Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GEL & MEDication Dysphagia (GELMED)

26. listopadu 2025 aktualizováno: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Vliv gelu na polykání a polotuhé konzistence na dysfagii způsobenou léky: Multicentrická observační studie

Tento výzkumný projekt zkoumá prevalenci dysfagie související s medikací u pacientů s onemocněními spojenými s dysfagií. Jeho hlavním cílem je posoudit, jak často se potíže s polykáním vyskytují při užívání léků, a vyhodnotit vliv různých konzistencí - jako jsou polotuhé formy a komerční gely na polykání - na proces polykání. Flexibilní endoskopické vyšetření polykání slouží jako diagnostický zlatý standard pro určení, zda alternativní formy podání mohou usnadnit bezpečnější polykání. Výsledky mají sloužit k optimalizaci užívání léků a prevenci komplikací u pacientů s dysfagií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dysfagie označuje poruchu polykacího procesu, která zahrnuje transport potravinové hrudky z ústní dutiny do gastrointestinálního traktu. U neurologických pacientů se často vyskytují kombinované poruchy orální a faryngeální fáze, známé jako orofaryngeální dysfagie. Tato forma dysfagie nejen výrazně snižuje kvalitu života, ale může také vést k závažným komplikacím.

Zvláště relevantním aspektem dysfagie je porucha polykání léků, označovaná jako medikační dysfagie. To může ohrozit účinnost polykání, například když tablety nebo kapsle zůstanou v ústní dutině nebo hltanu a předčasně se rozpustí. Bezpečnost polykání může být také ovlivněna, zejména v případech penetrace nebo aspirace během užívání léků.

Pro kompenzaci těchto obtíží se pacientům často doporučuje polykat léky spolu s polotuhými látkami místo tekutin. Kromě toho se nedávno stal dostupným komerční polykací gel, speciálně navržený pro usnadnění užívání léků u pacientů s dysfagií.

Navzdory své klinické relevanci byla medikační dysfagie zřídka systematicky zkoumána pomocí instrumentální diagnostiky. Zejména kompenzační strategie široce používané v praxi dosud nebyly vědecky vyhodnoceny.

Cíle

Tento výzkumný projekt si klade za cíl určit prevalenci medikační dysfagie u pacientů s onemocněními spojenými s dysfagií a posoudit účinky různých konzistencí na polykací proces. Konkrétně studie bude řešit následující otázky:

Jaká je prevalence medikační dysfagie u různých základních onemocnění?

Existuje souvislost mezi medikační dysfagií a dysfagií pro potraviny a tekutiny?

Jak ovlivňuje přidání polotuhého nosiče účinnost polykání léků?

Jak ovlivňuje přidání polotuhého nosiče bezpečnost polykání léků?

Jak ovlivňuje přidání polotuhého nosiče subjektivní potíže s polykáním a polykací úzkost během užívání léků?

Jak ovlivňuje použití polykacího gelu účinnost polykání léků?

Jak ovlivňuje použití polykacího gelu bezpečnost polykání léků?

Jak ovlivňuje použití polykacího gelu subjektivní potíže s polykáním a polykací úzkost během užívání léků?

Studijní protokol

Jedná se o prospektivní, multicentrickou intervenční studii. Zúčastnit se mohou pacienti s onemocněními spojenými s dysfagií, kteří jsou naplánováni na klinicky indikované flexibilní endoskopické vyšetření polykání (FEES). Pro srovnání budou také rekrutováni zdraví kontrolní subjekty.

Na Univerzitní nemocnici Düsseldorf budou zařazeni pacienti s neurovaskulárními, neurodegenerativními, neurozánětlivými nebo neuromuskulárními onemocněními. Medikační dysfagie bude hodnocena pomocí FEES. Jsou plánovány tři experimentální paradigmaty:

Standardní FEES s potravou a tekutinou:

V tomto pořadí: 10 cc zeleně zbarveného želé (polotuhé), 10 cc methylenovou modří obarvené tekutiny a kousek bílého chleba (~3 × 3 × 0,5 cm, pevné).

Pro každou hrudku budou testovány tři polykací akty.

FEES hodnocení medikační dysfagie:

Pro každou z následujících podmínek budou provedeny tři polykací pokusy v náhodném pořadí:

  1. Placebo lék s methylenovou modří obarvenou vodou.
  2. Placebo lék s polotuhým nosičem.
  3. Placebo lék s polykacím gelem GLOUP®.

Subjektivní hodnocení:

Vnímaná obtížnost polykání a polykací úzkost budou pro každou podmínku hodnoceny pomocí číselné hodnotící škály (1-10).

Analýza

Medikační dysfagie bude hodnocena pomocí dříve publikovaného a validovaného klasifikačního systému založeného na FEES, který vyvinula naše výzkumná skupina. Tento nástroj umožňuje systematické hodnocení účinnosti a bezpečnosti polykání během užívání léků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti a příbuzní zúčastněných klinik

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti:

Dospělí s onemocněním spojeným s dysfagií (neurovaskulární, neurodegenerativní, neurozánětlivá nebo neuromuskulární onemocnění; v jiných centrech také ORL onemocnění), pro které je FEES klinicky indikováno.

Schopní poskytnout informovaný souhlas a kognitivně schopní dodržovat protokol studie.

Zdraví kontrolní subjekty Dospělí bez jakéhokoli onemocnění spojeného s dysfagií (žádná neurovaskulární, neurodegenerativní, neurozánětlivá nebo neuromuskulární onemocnění; žádná ORL onemocnění se strukturálními abnormalitami orofaryngu nebo jícnu).

Schopní poskytnout informovaný souhlas a kognitivně schopní dodržovat protokol studie.

Kritéria pro vyloučení:

Žádná další kritéria pro vyloučení kromě těch uvedených v kritériích pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
skupina s neurogenní dysfagií
pacienti s neurologickými onemocněními, která mohou vést k dysfagii
Jiný: polykání léků

Tři polykací zkoušky budou provedeny v náhodném pořadí pro každou z následujících podmínek:

  1. Placebo lék s vodou obarvenou methylenovou modří.
  2. Placebo lék s polotuhým nosičem.
  3. Placebo lék s polykacím gelem GLOUP®.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dysfagie při medikaci podle Labeit et al 2022; DOI: 10.1038/s41531-022-00421-9
Časové okno: v den zápisu do studie. Nejde o longitudinální studii, ale o jednorázové vyšetření; všechna vyšetření probíhají v den zápisu.
v den zápisu do studie. Nejde o longitudinální studii, ale o jednorázové vyšetření; všechna vyšetření probíhají v den zápisu.
Skóre dysfagie při polykání léků podle FEES (Labeit et al 2022; doi: 10.1038/s41531-022-00421-9)
Časové okno: v den zápisu do studie. Toto není longitudinální studie, ale jednorázové vyšetření; všechna hodnocení probíhají v den zápisu do studie.
jak bylo publikováno zde: Labeit et al 2022; doi: 10.1038/s41531-022-00421-9
v den zápisu do studie. Toto není longitudinální studie, ale jednorázové vyšetření; všechna hodnocení probíhají v den zápisu do studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2024-2989

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

demografické údaje, klinický popis kohorty a výsledky polykání

Časový rámec sdílení IPD

začátek náboru do konce studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na polykání léků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit