- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07254689
Studie Potraviny pro Zdraví (F4H)
Program Receptů na Ovoce a Zeleninu Zaměřený na Snížení Potravinové Nejistoty a Rizika Cukrovky 2. Typu Mezi Staršími Dospělými z Domorodých Američanů
Projekt s názvem Jídlo pro zdraví (F4H) bude studovat nový program Recept na ovoce a zeleninu (PPP) určený pro starší dospělé z venkovských oblastí původních obyvatel Ameriky. Studie je založena na území Konfederovaných kmenů Salish a Kootenai (CSKT) na rezervaci Flathead v Montaně. V této komunitě čelí mnoho starších dospělých potravinové nejistotě a vyššímu riziku cukrovky 2. typu (T2D). Kmenové zdravotnické oddělení (THD) a místní Centrum potravinových zdrojů (FRC) již poskytují důležité zdravotní a potravinové podpůrné služby a tento projekt na těchto silných stránkách staví.
Programy Recept na ovoce a zeleninu (PPP) jsou typem nutriční podpůrné intervence, která propojuje poskytovatele zdravotní péče s místními potravinovými programy, aby pomohla pacientům získat přístup k čerstvým a zdravým potravinám. Například jednotlivec zapojený do studie bude mít "předepsáno" ovoce a zeleninu ve formě poukazů nebo kupónů, které lze použít k nákupu těchto potravin v místních potravinových centrech. Výzkum ukazuje, že tento typ programu může snížit potravinovou nejistotu, zlepšit stravování a podpořit lepší zdraví. PPP také dobře zapadají do priorit kmenové komunity tím, že podporují potravinovou suverenitu, výživové vzdělávání založené na kultuře a silnější místní potravinový systém.
Klíčovou součástí přístupu studie je použití Komunitně založeného participativního výzkumu (CBPR). CBPR znamená, že členové komunity, poskytovatelé zdravotní péče a výzkumníci spolupracují jako rovnocenní partneři. Tímto způsobem není program navržen pouze "pro" komunitu, ale "s" komunitou. CSKT THD a členové komunity se podíleli na utváření tohoto projektu od samého začátku a jejich priority – jako je potravinová bezpečnost a potravinová suverenita – jsou v centru práce.
Výzkumníci provedou studii ve dvou fázích.
Fáze 1: Výzkumníci pilotně otestují přijatelnost F4H v malé skupině starších dospělých (N=10), aby pochopili přijatelnost programu. Výsledky budou použity k vylepšení a zlepšení programu před přechodem do další fáze.
Fáze 2: Výzkumníci otestují proveditelnost a dopad vylepšeného programu F4H s větší skupinou starších dospělých (N=33). Potravinová nejistota účastníků a rizikové faktory T2D, jako je hladina cukru v krvi a hmotnost, budou měřeny před a po programu. Výzkumníci očekávají, že účastníci po dokončení programu budou mít menší potravinovou nejistotu a zdravější ukazatele.
Model od kliniky ke komunitě je pro F4H ústřední. THD bude poskytovat recepty a FRC bude místem, kde účastníci vymění poukazy za ovoce, zeleninu a další výživné potraviny. Program bude také zahrnovat výživové vzdělávání založené na domorodé kultuře a hodnotách. Tento model pomáhá posilovat spojení mezi zdravotní péčí a komunitními službami a vytváří tak podpůrnější systém pro starší dospělé.
Kromě testování programu budou výzkumníci studovat, jak je prováděn. Tomu se říká implementační výzkum. Znamená to věnovat pozornost tomu, jak program zapadá do komunitního prostředí, co pomáhá jeho úspěchu a jaké překážky je třeba řešit. Pochopení těchto faktorů je důležité, aby program mohl pokračovat v budoucnu a potenciálně být rozšířen do dalších domorodých komunit.
Dlouhodobým cílem F4H je posílit komunity původních obyvatel Ameriky ke zlepšení výživy a snížení zdravotních nerovností. Podporou starších dospělých v lepším přístupu ke zdravým potravinám je cílem snížit riziko cukrovky, zlepšit kvalitu života a posílit místní potravinové systémy. Pokud bude program úspěšný, může sloužit jako model pro další venkovské komunity čelící podobným výzvám.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní design - Jídlo pro zdraví (F4H)
Diabetes 2. typu (T2D) a potravinová nejistota nepřiměřeně postihují původní americké (NA) populace. Tyto nerovnosti úzce souvisejí se sociálními determinanty zdraví (SDOH), včetně omezeného přístupu k dostupným, výživným potravinám. Potravinová nejistota mezi původními Američany je přibližně o 20 % vyšší než u nehispánských bělochů, což odráží strukturální nerovnosti zakořeněné v dlouhodobých dopadech kolonizace, nuceného přemístění a narušení tradičních potravinových systémů. V reakci na to mnohé kmenové komunity upřednostňují potravinovou suverenitu, potravinovou bezpečnost a kulturně relevantní zdravotní intervence k řešení těchto rozdílů.
Programy předpisů na ovoce a zeleninu (PPPs) představují intervenci založenou na důkazech (EBI), která přímo řeší potravinovou nejistotu propojením pacientů s vyšším rizikem s přístupem ke zdravým potravinám. Prostřednictvím předpisů vystavených poskytovateli získávají pacienti poukázky směnitelné v místních prodejnách potravin za ovoce, zeleninu a další výživné položky. PPPs snižují překážky ve zdravém stravování, zlepšují kvalitu stravy a ukazují slib v redukci rizika chronických onemocnění. Důležité je, že PPPs dobře korespondují s prioritami původních amerických komunit posílit místní potravinové systémy a rozvíjet kulturně zaměřenou výživovou výchovu. Nicméně málo výzkumů zkoumalo účinnost PPPs mezi staršími dospělými z venkovských původních amerických komunit, což je kritická mezera vzhledem k jejich zvýšenému riziku T2D a nedostatečnému zastoupení ve výživovém a implementačním výzkumu.
Intervence Jídlo pro zdraví (F4H) si klade za cíl tuto mezeru zaplnit. F4H je PPP od kliniky ke komunitě navržený pro starší dospělé z venkovských původních amerických komunit a spoluvyvinutý s Konfederovanými kmeny Salish a Kootenai (CSKT) z Flatheadské indiánské rezervace v Montaně. Intervence propojí kmenové zdravotnické oddělení (THD) s místním Centrem potravinových zdrojů (FRC) za účelem zlepšení přístupu k čerstvým produktům a posílení komunitní výživové podpory. Jedinečným rysem této studie je její rámec komunitního participativního výzkumu (CBPR), který zajišťuje, že intervence je navržena, implementována a hodnocena ve spolupráci s komunitními partnery a reaguje na kmenové priority, jako je potravinová bezpečnost a suverenita.
Studie bude provedena ve dvou fázích.
Fáze 1 (Cíl 1): Posoudit přijatelnost F4H a identifikovat determinanty implementace. Deset starších dospělých účastníků (N=10) se zapojí do intervence a deset klíčových informátorů (N=10) z THD a FRC se zúčastní rozhovorů. Data poskytnou vhled do zkušeností účastníků, kulturní vhodnosti a organizační připravenosti. Výsledky upřesní protokol intervence a implementační plán, aby byla zajištěna shoda s potřebami a kontextem komunity.
Fáze 2 (Cíl 2): Vyhodnotit proveditelnost, implementační strategie a předběžnou účinnost upřesněné intervence F4H ve větším vzorku starších dospělých z venkovských původních amerických komunit (N=33). Klíčové výsledky zahrnují změny v potravinové nejistotě a rizikových faktorech T2D (např. hmotnost, hladina glukózy v krvi) měřené před a po intervenci. Výzkumníci hypotetizují, že účastníci zaznamenají snížení potravinové nejistoty a zlepšení ukazatelů rizika T2D bezprostředně po intervenci.
Model F4H bude studován pomocí metod implementačního výzkumu, které upřednostňují porozumění tomu, jak mohou být EBI integrovány do reálné veřejné zdravotní praxe. To zahrnuje posouzení kontextových usnadňujících faktorů a překážek, zapojení zainteresovaných stran a potenciálu udržitelnosti. Zapuštěním F4H do stávající komunitní a zdravotnické infrastruktury projekt buduje kapacitu pro dlouhodobý dopad a škálovatelnost v rámci původních amerických komunit.
Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je posílit venkovské původní americké komunity v posilování potravinových systémů, zlepšování přístupu ke zdravým potravinám a snižování nepřiměřené zátěže T2D mezi staršími dospělými. Kombinací intervenčních strategií založených na důkazech s rámcem CBPR tato studie řeší významnou mezeru ve výživovém a implementačním výzkumu a poskytuje základ pro rozsáhlejší studie. Pokud bude účinná, F4H má potenciál sloužit jako škálovatelný model pro řešení potravinové nejistoty a prevenci chronických onemocnění v kmenových komunitách po celé zemi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maja Pedersen, PhD
- Telefonní číslo: 907-590-9694
- E-mail: maja.pedersen@mso.umt.edu
Studijní místa
-
-
Montana
-
Arlee, Montana, Spojené státy, 59821
- Nábor
- Arlee Health Center
-
Kontakt:
- Taylor Steward Clinical Research Coordinator, MPH
- Telefonní číslo: 9134065334
- E-mail: taylor.stewart@mso.umt.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria zařazení:
- Dospělí ve věku 55 let a starší
- Bydlí na rezervaci Flathead
- Samostatně se identifikují jako původní Američané (NA)
- Potravinová nejistota, stanovená pomocí Hunger Vital Sign™, dvouotázkového screeningového nástroje používaného poskytovateli zdravotní péče
- Prediabetik, na základě laboratorních výsledků HbA1c (5,7–6,4 %) nebo skóre 5+ na screeningu Národního programu prevence diabetu založeném na zdravotním stavu a anamnéze
Kriteria vyloučení:
- Osoby s prevalencí diabetu
- Osoby s terminálním selháním ledvin
- Jejich poskytovatel zdravotní péče uvádí, že by se neměli účastnit
- Pokud účastník není schopen komunikace kvůli těžké ztrátě sluchu nebo poruše řeči, nebo těžké zrakové vadě, která mu brání v dokončení hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Potraviny pro zdraví Intervence předpisu zdravé stravy
|
Programy předpisů na produkty (PPPs) jsou intervencí založenou na důkazech (EBI) v rámci upstreamu, jejímž cílem je snížit potravinovou nejistotu a zlepšit zdraví.
PPPs propojují zdravotnické služby (prostřednictvím předpisů poskytovatele) s poukázkami na bezplatné zdravé potraviny ve střediscích potravinových zdrojů (FRC), aby zlepšily přístup a podpořily zdravé stravování mezi pacienty.
Pro tuto studii bude PPP označována jako intervence Potraviny pro zdraví (F4H) a bude využívat model od kliniky ke komunitě k propojení kmenového zdravotního oddělení (THD) s místním FRC prostřednictvím rozvoje nové spolupráce a programování.
Model od kliniky ke komunitě buduje místní kapacitu pro synergii mezi zdravotnickými a komunitními subjekty s cílem řešit nenaplněné zdravotní a sociální potřeby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra uskutečnitelnosti intervence
Časové okno: Časové období: Před (týden 0), uprostřed (týden 8), po intervenci (týden 17)
|
Krátký 5minutový průzkum ve stylu Likertovy škály obsahující položky pro Míru přijatelnosti intervence (AIM), Míru vhodnosti intervence (IAM) a Míru proveditelnosti intervence (FIM). Každá škála zahrnuje pět položek a prokázala obsahovou, diskriminační a strukturální validitu, stejně jako spolehlivost a citlivost na změny. AIM (Přijatelnost): Hodnotí míru, do jaké je intervence považována za přijatelnou nebo uspokojivou (např. "F4H splňuje můj souhlas"). IAM (Vhodnost): Posuzuje vnímanou vhodnost nebo přiměřenost intervence (např. "F4H se zdá vhodný"). FIM (Proveditelnost): Vyhodnocuje míru, do jaké lze intervenci úspěšně provést (např. "F4H se zdá proveditelný"). Průměrné skóre se vypočítá ze všech položek a zprůměruje se do celkového skóre. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky, přičemž skóre 3 nebo vyšší naznačuje, že účastníci považují intervenci za proveditelnou. |
Časové období: Před (týden 0), uprostřed (týden 8), po intervenci (týden 17)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Americký modul průzkumu potravinové bezpečnosti domácností: Šestipoložková krátká forma
Časové okno: Před (týden 0), uprostřed (týden 8), po intervenci (týden 17)
|
Potravinová bezpečnost bude měřena pomocí amerického modulu pro šetření potravinové bezpečnosti domácností: šestičlenná krátká forma (USDA, 2012). Účastníci odpovídají na šest otázek posuzujících přístup k potravinám a jejich dostupnost za posledních 12 měsíců. Kladné odpovědi jsou sečteny do celkového skóre v rozmezí od 0 do 6, přičemž vyšší skóre indikuje větší potravinovou nejistotu. Skóre jsou kategorizována jako vysoká/okrajová (0-1), nízká (2-4) nebo velmi nízká (5-6) potravinová bezpečnost a jako binární kategorie, potravinově zabezpečení (0-1) a potravinově nejistí (2-6). Hodnocení bude probíhat prostřednictvím průzkumů REDCap. Pro binární výsledek (zabezpečení vs. nejistota) budou výzkumníci používat logistický model s párovými srovnáními. |
Před (týden 0), uprostřed (týden 8), po intervenci (týden 17)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NCI dotazník pro screening stravování zaměřený na příjem ovoce a zeleniny
Časové okno: Před (týden 0), uprostřed (týden 8), po intervenci (týden 17)
|
Sebehodnocená spotřeba ovoce a zeleniny (O&Z) bude sbírána pomocí NCI dotazníku stravovacích návyků a bude administrována prostřednictvím REDCap. Tento 10položkový průzkum používá 30denní referenční období, převedené na denní odhady ekvivalentu šálků příjmu O&Z. Skóre jsou považovány za spojitou proměnnou, přičemž vyšší hodnoty indikují větší příjem a tedy příznivější dietní výsledek. Změny napříč časovými body budou analyzovány pomocí opakovaných měření ANOVA pro vnitroskupinová srovnání napříč třemi hodnotícími obdobími. |
Před (týden 0), uprostřed (týden 8), po intervenci (týden 17)
|
|
Glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Před (týden 0), během (týden 8), po intervenci (týden 17)
|
Kritéria způsobilosti: Diagnóza diabetu 2. typu (T2D) nebo riziko vzniku T2D (HbA1c nebo Národní screener DPP) Způsobilí jedinci musí být klasifikováni jako ohrožení diabetem 2. typu (T2D) na základě jednoho z následujících kritérií: Glykovaný hemoglobin (HbA1c): Laboratorně naměřená hodnota HbA1c mezi 5,7 % a 6,4 %, což naznačuje riziko prediabetu podle doporučení Americké diabetologické asociace. Národní screener Programu prevence diabetu (DPP): Skóre 5 nebo vyšší v CDC Národním testu rizika DPP, založené na vlastním hlášeném zdravotním stavu a životní historii. Glykovaný hemoglobin (HbA1c): HbA1c bude měřeno pomocí standardizovaných laboratorních postupů. HbA1c je uváděno v procentech, skóre se pohybuje od normálního (<5,7 %), prediabetu (5,7–6,4 %) až po diabetes (≥6,5 %). Nižší skóre indikuje lepší kontrolu glykémie. Průběžné hodnoty HbA1c budou analyzovány pomocí ANOVA s opakovanými měřeními k prozkoumání změn u jednotlivých účastníků ve třech časových bodech (před, během, po) pro jednu léčebnou skupinu. |
Před (týden 0), během (týden 8), po intervenci (týden 17)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 58394712
- P20GM130418 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchStaženoCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM s nedostatečnou kontrolou glykémieSpojené státy
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
Klinické studie na Program Receptů na Produkty
-
The University of Texas Health Science Center,...American Heart AssociationNáborNutriční deficit v těhotenstvíSpojené státy
-
Istanbul Medipol University HospitalDokončeno
-
Beijing Tiantan HospitalThe First Hospital of Jilin University; Dongzhimen Hospital, Beijing; Huairou... a další spolupracovníciZatím nenabírámeMozková amyloidní angiopatieČína
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
Pavol Jozef Safarik UniversityUniversity of GroningenStaženoKardiovaskulární chorobySlovensko
-
University of Dublin, Trinity CollegeDokončeno
-
Kingston Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoChronická bolestKanada
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoUžívání opioidůSpojené státy
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Aktivní, ne náborHarm Reduction | Předávkování opioidy | Předepisování opioidů | Zneužívání lékůSpojené státy
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...DokončenoStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy