- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07254689
Fødevarer til Sundhedsundersøgelsen (F4H)
Et Produktreceptprogram Ret mod at Reducere Fødevareusikkerhed og Risiko for Type 2-diabetes Blandt Ældre Indfødte Amerikanere
Projektet, der kaldes Food for Health (F4H), vil undersøge et nyt Produktreceptprogram (PPP) designet til ældre oprindelige amerikanske voksne i landdistrikter. Studiet er baseret i Confederated Salish and Kootenai Tribes (CSKT) på Flathead Indian Reservation i Montana. I dette samfund står mange ældre voksne over for fødevareusikkerhed og højere risiko for type 2-diabetes (T2D). Den stamme-baserede sundhedsafdeling (THD) og det lokale Fødevare Ressource Center (FRC) leverer allerede vigtige sundheds- og fødevarestøttetjenester, og dette projekt bygger videre på disse styrker.
Produktreceptprogrammer (PPP) er en type ernæringsstøtteintervention, der forbinder sundhedsydere med lokale fødevareprogrammer for at hjælpe patienter med at få adgang til friske, sunde fødevarer. For eksempel vil en person, der er tilmeldt studiet, blive "receptforeskrevet" frugt og grønt i form af vouchers eller kuponer, som kan bruges til at købe disse fødevarer i lokale fødevarecentre. Forskning viser, at denne type program kan reducere fødevareusikkerhed, forbedre kost og støtte bedre sundhed. PPP passer også godt med stammesamfundets prioriteringer ved at støtte fødevaresuverænitet, kultur-baseret ernæringsundervisning og et stærkere lokalt fødevaresystem.
En nøgledel af studietilgangen er at bruge Community-Based Participatory Research (CBPR). CBPR betyder, at samfundsmedlemmer, sundhedsydere og forskere arbejder sammen som lige partnere. På denne måde er programmet ikke kun designet "til" samfundet, men "med" samfundet. CSKT THD og samfundsmedlemmer har været involveret i at forme dette projekt fra starten, og deres prioriteringer - som fødevaresikkerhed og fødevaresuverænitet - er i centrum af arbejdet.
Forskerne vil gennemføre studiet i to faser.
Fase 1: Forskere vil afprøve acceptabiliteten af F4H i en lille gruppe ældre voksne (N=10) for at forstå programmets acceptabilitet. Resultaterne vil blive brugt til at forfine og forbedre programmet før overgang til næste fase.
Fase 2: Forskere vil teste gennemførligheden og effekten af det forfinede F4H-program med en større gruppe ældre voksne (N=33). Deltagernes fødevareusikkerhed og T2D-risikofaktorer, såsom blodsukker og vægt, vil blive målt før og efter programmet. Forskere forventer, at deltagerne vil have mindre fødevareusikkerhed og sundere mål efter afslutning af programmet.
Klinik-til-samfund-modellen er central for F4H. THD vil udstede recepterne, og FRC vil være stedet, hvor deltagerne indløser vouchers for frugt, grønt og andre næringsrige fødevarer. Programmet vil også inkludere ernæringsundervisning, der er forankret i oprindelig kultur og værdier. Denne model hjælper med at styrke forbindelserne mellem sundhedspleje og samfundstjenester og skaber et mere støttende system for ældre voksne.
Ud over at teste programmet vil forskere studere, hvordan det gennemføres. Dette kaldes implementeringsforskning. Det betyder at være opmærksom på, hvordan programmet passer ind i samfundsmiljøet, hvad der hjælper det med at lykkes, og hvilke barrierer der muligvis skal adresseres. At forstå disse faktorer er vigtigt, så programmet kan fortsætte i fremtiden og potentielt udvides til andre oprindelige samfund.
