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Lo Studio sul Cibo per la Salute (F4H)

2 aprile 2026 aggiornato da: Maja Pedersen, University of Montana

Un Programma di Prescrizione di Prodotti Agricoli Mirato a Ridurre l'Insicurezza Alimentare e il Rischio di Diabete di Tipo 2 tra gli Anziani Nativi Americani

Il progetto, chiamato Food for Health (F4H), studierà un nuovo Produce Prescription Program (PPP) progettato per gli anziani nativi americani delle zone rurali. Lo studio si basa nelle Tribù Confederate Salish e Kootenai (CSKT) della Riserva Indiana di Flathead nel Montana. In questa comunità, molti anziani affrontano l'insicurezza alimentare e un rischio maggiore per il Diabete di Tipo 2 (T2D). Il dipartimento sanitario tribale (THD) e il Centro Risorse Alimentari locale (FRC) forniscono già importanti servizi di supporto sanitario e alimentare, e questo progetto si basa su questi punti di forza.

I Produce Prescription Programs (PPP) sono un tipo di intervento di supporto nutrizionale che collega i fornitori di assistenza sanitaria con i programmi alimentari locali per aiutare i pazienti ad accedere a cibi freschi e sani. Ad esempio, un individuo arruolato nello studio riceverà una "prescrizione" di frutta e verdura sotto forma di buoni o coupon, che possono essere utilizzati per acquistare questi alimenti nei centri alimentari locali. La ricerca mostra che questo tipo di programma può ridurre l'insicurezza alimentare, migliorare la dieta e supportare una salute migliore. I PPP si adattano bene anche alle priorità della comunità tribale supportando la sovranità alimentare, l'educazione nutrizionale basata sulla cultura e un sistema alimentare locale più forte.

Una parte fondamentale dell'approccio dello studio è l'uso della Community-Based Participatory Research (CBPR). CBPR significa che i membri della comunità, i fornitori di servizi sanitari e i ricercatori lavorano insieme come partner uguali. In questo modo, il programma non è solo progettato "per" la comunità, ma "con" la comunità. Il CSKT THD e i membri della comunità sono stati coinvolti nel plasmare questo progetto fin dall'inizio, e le loro priorità, come la sicurezza alimentare e la sovranità alimentare, sono al centro del lavoro.

Gli investigatori condurranno lo studio in due fasi.

Fase 1: Gli investigatori testeranno pilota l'accettabilità di F4H in un piccolo gruppo di anziani (N=10) per comprendere l'accettabilità del programma. I risultati saranno utilizzati per affinare e migliorare il programma prima di passare alla fase successiva.

Fase 2: Gli investigatori testeranno la fattibilità e l'impatto del programma F4H raffinato con un gruppo più ampio di anziani (N=33). L'insicurezza alimentare dei partecipanti e i fattori di rischio per il T2D, come la glicemia e il peso, saranno misurati prima e dopo il programma. Gli investigatori si aspettano che i partecipanti abbiano meno insicurezza alimentare e misure più sane dopo aver completato il programma.

Il modello clinica-comunità è centrale per F4H. Il THD fornirà le prescrizioni, e il FRC sarà il luogo dove i partecipanti riscatteranno i buoni per frutta, verdura e altri alimenti nutrienti. Il programma includerà anche un'educazione nutrizionale basata sulla cultura e sui valori nativi. Questo modello aiuta a rafforzare le connessioni tra l'assistenza sanitaria e i servizi comunitari, creando un sistema di supporto più solido per gli anziani.

Oltre a testare il programma, gli investigatori studieranno come viene attuato. Questo è chiamato ricerca di implementazione. Significa prestare attenzione a come il programma si adatta al contesto comunitario, cosa aiuta a farlo avere successo e quali barriere potrebbero dover essere affrontate. Comprendere questi fattori è importante affinché il programma possa continuare in futuro e potenzialmente essere espanso ad altre comunità native.

