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《健康饮食研究》 (F4H)

2026年4月2日 更新者:Maja Pedersen、University of Montana

一项旨在减少美国原住民老年人食物不安全和2型糖尿病风险的农产品处方计划

这个名为“健康食品”(F4H)的项目将研究一项专为农村美洲原住民老年人设计的新的农产品处方计划(PPP)。 该研究基于蒙大拿州弗拉特黑德印第安保留地的萨利什和库特奈部落联盟(CSKT)。 在这个社区中,许多老年人面临粮食不安全问题,并处于较高的2型糖尿病(T2D)风险中。 部落卫生部门(THD)和当地食品资源中心(FRC)已经提供重要的健康和食品支持服务,而本项目正是在这些优势的基础上展开的。

农产品处方计划(PPP)是一种营养支持干预措施,它将医疗保健提供者与当地食品计划联系起来,帮助患者获得新鲜健康的食品。 例如,参与研究的个人将获得水果和蔬菜的“处方”,以代金券或优惠券的形式发放,可在当地食品中心购买这些食品。 研究表明,这类计划可以减少粮食不安全,改善饮食,并支持更好的健康。 PPP 还很好地契合了部落社区的优先事项,通过支持食物主权、基于文化的营养教育以及更强的本地食品系统来实现。

研究方法的一个关键部分是使用基于社区的参与式研究(CBPR)。 CBPR 意味着社区成员、医疗保健提供者和研究人员作为平等的伙伴一起工作。 通过这种方式,该计划不仅仅是“为”社区设计的,而是“与”社区共同设计的。 CSKT THD 和社区成员从一开始就参与了这个项目的规划,他们的优先事项——如粮食安全和食物主权——是工作的核心。

研究人员将分两个阶段进行这项研究。

阶段1:研究人员将在一小组老年人(N=10)中试点测试F4H的可接受性,以了解该计划的可接受性。 结果将用于在进入下一阶段之前完善和改进该计划。

阶段2:研究人员将在更大的老年人群体(N=33)中测试改进后的F4H计划的可行性和影响。 将在计划实施前后测量参与者的粮食不安全状况和T2D风险因素,如血糖和体重。 研究人员预计,参与者在完成该计划后将减少粮食不安全并获得更健康的测量指标。

从诊所到社区的模式是F4H的核心。 THD 将提供处方,而FRC将是参与者兑换水果、蔬菜和其他营养食品代金券的地方。 该计划还将包括基于原住民文化和价值观的营养教育。 这种模式有助于加强医疗保健和社区服务之间的联系,为老年人创造一个更具支持性的系统。

除了测试该计划外,研究人员还将研究其执行情况。 这被称为实施研究。 这意味着关注该计划如何适应社区环境,什么有助于其成功,以及可能需要解决哪些障碍。 理解这些因素很重要,以便该计划可以在未来继续实施,并有可能扩展到其他原住民社区。

F4H 的长期目标是赋予美洲原住民社区改善营养和减少健康差距的能力。 通过支持老年人更好地获得健康食品,旨在降低糖尿病风险,提高生活质量,并加强本地食品系统。 如果该计划成功,它可以作为其他面临类似挑战的农村社区的榜样。

研究概览

详细说明

研究设计 - 健康食品计划 (F4H)

2型糖尿病(T2D)和食品不安全问题对美洲原住民(NA)群体影响尤为严重。这些不平等与健康的社会决定因素(SDOH)密切相关,包括难以获取价格合理、营养丰富的食品。美洲原住民的食品不安全率约比非西班牙裔白人高出20%,这反映了植根于殖民化长期影响、强制搬迁以及传统食品体系遭到破坏的结构性不平等。为此,许多部落社区正优先关注食品主权、食品安全及文化相关的健康干预措施,以解决这些差异。

蔬果处方计划(PPPs)是一种循证干预(EBI),通过将高风险患者与健康食品联系起来,直接应对食品不安全问题。通过医生开具的处方,患者可获得可在当地食品店兑换水果、蔬菜及其他营养品的代金券。PPPs减少了健康饮食的障碍,改善了膳食质量,并显示出降低慢性病风险的潜力。重要的是,PPPs与美洲原住民社区优先事项高度契合,即加强本地食品体系和推进以文化为中心的营养教育。然而,鲜有研究探讨PPPs在农村美洲原住民老年人中的有效性,鉴于他们患T2D风险较高且在营养和实施研究中代表性不足,这一空白尤为关键。

健康食品计划(F4H)干预旨在填补这一空白。F4H是一项从诊所到社区的PPPs,专为农村美洲原住民老年人设计,并与蒙大拿州弗拉特黑德印第安保留地的萨利什和库特奈联盟部落(CSKT)共同开发。该干预将部落卫生部门(THD)与当地食品资源中心(FRC)连接起来,以增加新鲜农产品的获取并加强基于社区的营养支持。本研究的一个独特之处在于其基于社区的参与式研究(CBPR)框架,确保干预措施的设计、实施和评估与社区伙伴合作进行,并响应部落优先事项,如食品安全和主权。

研究将分两个阶段进行。

第一阶段(目标1):评估F4H的可接受性并确定实施决定因素。十名老年参与者(N=10)将参与干预,十名来自THD和FRC的关键知情人(N=10)将参加访谈。数据将提供参与者体验、文化适宜性和组织准备情况的见解。结果将完善干预方案和实施计划,确保与社区需求和背景一致。

第二阶段(目标2):在更大的农村美洲原住民老年人样本(N=33)中评估改进后F4H干预的可行性、实施策略及初步有效性。关键结果包括干预前后测量的食品不安全和T2D风险因素(如体重、血糖)的变化。研究人员假设参与者在干预后立即经历食品不安全减少和T2D风险指标改善。

F4H模型将使用实施研究方法进行研究,该方法优先理解如何将EBIs整合到现实世界公共卫生实践中。这包括评估情境促进因素和障碍、利益相关者参与以及可持续性潜力。通过将F4H嵌入现有社区和医疗基础设施,项目为在美洲原住民社区内实现长期影响和可扩展性奠定了基础。

本研究的长期目标是赋能农村美洲原住民社区,加强食品体系,提高健康食品的可及性,并减轻老年人中T2D的不成比例负担。通过将循证干预策略与CBPR框架相结合,本研究解决了营养和实施研究中的一个重要空白,并为更大规模试验奠定了基础。如果有效,F4H有潜力作为解决全国部落社区食品不安全和慢性病预防的可扩展模型。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

43

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Montana
      • Arlee、Montana、美国、59821
        • 招聘中
        • Arlee Health Center
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄在55岁或以上的成年人
  • 居住在弗拉特黑德保留地
  • 自我认定为美洲原住民(NA)
  • 根据医疗服务提供者使用的两问题筛查工具Hunger Vital Sign™确定存在食物不安全状况
  • 基于糖化血红蛋白(HbA1c)实验室结果(5.7-6.4%)或根据健康史在国家糖尿病预防计划筛查中得分5+的糖尿病前期患者

排除标准:

  • 患有糖尿病的个体
  • 患有终末期肾病的个体
  • 其医疗服务提供者认为不应参与研究的个体
  • 因严重听力损失或言语障碍无法沟通,或因严重视力障碍无法完成评估的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:食品促进健康健康食品处方干预组
处方农产品计划 (PPPs) 是一种基于证据的上游干预措施 (EBI),旨在减少食品不安全并改善健康。 PPPs 通过医疗服务(经由提供者处方)连接到食品资源中心 (FRC) 的免费健康食品券,以增强患者获取并促进健康饮食。 在本研究中,PPP 将被称为“健康食品 (F4H)”干预措施,并将采用诊所到社区模式,通过发展新的合作和规划,将部落卫生部门 (THD) 与当地 FRC 联系起来。 诊所到社区模式通过建立本地能力,促进医疗保健和社区实体之间的协同作用,以解决未满足的健康和社会需求。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预措施可行性评估
大体时间:时间框架:干预前(第0周)、中期(第8周)、干预后(第17周)

一项简短的5分钟李克特式调查,包括干预措施可接受性测量(AIM)、干预措施适当性测量(IAM)和干预措施可行性测量(FIM)的项目。每个量表包含五个项目,并已证明具有内容效度、区分效度和结构效度,以及可靠性和对变化的响应性。

AIM(可接受性):评估干预措施被视为可接受或满意的程度(例如,“F4H符合我的认可”)。

IAM(适当性):评估干预措施的感知契合度或适用性(例如,“F4H似乎合适”)。

FIM(可行性):评估干预措施可以成功实施的程度(例如,“F4H似乎可行”)。

计算所有项目的平均得分并汇总为综合得分。得分越高表示结果越好,得分达到3分或更高表示参与者认为该干预措施可行。

时间框架:干预前(第0周)、中期(第8周)、干预后(第17周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
美国家庭食品安全调查模块:六项简化版
大体时间:干预前(第0周)、干预中(第8周)、干预后(第17周)

食品安全将通过美国家庭食品安全调查模块:六项简表(USDA,2012)进行测量。 参与者回答六个评估过去12个月内食物获取和负担能力的问题。 肯定回答将被汇总为总分,范围从0到6,分数越高表示食物不安全程度越高。 分数被分类为高/边际(0-1)、低(2-4)或非常低(5-6)的食品安全水平,以及二元分类,食物安全(0-1)和食物不安全(2-6)。

评估将通过REDCap调查进行。 对于二元结果(安全与不安全),研究者将使用逻辑模型进行配对比较。

干预前(第0周)、干预中(第8周)、干预后(第17周)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
NCI膳食筛查问卷:水果与蔬菜摄入
大体时间:干预前(第0周)、干预中期(第8周)、干预后(第17周)

将通过NCI膳食筛查问卷收集自我报告的水果和蔬菜(F&V)摄入量,并通过REDCap平台进行管理。 这项包含10个项目的调查采用30天参考期,将结果转换为每日杯当量估算的F&V摄入量

评分被视为连续变量,数值越高表示摄入量越大,因此代表更有利的膳食结果。 将使用重复测量方差分析(ANOVA)对三个评估期内受试者内部的变化进行比较分析。

干预前(第0周)、干预中期(第8周)、干预后(第17周)
糖化血红蛋白(HbA1c)
大体时间:干预前(第0周)、干预中(第8周)、干预后(第17周)

资格标准:2型糖尿病(T2D)诊断,或处于2型糖尿病风险(HbA1c或国家DPP筛查)

符合资格的个体必须根据以下标准之一被归类为2型糖尿病(T2D)风险人群:

糖化血红蛋白(HbA1c):实验室测量的HbA1c值在5.7%至6.4%之间,根据美国糖尿病协会指南表明存在糖尿病前期风险。

国家糖尿病预防计划(DPP)筛查:基于自我报告的健康和生活方式史,在CDC国家DPP风险测试中得分5分或更高。

糖化血红蛋白(HbA1c):

HbA1c将使用标准化实验室程序进行测量。 HbA1c以百分比报告,得分范围从正常(<5.7%)、 糖尿病前期(5.7-6.4%)到糖尿病(≥6.5%)。 得分越低表明血糖控制越好。 连续HbA1c值将使用重复测量方差分析(ANOVA)进行分析,以检查一个治疗组在三个时间点(前、中、后)的个体内变化。

干预前(第0周)、干预中(第8周)、干预后(第17周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月1日

初级完成 (估计的)

2028年2月15日

研究完成 (估计的)

2028年9月30日

研究注册日期

首次提交

2025年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月19日

首次发布 (实际的)

2025年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月2日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 58394712
  • P20GM130418 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

IPD将根据由联邦萨利什和库特奈部落研究审查委员会制定的数据主权协议进行共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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