O Estudo Alimentação para a Saúde (F4H)
Um Programa de Prescrição de Produtos Agrícolas Destinado a Reduzir a Insegurança Alimentar e o Risco de Diabetes Tipo 2 entre Idosos Nativos Americanos
O projeto, denominado Alimentação para a Saúde (F4H), irá estudar um novo Programa de Prescrição de Produtos Agrícolas (PPP) concebido para idosos nativos americanos das zonas rurais. O estudo baseia-se nas Tribos Confederadas Salish e Kootenai (CSKT) da Reserva Indígena Flathead, no Montana. Nesta comunidade, muitos idosos enfrentam insegurança alimentar e maior risco de Diabetes Tipo 2 (T2D). O departamento de saúde tribal (THD) e o Centro de Recursos Alimentares local (FRC) já prestam importantes serviços de apoio à saúde e alimentação, e este projecto baseia-se nestes pontos fortes.
Os Programas de Prescrição de Produtos Agrícolas (PPP) são um tipo de intervenção de apoio nutricional que liga os prestadores de cuidados de saúde aos programas alimentares locais para ajudar os doentes a aceder a alimentos frescos e saudáveis. Por exemplo, um indivíduo inscrito no estudo receberá uma "prescrição" de frutas e legumes sob a forma de vales ou cupões, que podem ser utilizados para comprar estes alimentos nos centros alimentares locais. A investigação mostra que este tipo de programa pode reduzir a insegurança alimentar, melhorar a dieta e apoiar uma melhor saúde. Os PPP também se enquadram bem nas prioridades da comunidade tribal, apoiando a soberania alimentar, a educação nutricional baseada na cultura e um sistema alimentar local mais forte.
Uma parte fundamental da abordagem do estudo é a utilização da Investigação Participativa Baseada na Comunidade (CBPR). CBPR significa que os membros da comunidade, os prestadores de cuidados de saúde e os investigadores trabalham em conjunto como parceiros iguais. Desta forma, o programa não é apenas concebido "para" a comunidade, mas "com" a comunidade. O CSKT THD e os membros da comunidade estiveram envolvidos na moldagem deste projecto desde o início, e as suas prioridades - como a segurança alimentar e a soberania alimentar - estão no centro do trabalho.
Os investigadores irão realizar o estudo em duas fases.
Fase 1: Os investigadores irão testar a aceitabilidade do F4H num pequeno grupo de idosos (N=10) para compreender a aceitabilidade do programa. Os resultados serão utilizados para refinar e melhorar o programa antes de passar para a fase seguinte.
Fase 2: Os investigadores irão testar a viabilidade e o impacto do programa F4H refinado com um grupo maior de idosos (N=33). A insegurança alimentar dos participantes e os factores de risco de T2D, como o açúcar no sangue e o peso, serão medidos antes e depois do programa. Os investigadores esperam que os participantes tenham menos insegurança alimentar e medidas mais saudáveis após a conclusão do programa.
O modelo clínica-comunidade é central para o F4H. O THD irá fornecer as prescrições, e o FRC será o local onde os participantes trocam os vales por frutas, legumes e outros alimentos nutritivos. O programa também incluirá educação nutricional baseada na cultura e valores nativos. Este modelo ajuda a fortalecer as ligações entre os cuidados de saúde e os serviços comunitários, criando um sistema mais solidário para os idosos.
Além de testar o programa, os investigadores irão estudar a forma como é implementado. Isto é chamado de investigação de implementação. Significa prestar atenção à forma como o programa se enquadra no contexto comunitário, ao que o ajuda a ter sucesso e às barreiras que possam precisar de ser abordadas. Compreender estes factores é importante para que o programa possa continuar no futuro e potencialmente ser expandido para outras comunidades nativas.
O objectivo a longo prazo do F4H é capacitar as comunidades nativas americanas para melhorar a nutrição e reduzir as disparidades na saúde. Ao apoiar os idosos no acesso a alimentos mais saudáveis, o objectivo é reduzir o risco de diabetes, melhorar a qualidade de vida e fortalecer os sistemas alimentares locais. Se o programa for bem-sucedido, pode servir de modelo para outras comunidades rurais que enfrentam desafios semelhantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design do Estudo - Alimentação para a Saúde (F4H)
A diabetes tipo 2 (DT2) e a insegurança alimentar afetam desproporcionadamente as populações nativas americanas (NA). Estas desigualdades estão intimamente ligadas aos determinantes sociais da saúde (DSS), incluindo o acesso limitado a alimentos nutritivos e acessíveis. A insegurança alimentar entre os NAs é aproximadamente 20% superior à dos brancos não hispânicos, refletindo desigualdades estruturais enraizadas nos impactos de longo prazo da colonização, realojamento forçado e a perturbação dos sistemas alimentares tradicionais. Em resposta, muitas comunidades tribais estão a priorizar a soberania alimentar, a segurança alimentar e intervenções de saúde culturalmente relevantes para abordar estas disparidades.
Os Programas de Prescrição de Produtos (PPP) representam uma intervenção baseada em evidências (IBE) que aborda diretamente a insegurança alimentar, ligando doentes de maior risco ao acesso a alimentos saudáveis. Através de prescrições emitidas por prestadores, os doentes recebem vouchers resgatáveis em estabelecimentos alimentares locais para frutas, legumes e outros itens nutritivos. Os PPP reduzem as barreiras a uma alimentação saudável, melhoram a qualidade da dieta e demonstram potencial na redução do risco de doenças crónicas. É importante notar que os PPP se alinham bem com as prioridades das comunidades NA para fortalecer os sistemas alimentares locais e promover a educação nutricional centrada na cultura. No entanto, pouca investigação examinou a eficácia dos PPP entre os idosos rurais NA, uma lacuna crítica dada o seu elevado risco para DT2 e a sua sub-representação na investigação em nutrição e implementação.
A intervenção Alimentação para a Saúde (F4H) visa preencher esta lacuna. A F4H é um PPP de clínica para comunidade concebido para idosos rurais NA e co-desenvolvido com as Tribos Confederadas Salish e Kootenai (CSKT) da Reserva Indígena Flathead no Montana. A intervenção irá ligar o departamento de saúde tribal (DHT) a um Centro de Recursos Alimentares (CRA) local para melhorar o acesso a produtos frescos e fortalecer os apoios nutricionais baseados na comunidade. Uma característica única deste estudo é o seu quadro de investigação participativa baseada na comunidade (IPBC), que garante que a intervenção seja concebida, implementada e avaliada em colaboração com parceiros comunitários e seja sensível às prioridades tribais, como a segurança e soberania alimentares.
O estudo será conduzido em duas fases.
Fase 1 (Objetivo 1): Avaliar a aceitabilidade da F4H e identificar determinantes de implementação. Dez participantes idosos (N=10) irão participar na intervenção, e dez informantes-chave (N=10) do DHT e do CRA participarão em entrevistas. Os dados fornecerão informações sobre as experiências dos participantes, a adequação cultural e a prontidão organizacional. Os resultados irão refinar o protocolo de intervenção e o plano de implementação para garantir o alinhamento com as necessidades e o contexto da comunidade.
Fase 2 (Objetivo 2): Avaliar a viabilidade, as estratégias de implementação e a eficácia preliminar da intervenção F4H refinada numa amostra maior de idosos rurais NA (N=33). Os principais resultados incluem alterações na insegurança alimentar e nos fatores de risco para DT2 (por exemplo, peso, glucose no sangue) medidos antes e depois da intervenção. Os investigadores hipotetizam que os participantes irão experienciar uma redução da insegurança alimentar e uma melhoria nos indicadores de risco para DT2 imediatamente após a intervenção.
O modelo F4H será estudado utilizando métodos de investigação de implementação, que priorizam a compreensão de como as IBE podem ser integradas na prática de saúde pública do mundo real. Isto inclui avaliar facilitadores e barreiras contextuais, o envolvimento das partes interessadas e o potencial de sustentabilidade. Ao incorporar a F4H na infraestrutura comunitária e de saúde existente, o projeto constrói capacidade para impacto a longo prazo e escalabilidade dentro das comunidades NA.
O objetivo de longo prazo desta investigação é capacitar as comunidades rurais NA para fortalecer os sistemas alimentares, melhorar o acesso a alimentos saudáveis e reduzir a carga desproporcionada de DT2 entre os idosos. Ao combinar estratégias de intervenção baseadas em evidências com um quadro de IPBC, este estudo aborda uma lacuna significativa na investigação em nutrição e implementação e fornece uma base para ensaios em maior escala. Se for eficaz, a F4H tem o potencial de servir como um modelo escalável para abordar a insegurança alimentar e a prevenção de doenças crónicas em comunidades tribais em todo o país.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maja Pedersen, PhD
- Número de telefone: 907-590-9694
- E-mail: maja.pedersen@mso.umt.edu
Locais de estudo
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Montana
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Arlee, Montana, Estados Unidos, 59821
- Recrutamento
- Arlee Health Center
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Contato:
- Taylor Steward Clinical Research Coordinator, MPH
- Número de telefone: 9134065334
- E-mail: taylor.stewart@mso.umt.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 55 anos ou mais
- Viver na Reserva Flathead
- Auto-identificar-se como Nativo Americano (NA)
- Insegurança alimentar, determinada através do Hunger Vital Sign™, um rastreador de duas perguntas feito por prestadores de cuidados de saúde.
- Pré-diabético, com base em resultados laboratoriais de HbA1c (5,7-6,4%) ou pontuação de 5+ no rastreador do Programa Nacional de Prevenção da Diabetes com base na saúde e histórico.
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos com diabetes prevalente
- Indivíduos com doença renal em fase terminal
- O seu prestador de cuidados de saúde declara que não devem participar
- Se um participante não conseguir comunicar devido a perda auditiva grave ou distúrbio da fala, ou deficiência visual grave que o impeça de completar a avaliação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alimentação para a Saúde Intervenção de Prescrição de Alimentos Saudáveis Grupo de Intervenção
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Os Programas de Prescrição de Produtos Alimentares (PPPs) são uma intervenção baseada em evidências (EBI) a montante para reduzir a insegurança alimentar e melhorar a saúde.
Os PPPs conectam os serviços de saúde (através de prescrições dos prestadores) a vouchers para alimentos saudáveis gratuitos nos Centros de Recursos Alimentares (FRC) para melhorar o acesso e promover uma alimentação saudável entre os pacientes.
Para este estudo, o PPP será referido como a intervenção Alimentos para a Saúde (F4H) e utilizará um modelo clínica-comunidade para ligar um departamento de saúde tribal (THD) a um FRC local através do desenvolvimento de nova colaboração e programação.
O modelo clínica-comunidade constrói capacidade local para sinergia entre entidades de saúde e baseadas na comunidade para abordar necessidades de saúde e sociais não satisfeitas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de Viabilidade da Intervenção
Prazo: Time Frame: Pre (semana 0), mid (semana 8), post intervention (semana 17)
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Um breve inquérito de 5 minutos no estilo Likert que inclui itens para a Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM), Medida de Adequação da Intervenção (IAM) e Medida de Viabilidade da Intervenção (FIM). Cada escala inclui cinco itens e demonstrou validade de conteúdo, discriminante e estrutural, bem como fiabilidade e capacidade de resposta à mudança. AIM (Aceitabilidade): Classifica até que ponto a intervenção é vista como agradável ou satisfatória (por exemplo, "F4H tem a minha aprovação"). IAM (Adequação): Avalia o ajuste ou adequação percebida da intervenção (por exemplo, "F4H parece adequado"). FIM (Viabilidade): Avalia até que ponto a intervenção pode ser realizada com sucesso (por exemplo, "F4H parece realizável"). As pontuações médias são calculadas para todos os itens e depois calculada a média para uma pontuação composta. Valores mais elevados indicam melhores resultados, com uma pontuação de 3 ou superior a indicar que os participantes consideram a intervenção viável. |
Time Frame: Pre (semana 0), mid (semana 8), post intervention (semana 17)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Módulo de Inquérito à Segurança Alimentar dos Agregados Familiares dos EUA: Formulário Curto de Seis Itens
Prazo: Pré (semana 0), meio (semana 8), pós-intervenção (semana 17)
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A segurança alimentar será medida utilizando o Módulo de Inquérito à Segurança Alimentar dos Lares dos EUA: Forma Curta de Seis Itens (USDA, 2012). Os participantes respondem a seis questões que avaliam o acesso e a acessibilidade alimentar nos últimos 12 meses. As respostas afirmativas são somadas para obter uma pontuação total que varia de 0 a 6, com pontuações mais altas a indicar maior insegurança alimentar. As pontuações são categorizadas como segurança alimentar alta/marginal (0-1), baixa (2-4) ou muito baixa (5-6) e como categorias binárias, segurança alimentar (0-1) e insegurança alimentar (2-6). As avaliações serão realizadas através de inquéritos REDCap. Para o resultado binário (seguro vs. inseguro), os investigadores utilizarão um modelo logístico com comparações aos pares. |
Pré (semana 0), meio (semana 8), pós-intervenção (semana 17)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Rastreamento Dietético do NCI para Ingestão de Frutas e Vegetais
Prazo: Pré (semana 0), meio (semana 8), pós-intervenção (semana 17)
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O consumo autorrelatado de frutas e vegetais (F&V) será recolhido através do Questionário de Rastreio Alimentar do NCI, e será administrado via REDCap. Este inquérito de 10 itens utiliza um período de referência de 30 dias, convertido em estimativas equivalentes diárias de copos de ingestão de F&V As pontuações são tratadas como uma variável contínua, com valores mais elevados a indicar uma maior ingestão e, portanto, um resultado dietético mais favorável. As alterações ao longo dos pontos temporais serão analisadas utilizando uma ANOVA de medidas repetidas para comparações intrasujeito ao longo dos três períodos de avaliação. |
Pré (semana 0), meio (semana 8), pós-intervenção (semana 17)
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Hemoglobina Glicada (HbA1c)
Prazo: Pré (semana 0), a meio (semana 8), pós intervenção (semana 17)
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Critérios de Elegibilidade: Diagnóstico de Diabetes Tipo 2 (T2D) ou em Risco de T2D (HbA1c ou Rastreio Nacional DPP) Os indivíduos elegíveis devem ser classificados como estando em risco de Diabetes Tipo 2 (T2D) com base num dos seguintes critérios: Hemoglobina Glicada (HbA1c): Um valor de HbA1c medido em laboratório entre 5,7% e 6,4%, indicando risco de pré-diabetes de acordo com as diretrizes da Associação Americana de Diabetes. Rastreio do Programa Nacional de Prevenção da Diabetes (DPP): Uma pontuação de 5 ou superior no Teste de Risco do DPP Nacional do CDC, com base no histórico de saúde e estilo de vida autorreportado. Hemoglobina Glicada (HbA1c): A HbA1c será medida utilizando procedimentos laboratoriais padronizados. A HbA1c é reportada como uma percentagem, as pontuações variam desde normal (<5,7%), pré-diabetes (5,7-6,4%), até diabetes (≥6,5%). Pontuações mais baixas indicam um melhor controlo glicémico. Os valores contínuos de HbA1c serão analisados utilizando uma ANOVA de medidas repetidas para examinar as alterações intra-indivíduo em três momentos (pré, meio, pós) para um grupo de tratamento. |
Pré (semana 0), a meio (semana 8), pós intervenção (semana 17)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 58394712
- P20GM130418 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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