De Voeding voor Gezondheid Studie (F4H)
Een Produce Recepten Programma Gericht op het Verminderen van Voedselonzekerheid en Type 2 Diabetes Risico Onder Inheems Amerikaanse Oudere Volwassenen
Het project, genaamd Food for Health (F4H), zal een nieuw Produce Prescription Program (PPP) bestuderen dat is ontworpen voor oudere volwassenen van inheemse Amerikaanse afkomst in landelijke gebieden. De studie is gebaseerd in de Confederated Salish and Kootenai Tribes (CSKT) van het Flathead Indian Reservation in Montana. In deze gemeenschap staan veel oudere volwassenen voor voedselonzekerheid en een hoger risico op diabetes type 2 (T2D). De tribale gezondheidsafdeling (THD) en het lokale Food Resource Center (FRC) bieden al belangrijke gezondheids- en voedselondersteuningsdiensten, en dit project bouwt voort op deze sterke punten.<\/p>
Produce Prescription Programs (PPPs) is een type voedingsondersteuningsinterventie die zorgverleners verbindt met lokale voedselprogramma's om patiënten te helpen toegang te krijgen tot vers, gezond voedsel. Bijvoorbeeld, een individu dat deelneemt aan de studie zal worden "voorgeschreven" fruit en groenten in de vorm van vouchers of bonnen, die kunnen worden gebruikt om deze voedingsmiddelen te kopen bij lokale voedselcentra. Onderzoek toont aan dat dit type programma voedselonzekerheid kan verminderen, het dieet kan verbeteren en betere gezondheid kan ondersteunen. PPPs passen ook goed bij tribale gemeenschapsprioriteiten door voedselsoevereiniteit, op cultuur gebaseerde voedingseducatie en een sterker lokaal voedselsysteem te ondersteunen.<\/p>
Een belangrijk onderdeel van de studieaanpak is het gebruik van Community-Based Participatory Research (CBPR). CBPR betekent dat gemeenschapsleden, zorgverleners en onderzoekers samenwerken als gelijke partners. Op deze manier wordt het programma niet alleen "voor" de gemeenschap ontworpen, maar "met" de gemeenschap. De CSKT THD en gemeenschapsleden zijn vanaf het begin betrokken geweest bij het vormgeven van dit project, en hun prioriteiten - zoals voedselzekerheid en voedselsoevereiniteit - staan centraal in het werk.<\/p>
De onderzoekers zullen de studie in twee fasen uitvoeren.<\/p>
Fase 1: Onderzoekers zullen de acceptatie van F4H pilot testen in een kleine groep oudere volwassenen (N=10) om de acceptatie van het programma te begrijpen. De resultaten zullen worden gebruikt om het programma te verfijnen en te verbeteren voordat wordt overgegaan naar de volgende fase.<\/p>
Fase 2: Onderzoekers zullen de haalbaarheid en impact van het verfijnde F4H-programma testen met een grotere groep oudere volwassenen (N=33). Voedselonzekerheid van deelnemers en T2D-risicofactoren, zoals bloedsuiker en gewicht, zullen worden gemeten voor en na het programma. Onderzoekers verwachten dat deelnemers minder voedselonzekerheid en gezondere metingen zullen hebben na voltooiing van het programma.<\/p>
Het kliniek-naar-gemeenschap model staat centraal in F4H. De THD zal de voorschriften verstrekken, en de FRC zal de plaats zijn waar deelnemers vouchers inwisselen voor fruit, groenten en ander voedzaam voedsel. Het programma zal ook voedingseducatie omvatten die is gegrond in inheemse cultuur en waarden. Dit model helpt de verbindingen tussen gezondheidszorg en gemeenschapsdiensten te versterken, waardoor een meer ondersteunend systeem voor oudere volwassenen ontstaat.<\/p>
Naast het testen van het programma, zullen onderzoekers bestuderen hoe het wordt uitgevoerd. Dit wordt implementatieonderzoek genoemd. Het betekent aandacht besteden aan hoe het programma past in de gemeenschapsomgeving, wat helpt om het te laten slagen, en welke barrières mogelijk moeten worden aangepakt. Het begrijpen van deze factoren is belangrijk zodat het programma in de toekomst kan worden voortgezet en mogelijk kan worden uitgebreid naar andere inheemse gemeenschappen.<\/p>
Het langetermijndoel van F4H is om inheemse Amerikaanse gemeenschappen in staat te stellen voeding te verbeteren en gezondheidsverschillen te verminderen. Door oudere volwassenen te ondersteunen bij het verkrijgen van betere toegang tot gezond voedsel, is het doel om het diabetesrisico te verlagen, de levenskwaliteit te verbeteren en lokale voedselsystemen te versterken. Als het programma succesvol is, kan het dienen als een model voor andere landelijke gemeenschappen die met vergelijkbare uitdagingen worden geconfronteerd.<\/p>
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieontwerp - Voedsel voor Gezondheid (F4H)
Type 2 diabetes (T2D) en voedselonzekerheid treffen de inheems Amerikaanse (IA) populaties onevenredig. Deze ongelijkheden zijn nauw verbonden met de sociale determinanten van gezondheid (SDOH), waaronder beperkte toegang tot betaalbaar, voedzaam voedsel. Voedselonzekerheid onder IA's is ongeveer 20% hoger dan onder niet-Spaanse blanken, wat structurele ongelijkheden weerspiegelt die geworteld zijn in de langetermijneffecten van kolonisatie, gedwongen verhuizing en de verstoring van traditionele voedselsystemen. Als reactie hierop geven veel tribale gemeenschappen prioriteit aan voedselsoevereiniteit, voedselzekerheid en cultureel relevante gezondheidsinterventies om deze ongelijkheden aan te pakken.
Groente- en Fruitreceptprogramma's (PPPs) vertegenwoordigen een op bewijs gebaseerde interventie (EBI) die voedselonzekerheid direct aanpakt door patiënten met een hoger risico te verbinden met toegang tot gezond voedsel. Via door zorgverleners uitgeschreven recepten ontvangen patiënten vouchers die inwisselbaar zijn bij lokale voedselverkooppunten voor fruit, groenten en andere voedzame items. PPPs verminderen barrières voor gezond eten, verbeteren de dieetkwaliteit en tonen belofte in het verminderen van het risico op chronische ziekten. Belangrijk is dat PPPs goed aansluiten bij de prioriteiten van IA-gemeenschappen om lokale voedselsystemen te versterken en cultuurgerichte voedingseducatie te bevorderen. Er is echter weinig onderzoek gedaan naar de effectiviteit van PPPs onder plattelands IA-ouderen, een kritische leemte gezien hun verhoogde risico op T2D en ondervertegenwoordiging in voedings- en implementatieonderzoek.
De Voedsel voor Gezondheid (F4H) interventie heeft als doel deze leemte op te vullen. F4H is een kliniek-naar-gemeenschap PPP ontworpen voor plattelands IA-ouderen en mede-ontwikkeld met de Confederated Salish and Kootenai Tribes (CSKT) van het Flathead Indian Reservation in Montana. De interventie verbindt de tribale gezondheidsafdeling (THD) met een lokaal Voedselhulpbronnencentrum (FRC) om de toegang tot verse groenten en fruit te verbeteren en gemeenschapsgebaseerde voedingsondersteuning te versterken. Een uniek kenmerk van deze studie is het gemeenschapsgebaseerde participerende onderzoekskader (CBPR), dat ervoor zorgt dat de interventie wordt ontworpen, geïmplementeerd en geëvalueerd in samenwerking met gemeenschapspartners en responsief is aan tribale prioriteiten zoals voedselzekerheid en soevereiniteit.
De studie wordt uitgevoerd in twee fasen.
Fase 1 (Doelstelling 1): Beoordeel de acceptabiliteit van F4H en identificeer implementatiedeterminanten. Tien oudere deelnemers (N=10) nemen deel aan de interventie, en tien belangrijke informanten (N=10) van de THD en FRC nemen deel aan interviews. Gegevens geven inzicht in de ervaringen van deelnemers, culturele geschiktheid en organisatorische gereedheid. Resultaten verfijnen het interventieprotocol en implementatieplan om afstemming met gemeenschapsbehoeften en context te waarborgen.
Fase 2 (Doelstelling 2): Evalueer de haalbaarheid, implementatiestrategieën en voorlopige effectiviteit van de verfijnde F4H-interventie in een grotere steekproef van plattelands IA-ouderen (N=33). Belangrijke uitkomsten omvatten veranderingen in voedselonzekerheid en T2D-risicofactoren (bijv. gewicht, bloedglucose) gemeten voor en na de interventie. Onderzoekers veronderstellen dat deelnemers direct na de interventie verminderde voedselonzekerheid en verbeterde T2D-risico-indicatoren zullen ervaren.
Het F4H-model wordt bestudeerd met implementatieonderzoeksmethoden, die prioriteit geven aan het begrijpen van hoe EBI's kunnen worden geïntegreerd in de dagelijkse volksgezondheidspraktijk. Dit omvat het beoordelen van contextuele faciliterende factoren en barrières, betrokkenheid van belanghebbenden en duurzaamheidspotentieel. Door F4H in te bedden in bestaande gemeenschaps- en gezondheidszorginfrastructuur, bouwt het project capaciteit op voor langetermijnimpact en schaalbaarheid binnen IA-gemeenschappen.
Het langetermijndoel van dit onderzoek is om plattelands IA-gemeenschappen in staat te stellen voedselsystemen te versterken, toegang tot gezond voedsel te verbeteren en de onevenredige last van T2D onder ouderen te verminderen. Door op bewijs gebaseerde interventiestrategieën te combineren met een CBPR-kader, adresseert deze studie een significante leemte in voedings- en implementatieonderzoek en biedt het een basis voor grootschaliger proeven. Indien effectief, heeft F4H het potentieel om te dienen als een schaalbaar model voor het aanpakken van voedselonzekerheid en chronische ziektepreventie in tribale gemeenschappen landelijk.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maja Pedersen, PhD
- Telefoonnummer: 907-590-9694
- E-mail: maja.pedersen@mso.umt.edu
Studie Locaties
-
-
Montana
-
Arlee, Montana, Verenigde Staten, 59821
- Werving
- Arlee Health Center
-
Contact:
- Taylor Steward Clinical Research Coordinator, MPH
- Telefoonnummer: 9134065334
- E-mail: taylor.stewart@mso.umt.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Volwassenen van 55 jaar of ouder
- Wonend op het Flathead-reservaat
- Zich identificeren als Native American (NA)
- Voedselonzekerheid, vastgesteld met Hunger Vital Sign™, een tweevragen-screener die door zorgverleners wordt gesteld.
- Pre-diabetisch, gebaseerd op HbA1c-labresultaten van (5,7-6,4%) of scores van 5+ op de National Diabetes Prevention Programs-screener op basis van gezondheid en geschiedenis.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met bestaande diabetes
- Personen met eindstadium nierziekte
- Hun zorgverlener aangeeft dat ze niet mogen deelnemen
- Als een deelnemer niet kan communiceren vanwege ernstig gehoorverlies of spraakstoornis, of ernstige visuele beperking die hen verhindert de beoordeling te voltooien.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voedsel voor Gezondheid Gezond Voedsel Voorschrift Interventiearm
|
Voorschriftprogramma's voor Gezonde Voeding (PPPs) zijn een upstream, op bewijs gebaseerde interventie (EBI) om voedselonzekerheid te verminderen en de gezondheid te verbeteren.
PPPs verbinden gezondheidszorgdiensten (via voorschriften van zorgverleners) met vouchers voor gratis gezond voedsel bij Voedselhulpcentra (FRC) om de toegang te verbeteren en gezond eten onder patiënten te bevorderen.
Voor deze studie wordt de PPP aangeduid als The Food for Health (F4H) interventie en gebruikt een kliniek-naar-gemeenschap model om een tribale gezondheidsdienst (THD) te verbinden met een lokale FRC door de ontwikkeling van nieuwe samenwerking en programmering.
Het kliniek-naar-gemeenschap model bouwt lokale capaciteit voor synergie tussen gezondheidszorg- en gemeenschapsgerichte entiteiten om onvervulde gezondheids- en sociale behoeften aan te pakken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventie Haalbaarheidsmaat
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Pre (week 0), midden (week 8), post interventie (week 17)
|
Een korte 5-minuten Likert-stijl enquête met items voor de Acceptability of Intervention Measure (AIM), Intervention Appropriateness Measure (IAM) en Feasibility of Intervention Measure (FIM). Elke schaal bevat vijf items en heeft aangetoond inhouds-, discriminant- en structurele validiteit, evenals betrouwbaarheid en responsiviteit op verandering.<\/p> AIM (Acceptatie): Beoordeelt in welke mate de interventie als aanvaardbaar of bevredigend wordt beschouwd (bijv. "F4H heeft mijn goedkeuring").<\/p> IAM (Geschiktheid): Beoordeelt de waargenomen passendheid of geschiktheid van de interventie (bijv. "F4H lijkt geschikt").<\/p> FIM (Uitvoerbaarheid): Evalueert in welke mate de interventie met succes kan worden uitgevoerd (bijv. "F4H lijkt uitvoerbaar").<\/p> Gemiddelde scores worden berekend over alle items en samen gemiddeld voor een samengestelde score. Hogere waarden duiden op betere resultaten, waarbij een score van 3 of hoger aangeeft dat deelnemers de interventie als uitvoerbaar beschouwen.<\/p> |
Tijdsbestek: Pre (week 0), midden (week 8), post interventie (week 17)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
U.S. Huishoudelijke Voedselveiligheidsenquête Module: Korte Vorm met Zes Items
Tijdsspanne: Pre (week 0), mid (week 8), post interventie (week 17)
|
Voedselzekerheid wordt gemeten met behulp van de Amerikaanse Household Food Security Survey Module: Six-Item Short Form (USDA, 2012). Deelnemers beantwoorden zes vragen die de toegang tot voedsel en de betaalbaarheid ervan in de afgelopen 12 maanden beoordelen. Bevestigende antwoorden worden opgeteld voor een totaalscore van 0 tot 6, waarbij hogere scores wijzen op grotere voedselonzekerheid. Scores worden gecategoriseerd als hoge/marginale (0-1), lage (2-4) of zeer lage (5-6) voedselzekerheid en als binaire categorieën, voedselzeker (0-1) en voedselonzeker (2-6). Beoordelingen vinden plaats via REDCap-enquêtes. Voor de binaire uitkomst (zeker vs. onzeker) zullen onderzoekers een logistisch model gebruiken met paarsgewijze vergelijkingen. |
Pre (week 0), mid (week 8), post interventie (week 17)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NCI Dieetvragenlijst voor Fruit- en Groente-inname
Tijdsspanne: Pre (week 0), mid (week 8), post interventie (week 17)
|
Zelfgerapporteerde consumptie van fruit en groenten (F&V) wordt verzameld met behulp van de NCI Dietary Screener Questionnaire en wordt afgenomen via REDCap. Deze enquête van 10 items gebruikt een referentieperiode van 30 dagen, omgezet naar dagelijkse kop-equivalent schattingen van F&V-inname Scores worden behandeld als een continue variabele, waarbij hogere waarden een grotere inname en dus een gunstiger voedingsresultaat aangeven. Veranderingen over tijd worden geanalyseerd met een repeated measures ANOVA voor within-subject vergelijkingen over de drie beoordelingsperioden. |
Pre (week 0), mid (week 8), post interventie (week 17)
|
|
Geglyceerd Hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Pre (week 0), mid (week 8), post interventie (week 17)
|
Toelatingscriteria: Type 2 Diabetes (T2D) Diagnose, of Risico op T2D (HbA1c of Nationale DPP Screeningsinstrument) In aanmerking komende personen moeten als risicogroep voor Type 2 Diabetes (T2D) worden geclassificeerd op basis van een van de volgende criteria: Geglyceerd Hemoglobine (HbA1c): Een laboratoriumgemeten HbA1c-waarde tussen 5,7% en 6,4%, wat duidt op prediabetesrisico volgens de richtlijnen van de American Diabetes Association. National Diabetes Prevention Program (DPP) Screeningsinstrument: Een score van 5 of hoger op de CDC's Nationale DPP Risicotest, gebaseerd op zelfgerapporteerde gezondheids- en leefstijlgeschiedenis. Geglyceerd Hemoglobine (HbA1c): HbA1c wordt gemeten met gestandaardiseerde laboratoriumprocedures. HbA1c wordt gerapporteerd als een percentage, scores variëren van normaal (<5,7%), prediabetes (5,7-6,4%), tot diabetes (≥6,5%). Lagere scores duiden op betere glykemische controle. Continue HbA1c-waarden worden geanalyseerd met een repeated measures ANOVA om veranderingen binnen deelnemers te onderzoeken over drie tijdspunten (pre, mid, post) voor één behandelgroep. |
Pre (week 0), mid (week 8), post interventie (week 17)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 58394712
- P20GM130418 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .