- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07254689
Livsmedel för Hälsa-studien (F4H)
Ett produktreceptprogram som syftar till att minska matosäkerhet och risken för typ 2-diabetes bland äldre urinfödda amerikaner
Projektet, som heter Food for Health (F4H), kommer att studera ett nytt Produktreceptprogram (PPP) utformat för äldre urinvånare på landsbygden. Studien baseras i Confederated Salish and Kootenai Tribes (CSKT) på Flathead Indian Reservation i Montana. I detta samhälle står många äldre inför matosäkerhet och högre risk för typ 2-diabetes (T2D). Den stamrelaterade hälsodepartementet (THD) och det lokala matresurscentret (FRC) tillhandahåller redan viktiga hälso- och matstödstjänster, och detta projekt bygger vidare på dessa styrkor.
Produktreceptprogram (PPP) är en typ av nutritionsstödinsats som kopplar samman vårdgivare med lokala matprogram för att hjälpa patienter att få tillgång till färsk, hälsosam mat. Till exempel kommer en individ som ingår i studien att "förskrivas" frukt och grönsaker i form av kuponger eller rabattkort, som kan användas för att köpa dessa livsmedel på lokala matcenter. Forskning visar att denna typ av program kan minska matosäkerhet, förbättra kostvanor och stödja bättre hälsa. PPP passar också väl med stamgemenskapens prioriteringar genom att stödja matsuveränitet, kulturbaserad nutritionsutbildning och ett starkare lokalt livsmedelssystem.
En nyckelkomponent i studieansatsen är användningen av Community-Based Participatory Research (CBPR). CBPR innebär att samhällsmedlemmar, vårdgivare och forskare arbetar tillsammans som jämlika partners. På detta sätt är programmet inte bara utformat "för" samhället, utan "med" samhället. CSKT THD och samhällsmedlemmar har varit involverade i att forma detta projekt från början, och deras prioriteringar – som matsäkerhet och matsuveränitet – står i centrum för arbetet.
Forskarna kommer att genomföra studien i två faser.
Fas 1: Forskarna kommer att pilotpröva acceptansen för F4H i en liten grupp äldre (N=10) för att förstå programmets acceptans. Resultaten kommer att användas för att förfina och förbättra programmet innan man går vidare till nästa fas.
Fas 2: Forskarna kommer att testa genomförbarheten och effekten av det förfinade F4H-programmet med en större grupp äldre (N=33). Deltagarnas matosäkerhet och T2D-riskfaktorer, såsom blodsocker och vikt, kommer att mätas före och efter programmet. Forskarna förväntar sig att deltagarna kommer att ha mindre matosäkerhet och hälsosammare mått efter att ha genomfört programmet.
Klinik-till-samhälle-modellen är central för F4H. THD kommer att tillhandahålla recepten, och FRC kommer att vara platsen där deltagare löser in kuponger för frukt, grönsaker och andra näringsrika livsmedel. Programmet kommer också att inkludera nutritionsutbildning som är grundad i urkultur och värderingar. Denna modell hjälper till att stärka kopplingarna mellan hälso- och sjukvård och samhällstjänster, vilket skapar ett mer stödjande system för äldre.
Förutom att testa programmet kommer forskarna att studera hur det genomförs. Detta kallas implementeringsforskning. Det innebär att uppmärksamma hur programmet passar in i samhällsmiljön, vad som hjälper det att lyckas och vilka hinder som kan behöva åtgärdas. Att förstå dessa faktorer är viktigt så att programmet kan fortsätta i framtiden och potentiellt utvidgas till andra ursprungsgemenskaper.
Det långsiktiga målet med F4H är att stärka ursprungsamerikanska samhällen för att förbättra nutrition och minska hälsoklyftor. Genom att stödja äldre i att få bättre tillgång till hälsosam mat är målet att minska diabetesrisk, förbättra livskvalitet och stärka lokala livsmedelssystem. Om programmet är framgångsrikt kan det tjäna som en modell för andra landsbygdssamhällen som står inför liknande utmaningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign - Food for Health (F4H)
Typ 2-diabetes (T2D) och matosäkerhet drabbar ursprungsamerikanska (NA) befolkningar oproportionerligt. Dessa ojämlikheter är nära förknippade med de sociala bestämningsfaktorerna för hälsa (SDOH), inklusive begränsad tillgång till prisvärda, näringsrika livsmedel. Matosäkerhet bland ursprungsamerikaner är cirka 20 % högre än bland icke-hispanska vita, vilket återspeglar strukturella ojämlikheter som har sina rötter i de långsiktiga effekterna av kolonialisering, tvångsförflyttning och störningar i traditionella livsmedelssystem. Som svar på detta prioriterar många stamgemenskaper matsuveränitet, mattrygghet och kulturellt relevanta hälsoinsatser för att hantera dessa ojämlikheter.
Produktreceptprogram (PPPs) utgör en evidensbaserad intervention (EBI) som direkt adresserar matosäkerhet genom att koppla patienter med högre risk till tillgång till hälsosamma livsmedel. Genom läkarutskrivna recept får patienter kuponger som kan inlösas på lokala livsmedelsbutiker för frukt, grönsaker och andra näringsrika varor. PPPs minskar barriärer för hälsosamt ätande, förbättrar kostkvaliteten och visar potential att minska risken för kroniska sjukdomar. Viktigt är att PPPs passar väl med ursprungsamerikanska gemenskapens prioriteringar att stärka lokala livsmedelssystem och främja kulturcentrerad näringsundervisning. Emellertid har lite forskning undersökt PPP-effektivitet bland landsbygdsbaserade äldre ursprungsamerikaner, ett kritiskt gap med tanke på deras förhöjda risk för T2D och underrepresentation i närings- och implementeringsforskning.
Interventionen Food for Health (F4H) syftar till att fylla detta gap. F4H är ett klinik-till-gemenskap PPP utformat för landsbygdsbaserade äldre ursprungsamerikaner och samutvecklat med Confederated Salish and Kootenai Tribes (CSKT) på Flathead Indian Reservation i Montana. Interventionen kommer att koppla samman stamhälsodepartementet (THD) med ett lokalt Food Resource Center (FRC) för att förbättra tillgången till färska produkter och stärka samhällsbaserade näringsstöd. En unik egenskap hos denna studie är dess community-based participatory research (CBPR)-ramverk, som säkerställer att interventionen utformas, implementeras och utvärderas i samarbete med samhällspartners och är responsiv mot stamprioriteringar som mattrygghet och suveränitet.
Studien kommer att genomföras i två faser.
Fas 1 (Mål 1): Bedöm acceptabiliteten av F4H och identifiera implementeringsdeterminanter. Tio äldre deltagare (N=10) kommer att delta i interventionen, och tio nyckelinformanter (N=10) från THD och FRC kommer att delta i intervjuer. Data kommer att ge insikt i deltagarupplevelser, kulturell lämplighet och organisatorisk beredskap. Resultaten kommer att förfina interventionsprotokollet och implementeringsplanen för att säkerställa anpassning till samhällsbehov och kontext.
Fas 2 (Mål 2): Utvärdera genomförbarheten, implementeringsstrategierna och preliminär effektivitet av den förfinade F4H-interventionen i ett större urval av landsbygdsbaserade äldre ursprungsamerikaner (N=33). Nyckeltresultat inkluderar förändringar i matosäkerhet och T2D-riskfaktorer (t.ex. vikt, blodsocker) mätta före och efter interventionen. Forskarna hypoteserar att deltagarna kommer att uppleva minskad matosäkerhet och förbättrade T2D-riskindikatorer omedelbart efter interventionen.
F4H-modellen kommer att studeras med implementeringsforskningsmetoder, som prioriterar förståelse för hur EBIs kan integreras i verklig offentlig hälsoverksamhet. Detta inkluderar bedömning av kontextuella underlättare och barriärer, intressentengagemang och hållbarhetspotential. Genom att inbädda F4H i befintlig samhälls- och hälsoinfrastruktur bygger projektet kapacitet för långsiktig påverkan och skalbarhet inom ursprungsamerikanska gemenskaper.
Det långsiktiga målet med denna forskning är att stärka landsbygdsbaserade ursprungsamerikanska gemenskaper att stärka livsmedelssystem, förbättra tillgången till hälsosamma livsmedel och minska den oproportionerliga bördan av T2D bland äldre. Genom att kombinera evidensbaserade interventionsstrategier med ett CBPR-ramverk adresserar denna studie ett betydande gap i närings- och implementeringsforskning och ger en grund för större försök. Om effektiv har F4H potential att fungera som en skalbar modell för att hantera matosäkerhet och kronisk sjukdomsförebyggande i stamgemenskaper över hela landet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Maja Pedersen, PhD
- Telefonnummer: 907-590-9694
- E-post: maja.pedersen@mso.umt.edu
Studieorter
-
-
Montana
-
Arlee, Montana, Förenta staterna, 59821
- Rekrytering
- Arlee Health Center
-
Kontakt:
- Taylor Steward Clinical Research Coordinator, MPH
- Telefonnummer: 9134065334
- E-post: taylor.stewart@mso.umt.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 55 år eller äldre
- Bor på Flathead-reservatet
- Identifierar sig själv som ursprungsamerikan (NA)
- Matosäkerhet, som bestäms med Hunger Vital Sign™, en tvåfrågesskärm som ställs av vårdgivare.
- Prediabetisk, baserat på HbA1c-labbresultat på (5,7–6,4 %) eller poäng 5+ på National Diabetes Prevention Programs skärm baserat på hälsa och historik.
Exklusionskriterier:
- Personer med förekommande diabetes
- Personer med slutstadie njursjukdom
- Deras hälsoförsörjare uppger att de inte bör delta
- Om en deltagare inte kan kommunicera på grund av svår hörselnedsättning eller talstörning, eller svår synnedsättning som förhindrar dem från att slutföra bedömningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mat för Hälsa Hälsosam Mat Receptinterventionsarm
|
Produce Prescription Programs (PPPs) är en uppströms evidensbaserad intervention (EBI) för att minska matosäkerhet och förbättra hälsa.
PPPs kopplar sjukvårdstjänster (via förskrivningar från vårdgivare) till kuponger för gratis hälsosam mat på Food Resource Centers (FRC) för att förbättra tillgången och främja hälsosam ätning bland patienter.
I denna studie kommer PPP att hänvisas till som The Food for Health (F4H)-interventionen och kommer att använda en klinik-till-samhälle-modell för att länka en stamhälsodepartement
(THD) till en lokal FRC genom utveckling av nytt samarbete och programmering.
Klinik-till-samhälle-modellen bygger lokal kapacitet för synergi över sjukvård och samhällsbaserade enheter för att hantera otillfredsställda hälsa- och sociala behov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interventionsgenomförbarhetsmätning
Tidsram: Tidsram: Före (vecka 0), mitt (vecka 8), efter intervention (vecka 17)
|
En kort 5-minuters Likert-skalaundersökning som inkluderar frågor för Acceptability of Intervention Measure (AIM), Intervention Appropriateness Measure (IAM) och Feasibility of Intervention Measure (FIM). Varje skala innehåller fem frågor och har visat innehålls-, diskriminant- och strukturell validitet, samt reliabilitet och responsivitet för förändring. AIM (Acceptabilitet): Bedömer i vilken utsträckning interventionen uppfattas som acceptabel eller tillfredsställande (t.ex. "F4H möter mitt godkännande"). IAM (Lämplighet): Utvärderar den upplevda passformen eller lämpligheten för interventionen (t.ex. "F4H verkar passande"). FIM (Genomförbarhet): Utvärderar i vilken utsträckning interventionen kan genomföras framgångsrikt (t.ex. "F4H verkar genomförbar"). Medelvärden beräknas över alla frågor och genomsnittas för ett sammansatt värde. Högre värden indikerar bättre utfall, med ett värde på 3 eller högre som indikerar att deltagarna anser interventionen vara genomförbar. |
Tidsram: Före (vecka 0), mitt (vecka 8), efter intervention (vecka 17)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
U.S. hushålls livsmedelssäkerhetsundersökningsmodul: Sexpunkts kortform
Tidsram: Före (vecka 0), mitt (vecka 8), efter intervention (vecka 17)
|
Matförsörjning kommer att mätas med hjälp av U.S. Household Food Security Survey Module: Six-Item Short Form (USDA, 2012). Deltagarna svarar på sex frågor som bedömer tillgång till och ekonomisk rådighet för mat under de senaste 12 månaderna. Bekräftande svar summeras till en total poäng från 0 till 6, där högre poäng indikerar större matosäkerhet. Poängen kategoriseras som hög/marginal (0-1), låg (2-4) eller mycket låg (5-6) matförsörjning och som binära kategorier, matsäker (0-1) och matosäker (2-6). Utvärderingar kommer att ske via REDCap-enkäter. För det binära utfallet (säker vs. osäker) kommer forskarna att använda en logistisk modell med parvisa jämförelser. |
Före (vecka 0), mitt (vecka 8), efter intervention (vecka 17)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NCI:s kostfrågeformulär för intag av frukt och grönsaker
Tidsram: Pre (vecka 0), mid (vecka 8), post intervention (vecka 17)
|
Självrapporterad konsumtion av frukt och grönsaker (F&V) kommer att samlas in med hjälp av NCI:s kostfrågeformulär och kommer att administreras via REDCap. Denna 10-frågeundersökning använder en 30-dagars referensperiod, omvandlad till dagliga koppekvivalenter av F&V-intag. Poäng behandlas som en kontinuerlig variabel, där högre värden indikerar större intag och därmed ett mer gynnsamt kostresultat. Förändringar över tidpunkter kommer att analyseras med hjälp av en upprepad mätning ANOVA för inom-individjämförelser över de tre bedömningsperioderna. |
Pre (vecka 0), mid (vecka 8), post intervention (vecka 17)
|
|
Glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Pre (vecka 0), mid (vecka 8), post intervention (vecka 17)
|
Behandlingskriterier: Typ 2-diabetes (T2D) diagnos, eller risk för T2D (HbA1c eller National DPP Screener) Behandlingsberättigade individer måste klassificeras som risk för Typ 2-diabetes (T2D) baserat på ett av följande kriterier: Glykerat hemoglobin (HbA1c): Ett laboratoriemätt HbA1c-värde mellan 5,7 % och 6,4 %, vilket indikerar prediabetesrisk enligt American Diabetes Associations riktlinjer. National Diabetes Prevention Program (DPP) Screener: En poäng på 5 eller högre på CDC:s National DPP Risk Test, baserat på självrapporterad hälsa och livsstilshistorik. Glykerat hemoglobin (HbA1c): HbA1c kommer att mätas med standardiserade laboratorieprocedurer. HbA1c rapporteras som en procentandel, poäng sträcker sig från normal (<5,7 %), prediabetes (5,7-6,4 %), till diabetes (≥6,5 %). Lägre poäng indikerar bättre glykemisk kontroll. Kontinuerliga HbA1c-värden kommer att analyseras med en upprepad mätning ANOVA för att undersöka förändringar inom deltagaren över tre tidpunkter (före, mitt, efter) för en behandlingsgrupp. |
Pre (vecka 0), mid (vecka 8), post intervention (vecka 17)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 58394712
- P20GM130418 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .