Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Żywności dla Zdrowia (F4H)

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Maja Pedersen, University of Montana

Program Recept na Produkty Spożywcze Skierowany na Redukcję Niepewności Żywnościowej i Ryzyka Cukrzycy Typu 2 wśród Starszych Dorosłych z Plemion Rdzennych Amerykanów

Projekt o nazwie Żywność dla Zdrowia (F4H) będzie badał nowy Program Recept na Produkty Spożywcze (PPP) zaprojektowany dla starszych dorosłych rdzennych Amerykanów na obszarach wiejskich. Badanie jest prowadzone wśród Zjednoczonych Plemion Salish i Kootenai (CSKT) z rezerwatu Indian Flathead w stanie Montana. W tej społeczności wielu starszych dorosłych boryka się z brakiem bezpieczeństwa żywnościowego i wyższym ryzykiem zachorowania na cukrzycę typu 2 (T2D). Plemienny departament zdrowia (THD) i lokalne Centrum Zasobów Żywności (FRC) już zapewniają ważne usługi wsparcia zdrowotnego i żywnościowego, a ten projekt buduje na tych mocnych stronach.

Programy Recept na Produkty Spożywcze (PPPs) to rodzaj interwencji wsparcia żywieniowego, który łączy dostawców opieki zdrowotnej z lokalnymi programami żywnościowymi, aby pomóc pacjentom w dostępie do świeżej, zdrowej żywności. Na przykład, osoba zapisana do badania otrzyma "receptę" na owoce i warzywa w formie bonów lub kuponów, które można wykorzystać do zakupu tych produktów w lokalnych centrach żywności. Badania pokazują, że tego typu program może zmniejszyć brak bezpieczeństwa żywnościowego, poprawić dietę i wspierać lepsze zdrowie. PPPs dobrze wpisują się również w priorytety społeczności plemiennych, wspierając suwerenność żywnościową, edukację żywieniową opartą na kulturze i silniejszy lokalny system żywnościowy.

Kluczową częścią podejścia badawczego jest wykorzystanie Badań Partycypacyjnych Opartych na Społeczności (CBPR). CBPR oznacza, że członkowie społeczności, dostawcy opieki zdrowotnej i badacze współpracują jako równi partnerzy. W ten sposób program nie jest tylko zaprojektowany "dla" społeczności, ale "z" społecznością. CSKT THD i członkowie społeczności byli zaangażowani w kształtowanie tego projektu od samego początku, a ich priorytety – takie jak bezpieczeństwo żywnościowe i suwerenność żywnościowa – są w centrum pracy.

Badacze przeprowadzą badanie w dwóch fazach.

Faza 1: Badacze przetestują pilotażowo akceptowalność F4H w małej grupie starszych dorosłych (N=10), aby zrozumieć akceptowalność programu. Wyniki zostaną wykorzystane do udoskonalenia i poprawy programu przed przejściem do następnej fazy.

Faza 2: Badacze przetestują wykonalność i wpływ udoskonalonego programu F4H z większą grupą starszych dorosłych (N=33). Brak bezpieczeństwa żywnościowego uczestników i czynniki ryzyka T2D, takie jak poziom cukru we krwi i waga, będą mierzone przed i po programie. Badacze spodziewają się, że uczestnicy będą mieli mniejszy brak bezpieczeństwa żywnościowego i zdrowsze pomiary po ukończeniu programu.

Model od kliniki do społeczności jest centralny dla F4H. THD zapewni recepty, a FRC będzie miejscem, gdzie uczestnicy wymieniają bony na owoce, warzywa i inną pożywną żywność. Program będzie również obejmować edukację żywieniową opartą na kulturze i wartościach rdzennych. Ten model pomaga wzmacniać połączenia między opieką zdrowotną a usługami społecznymi, tworząc bardziej wspierający system dla starszych dorosłych.

Oprócz testowania programu, badacze będą badać, jak jest on realizowany. Nazywa się to badaniami implementacji. Oznacza to zwracanie uwagi na to, jak program wpasowuje się w środowisko społeczności, co pomaga mu odnieść sukces i jakie bariery mogą wymagać rozwiązania. Zrozumienie tych czynników jest ważne, aby program mógł być kontynuowany w przyszłości i potencjalnie rozszerzony na inne społeczności rdzenne.

