GEL & 약물 연하곤란 (GELMED)
삼킴 젤과 반고형 제형이 약물 삼킴곤란에 미치는 영향: 다기관 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
연하곤란은 구강에서 위장관까지 음식 덩어리의 이동을 포함하는 삼킴 과정의 장애를 의미합니다. 신경학적 환자에서는 구강기와 인두기 모두의 결합된 장애가 자주 발생하며, 이를 구인두 연하곤란이라고 합니다. 이러한 형태의 연하곤란은 삶의 질을 현저히 저하시킬 뿐만 아니라 심각한 합병증으로 이어질 수도 있습니다.
연하곤란의 특히 관련된 측면은 약물 연하곤란이라고 불리는 약물 삼킴 장애입니다. 이는 예를 들어 정제나 캡슐이 구강이나 인두에 남아 조기에 용해될 때 삼킴 효율성을 저해할 수 있습니다. 특히 약물 복용 중 침투나 흡인이 발생하는 경우 삼킴 안전성도 영향을 받을 수 있습니다.
이러한 어려움을 보완하기 위해 환자들은 종종 액체 대신 반고체 물질과 함께 약을 삼키도록 권고받습니다. 또한 최근에는 연하곤란 환자의 약물 복용을 용이하게 하기 위해 특별히 설계된 상용 연하 겔이 이용 가능해졌습니다.
임상적 중요성에도 불구하고, 약물 연하곤란은 도구적 진단을 통해 체계적으로 조사된 경우가 거의 없습니다. 특히 임상에서 널리 적용되는 보상 전략들은 아직 과학적으로 평가되지 않았습니다.
목적
이 연구 프로젝트는 연하곤란 관련 질환을 가진 환자에서 약물 연하곤란의 유병률을 확인하고 다양한 점도가 삼킴 과정에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 구체적으로 이 연구는 다음 질문들을 다룰 것입니다:
다양한 기저 질환에서 약물 연하곤란의 유병률은 얼마입니까?
약물 연하곤란과 음식 및 액체 연하곤란 사이에 연관성이 있습니까?
반고체 운반체의 첨가가 약물 삼킴 효율성에 어떤 영향을 미칩니까?
반고체 운반체의 첨가가 약물 삼킴 안전성에 어떤 영향을 미칩니까?
반고체 운반체의 첨가가 약물 복용 중 주관적 삼킴 어려움과 삼킴 관련 불안에 어떤 영향을 미칩니까?
연하 겔 사용이 약물 삼킴 효율성에 어떤 영향을 미칩니까?
연하 겔 사용이 약물 삼킴 안전성에 어떤 영향을 미칩니까?
연하 겔 사용이 약물 복용 중 주관적 삼킴 어려움과 삼킴 관련 불안에 어떤 영향을 미칩니까?
연구 프로토콜
이는 전향적, 다기관 중재 연구입니다. 적격 참가자에는 임상적으로 필요한 유연 내시경 삼킴 평가(FEES)가 예정된 연하곤란 관련 질환을 가진 환자들이 포함됩니다. 비교를 위해 건강한 대조군도 모집될 것입니다.
뒤셀도르프 대학병원에서는 신경혈관성, 신경퇴행성, 신경염증성 또는 신경근육 질환을 가진 환자들이 포함될 것입니다. 약물 연하곤란은 FEES를 사용하여 평가될 것입니다. 세 가지 실험 패러다임이 계획되어 있습니다:
음식과 액체를 이용한 표준 FEES:
다음 순서로: 10cc 녹색 젤리(반고체), 10cc 메틸렌 블루 염색 액체, 흰 빵 한 조각(~3 × 3 × 0.5 cm, 고체).
각 볼러스에 대해 세 번의 삼킴이 테스트될 것입니다.
약물 연하곤란의 FEES 평가:
다음 조건 각각에 대해 무작위 순서로 세 번의 삼킴 시도가 수행될 것입니다:
- 메틸렌 블루 염색 물과 위약 약물.
- 반고체 운반체와 위약 약물.
- 연하 겔 GLOUP®과 위약 약물.
주관적 평가:
각 조건에 대해 인지된 삼킴 어려움과 삼킴 관련 불안이 숫자 평가 척도(1-10)를 사용하여 평가될 것입니다.
분석
약물 연하곤란은 우리 연구 그룹에서 개발된 이전에 발표되고 검증된 FEES 기반 분류 시스템을 사용하여 평가될 것입니다. 이 도구는 약물 복용 중 삼킴 효율성과 안전성의 체계적인 평가를 가능하게 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bendix FEES Labeit, MD
- 전화번호: 0049211 8117887
- 이메일: Bendix.Labeit@med.uni-duesseldorf.de
연구 장소
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Onsabrück, 독일
- 모병
- Hospital Osnabrücl
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연락하다:
- Rainer Dziewas
- 전화번호: 0049541 4050
- 이메일: Rainer.Dziewas@klinikum-os.de
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연락하다:
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, 독일, 40225
- 모병
- University Hospital Düsseldorf
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연락하다:
- Bendix FEES Labeit, MD
- 전화번호: 0049211 8117887
- 이메일: Bendix.Labeit@med.uni-duesseldorf.de
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Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48149
- 모병
- University Hospital Munster
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연락하다:
- Sonja Suntrup-Krüger, MD
- 전화번호: 0049251 8355555
- 이메일: Sonja.Suntrup-Krueger@ukmuenster.de
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연락하다:
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
환자:
임상적으로 FEES가 필요한 삼킴 장애 관련 질환(신경혈관, 신경퇴행성, 신경염증성 또는 신경근육 장애; 다른 기관에서는 이비인후과 관련 질환도 포함)을 가진 성인.
정보에 기반한 동의를 제공할 수 있고 인지적으로 연구 프로토콜을 따를 수 있는 능력이 있는 자.
건강한 대조군 삼킴 장애 관련 질환이 없는 성인(신경혈관, 신경퇴행성, 신경염증성 또는 신경근육 장애 없음; 구강인두나 식도의 구조적 이상이 있는 이비인후과 관련 질환 없음).
정보에 기반한 동의를 제공할 수 있고 인지적으로 연구 프로토콜을 따를 수 있는 능력이 있는 자.
제외 기준:
포함 기준에 명시된 것 외에 추가 제외 기준 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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신경인성 연하곤란군
삼킴 장애를 초래할 수 있는 신경 질환을 가진 환자
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다음 조건 각각에 대해 무작위 순서로 삼킴 시험 3회가 실시됩니다:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Labeit 외(2022)에 따른 약물 연하곤란 점수; DOI: 10.1038/s41531-022-00421-9
기간: 등록일 당일에 실시됩니다. 이는 종단 연구가 아닌 일회성 검사로, 모든 평가는 등록일에 이루어집니다.
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등록일 당일에 실시됩니다. 이는 종단 연구가 아닌 일회성 검사로, 모든 평가는 등록일에 이루어집니다.
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FEES에 따른 약물 삼킴 장애 점수 (Labeit et al 2022; doi: 10.1038/s41531-022-00421-9)
기간: 등록 당일에. 이는 종적 연구가 아닌 일회성 검사이며, 모든 평가는 등록 당일에 이루어집니다.
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다음과 같이 출판됨: Labeit et al 2022; doi: 10.1038/s41531-022-00421-9
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등록 당일에. 이는 종적 연구가 아닌 일회성 검사이며, 모든 평가는 등록 당일에 이루어집니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024-2989
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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