GEL & MEDicación Disfagia (GELMED)
Influencia de la Consistencia de Gel para Tragar y Semisólida en la Disfagia a la Medicación: Un Estudio Observacional Multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disfagia se refiere a un deterioro del proceso de deglución, que abarca el transporte del bolo alimenticio desde la cavidad oral hasta el tracto gastrointestinal. En pacientes neurológicos, frecuentemente ocurren alteraciones combinadas de las fases oral y faríngea, conocidas como disfagia orofaríngea. Esta forma de disfagia no solo reduce significativamente la calidad de vida, sino que también puede conducir a complicaciones graves.
Un aspecto particularmente relevante de la disfagia es la deglución alterada de medicamentos, denominada disfagia medicamentosa. Esto puede comprometer la eficacia de la deglución, por ejemplo, cuando las tabletas o cápsulas permanecen en la cavidad oral o faringe y se disuelven prematuramente. La seguridad de la deglución también puede verse afectada, especialmente en casos de penetración o aspiración durante la toma de medicación.
Para compensar estas dificultades, a menudo se aconseja a los pacientes que traguen la medicación junto con sustancias semisólidas en lugar de líquidos. Además, recientemente se ha hecho accesible un gel de deglución disponible comercialmente, diseñado específicamente para facilitar la toma de medicación en pacientes con disfagia.
A pesar de su relevancia clínica, la disfagia medicamentosa rara vez ha sido investigada sistemáticamente con diagnósticos instrumentales. En particular, las estrategias compensatorias ampliamente aplicadas en la práctica aún no han sido evaluadas científicamente.
Objetivos
Este proyecto de investigación tiene como objetivo determinar la prevalencia de la disfagia medicamentosa en pacientes con enfermedades asociadas a disfagia y evaluar los efectos de diferentes consistencias en el proceso de deglución. Específicamente, el estudio abordará las siguientes preguntas:
¿Cuál es la prevalencia de la disfagia medicamentosa en diferentes enfermedades subyacentes?
¿Existe una asociación entre la disfagia medicamentosa y la disfagia para alimentos y líquidos?
¿Cómo afecta la adición de un vehículo semisólido a la eficacia de la deglución de medicamentos?
¿Cómo afecta la adición de un vehículo semisólido a la seguridad de la deglución de medicamentos?
¿Cómo influye la adición de un vehículo semisólido en las dificultades subjetivas de deglución y la ansiedad relacionada con la deglución durante la toma de medicación?
¿Cómo afecta el uso de un gel de deglución a la eficacia de la deglución de medicamentos?
¿Cómo afecta el uso de un gel de deglución a la seguridad de la deglución de medicamentos?
¿Cómo influye el uso de un gel de deglución en las dificultades subjetivas de deglución y la ansiedad relacionada con la deglución durante la toma de medicación?
Protocolo del estudio
Este es un estudio intervencional, prospectivo y multicéntrico. Los participantes elegibles incluyen pacientes con enfermedades asociadas a disfagia que están programados para una Evaluación Endoscópica Flexible de la Deglución (FEES) clínicamente indicada. También se reclutarán sujetos de control sanos para comparación.
En el Hospital Universitario de Düsseldorf, se incluirán pacientes con enfermedades neurovasculares, neurodegenerativas, neuroinflamatorias o neuromusculares. La disfagia medicamentosa se evaluará utilizando FEES. Se planifican tres paradigmas experimentales:
FEES estándar con alimentos y líquidos:
En el siguiente orden: 10 cc de gelatina de color verde (semisólida), 10 cc de líquido teñido con azul de metileno y un trozo de pan blanco (~3 × 3 × 0,5 cm, sólido).
Se probarán tres degluciones para cada bolo.
Evaluación FEES de la disfagia medicamentosa:
Se realizarán tres ensayos de deglución en orden aleatorio para cada una de las siguientes condiciones:
- Medicación placebo con agua teñida con azul de metileno.
- Medicación placebo con un vehículo semisólido.
- Medicación placebo con el gel de deglución GLOUP®.
Evaluación subjetiva:
La dificultad de deglución percibida y la ansiedad relacionada con la deglución se evaluarán para cada condición utilizando una escala de calificación numérica (1-10).
Análisis
La disfagia medicamentosa se evaluará utilizando un sistema de clasificación basado en FEES previamente publicado y validado, desarrollado por nuestro grupo de investigación. Esta herramienta permite una evaluación sistemática de la eficacia y seguridad de la deglución durante la toma de medicación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bendix FEES Labeit, MD
- Número de teléfono: 0049211 8117887
- Correo electrónico: Bendix.Labeit@med.uni-duesseldorf.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Onsabrück, Alemania
- Reclutamiento
- Hospital Osnabrücl
-
Contacto:
- Rainer Dziewas
- Número de teléfono: 0049541 4050
- Correo electrónico: Rainer.Dziewas@klinikum-os.de
-
Contacto:
- Correo electrónico: Rainer.Dziewas@klinikum-os.de
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40225
- Reclutamiento
- University Hospital Düsseldorf
-
Contacto:
- Bendix FEES Labeit, MD
- Número de teléfono: 0049211 8117887
- Correo electrónico: Bendix.Labeit@med.uni-duesseldorf.de
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48149
- Reclutamiento
- University Hospital Munster
-
Contacto:
- Sonja Suntrup-Krüger, MD
- Número de teléfono: 0049251 8355555
- Correo electrónico: Sonja.Suntrup-Krueger@ukmuenster.de
-
Contacto:
- Correo electrónico: Sonja.Suntrup-Krueger@ukmuenster.de
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes:
Adultos con una enfermedad asociada a disfagia (trastornos neurovasculares, neurodegenerativos, neuroinflamatorios o neuromusculares; en otros centros también enfermedades relacionadas con ORL), para los que la FEES está clínicamente indicada.
Capaces de dar consentimiento informado y cognitivamente capaces de seguir el protocolo del estudio.
Controles sanos: Adultos sin ninguna enfermedad asociada a disfagia (sin trastornos neurovasculares, neurodegenerativos, neuroinflamatorios o neuromusculares; sin enfermedades relacionadas con ORL con anomalías estructurales de la orofaringe o el esófago).
Capaces de dar consentimiento informado y cognitivamente capaces de seguir el protocolo del estudio.
Criterios de exclusión:
No hay criterios de exclusión adicionales más allá de los especificados en los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
grupo de disfagia neurogénica
pacientes con enfermedades neurológicas que pueden provocar disfagia
|
Se realizarán tres ensayos de deglución en orden aleatorio para cada una de las siguientes condiciones:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de disfagia medicamentosa según Labeit et al 2022; DOI: 10.1038/s41531-022-00421-9
Periodo de tiempo: el día de la inscripción. Este no es un estudio longitudinal sino un examen puntual; todas las evaluaciones se realizan el día de la inscripción.
|
el día de la inscripción. Este no es un estudio longitudinal sino un examen puntual; todas las evaluaciones se realizan el día de la inscripción.
|
|
|
Puntuación de disfagia para la deglución de medicamentos según FEES (Labeit et al 2022; doi: 10.1038/s41531-022-00421-9)
Periodo de tiempo: el día de la inscripción. Este no es un estudio longitudinal, sino un examen único; todas las evaluaciones tienen lugar el día de la inscripción.
|
como se publica aquí: Labeit et al 2022; doi: 10.1038/s41531-022-00421-9
|
el día de la inscripción. Este no es un estudio longitudinal, sino un examen único; todas las evaluaciones tienen lugar el día de la inscripción.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2024-2989
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .