GEL & MÉDICAMENT Dysphagie (GELMED)
Influence du Gel à Avaler et de la Consistance Semi-solide sur la Dysphagie Médicamenteuse : Une Étude Observationnelle Multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dysphagie désigne une altération du processus de déglutition, englobant le transport du bol alimentaire de la cavité buccale au tractus gastro-intestinal. Chez les patients neurologiques, des troubles combinés des phases orale et pharyngée surviennent fréquemment, connus sous le nom de dysphagie oropharyngée. Cette forme de dysphagie réduit non seulement significativement la qualité de vie mais peut également entraîner des complications graves.
Un aspect particulièrement pertinent de la dysphagie est l'altération de la déglutition des médicaments, appelée dysphagie médicamenteuse. Cela peut compromettre l'efficacité de la déglutition, par exemple lorsque des comprimés ou des gélules restent dans la cavité buccale ou le pharynx et se dissolvent prématurément. La sécurité de la déglutition peut également être affectée, en particulier en cas de pénétration ou d'aspiration lors de la prise de médicaments.
Pour compenser ces difficultés, il est souvent conseillé aux patients d'avaler les médicaments avec des substances semi-solides plutôt qu'avec des liquides. De plus, un gel de déglutition disponible dans le commerce est récemment devenu accessible, conçu spécifiquement pour faciliter la prise de médicaments chez les patients souffrant de dysphagie.
Malgré sa pertinence clinique, la dysphagie médicamenteuse a rarement été étudiée systématiquement avec des diagnostics instrumentaux. En particulier, les stratégies de compensation largement appliquées en pratique n'ont pas encore été évaluées scientifiquement.
Objectifs
Ce projet de recherche vise à déterminer la prévalence de la dysphagie médicamenteuse chez les patients atteints de maladies associées à la dysphagie et à évaluer les effets de différentes consistances sur le processus de déglutition. Plus précisément, l'étude abordera les questions suivantes :
Quelle est la prévalence de la dysphagie médicamenteuse selon les différentes maladies sous-jacentes ?
Existe-t-il une association entre la dysphagie médicamenteuse et la dysphagie pour les aliments et les liquides ?
Comment l'ajout d'un véhicule semi-solide affecte-t-il l'efficacité de la déglutition des médicaments ?
Comment l'ajout d'un véhicule semi-solide affecte-t-il la sécurité de la déglutition des médicaments ?
Comment l'ajout d'un véhicule semi-solide influence-t-il les difficultés subjectives de déglutition et l'anxiété liée à la déglutition pendant la prise de médicaments ?
Comment l'utilisation d'un gel de déglutition affecte-t-elle l'efficacité de la déglutition des médicaments ?
Comment l'utilisation d'un gel de déglutition affecte-t-elle la sécurité de la déglutition des médicaments ?
Comment l'utilisation d'un gel de déglutition influence-t-elle les difficultés subjectives de déglutition et l'anxiété liée à la déglutition pendant la prise de médicaments ?
Protocole d'étude
Il s'agit d'une étude interventionnelle prospective multicentrique. Les participants éligibles incluent les patients atteints de maladies associées à la dysphagie qui sont programmés pour une évaluation endoscopique flexible de la déglutition (FEES) cliniquement indiquée. Des sujets témoins sains seront également recrutés pour comparaison.
À l'hôpital universitaire de Düsseldorf, des patients atteints de maladies neurovasculaires, neurodégénératives, neuroinflammatoires ou neuromusculaires seront inclus. La dysphagie médicamenteuse sera évaluée à l'aide de la FEES. Trois paradigmes expérimentaux sont prévus :
FEES standard avec aliments et liquides :
Dans l'ordre suivant : 10 cc de gelée colorée en vert (semi-solide), 10 cc de liquide teinté au bleu de méthylène, et un morceau de pain blanc (~3 × 3 × 0,5 cm, solide).
Trois déglutitions seront testées pour chaque bol.
Évaluation FEES de la dysphagie médicamenteuse :
Trois essais de déglutition seront réalisés dans un ordre randomisé pour chacune des conditions suivantes :
- Médicament placebo avec de l'eau teintée au bleu de méthylène.
- Médicament placebo avec un véhicule semi-solide.
- Médicament placebo avec le gel de déglutition GLOUP®.
Évaluation subjective :
La difficulté de déglutition perçue et l'anxiété liée à la déglutition seront évaluées pour chaque condition à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (1-10).
Analyse
La dysphagie médicamenteuse sera évaluée à l'aide d'un système de classification basé sur la FEES précédemment publié et validé, développé par notre groupe de recherche. Cet outil permet une évaluation systématique de l'efficacité et de la sécurité de la déglutition pendant la prise de médicaments.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bendix FEES Labeit, MD
- Numéro de téléphone: 0049211 8117887
- E-mail: Bendix.Labeit@med.uni-duesseldorf.de
Lieux d'étude
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Onsabrück, Allemagne
- Recrutement
- Hospital Osnabrücl
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Contact:
- Rainer Dziewas
- Numéro de téléphone: 0049541 4050
- E-mail: Rainer.Dziewas@klinikum-os.de
-
Contact:
- E-mail: Rainer.Dziewas@klinikum-os.de
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 40225
- Recrutement
- University Hospital Düsseldorf
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Contact:
- Bendix FEES Labeit, MD
- Numéro de téléphone: 0049211 8117887
- E-mail: Bendix.Labeit@med.uni-duesseldorf.de
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Münster, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48149
- Recrutement
- University Hospital Munster
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Contact:
- Sonja Suntrup-Krüger, MD
- Numéro de téléphone: 0049251 8355555
- E-mail: Sonja.Suntrup-Krueger@ukmuenster.de
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Contact:
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
Patients :
Adultes atteints d'une maladie associée à la dysphagie (troubles neurovasculaires, neurodégénératifs, neuro-inflammatoires ou neuromusculaires ; dans d'autres centres également des maladies ORL), pour lesquels la FEES est cliniquement indiquée.
Capables de donner un consentement éclairé et cognitivement aptes à suivre le protocole de l'étude.
Témoins sains Adultes sans aucune maladie associée à la dysphagie (pas de troubles neurovasculaires, neurodégénératifs, neuro-inflammatoires ou neuromusculaires ; pas de maladies ORL avec des anomalies structurelles de l'oropharynx ou de l'œsophage).
Capables de donner un consentement éclairé et cognitivement aptes à suivre le protocole de l'étude.
Critères d'exclusion :
Aucun critère d'exclusion supplémentaire au-delà de ceux spécifiés dans les critères d'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe de dysphagie neurogène
patients atteints de maladies neurologiques pouvant entraîner une dysphagie
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Trois essais de déglutition seront réalisés dans un ordre randomisé pour chacune des conditions suivantes :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de dysphagie médicamenteuse selon Labeit et al 2022 ; DOI : 10.1038/s41531-022-00421-9
Délai: le jour de l'inscription. Ce n'est pas une étude longitudinale mais un examen ponctuel ; toutes les évaluations ont lieu le jour de l'inscription.
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le jour de l'inscription. Ce n'est pas une étude longitudinale mais un examen ponctuel ; toutes les évaluations ont lieu le jour de l'inscription.
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Score de déglutition des médicaments selon la FEES (Labeit et al 2022 ; doi : 10.1038/s41531-022-00421-9)
Délai: le jour de l'inscription. Ce n'est pas une étude longitudinale mais un examen ponctuel ; toutes les évaluations ont lieu le jour de l'inscription.
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tel que publié ici : Labeit et al 2022 ; doi: 10.1038/s41531-022-00421-9
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le jour de l'inscription. Ce n'est pas une étude longitudinale mais un examen ponctuel ; toutes les évaluations ont lieu le jour de l'inscription.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-2989
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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