F4H's langsigtede mål er at styrke oprindelige amerikanske samfund til at forbedre ernæringen og reducere sundhedsforskelle. Ved at støtte ældre voksne i at opnå bedre adgang til sunde fødevarer er målet at reducere diabetesrisiko, forbedre livskvalitet og styrke lokale fødevaresystemer. Hvis programmet er succesfuldt, kan det tjene som en model for andre landdistrikter, der står over for lignende udfordringer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign - Mad til Sundhed (F4H)
Type 2-diabetes (T2D) og fødevarerusikkerhed rammer i uforholdsmæssig grad oprindelige amerikanske (NA) befolkningsgrupper. Disse uligheder er tæt knyttet til de sociale sundhedsbestemmende faktorer (SDOH), herunder begrænset adgang til overkommelige, næringsrige fødevarer. Fødevarerusikkerhed blandt NA'er er cirka 20 % højere end blandt ikke-hispanske hvide, hvilket afspejler strukturelle uligheder med rod i de langsigtede virkninger af kolonisering, tvungen flytning og afbrydelse af traditionelle fødevareforsyningssystemer. Som svar herpå prioriterer mange stammer fællesskaber fødevaresuverænitet, fødevaresikkerhed og kulturelt relevante sundhedsindgreb for at adressere disse uligheder.
Produktreceptprogrammer (PPPs) repræsenterer en evidensbaseret intervention (EBI), der direkte adresserer fødevarerusikkerhed ved at forbinde patienter med højere risiko med adgang til sunde fødevarer. Gennem udstedte recepter fra behandlere modtager patienter kuponer, der kan indløses i lokale fødevarebutikker for frugt, grøntsager og andre næringsrige varer. PPPs reducerer barrierer for sund spiseadfærd, forbedrer kostkvaliteten og viser potentiale i at reducere risikoen for kronisk sygdom. Vigtigt er, at PPPs passer godt med NA-fællesskabets prioriteringer om at styrke lokale fødevareforsyningssystemer og fremme kulturcentreret ernæringsundervisning. Der er dog lavet kun lidt forskning, der undersøger PPP-effektiviteten blandt ældre i landdistrikter fra NA, hvilket er et kritisk hul i betragtning af deres forhøjede risiko for T2D og underrepræsentation i ernærings- og implementeringsforskning.
Interventionen Mad til Sundhed (F4H) har til formål at udfylde dette hul. F4H er et klinisk-til-fællesskabs PPP designet til ældre i landdistrikter fra NA og medudviklet med Confederated Salish and Kootenai Tribes (CSKT) fra Flathead Indian Reservation i Montana. Interventionen vil forbinde stamme sundhedsafdelingen (THD) med et lokalt Fødevare Ressource Center (FRC) for at forbedre adgangen til friske produkter og styrke fællesskabsbaseret ernæringsstøtte. Et unikt træk ved denne undersøgelse er dens fællesskabsbaserede deltagende forskningsramme (CBPR), som sikrer, at interventionen er designet, implementeret og evalueret i samarbejde med fællesskabspartnere og reagerer på stamme prioriteringer såsom fødevaresikkerhed og suverænitet.
Undersøgelsen vil blive gennemført i to faser.
Fase 1 (Mål 1): Vurdere acceptabiliteten af F4H og identificere implementeringsdeterminanter. Ti ældre deltagere (N=10) vil deltage i interventionen, og ti nøgelinformanter (N=10) fra THD og FRC vil deltage i interviews. Data vil give indsigt i deltagernes erfaringer, kulturel egnemhed og organisationsparathed. Resultaterne vil forfine interventionsprotokollen og implementeringsplanen for at sikre overensstemmelse med fællesskabets behov og kontekst.
Fase 2 (Mål 2): Evaluer gennemførligheden, implementeringsstrategierne og den foreløbige effektivitet af den forfinede F4H-intervention i en større stikprøve af ældre i landdistrikter fra NA (N=33). Nøgleresultater omfatter ændringer i fødevarerusikkerhed og T2D-risikofaktorer (f.eks. vægt, blodsukker) målt før og efter interventionen. Forskere formoder, at deltagerne vil opleve reduceret fødevarerusikkerhed og forbedrede T2D-risikoindikatorer umiddelbart efter interventionen.
F4H-modellen vil blive undersøgt ved hjælp af implementeringsforskningsmetoder, som prioriterer forståelsen af, hvordan EBIs kan integreres i reel offentlig sundhedspraksis. Dette inkluderer vurdering af kontekstuelle faciliteter og barrierer, interessentengagement og bæredygtighedspotentiale. Ved at indlejre F4H i eksisterende fællesskabs- og sundhedsvæsensinfrastruktur bygger projektet kapacitet for langsigtet indvirkning og skalering inden for NA-fællesskaber.
Denne forsknings langsigtede mål er at styrke landdistrikts NA-fællesskaber til at styrke fødevareforsyningssystemer, forbedre adgangen til sunde fødevarer og reducere den uforholdsmæssige byrde af T2D blandt ældre. Ved at kombinere evidensbaserede interventionsstrategier med en CBPR-ramme adresserer denne undersøgelse et betydeligt hul i ernærings- og implementeringsforskning og giver et fundament for større forsøg. Hvis effektiv, har F4H potentiale til at tjene som en skalerbar model til at adressere fødevarerusikkerhed og forebyggelse af kronisk sygdom i stamme fællesskaber landsdækkende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maja Pedersen, PhD
- Telefonnummer: 907-590-9694
- E-mail: maja.pedersen@mso.umt.edu
Studiesteder
-
-
Montana
-
Arlee, Montana, Forenede Stater, 59821
- Rekruttering
- Arlee Health Center
-
Kontakt:
- Taylor Steward Clinical Research Coordinator, MPH
- Telefonnummer: 9134065334
- E-mail: taylor.stewart@mso.umt.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne på 55 år eller ældre
- Bor på Flathead-reservatet
- Identificerer sig selv som indfødt amerikaner (NA)
- Fødevareusikkerhed, som fastslås ved hjælp af Hunger Vital Sign™, en to-spørgsmålsscreener, der stilles af behandlere.
- Præ-diabetisk, baseret på HbA1c-laboratorieresultater på (5,7-6,4 %) eller scorer 5+ på National Diabetes Prevention Programs screener baseret på sundhed og historie.
Eksklusionskriterier:
- Personer med prævalent diabetes
- Personer med terminal nyresygdom
- Deres sundhedsudbyder angiver, at de ikke bør deltage
- Hvis en deltager er ude af stand til at kommunikere på grund af svær høretab eller taleforstyrrelse, eller svær synsnedsættelse, der forhindrer dem i at fuldføre vurderingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fødevarer for Sundhed Sund Fødevareordinationsinterventionsarm
|
Produktreceptprogrammer (PPP'er) er en opstrøms evidensbaseret intervention (EBI) for at reducere fødevareusikkerhed og forbedre sundheden.
PPP'er forbinder sundhedsydelser (via udstedelse af recepter) til kuponer til gratis sund mad ved FødevareRessourceCentre (FRC) for at forbedre adgangen og fremme sund spisevane blandt patienter.
I dette studie vil PPP blive omtalt som The Food for Health (F4H) interventionen og vil bruge en klinik-til-samfund model til at forbinde et stamme sundhedsafdeling (THD) til et lokalt FRC gennem udviklingen af nyt samarbejde og programmering.
Klinik-til-samfund modellen bygger lokalkapacitet for synergi på tværs af sundhedspleje og samfundsbaserede enheder for at imødekomme uopfyldte sundheds- og sociale behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interventions Gennemførligheds Måling
Tidsramme: Tidsramme: Før (uge 0), midtvejs (uge 8), efter intervention (uge 17)
|
En kort 5-minutters Likert-stil undersøgelse, der inkluderer elementer for Acceptability of Intervention Measure (AIM), Intervention Appropriateness Measure (IAM) og Feasibility of Intervention Measure (FIM). Hver skala inkluderer fem elementer og har demonstreret indholds-, diskriminant- og strukturel validitet samt pålidelighed og responsivitet over for ændringer. AIM (Acceptabilitet): Vurderer i hvilket omfang interventionen anses for at være acceptabel eller tilfredsstillende (f.eks. "F4H opfylder min godkendelse"). IAM (Egnethed): Vurderer den opfattede tilpasning eller egnethed af interventionen (f.eks. "F4H virker passende"). FIM (Gennemførlighed): Evaluerer i hvilket omfang interventionen kan gennemføres succesfuldt (f.eks. "F4H virker gennemførligt"). Gennemsnitsscore beregnes på tværs af alle elementer og gennemsnittet sammen for en samlet score. Højere værdier indikerer bedre resultater, med en score på 3 eller højere, der indikerer, at deltagerne anser interventionen for at være gennemførlig. |
Tidsramme: Før (uge 0), midtvejs (uge 8), efter intervention (uge 17)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
U.S. Household Food Security Survey Module: Six-Item Short Form
Tidsramme: Pre (uge 0), midtvejs (uge 8), post intervention (uge 17)
|
Fødevaresikkerhed vil blive målt ved hjælp af det amerikanske husstandsundersøgelsesmodul for fødevaresikkerhed: seks-spørgsmål kortform (USDA, 2012). Deltagerne svarer på seks spørgsmål, der vurderer adgang til mad og økonomisk overkommelighed over de seneste 12 måneder. Bejaende svar summeres til en samlet score fra 0 til 6, hvor højere score indikerer større fødevaresikkerhedsproblemer. Scorer kategoriseres som høj/marginal (0-1), lav (2-4) eller meget lav (5-6) fødevaresikkerhed og som binære kategorier, fødevaresikker (0-1) og fødevaresikkerhedsproblemer (2-6). Vurderingerne vil foregå via REDCap-spørgeskemaer. For det binære udfald (sikker vs. usikker) vil forskerne bruge en logistisk model med parvise sammenligninger. |
Pre (uge 0), midtvejs (uge 8), post intervention (uge 17)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NCI Kostvejleder Spørgeskema for Frugt- og Grøntsagsindtag
Tidsramme: For (uge 0), undervejs (uge 8), efter intervention (uge 17)
|
Selvrapporteret forbrug af frugt og grønt (F&V) indsamles ved hjælp af NCI Dietary Screener Questionnaire og administreres via REDCap. Denne 10-punkts undersøgelse anvender en 30-dages referenceperiode, som konverteres til daglige kop-estimater af F&V-indtag. Scorer behandles som en kontinuerlig variabel, hvor højere værdier indikerer større indtag og dermed et mere gunstigt kostudfald. Ændringer på tværs af tidspunkter analyseres ved hjælp af en gentagne målinger ANOVA for inden-for-subjekt sammenligninger på tværs af de tre vurderingsperioder. |
For (uge 0), undervejs (uge 8), efter intervention (uge 17)
|
|
Glykeret Hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Pre (uge 0), midtvejs (uge 8), efter interventionen (uge 17)
|
Kvalifikationskriterier: Diagnose med type 2-diabetes (T2D) eller risiko for T2D (HbA1c eller National DPP Screener) Kvalificerede personer skal klassificeres som værende i risiko for type 2-diabetes (T2D) baseret på et af følgende kriterier: Glykeret hemoglobin (HbA1c): En laboratoriemålt HbA1c-værdi mellem 5,7 % og 6,4 %, hvilket indikerer prædiabetesrisiko ifølge American Diabetes Associations retningslinjer. National Diabetes Prevention Program (DPP) Screener: En score på 5 eller højere på CDC's National DPP Risk Test, baseret på selvrapporteret sundheds- og livsstilshistorik. Glykeret hemoglobin (HbA1c): HbA1c måles ved hjælp af standardiserede laboratorieprocedurer. HbA1c rapporteres som en procentdel, scores spænder fra normal (<5,7 %), prædiabetes (5,7-6,4 %), til diabetes (≥6,5 %). Lavere scores indikerer bedre glykæmisk kontrol. Kontinuerte HbA1c-værdier analyseres ved hjælp af en gentagne målinger ANOVA for at undersøge indenfor-deltagerændringer på tre tidspunkter (før, midt, efter) for én behandlingsgruppe. |
Pre (uge 0), midtvejs (uge 8), efter interventionen (uge 17)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 58394712
- P20GM130418 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchTrukket tilbageType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2D | T2DM | Type 2 DM | T2DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrolForenede Stater
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupTilmelding efter invitationType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2-diabetes (T2D)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutteringType 2 diabetes | Ernæring | Diabetes type 2 | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | Diabetes Mellitis | T2DM | Diabetes uddannelseForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttet
Kliniske forsøg med Receptordningsprogram
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPotentielt upassende medicinFrankrig
-
Pavol Jozef Safarik UniversityUniversity of GroningenTrukket tilbage
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Agency for Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
University College DublinAfsluttetDyrke motion | MobilapplikationerIrland
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...AfsluttetStress | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Stress, Fysiologisk | Stress reaktionForenede Stater
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttetOverernæring | Ernæringsforstyrrelser | Overvægtig | Kropsvægt | Pædiatrisk fedme | Ændringer i kropsvægt | Fedme hos børn | Vægtøgning | Teenagers fedme | Fedme, barndom | Overvægt og fedme | Overvægt eller fedme | Overvægtige ungeForenede Stater
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Linnaeus UniversityIkke rekrutterer endnuRekonstruktion af forreste korsbåndSverige