凝胶与药物吞咽困难 (GELMED)
吞咽凝胶和半固体稠度对药物性吞咽困难的影响：一项多中心观察性研究
研究概览
详细说明
吞咽困难指的是吞咽过程受损，包括食物团从口腔到胃肠道的运输过程。 在神经系统疾病患者中，口腔期和咽期的复合障碍经常发生，称为口咽性吞咽困难。 这种形式的吞咽困难不仅显著降低生活质量，还可能导致严重并发症。
吞咽困难的一个特别相关方面是药物吞咽受损，称为药物吞咽困难。 这可能会影响吞咽效率，例如当药片或胶囊残留在口腔或咽部并过早溶解时。 吞咽安全性也可能受到影响，特别是在药物摄入过程中发生渗透或误吸的情况下。
为了补偿这些困难，通常建议患者将药物与半固体物质一起吞咽，而不是液体。 此外，最近市面上推出了一种专门为吞咽困难患者设计的吞咽凝胶，旨在促进药物摄入。
尽管具有临床相关性，但药物吞咽困难很少通过器械诊断进行系统性研究。 特别是，实践中广泛应用的补偿策略尚未经过科学评估。
目标
本研究项目旨在确定吞咽困难相关疾病患者中药物吞咽困难的患病率，并评估不同稠度对吞咽过程的影响。 具体而言，本研究将解决以下问题：
不同基础疾病中药物吞咽困难的患病率是多少？
药物吞咽困难与食物和液体吞咽困难之间是否存在关联？
添加半固体载体如何影响药物吞咽效率？
添加半固体载体如何影响药物吞咽安全性？
添加半固体载体如何影响药物摄入期间主观吞咽困难和吞咽相关焦虑？
使用吞咽凝胶如何影响药物吞咽效率？
使用吞咽凝胶如何影响药物吞咽安全性？
使用吞咽凝胶如何影响药物摄入期间主观吞咽困难和吞咽相关焦虑？
研究方案
这是一项前瞻性、多中心干预研究。 符合条件的参与者包括患有吞咽困难相关疾病且计划进行临床指征的柔性内窥镜吞咽评估（FEES）的患者。 还将招募健康对照者进行比较。
在杜塞尔多夫大学医院，将纳入患有神经血管、神经退行性、神经炎症或神经肌肉疾病的患者。 将使用FEES评估药物吞咽困难。 计划了三个实验范式：
标准FEES与食物和液体：
按以下顺序：10毫升绿色果冻（半固体）、10毫升亚甲蓝染色液体和一块白面包（约3×3×0.5厘米，固体）。
每个食物团将测试三次吞咽。
药物吞咽困难的FEES评估：
将对以下每种条件按随机顺序进行三次吞咽试验：
- 安慰剂药物与亚甲蓝染色水。
- 安慰剂药物与半固体载体。
- 安慰剂药物与吞咽凝胶GLOUP®。
主观评估：
将使用数字评分量表（1-10）评估每种条件下的感知吞咽困难和吞咽相关焦虑。
分析
将使用我们研究组先前发布和验证的基于FEES的分类系统评估药物吞咽困难。 该工具能够系统评估药物摄入期间的吞咽效率和安全性。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Bendix FEES Labeit, MD
- 电话号码：0049211 8117887
- 邮箱：Bendix.Labeit@med.uni-duesseldorf.de
学习地点
-
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Onsabrück、德国
- 招聘中
- Hospital Osnabrücl
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接触：
- Rainer Dziewas
- 电话号码：0049541 4050
- 邮箱：Rainer.Dziewas@klinikum-os.de
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、德国、40225
- 招聘中
- University Hospital Düsseldorf
-
接触：
- Bendix FEES Labeit, MD
- 电话号码：0049211 8117887
- 邮箱：Bendix.Labeit@med.uni-duesseldorf.de
-
Münster、North Rhine-Westphalia、德国、48149
- 招聘中
- University Hospital Munster
-
接触：
- Sonja Suntrup-Krüger, MD
- 电话号码：0049251 8355555
- 邮箱：Sonja.Suntrup-Krueger@ukmuenster.de
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
患者：
患有吞咽困难相关疾病（神经血管性、神经退行性、神经炎症性或神经肌肉性疾病；在其他中心还包括耳鼻喉相关疾病）的成人患者，且临床需要进行纤维内窥镜吞咽检查。
能够提供知情同意书，且认知能力足以遵循研究方案。
健康对照：无任何吞咽困难相关疾病（无神经血管性、神经退行性、神经炎症性或神经肌肉性疾病；无存在口咽或食管结构性异常的耳鼻喉相关疾病）的成人。
能够提供知情同意书，且认知能力足以遵循研究方案。
排除标准：
除纳入标准中指定的排除条件外，无额外排除标准。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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神经源性吞咽困难组
患有可能导致吞咽困难的神经系统疾病的患者
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将在以下每种条件下按随机顺序进行三次吞咽试验：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据Labeit等人2022年研究的药物性吞咽困难评分；DOI：10.1038/s41531-022-00421-9
大体时间：在注册当天。这不是一项纵向研究，而是一次性检查；所有评估都在注册当天进行。
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在注册当天。这不是一项纵向研究，而是一次性检查；所有评估都在注册当天进行。
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根据FEES的服药吞咽评分（Labeit等人2022；doi：10.1038/s41531-022-00421-9）
大体时间：在入组当天。这不是一项纵向研究而是一次性检查；所有评估均在入组当天进行。
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正如此处发布：Labeit 等人 2022；doi: 10.1038/s41531-022-00421-9
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在入组当天。这不是一项纵向研究而是一次性检查；所有评估均在入组当天进行。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2024-2989
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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