Długoterminowym celem F4H jest wzmocnienie społeczności rdzennych Amerykanów w poprawie żywienia i zmniejszaniu nierówności zdrowotnych. Wspierając starszych dorosłych w lepszym dostępie do zdrowej żywności, celem jest obniżenie ryzyka cukrzycy, poprawa jakości życia i wzmocnienie lokalnych systemów żywnościowych. Jeśli program odniesie sukces, może służyć jako model dla innych społeczności wiejskich stojących przed podobnymi wyzwaniami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania - Żywność dla Zdrowia (F4H)

Cukrzyca typu 2 (T2D) i brak bezpieczeństwa żywnościowego nieproporcjonalnie dotykają populacje rdzennych Amerykanów (NA). Te nierówności są ściśle powiązane ze społecznymi determinantami zdrowia (SDOH), w tym z ograniczonym dostępem do przystępnej cenowo, pożywnej żywności. Brak bezpieczeństwa żywnościowego wśród NA jest około 20% wyższy niż wśród białych nie-Latynosów, co odzwierciedla strukturalne nierówności zakorzenione w długoterminowych skutkach kolonizacji, przymusowych przesiedleń i zakłócenia tradycyjnych systemów żywnościowych. W odpowiedzi wiele społeczności plemiennych priorytetowo traktuje suwerenność żywnościową, bezpieczeństwo żywnościowe i kulturowo odpowiednie interwencje zdrowotne, aby przeciwdziałać tym dysproporcjom.

Programy Recept na Produkty Spożywcze (PPPs) stanowią opartą na dowodach interwencję (EBI), która bezpośrednio rozwiązuje problem braku bezpieczeństwa żywnościowego, łącząc pacjentów z grupy wyższego ryzyka z dostępem do zdrowej żywności. Poprzez recepty wystawiane przez lekarzy pacjenci otrzymują bony do zrealizowania w lokalnych punktach sprzedaży żywności na owoce, warzywa i inne pożywne produkty. PPPs zmniejszają bariery w zdrowym odżywianiu, poprawiają jakość diety i wykazują obiecujące wyniki w zmniejszaniu ryzyka chorób przewlekłych. Co ważne, PPPs dobrze współgrają z priorytetami społeczności NA, jakimi są wzmacnianie lokalnych systemów żywnościowych i rozwój kulturowo zorientowanej edukacji żywieniowej. Jednak niewiele badań analizowało skuteczność PPPs wśród starszych dorosłych z obszarów wiejskich NA, co stanowi istotną lukę, biorąc pod uwagę ich podwyższone ryzyko T2D i niedostateczną reprezentację w badaniach żywieniowych i wdrożeniowych.

Interwencja Żywność dla Zdrowia (F4H) ma na celu wypełnienie tej luki. F4H to PPP od kliniki do społeczności zaprojektowany dla starszych dorosłych z obszarów wiejskich NA i współtworzony ze Zjednoczonymi Plemionami Salish i Kootenai (CSKT) z Rezerwatu Flathead Indian w Montanie. Interwencja połączy plemienny departament zdrowia (THD) z lokalnym Centrum Zasobów Żywności (FRC), aby poprawić dostęp do świeżych produktów i wzmocnić wsparcie żywieniowe oparte na społeczności. Unikalną cechą tego badania jest jego rama partycypacyjnych badań opartych na społeczności (CBPR), która zapewnia, że interwencja jest projektowana, wdrażana i oceniana we współpracy z partnerami społecznymi oraz odpowiada na plemienne priorytety, takie jak bezpieczeństwo żywnościowe i suwerenność.

Badanie będzie prowadzone w dwóch fazach.

Faza 1 (Cel 1): Ocena akceptowalności F4H i identyfikacja determinantów wdrożenia. Dziesięciu starszych uczestników (N=10) weźmie udział w interwencji, a dziesięciu kluczowych informatorów (N=10) z THD i FRC weźmie udział w wywiadach. Dane dostarczą wglądu w doświadczenia uczestników, trafność kulturową i gotowość organizacyjną. Wyniki udoskonalą protokół interwencji i plan wdrożenia, aby zapewnić zgodność z potrzebami i kontekstem społeczności.

Faza 2 (Cel 2): Ocena wykonalności, strategii wdrożenia i wstępnej skuteczności udoskonalonej interwencji F4H w większej próbie starszych dorosłych z obszarów wiejskich NA (N=33). Kluczowe wyniki obejmują zmiany w braku bezpieczeństwa żywnościowego i czynnikach ryzyka T2D (np. waga, poziom glukozy we krwi) mierzone przed i po interwencji. Badacze zakładają, że uczestnicy doświadczą zmniejszonego braku bezpieczeństwa żywnościowego i poprawy wskaźników ryzyka T2D bezpośrednio po interwencji.

Model F4H będzie badany przy użyciu metodologii badań wdrożeniowych, które priorytetowo traktują zrozumienie, jak EBIs mogą być integrowane w rzeczywistej praktyce zdrowia publicznego. Obejmuje to ocenę kontekstowych ułatwień i barier, zaangażowania interesariuszy i potencjału zrównoważonego rozwoju. Poprzez osadzenie F4H w istniejącej infrastrukturze społecznej i opieki zdrowotnej, projekt buduje potencjał do długoterminowego wpływu i skalowalności w społecznościach NA.

Długoterminowym celem tego badania jest umożliwienie społecznościom wiejskim NA wzmocnienia systemów żywnościowych, poprawy dostępu do zdrowej żywności i zmniejszenia nieproporcjonalnego obciążenia T2D wśród starszych dorosłych. Łącząc strategie interwencji oparte na dowodach z ramą CBPR, to badanie wypełnia istotną lukę w badaniach żywieniowych i wdrożeniowych oraz stanowi podstawę dla badań na większą skalę. Jeśli okaże się skuteczny, F4H ma potencjał, by służyć jako skalowalny model rozwiązywania braku bezpieczeństwa żywnościowego i zapobiegania chorobom przewlekłym w społecznościach plemiennych w całym kraju.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Montana
      • Arlee, Montana, Stany Zjednoczone, 59821
        • Rekrutacyjny
        • Arlee Health Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 55 lat lub starsi
  • Mieszkający na rezerwacie Flathead
  • Identyfikujący się jako rdzenni Amerykanie (NA)
  • Niedożywienie, określone za pomocą Hunger Vital Sign™, dwupunktowego badania przesiewowego przeprowadzanego przez dostawców
  • Stan przedcukrzycowy, na podstawie wyników laboratoryjnych HbA1c (5,7-6,4%) lub wyniku 5+ w badaniu przesiewowym Narodowego Programu Zapobiegania Cukrzycy na podstawie stanu zdrowia i historii

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby z rozpoznaną cukrzycą
  • Osoby ze schyłkową niewydolnością nerek
  • Osoby, których dostawca opieki zdrowotnej stwierdził, że nie powinny uczestniczyć
  • Jeśli uczestnik nie jest w stanie komunikować się z powodu ciężkiej utraty słuchu lub zaburzeń mowy, lub ciężkiego upośledzenia wzroku uniemożliwiającego ukończenie oceny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żywność dla Zdrowia Interwencja z Receptą na Zdrowe Żywienie Grupa Badana
Behawioralne: Program Recepty na Produkty
Programy Recept na Produkty Spożywcze (PPPs) to oparta na dowodach naukowych interwencja (EBI) na wczesnym etapie, mająca na celu zmniejszenie braku bezpieczeństwa żywnościowego i poprawę zdrowia. PPPs łączą usługi opieki zdrowotnej (poprzez recepty wystawiane przez dostawców) z bonami na darmową zdrową żywność w Centrach Zasobów Żywnościowych (FRC), aby zwiększyć dostęp i promować zdrowe odżywianie wśród pacjentów. W tym badaniu PPP będzie określany jako interwencja Żywność dla Zdrowia (F4H) i będzie wykorzystywał model od kliniki do społeczności, aby połączyć departament zdrowia plemiennego (THD) z lokalnym FRC poprzez rozwój nowej współpracy i programowania. Model od kliniki do społeczności buduje lokalne zdolności do synergii między podmiotami opieki zdrowotnej i społecznościowymi w celu zaspokojenia niezaspokojonych potrzeb zdrowotnych i społecznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary Wykonalności Interwencji
Ramy czasowe: Ram czasowy: Przed (tydzień 0), w połowie (tydzień 8), po interwencji (tydzień 17)

Krótka 5-minutowa ankieta w stylu Likerta zawierająca pozycje dotyczące Miary Akceptowalności Interwencji (AIM), Miary Trafności Interwencji (IAM) i Miary Wykonalności Interwencji (FIM). Każda skala obejmuje pięć pozycji i wykazała trafność treściową, dyskryminacyjną i strukturalną, a także rzetelność i wrażliwość na zmiany.

AIM (Akceptowalność): Ocenia stopień, w jakim interwencja jest postrzegana jako akceptowalna lub satysfakcjonująca (np. "F4H spotyka się z moją aprobatą").

IAM (Trafność): Ocenia postrzegane dopasowanie lub przydatność interwencji (np. "F4H wydaje się odpowiednie").

FIM (Wykonalność): Ocenia stopień, w jakim interwencja może być pomyślnie zrealizowana (np. "F4H wydaje się możliwe do wykonania").

Średnie wyniki są obliczane dla wszystkich pozycji i uśredniane razem w celu uzyskania wyniku zbiorczego. Wyższe wartości wskazują na lepsze wyniki, przy czym wynik 3 lub wyższy wskazuje, że uczestnicy postrzegają interwencję jako wykonalną.
Ram czasowy: Przed (tydzień 0), w połowie (tydzień 8), po interwencji (tydzień 17)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amerykański Moduł Badania Bezpieczeństwa Żywnościowego Gospodarstw Domowych: Sześciopunktowa Krótka Forma
Ramy czasowe: Przed (tydzień 0), w trakcie (tydzień 8), po interwencji (tydzień 17)

Bezpieczeństwo żywnościowe będzie mierzone za pomocą amerykańskiego modułu badania bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstw domowych: skróconej wersji sześciopunktowej (USDA, 2012). Uczestnicy odpowiadają na sześć pytań oceniających dostęp do żywności i jej przystępność cenową w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Pozytywne odpowiedzi są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe braki bezpieczeństwa żywnościowego. Wyniki są kategoryzowane jako wysokie/marginalne (0-1), niskie (2-4) lub bardzo niskie (5-6) bezpieczeństwo żywnościowe oraz jako kategorie binarne: bezpieczeństwo żywnościowe (0-1) i brak bezpieczeństwa żywnościowego (2-6).

Oceny będą przeprowadzane za pośrednictwem ankiet REDCap. W przypadku wyniku binarnego (bezpieczeństwo vs. brak bezpieczeństwa) badacze wykorzystają model logistyczny z porównaniami parami.
Przed (tydzień 0), w trakcie (tydzień 8), po interwencji (tydzień 17)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NCI Kwestionariusz Skryningu Dietetycznego ds. Spożycia Owoców i Warzyw
Ramy czasowe: Przed (tydzień 0), w połowie (tydzień 8), po interwencji (tydzień 17)

Samoocenione spożycie owoców i warzyw (F&V) będzie zbierane za pomocą Kwestionariusza Skriningu Dietetycznego NCI i będzie przeprowadzane przez REDCap. To 10-punktowe badanie wykorzystuje 30-dniowy okres referencyjny, przeliczony na dzienne ekwiwalenty szklanek spożycia F&V.

Wyniki są traktowane jako zmienna ciągła, przy czym wyższe wartości wskazują na większe spożycie, a zatem na bardziej korzystny wynik dietetyczny. Zmiany w czasie będą analizowane za pomocą powtarzanej ANOVA dla porównań wewnątrz podmiotu w trzech okresach oceny.
Przed (tydzień 0), w połowie (tydzień 8), po interwencji (tydzień 17)
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: Przed (tydzień 0), w trakcie (tydzień 8), po interwencji (tydzień 17)

Kryteria kwalifikacji: Rozpoznanie cukrzycy typu 2 (T2D) lub ryzyko T2D (HbA1c lub National DPP Screener)

Kwalifikujące się osoby muszą być sklasyfikowane jako zagrożone cukrzycą typu 2 (T2D) na podstawie jednego z następujących kryteriów:

Hemoglobina glikowana (HbA1c): Wartość HbA1c zmierzona laboratoryjnie pomiędzy 5,7% a 6,4%, wskazująca na ryzyko stanu przedcukrzycowego zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego.

National Diabetes Prevention Program (DPP) Screener: Wynik 5 lub wyższy w teście ryzyka CDC National DPP, oparty na samodzielnie zgłaszanej historii zdrowia i stylu życia.

Hemoglobina glikowana (HbA1c):

HbA1c będzie mierzona przy użyciu standardowych procedur laboratoryjnych. HbA1c jest raportowana jako procent, wyniki mieszczą się w zakresie od normalnych (<5,7%), stan przedcukrzycowy (5,7-6,4%), do cukrzycy (≥6,5%). Niższe wyniki wskazują na lepszą kontrolę glikemii. Ciągłe wartości HbA1c będą analizowane przy użyciu powtarzanego pomiaru ANOVA w celu zbadania zmian wewnątrzosobniczych w trzech punktach czasowych (przed, w trakcie, po) dla jednej grupy leczonej.
Przed (tydzień 0), w trakcie (tydzień 8), po interwencji (tydzień 17)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Montana

Współpracownicy

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 58394712
  • P20GM130418 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD będzie udostępniany na podstawie protokołu suwerenności danych opracowanego przez Radę ds. Przeglądu Badań Skonfederowanych Plemion Salish i Kootenai.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Program Recepty na Produkty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj