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「健康のための食研究」 (F4H)

2026年4月2日 更新者:Maja Pedersen、University of Montana

先住民アメリカ人の高齢者における食料不安と2型糖尿病リスクの軽減を目指す農産物処方プログラム

「Food for Health(F4H)」と呼ばれるこのプロジェクトは、農村部の先住アメリカ人高齢者向けに設計された新しい農産物処方プログラム(PPP)を研究します。 この研究は、モンタナ州フラットヘッド・インディアン居留地の同盟サリッシュ&クートネイ部族連合(CSKT)を拠点としています。 このコミュニティでは、多くの高齢者が食料不安と2型糖尿病(T2D)の高いリスクに直面しています。 部族保健局(THD)と地域の食料資源センター(FRC)は既に重要な健康・食料支援サービスを提供しており、このプロジェクトはこれらの強みを基盤としています。

農産物処方プログラム(PPP)は、医療提供者と地域の食料プログラムを結びつけ、患者が新鮮で健康的な食品にアクセスできるようにする栄養支援介入の一種です。 例えば、研究に登録された個人は、バウチャーやクーポンの形で果物や野菜を「処方」され、これらを地域の食料センターで食品を購入するために使用できます。 研究によると、この種のプログラムは食料不安を軽減し、食事を改善し、健康をサポートすることが示されています。 PPPはまた、食料主権、文化に基づく栄養教育、より強力な地域食料システムを支援することで、部族コミュニティの優先事項にも適合します。

研究アプローチの重要な部分は、コミュニティ参加型研究(CBPR)の使用です。 CBPRとは、コミュニティメンバー、医療提供者、研究者が対等なパートナーとして協力することを意味します。 この方法により、プログラムはコミュニティ「のために」設計されるだけでなく、コミュニティ「と共に」設計されます。 CSKT THDとコミュニティメンバーは、このプロジェクトの形成当初から関与しており、彼らの優先事項(食料安全保障や食料主権など)が仕事の中心にあります。

研究者は、研究を2段階で実施します。

第1段階:研究者は、F4Hの受容性を小規模の高齢者グループ(N=10)でパイロットテストし、プログラムの受容性を理解します。 結果は、次の段階に進む前にプログラムを改良・改善するために使用されます。

第2段階:研究者は、改良されたF4Hプログラムの実現可能性と影響を、より大規模な高齢者グループ(N=33)でテストします。 参加者の食料不安とT2Dリスク要因(血糖値や体重など)は、プログラム前後に測定されます。 研究者は、参加者がプログラム完了後に食料不安が減少し、より健康的な測定値を持つことを期待しています。

クリニックからコミュニティへのモデルは、F4Hの中心です。 THDが処方を提供し、FRCが参加者が果物、野菜、その他の栄養食品と引き換える場所となります。 プログラムには、先住民の文化と価値観に根ざした栄養教育も含まれます。 このモデルは、医療とコミュニティサービスの間のつながりを強化し、高齢者にとってより支援的なシステムを作り出すのに役立ちます。

プログラムをテストすることに加えて、研究者はそれがどのように実施されるかを研究します。 これは実施研究と呼ばれます。 これは、プログラムがコミュニティ環境にどのように適合するか、何が成功を助けるか、そして対処すべき障壁が何であるかに注意を払うことを意味します。 これらの要因を理解することは、プログラムが将来継続し、潜在的に他の先住コミュニティに拡大できるようにするために重要です。

F4Hの長期的な目標は、先住アメリカ人コミュニティが栄養を改善し、健康格差を減らすことを可能にすることです。 高齢者が健康的な食品へのより良いアクセスを得ることを支援することで、糖尿病リスクを低下させ、生活の質を向上させ、地域の食料システムを強化することを目指しています。 プログラムが成功すれば、同様の課題に直面する他の農村コミュニティのモデルとして役立つことができます。

調査の概要

詳細な説明

研究デザイン - 健康のための食品(F4H)

2型糖尿病(T2D)と食料不安は、ネイティブアメリカン(NA)集団に不均衡に影響を及ぼしています。 これらの不平等は、手頃な価格の栄養価の高い食品へのアクセスの制限を含む、健康の社会的決定要因(SDOH)と密接に関連しています。 NAにおける食料不安は、非ヒスパニック系白人と比較して約20%高く、植民地化、強制移住、伝統的な食糧システムの崩壊の長期的影響に根ざした構造的不平等を反映しています。 これに対応して、多くの部族コミュニティは、これらの格差に対処するために、食料主権、食料安全保障、文化的に関連する健康介入を優先しています。

農産物処方プログラム(PPP)は、高リスク患者と健康的な食品へのアクセスを結びつけることで、食料不安に直接対処するエビデンスに基づく介入(EBI)を表しています。 医療提供者から発行される処方箋を通じて、患者は地元の食品店で果物、野菜、その他の栄養価の高い品目と交換できる引換券を受け取ります。 PPPは健康的な食事への障壁を減らし、食事の質を改善し、慢性疾患のリスクを軽減する可能性を示しています。 重要なことに、PPPは、地元の食糧システムを強化し、文化中心の栄養教育を推進するというNAコミュニティの優先事項とよく一致しています。 しかし、農村部のNA高齢者におけるPPPの有効性を検討した研究はほとんどなく、彼らがT2Dのリスクが高く、栄養および実施研究において過小評価されていることを考えると、重要なギャップとなっています。

健康のための食品(F4H)介入は、このギャップを埋めることを目的としています。 F4Hは、農村部のNA高齢者向けに設計され、モンタナ州フラットヘッドインディアン保留地の連合サリッシュ・クテナイ部族(CSKT)と共同開発された、診療所からコミュニティへのPPPです。 この介入は、部族保健局(THD)と地元の食品資源センター(FRC)を結びつけ、生鮮食品へのアクセスを強化し、コミュニティベースの栄養支援を強化します。 この研究の独自の特徴は、コミュニティベースの参加型研究(CBPR)フレームワークであり、介入がコミュニティパートナーと協力して設計、実施、評価され、食料安全保障や主権などの部族の優先事項に対応することを保証します。

この研究は2段階で実施されます。

第1段階(目的1):F4Hの受容可能性を評価し、実施の決定要因を特定します。 10人の高齢者参加者(N=10)が介入に参加し、THDとFRCからの10人のキーインフォーマント(N=10)がインタビューに参加します。 データは、参加者の経験、文化的適切さ、組織の準備状況に関する洞察を提供します。 結果は、介入プロトコルと実施計画を改良し、コミュニティのニーズと状況に合致することを確保します。

第2段階(目的2):改良されたF4H介入の実現可能性、実施戦略、および予備的有効性を、より大きな農村部NA高齢者サンプル(N=33)で評価します。 主要なアウトカムには、介入前後に測定された食料不安とT2Dリスク要因(例:体重、血糖値)の変化が含まれます。 研究者は、参加者が介入直後に食料不安の軽減とT2Dリスク指標の改善を経験すると仮説を立てています。

F4Hモデルは、実施研究方法を用いて研究され、EBIが実世界の公衆衛生実践にどのように統合できるかを理解することを優先します。 これには、文脈的な促進要因と障壁、ステークホルダーの関与、持続可能性の可能性の評価が含まれます。 F4Hを既存のコミュニティと医療インフラに組み込むことで、このプロジェクトはNAコミュニティ内での長期的な影響と拡張性のための能力を構築します。

この研究の長期的な目標は、農村部のNAコミュニティが食糧システムを強化し、健康的な食品へのアクセスを向上させ、高齢者におけるT2Dの不均衡な負担を軽減する力を与えることです。 エビデンスに基づく介入戦略とCBPRフレームワークを組み合わせることで、この研究は栄養および実施研究における重要なギャップに対処し、大規模な試験の基盤を提供します。 効果的であれば、F4Hは全国の部族コミュニティにおける食料不安と慢性疾患予防に対処するための拡張可能なモデルとして機能する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

43

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Montana
      • Arlee、Montana、アメリカ、59821
        • 募集
        • Arlee Health Center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準:

  • 55歳以上の成人
  • フラットヘッド居留地に居住していること
  • 自らを先住民(NA)と認識していること
  • 医療従事者が質問する2項目のスクリーナーであるHunger Vital Sign™を使用して判定された食料不安
  • HbA1c検査結果(5.7-6.4%)による前糖尿病、または健康状態と病歴に基づく国立糖尿病予防プログラムスクリーナーで5点以上

除外基準:

  • 既存の糖尿病のある個人
  • 末期腎疾患のある個人
  • 主治医が参加すべきでないと判断した場合
  • 重度の難聴または言語障害によりコミュニケーションが不可能な場合、または評価の完了を妨げる重度の視覚障害がある場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:健康のための食生活 健康食品処方介入群
プロデュース・プリスクリプション・プログラム(PPPs)は、食料不安を軽減し健康を改善するための上流のエビデンスに基づく介入(EBI)です。 PPPsは、医療サービス(医療提供者による処方を通じて)をフード・リソース・センター(FRC)での無料の健康的な食品へのバウチャーと結びつけ、患者のアクセスを強化し健康的な食生活を促進します。 本研究では、PPPはThe Food for Health(F4H)介入として言及され、クリニックからコミュニティへのモデルを使用して、部族保健局(THD)を新たな協力とプログラム開発を通じて地域のFRCと結びつけます。 クリニックからコミュニティへのモデルは、医療とコミュニティベースの組織間での相乗効果を発揮するための地域の能力を構築し、未充足の健康と社会的ニーズに対処します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入実現可能性測定
時間枠:時間枠:介入前(0週)、中間(8週)、介入後(17週)

介入の受容可能性測定(AIM)、介入の適切性測定(IAM)、介入の実現可能性測定(FIM)の項目を含む、5分程度の短いリッカート式調査。各尺度は5つの項目で構成され、内容、弁別的、構造的妥当性、信頼性、変化への反応性が実証されています。

AIM(受容可能性):介入がどの程度同意できる、または満足できると見なされるかを評価する(例:「F4Hは私の承認を得ている」)。

IAM(適切性):介入の認識された適合性または適切性を評価する(例:「F4Hは適切に思える」)。

FIM(実現可能性):介入がどの程度成功裏に実施できるかを評価する(例:「F4Hは実行可能に思える」)。

すべての項目の平均スコアを計算し、複合スコアとして平均化します。値が高いほど良好な結果を示し、3以上のスコアは参加者が介入を実行可能と見なしていることを示します。

時間枠:介入前(0週)、中間(8週)、介入後(17週)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国世帯の食品安全調査モジュール:6項目短縮版
時間枠:介入前(0週目)、中間(8週目)、介入後(17週目)

食料安全保障は、米国世帯食料安全保障調査モジュール:6項目短縮版(USDA、2012年)を使用して測定されます。 参加者は、過去12か月間の食料へのアクセスと手頃な価格を評価する6つの質問に答えます。 肯定的な回答は合計され、0から6の合計スコアとなり、スコアが高いほど食料不安が大きいことを示します。 スコアは、高/限界的(0-1)、低(2-4)、または非常に低い(5-6)食料安全保障、および二項カテゴリである食料安全保障(0-1)と食料不安(2-6)に分類されます。

評価はREDCap調査を通じて行われます。 二項アウトカム(安全対不安定)について、研究者はペアワイズ比較を用いたロジスティックモデルを使用します。

介入前(0週目)、中間(8週目)、介入後(17週目)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NCI 果物・野菜摂取スクリーナー質問票
時間枠:介入前(週0)、介入中(週8)、介入後(週17)

自己申告による果物と野菜(F&V)の摂取量は、NCI食事スクリーナー質問票を使用して収集され、REDCapを介して実施されます。 この10項目の調査は30日間の参照期間を使用し、F&V摂取量の1日あたりのカップ相当量に変換されます。

スコアは連続変数として扱われ、値が高いほど摂取量が多く、したがってより良好な食事結果を示します。 時間経過に伴う変化は、3つの評価期間にわたる被験者内比較のために反復測定分散分析(ANOVA)を使用して分析されます。

介入前(週0)、介入中(週8)、介入後(週17)
グリコヘモグロビン(HbA1c)
時間枠:介入前(週0)、中間(週8)、介入後(週17)

適格基準:2型糖尿病(T2D)の診断、または2型糖尿病のリスクがあること(HbA1cまたは国立DPPスクリーナー)

適格な個人は、以下の基準のいずれかに基づいて2型糖尿病(T2D)のリスクがあると分類される必要があります:

グリコヘモグロビン(HbA1c):アメリカ糖尿病協会のガイドラインに基づき、前糖尿病のリスクを示す、研究所で測定されたHbA1c値が5.7%から6.4%の間であること。

国立糖尿病予防プログラム(DPP)スクリーナー:自己申告による健康および生活習慣の履歴に基づき、CDCの国立DPPリスクテストで5点以上であること。

グリコヘモグロビン(HbA1c):

HbA1cは標準化された研究所手順を用いて測定されます。 HbA1cはパーセントで報告され、スコアは正常(<5.7%)、 前糖尿病(5.7-6.4%)、糖尿病(≧6.5%)の範囲です。 低いスコアはより良い血糖コントロールを示します。 連続的なHbA1c値は、反復測定分散分析を用いて、1つの治療群における3つの時点(前、中間、後)での参加者内の変化を調べるために分析されます。

介入前(週0)、中間(週8)、介入後(週17)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2028年2月15日

研究の完了 (推定)

2028年9月30日

試験登録日

最初に提出

2025年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月19日

最初の投稿 (実際)

2025年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月2日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 58394712
  • P20GM130418 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDは、Confederated Salish and Kootenai Tribes Research Review Boardによって開発されたデータ主権プロトコルに基づいて共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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