L'obiettivo a lungo termine di F4H è responsabilizzare le comunità native americane per migliorare la nutrizione e ridurre le disparità sanitarie. Supportando gli anziani nell'ottenere un migliore accesso a cibi sani, l'obiettivo è ridurre il rischio di diabete, migliorare la qualità della vita e rafforzare i sistemi alimentari locali. Se il programma avrà successo, può servire come modello per altre comunità rurali che affrontano sfide simili.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Design dello Studio - Cibo per la Salute (F4H)

Il diabete di tipo 2 (T2D) e l'insicurezza alimentare colpiscono in modo sproporzionato le popolazioni Native Americane (NA). Queste disuguaglianze sono strettamente legate ai determinanti sociali della salute (SDOH), incluso l'accesso limitato a cibi nutrienti e convenienti. L'insicurezza alimentare tra i NA è circa il 20% più alta rispetto ai bianchi non ispanici, riflettendo disuguaglianze strutturali radicate negli impatti a lungo termine della colonizzazione, del trasferimento forzato e della perturbazione dei sistemi alimentari tradizionali. In risposta, molte comunità tribali stanno dando priorità alla sovranità alimentare, alla sicurezza alimentare e a interventi sanitari culturalmente rilevanti per affrontare queste disparità.

I Programmi di Prescrizione di Prodotti Alimentari (PPPs) rappresentano un intervento basato sull'evidenza (EBI) che affronta direttamente l'insicurezza alimentare collegando pazienti a più alto rischio con l'accesso a cibi sani. Attraverso prescrizioni emesse da fornitori, i pazienti ricevono voucher riscattabili presso punti vendita alimentari locali per frutta, verdura e altri articoli nutrienti. I PPP riducono le barriere a un'alimentazione sana, migliorano la qualità della dieta e mostrano promesse nel ridurre il rischio di malattie croniche. È importante sottolineare che i PPP si allineano bene con le priorità delle comunità NA per rafforzare i sistemi alimentari locali e promuovere l'educazione nutrizionale centrata sulla cultura. Tuttavia, poche ricerche hanno esaminato l'efficacia dei PPP tra gli anziani NA rurali, una lacuna critica dato il loro elevato rischio per T2D e la sottorappresentazione nella ricerca nutrizionale e di implementazione.

L'intervento Cibo per la Salute (F4H) mira a colmare questa lacuna. F4H è un PPP da clinica a comunità progettato per anziani NA rurali e co-sviluppato con le Tribù Confederati Salish e Kootenai (CSKT) della Riserva Indiana di Flathead nel Montana. L'intervento collegherà il dipartimento sanitario tribale (THD) con un Centro di Risorse Alimentari (FRC) locale per migliorare l'accesso a prodotti freschi e rafforzare i supporti nutrizionali basati sulla comunità. Una caratteristica unica di questo studio è il suo quadro di ricerca partecipativa basata sulla comunità (CBPR), che garantisce che l'intervento sia progettato, implementato e valutato in collaborazione con partner comunitari e reattivo alle priorità tribali come sicurezza alimentare e sovranità.

Lo studio sarà condotto in due fasi.

Fase 1 (Obiettivo 1): Valutare l'accettabilità di F4H e identificare i determinanti dell'implementazione. Dieci partecipanti anziani (N=10) parteciperanno all'intervento e dieci informatori chiave (N=10) del THD e FRC parteciperanno a interviste. I dati forniranno approfondimenti sulle esperienze dei partecipanti, l'appropriatezza culturale e la prontezza organizzativa. I risultati affineranno il protocollo di intervento e il piano di implementazione per garantire l'allineamento con i bisogni e il contesto comunitario.

Fase 2 (Obiettivo 2): Valutare la fattibilità, le strategie di implementazione e l'efficacia preliminare dell'intervento F4H raffinato in un campione più ampio di anziani NA rurali (N=33). I risultati chiave includono cambiamenti nell'insicurezza alimentare e nei fattori di rischio T2D (ad esempio, peso, glicemia) misurati pre e post intervento. I ricercatori ipotizzano che i partecipanti sperimenteranno una ridotta insicurezza alimentare e indicatori di rischio T2D migliorati immediatamente dopo l'intervento.

Il modello F4H sarà studiato utilizzando metodi di ricerca sull'implementazione, che danno priorità alla comprensione di come gli EBI possano essere integrati nella pratica di salute pubblica del mondo reale. Ciò include la valutazione di facilitatori e barriere contestuali, il coinvolgimento degli stakeholder e il potenziale di sostenibilità. Incorporando F4H nell'infrastruttura sanitaria e comunitaria esistente, il progetto costruisce capacità per un impatto a lungo termine e la scalabilità all'interno delle comunità NA.

L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è responsabilizzare le comunità NA rurali per rafforzare i sistemi alimentari, migliorare l'accesso a cibi sani e ridurre il carico sproporzionato di T2D tra gli anziani. Combinando strategie di intervento basate sull'evidenza con un quadro CBPR, questo studio affronta una lacuna significativa nella ricerca nutrizionale e di implementazione e fornisce una base per studi su larga scala. Se efficace, F4H ha il potenziale di servire come modello scalabile per affrontare l'insicurezza alimentare e la prevenzione delle malattie croniche nelle comunità tribali a livello nazionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Montana
      • Arlee, Montana, Stati Uniti, 59821
        • Reclutamento
        • Arlee Health Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 55 anni
  • Residenti nella Riserva di Flathead
  • Autoidentificazione come Nativi Americani (NA)
  • Insicurezza alimentare, determinata utilizzando Hunger Vital Sign™, uno screening di due domande posto dai fornitori
  • Prediabete, basato su risultati di laboratorio di HbA1c (5,7-6,4%) o punteggio ≥5 sullo screening dei Programmi Nazionali di Prevenzione del Diabete basato su salute e storia

Criteri di esclusione:

  • Individui con diabete prevalente
  • Individui con malattia renale allo stadio terminale
  • Il loro fornitore di assistenza sanitaria afferma che non dovrebbero partecipare
  • Se un partecipante non è in grado di comunicare a causa di grave perdita dell'udito o disturbo del linguaggio, o grave compromissione visiva che impedisce il completamento della valutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Food for Health Intervento di Prescrizione di Alimenti Sani Braccio
I Programmi di Prescrizione Prodotti (PPP) sono un intervento basato su evidenze (EBI) a monte per ridurre l'insicurezza alimentare e migliorare la salute. I PPP collegano i servizi sanitari (tramite prescrizioni del medico) a buoni per cibo sano gratuito presso i Centri di Risorse Alimentari (FRC) per migliorare l'accesso e promuovere un'alimentazione sana tra i pazienti. Per questo studio, il PPP sarà indicato come l'intervento Cibo per la Salute (F4H) e utilizzerà un modello clinica-comunità per collegare un dipartimento sanitario tribale (THD) a un FRC locale attraverso lo sviluppo di nuove collaborazioni e programmazione. Il modello clinica-comunità sviluppa la capacità locale di sinergia tra entità sanitarie e comunitarie per affrontare i bisogni sanitari e sociali insoddisfatti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di Fattibilità dell'Intervento
Lasso di tempo: Periodo di tempo: Pre (settimana 0), a metà (settimana 8), post intervento (settimana 17)

Un breve sondaggio di 5 minuti in stile Likert che include elementi per la Misura di Accettabilità dell'Intervento (AIM), la Misura di Appropriatezza dell'Intervento (IAM) e la Misura di Fattibilità dell'Intervento (FIM). Ogni scala include cinque elementi e ha dimostrato validità di contenuto, discriminante e strutturale, nonché affidabilità e reattività al cambiamento.

AIM (Accettabilità): Valuta la misura in cui l'intervento è visto come gradevole o soddisfacente (ad esempio, "F4H incontra la mia approvazione").

IAM (Appropriatezza): Valuta la percezione di adattamento o idoneità dell'intervento (ad esempio, "F4H sembra adatto").

FIM (Fattibilità): Valuta la misura in cui l'intervento può essere portato a termine con successo (ad esempio, "F4H sembra fattibile").

I punteggi medi vengono calcolati su tutti gli elementi e mediati insieme per un punteggio composito. Valori più alti indicano risultati migliori, con un punteggio di 3 o superiore che indica che i partecipanti considerano l'intervento fattibile.

Periodo di tempo: Pre (settimana 0), a metà (settimana 8), post intervento (settimana 17)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo di indagine sulla sicurezza alimentare delle famiglie statunitensi: modulo breve di sei elementi
Lasso di tempo: Pre (settimana 0), metà (settimana 8), post intervento (settimana 17)

La sicurezza alimentare sarà misurata utilizzando il Modulo di Indagine sulla Sicurezza Alimentare delle Famiglie degli Stati Uniti: Forma Breve a Sei Elementi (USDA, 2012). I partecipanti rispondono a sei domande che valutano l'accesso e l'accessibilità economica al cibo negli ultimi 12 mesi. Le risposte affermative vengono sommate per un punteggio totale che varia da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano una maggiore insicurezza alimentare. I punteggi sono classificati come sicurezza alimentare alta/marginale (0-1), bassa (2-4) o molto bassa (5-6) e come categorie binarie, sicuro alimentare (0-1) e insicuro alimentare (2-6).

Le valutazioni avverranno tramite sondaggi REDCap. Per l'esito binario (sicuro vs. insicuro), i ricercatori utilizzeranno un modello logistico con confronti a coppie.

Pre (settimana 0), metà (settimana 8), post intervento (settimana 17)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario NCI di screening dietetico per l'assunzione di frutta e verdura
Lasso di tempo: Pre (settimana 0), metà (settimana 8), post intervento (settimana 17)

Il consumo auto-riferito di frutta e verdura (F&V) verrà raccolto utilizzando il Questionario di Screening Dietetico del NCI e sarà somministrato tramite REDCap. Questo sondaggio di 10 elementi utilizza un periodo di riferimento di 30 giorni, convertito in stime equivalenti giornaliere in tazze di assunzione di F&V.

I punteggi sono trattati come una variabile continua, con valori più alti che indicano un maggiore apporto e, quindi, un risultato dietetico più favorevole. I cambiamenti nel tempo saranno analizzati utilizzando un'ANOVA a misure ripetute per confronti intra-soggetto attraverso i tre periodi di valutazione.

Pre (settimana 0), metà (settimana 8), post intervento (settimana 17)
Emoglobina Glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Pre (settimana 0), a metà (settimana 8), post intervento (settimana 17)

Criteri di eleggibilità: diagnosi di diabete di tipo 2 (T2D) o a rischio di T2D (HbA1c o screener del DPP nazionale)

Gli individui eleggibili devono essere classificati come a rischio di diabete di tipo 2 (T2D) in base a uno dei seguenti criteri:

Emoglobina glicata (HbA1c): un valore di HbA1c misurato in laboratorio compreso tra il 5,7% e il 6,4%, che indica un rischio di prediabete secondo le linee guida dell'American Diabetes Association.

Screener del Programma Nazionale di Prevenzione del Diabete (DPP): un punteggio di 5 o superiore al test di rischio del DPP nazionale del CDC, basato sull'anamnesi di salute e stile di vita auto-riferita.

Emoglobina glicata (HbA1c):

L'HbA1c sarà misurata utilizzando procedure di laboratorio standardizzate. L'HbA1c è riportata come percentuale, i punteggi vanno dal normale (<5,7%), prediabete (5,7-6,4%), al diabete (≥6,5%). Punteggi più bassi indicano un migliore controllo glicemico. I valori continui di HbA1c saranno analizzati utilizzando un'ANOVA a misure ripetute per esaminare i cambiamenti intra-soggetto in tre momenti temporali (pre, intermedio, post) per un gruppo di trattamento.

Pre (settimana 0), a metà (settimana 8), post intervento (settimana 17)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

15 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 58394712
  • P20GM130418 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà condiviso in base al protocollo di sovranità dei dati sviluppato dal Confederated Salish and Kootenai Tribes Research Review Board.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Programma di Prescrizione Produce

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