GEL & MEDicazione Disfagia (GELMED)

La disfagia si riferisce a un'alterazione del processo di deglutizione, che comprende il trasporto del bolo alimentare dalla cavità orale al tratto gastrointestinale. Nei pazienti neurologici, si verificano frequentemente disturbi combinati delle fasi orale e faringea, noti come disfagia orofaringea. Questa forma di disfagia non solo riduce significativamente la qualità della vita, ma può anche portare a gravi complicazioni.

Un aspetto particolarmente rilevante della disfagia è l'alterazione della deglutizione dei farmaci, definita disfagia da farmaci. Ciò può compromettere l'efficienza della deglutizione, ad esempio quando le compresse o le capsule rimangono nella cavità orale o nella faringe e si dissolvono prematuramente. Anche la sicurezza della deglutizione può essere influenzata, specialmente in caso di penetrazione o aspirazione durante l'assunzione dei farmaci.

Per compensare queste difficoltà, ai pazienti viene spesso consigliato di deglutire i farmaci insieme a sostanze semisolide invece che con liquidi. Inoltre, recentemente è diventato disponibile un gel per la deglutizione in commercio, progettato specificamente per facilitare l'assunzione di farmaci nei pazienti con disfagia.

Nonostante la sua rilevanza clinica, la disfagia da farmaci è stata raramente indagata sistematicamente con diagnostica strumentale. In particolare, le strategie compensatorie ampiamente applicate nella pratica non sono ancora state valutate scientificamente.

Obiettivi

Questo progetto di ricerca mira a determinare la prevalenza della disfagia da farmaci nei pazienti con malattie associate alla disfagia e a valutare gli effetti di diverse consistenze sul processo di deglutizione. In particolare, lo studio affronterà le seguenti domande:

Qual è la prevalenza della disfagia da farmaci tra le diverse malattie sottostanti?

Esiste un'associazione tra disfagia da farmaci e disfagia per cibi e liquidi?

Come influisce l'aggiunta di un veicolo semisolido sull'efficienza della deglutizione dei farmaci?

Come influisce l'aggiunta di un veicolo semisolido sulla sicurezza della deglutizione dei farmaci?

Come influisce l'aggiunta di un veicolo semisolido sulle difficoltà soggettive di deglutizione e sull'ansia correlata alla deglutizione durante l'assunzione di farmaci?

Come influisce l'uso di un gel per la deglutizione sull'efficienza della deglutizione dei farmaci?

Come influisce l'uso di un gel per la deglutizione sulla sicurezza della deglutizione dei farmaci?

Come influisce l'uso di un gel per la deglutizione sulle difficoltà soggettive di deglutizione e sull'ansia correlata alla deglutizione durante l'assunzione di farmaci?

Protocollo di studio

Questo è uno studio interventistico prospettico multicentrico. I partecipanti idonei includono pazienti con malattie associate a disfagia che sono programmati per una Valutazione Endoscopica Flessibile della Deglutizione (FEES) clinicamente indicata. Verranno reclutati anche soggetti di controllo sani per il confronto.

Presso l'Ospedale Universitario di Düsseldorf, saranno inclusi pazienti con malattie neurovascolari, neurodegenerative, neuroinfiammatorie o neuromuscolari. La disfagia da farmaci sarà valutata utilizzando la FEES. Sono previsti tre paradigmi sperimentali:

FEES standard con cibo e liquidi:

Nel seguente ordine: 10 cc di gelatina colorata di verde (semisolida), 10 cc di liquido colorato con blu di metilene e un pezzo di pane bianco (~3 × 3 × 0,5 cm, solido).

Saranno testati tre atti deglutitori per ogni bolo.

Valutazione FEES della disfagia da farmaci:

Saranno condotte tre prove di deglutizione in ordine casuale per ciascuna delle seguenti condizioni:

1. Farmaco placebo con acqua colorata con blu di metilene.
2. Farmaco placebo con un veicolo semisolido.
3. Farmaco placebo con il gel per la deglutizione GLOUP®.

Valutazione soggettiva:

La difficoltà di deglutizione percepita e l'ansia correlata alla deglutizione saranno valutate per ogni condizione utilizzando una scala di valutazione numerica (1-10).

Analisi

La disfagia da farmaci sarà valutata utilizzando un sistema di classificazione basato sulla FEES, precedentemente pubblicato e validato, sviluppato dal nostro gruppo di ricerca. Questo strumento consente una valutazione sistematica dell'efficienza e della sicurezza della deglutizione durante l'assunzione di farmaci.