- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07254689
Mat for Helse-studien (F4H)
Et Produktresepterprogram med mål om å redusere matusikkerhet og type 2-diabetesrisiko blant eldre urinnvånere i Amerika
Prosjektet, som heter Food for Health (F4H), vil studere et nytt Produktreseptprogram (PPP) designet for eldre urfolk i rurale områder. Studien er basert i Confederated Salish and Kootenai Tribes (CSKT) på Flathead Indian Reservation i Montana. I dette samfunnet står mange eldre overfor matusikkerhet og høyere risiko for type 2 diabetes (T2D). Tribal helsedepartement (THD) og lokalt matressurssenter (FRC) tilbyr allerede viktige helse- og matstøttetjenester, og dette prosjektet bygger videre på disse styrkene.
Produktreseptprogrammer (PPP) er en type ernæringsstøtteintervensjon som kobler helsepersonell med lokale matprogrammer for å hjelpe pasienter med å få tilgang til frisk, sunn mat. For eksempel vil en person som er med i studien bli "foreskrevet" frukt og grønnsaker i form av kuponger eller rabattkort, som kan brukes til å kjøpe disse matvarene på lokale matsentere. Forskning viser at denne typen programmer kan redusere matusikkerhet, forbedre kostholdet og støtte bedre helse. PPP passer også godt med tribale samfunnsprioriteringer ved å støtte matsuverenitet, kulturbasert ernæringsundervisning og et sterkere lokalt matsystem.
En viktig del av studieopplegget er bruken av Community-Based Participatory Research (CBPR). CBPR betyr at samfunnsmedlemmer, helsepersonell og forskere jobber sammen som like partnere. På denne måten er programmet ikke bare designet "for" samfunnet, men "med" samfunnet. CSKT THD og samfunnsmedlemmer har vært involvert i å forme dette prosjektet fra starten av, og deres prioriteringer – som matsikkerhet og matsuverenitet – er i sentrum av arbeidet.
Forskerne vil gjennomføre studien i to faser.
Fase 1: Forskere vil teste akseptabeliteten til F4H i en liten gruppe eldre (N=10) for å forstå programmets aksept. Resultatene vil bli brukt til å forbedre og optimalisere programmet før man går videre til neste fase.
Fase 2: Forskere vil teste gjennomførbarheten og effekten av det forbedrede F4H-programmet med en større gruppe eldre (N=33). Deltakernes matusikkerhet og T2D-risikofaktorer, som blodsukker og vekt, vil bli målt før og etter programmet. Forskere forventer at deltakerne vil ha mindre matusikkerhet og sunnere mål etter å ha fullført programmet.
Klinikk-til-samfunn-modellen er sentral i F4H. THD vil gi reseptene, og FRC vil være stedet hvor deltakerne innløser kuponger for frukt, grønnsaker og annen næringsrik mat. Programmet vil også inkludere ernæringsundervisning som er forankret i urfolkskultur og verdier. Denne modellen bidrar til å styrke forbindelsene mellom helsetjenester og samfunnstjenester, og skaper et mer støttende system for eldre.
I tillegg til å teste programmet, vil forskere studere hvordan det gjennomføres. Dette kalles implementeringsforskning. Det betyr å følge med på hvordan programmet passer inn i samfunnsmiljøet, hva som bidrar til suksess, og hvilke barrierer som må håndteres. Å forstå disse faktorene er viktig slik at programmet kan fortsette i fremtiden og potensielt utvides til andre urfolkssamfunn.
Det langsiktige målet med F4H er å styrke urfolkssamfunn til å forbedre ernæring og redusere helseforskjeller. Ved å støtte eldre i å få bedre tilgang til sunn mat, er målet å redusere diabetesrisiko, forbedre livskvalitet og styrke lokale matsystemer. Hvis programmet er vellykket, kan det tjene som en modell for andre rurale samfunn som står overfor lignende utfordringer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign - Mat for helse (F4H)
Type 2-diabetes (T2D) og matusikkerhet rammer urfolk i Amerika (NA) i større grad enn andre grupper. Disse ulikhetene er nært knyttet til sosiale helsedeterminanter (SDOH), inkludert begrenset tilgang til rimelig, næringsrik mat. Matusikkerhet blant NA er omtrent 20 % høyere enn blant ikke-hvite, noe som reflekterer strukturelle ulikheter forankret i de langsiktige konsekvensene av kolonisering, tvangsflytting og oppbruddet av tradisjonelle matsystemer. Som svar på dette prioriterer mange stammesamfunn matsuverenitet, mattrygghet og kulturelt relevante helseintervensjoner for å adressere disse ulikhetene.
Produktreseptprogrammer (PPP) representerer en evidensbasert intervensjon (EBI) som direkte adresserer matusikkerhet ved å koble høyere risikopasienter med tilgang til sunn mat. Gjennom legeutstedte resepter mottar pasienter kuponger som kan innløses hos lokale matutsalg for frukt, grønnsaker og andre næringsrike varer. PPP reduserer barrierer for sunn spising, forbedrer kostholdskvaliteten og viser potensiale for å redusere risiko for kronisk sykdom. Viktig er at PPP passer godt med NA-samfunnets prioriteringer for å styrke lokale matsystemer og fremme kultur-sentrert ernæringsundervisning. Imidlertid har lite forskning undersøkt PPP-effektivitet blant eldre i rurale NA-samfunn, et kritisk gap gitt deres forhøyede risiko for T2D og underrepresentasjon i ernærings- og implementeringsforskning.
Mat for helse (F4H)-intervensjonen har som mål å fylle dette gapet. F4H er et klinikk-til-samfunn PPP designet for eldre i rurale NA-samfunn og medutviklet med Confederated Salish and Kootenai Tribes (CSKT) på Flathead Indian Reservation i Montana. Intervensjonen vil koble stammehelsedepartementet (THD) med et lokalt matressurssenter (FRC) for å forbedre tilgangen til ferske produkter og styrke samfunnsbaserte ernæringsstøtter. Et unikt trekk ved denne studien er dens samfunnsbaserte deltakende forskningsrammeverk (CBPR), som sikrer at intervensjonen er designet, implementert og evaluert i samarbeid med samfunnspartnere og responsiv på stamme prioriteringer som mattrygghet og suverenitet.
Studien vil bli gjennomført i to faser.
Fase 1 (Mål 1): Vurdere akseptabiliteten til F4H og identifisere implementeringsdeterminanter. Ti eldre deltakere (N=10) vil delta i intervensjonen, og ti nøkkelinformanter (N=10) fra THD og FRC vil delta i intervjuer. Data vil gi innsikt i deltakeropplevelser, kulturell passform og organisatorisk beredskap. Resultater vil avgrense intervensjonsprotokollen og implementeringsplanen for å sikre samsvar med samfunnets behov og kontekst.
Fase 2 (Mål 2): Evaluer gjennomførbarheten, implementeringsstrategiene og foreløpig effektivitet av den avgrensede F4H-intervensjonen i et større utvalg av eldre i rurale NA-samfunn (N=33). Nøkkelutfall inkluderer endringer i matusikkerhet og T2D-risikofaktorer (f.eks. vekt, blodsukker) målt før og etter intervensjonen. Forskere antar at deltakere vil oppleve redusert matusikkerhet og forbedrede T2D-risikoindikatorer umiddelbart etter intervensjonen.
F4H-modellen vil bli studert ved hjelp av implementeringsforskningsmetoder, som prioriterer forståelse av hvordan EBI kan integreres i virkelig offentlig helsepraksis. Dette inkluderer vurdering av kontekstuelle fasilitatorer og barrierer, interessentengasjement og bærekraftspotensial. Ved å innlemme F4H i eksisterende samfunns- og helseinfrastruktur, bygger prosjektet kapasitet for langsiktig påvirkning og skalbarhet innen NA-samfunn.
Det langsiktige målet med denne forskningen er å styrke rurale NA-samfunn for å styrke matsystemer, forbedre tilgangen til sunn mat og redusere den uforholdsmessige byrden av T2D blant eldre. Ved å kombinere evidensbaserte intervensjonsstrategier med et CBPR-rammeverk, adresserer denne studien et betydelig gap i ernærings- og implementeringsforskning og gir et grunnlag for større skala forsøk. Hvis effektiv, har F4H potensial til å tjene som en skalbar modell for å adressere matusikkerhet og forebygging av kronisk sykdom i stammesamfunn nasjonalt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maja Pedersen, PhD
- Telefonnummer: 907-590-9694
- E-post: maja.pedersen@mso.umt.edu
Studiesteder
-
-
Montana
-
Arlee, Montana, Forente stater, 59821
- Rekruttering
- Arlee Health Center
-
Ta kontakt med:
- Taylor Steward Clinical Research Coordinator, MPH
- Telefonnummer: 9134065334
- E-post: taylor.stewart@mso.umt.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 55 år eller eldre
- Bor på Flathead-reservatet
- Identifiserer seg selv som indianer (NA)
- Matusikkerhet, som fastsettes ved hjelp av Hunger Vital Sign™, en to-spørsmålsskjema som stilles av helsepersonell.
- Pre-diabetisk, basert på HbA1c-laboratorieresultater på (5,7–6,4 %) eller scorer 5+ på National Diabetes Prevention Programs skjema basert på helse og historie.
Eksklusjonskriterier:
- Personer med utbredt diabetes
- Personer med endestadiet nyresykdom
- Deres helsepersonell sier de ikke bør delta
- Hvis en deltaker ikke kan kommunisere på grunn av alvorlig høretap eller taleforstyrrelse, eller alvorlig synshemming som hindrer dem i å fullføre vurderingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mat for Helse Helse Kostresept Intervensjonsgruppe
|
Produktresepterprogrammer (PPP) er en oppstrøms, evidensbasert intervensjon (EBI) for å redusere matusikkerhet og forbedre helsen.
PPP knytter helsetjenester (via leverandørresepter) til kuponger for gratis sunn mat ved matressurssentre (FRC) for å forbedre tilgangen og fremme sunn spising blant pasienter.
I denne studien vil PPP bli omtalt som Mat for Helse (F4H)-intervensjonen og vil bruke en klinikk-til-samfunn-modell for å koble en stammehelseavdeling
(THD) til et lokalt FRC gjennom utvikling av nytt samarbeid og programmering.
Klinikk-til-samfunn-modellen bygger lokalkapasitet for synergi på tvers av helsevesen og samfunnsbaserte enheter for å håndtere uoppfylte helse- og sosiale behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjons Gjennomførbarhetsmål
Tidsramme: Tidsramme: Pre (uke 0), midt (uke 8), post intervensjon (uke 17)
|
En kort 5-minutters Likert-stil undersøkelse som inkluderer elementer for Acceptability of Intervention Measure (AIM), Intervention Appropriateness Measure (IAM), og Feasibility of Intervention Measure (FIM). Hver skala inkluderer fem elementer og har vist innholds-, diskriminant- og strukturell validitet, samt pålitelighet og responsivitet for endring. AIM (Akseptabilitet): Vurderer i hvilken grad intervensjonen anses som akseptabel eller tilfredsstillende (f.eks. "F4H møter min godkjenning"). IAM (Tilpassethet): Vurderer den opplevde passformen eller egnetheten til intervensjonen (f.eks. "F4H virker passende"). FIM (Gjennomførbarhet): Evaluerer i hvilken grad intervensjonen kan gjennomføres vellykket (f.eks. "F4H virker gjennomførbart"). Gjennomsnittsscore beregnes på tvers av alle elementer og gjennomsnittet sammen for en sammensatt score. Høyere verdier indikerer bedre utfall, med en score på 3 eller høyere som indikerer at deltakerne anser intervensjonen som gjennomførbar. |
Tidsramme: Pre (uke 0), midt (uke 8), post intervensjon (uke 17)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
U.S. husholdnings mattrygghetsundersøkelsesmodul: Seks-spørsmåls kortversjon
Tidsramme: Pre (uke 0), midtveisevaluering (uke 8), post intervensjon (uke 17)
|
Matvaresikkerhet vil bli målt ved hjelp av det amerikanske husholdningsundersøkelsesmodulet for matvaresikkerhet: seks-spørsmåls kortversjon (USDA, 2012). Deltakerne svarer på seks spørsmål som vurderer tilgang til mat og rimelighet over de siste 12 månedene. Bekreftende svar summeres for en totalscore fra 0 til 6, der høyere score indikerer større matvaresikkerhetsproblemer. Scorer kategoriseres som høy/marginal (0-1), lav (2-4) eller svært lav (5-6) matvaresikkerhet og som binære kategorier, matvaresikker (0-1) og matvaresikkerhetsutfordringer (2-6). Vurderingene vil foregå via REDCap-spørreundersøkelser. For det binære utfallet (sikker vs. usikker), vil forskerne bruke en logistisk modell med parvise sammenligninger. |
Pre (uke 0), midtveisevaluering (uke 8), post intervensjon (uke 17)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NCI Spørreskjema for kosthold for inntak av frukt og grønnsaker
Tidsramme: Pre (uke 0), midtveis (uke 8), post intervensjon (uke 17)
|
Selvrapportert frukt- og grønnsaksforbruk (F&V) vil bli innsamlet ved hjelp av NCI Dietary Screener Questionnaire, og vil bli administrert via REDCap. Denne 10-spørsmål undersøkelsen bruker en 30-dagers referanseperiode, konvertert til daglige koppekvivalentestimater av F&V-inntak Skårer behandles som en kontinuerlig variabel, med høyere verdier som indikerer større inntak og dermed et mer gunstig kostholdsutfall. Endringer på tvers av tidspunkter vil bli analysert ved hjelp av en gjentatt måling ANOVA for innenfor-subjekt sammenligninger på tvers av de tre vurderingsperiodene. |
Pre (uke 0), midtveis (uke 8), post intervensjon (uke 17)
|
|
Glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Pre (uke 0), mid (uke 8), post intervensjon (uke 17)
|
Kvalifikasjonskriterier: Diagnose av type 2-diabetes (T2D), eller risiko for T2D (HbA1c eller National DPP Screener) Kvalifiserte personer må klassifiseres som i risikogruppen for type 2-diabetes (T2D) basert på ett av følgende kriterier: Glykert hemoglobin (HbA1c): En laboratoriemålt HbA1c-verdi mellom 5,7 % og 6,4 %, som indikerer risiko for prediabetes i henhold til American Diabetes Associations retningslinjer. National Diabetes Prevention Program (DPP) Screener: En poengsum på 5 eller høyere på CDCs National DPP Risk Test, basert på selvrapportert helse- og livsstilshistorikk. Glykert hemoglobin (HbA1c): HbA1c vil bli målt ved hjelp av standardiserte laboratorieprosedyrer. HbA1c rapporteres i prosent, poengsummene varierer fra normal (<5,7 %), prediabetes (5,7–6,4 %), til diabetes (≥6,5 %). Lavere poengsummer indikerer bedre glykemisk kontroll. Kontinuerlige HbA1c-verdier vil bli analysert ved hjelp av gjentatte mål ANOVA for å undersøke endringer innenfor hver deltaker på tre tidspunkter (før, midt, etter) for én behandlingsgruppe. |
Pre (uke 0), mid (uke 8), post intervensjon (uke 17)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 58394712
- P20GM130418 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .