medikamentell dysfagiskore i henhold til Labeit et al 2022; DOI: 10.1038/s41531-022-00421-9
Tidsramme: på påmeldingsdagen. Dette er ikke en longitudinell studie, men en engangseksaminering; alle vurderinger finner sted på påmeldingsdagen.
på påmeldingsdagen. Dette er ikke en longitudinell studie, men en engangseksaminering; alle vurderinger finner sted på påmeldingsdagen.
Medikamentell dysfagi svelgescore i henhold til FEES (Labeit et al 2022; doi: 10.1038/s41531-022-00421-9)
Tidsramme: på påmeldingsdagen. Dette er ikke en longitudinell studie, men en engangseksaminasjon; alle vurderinger finner sted på påmeldingsdagen.
som publisert her: Labeit et al 2022; doi: 10.1038/s41531-022-00421-9
på påmeldingsdagen. Dette er ikke en longitudinell studie, men en engangseksaminasjon; alle vurderinger finner sted på påmeldingsdagen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2024-2989

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

demografiske data, klinisk beskrivelse av kohorten og svelgeresultater

IPD-delingstidsramme

begynnelsen av rekruttering til slutten av studien

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske deltakere

Kliniske studier på medisin svelging

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere