El Estudio de Alimentación para la Salud (F4H)
Un Programa de Recetas de Productos Frescos Dirigido a Reducir la Inseguridad Alimentaria y el Riesgo de Diabetes Tipo 2 Entre Adultos Mayores Nativos Americanos
El proyecto, denominado Alimentos para la Salud (F4H), estudiará un nuevo Programa de Recetas de Productos Frescos (PPP) diseñado para adultos mayores nativos americanos de zonas rurales. El estudio se basa en las Tribus Confederadas Salish y Kootenai (CSKT) de la Reserva India Flathead en Montana. En esta comunidad, muchos adultos mayores enfrentan inseguridad alimentaria y mayor riesgo de Diabetes Tipo 2 (T2D). El departamento de salud tribal (THD) y el Centro de Recursos Alimentarios local (FRC) ya brindan importantes servicios de apoyo de salud y alimentación, y este proyecto se basa en estas fortalezas.
Los Programas de Recetas de Productos Frescos (PPP) son un tipo de intervención de apoyo nutricional que conecta a los proveedores de atención médica con programas alimentarios locales para ayudar a los pacientes a acceder a alimentos frescos y saludables. Por ejemplo, una persona inscrita en el estudio recibirá una "receta" de frutas y verduras en forma de vales o cupones, que pueden usarse para comprar estos alimentos en los centros alimentarios locales. Las investigaciones muestran que este tipo de programa puede reducir la inseguridad alimentaria, mejorar la dieta y apoyar una mejor salud. Los PPP también se ajustan bien a las prioridades de la comunidad tribal al apoyar la soberanía alimentaria, la educación nutricional basada en la cultura y un sistema alimentario local más fuerte.
Una parte clave del enfoque del estudio es el uso de la Investigación Participativa Basada en la Comunidad (CBPR). CBPR significa que los miembros de la comunidad, los proveedores de salud y los investigadores trabajan juntos como socios iguales. De esta manera, el programa no solo está diseñado "para" la comunidad, sino "con" la comunidad. El CSKT THD y los miembros de la comunidad han estado involucrados en dar forma a este proyecto desde el principio, y sus prioridades, como la seguridad alimentaria y la soberanía alimentaria, están en el centro del trabajo.
Los investigadores llevarán a cabo el estudio en dos fases.
Fase 1: Los investigadores probarán la aceptabilidad de F4H en un pequeño grupo de adultos mayores (N=10) para comprender la aceptabilidad del programa. Los resultados se utilizarán para refinar y mejorar el programa antes de pasar a la siguiente fase.
Fase 2: Los investigadores probarán la viabilidad y el impacto del programa F4H refinado con un grupo más grande de adultos mayores (N=33). La inseguridad alimentaria de los participantes y los factores de riesgo de T2D, como el azúcar en sangre y el peso, se medirán antes y después del programa. Los investigadores esperan que los participantes tengan menos inseguridad alimentaria y medidas más saludables después de completar el programa.
El modelo de clínica a comunidad es fundamental para F4H. El THD proporcionará las recetas, y el FRC será donde los participantes canjeen los vales por frutas, verduras y otros alimentos nutritivos. El programa también incluirá educación nutricional basada en la cultura y los valores nativos. Este modelo ayuda a fortalecer las conexiones entre la atención médica y los servicios comunitarios, creando un sistema de mayor apoyo para los adultos mayores.
Además de probar el programa, los investigadores estudiarán cómo se lleva a cabo. Esto se llama investigación de implementación. Significa prestar atención a cómo se ajusta el programa al entorno comunitario, qué ayuda a que tenga éxito y qué barreras podrían necesitar abordarse. Comprender estos factores es importante para que el programa pueda continuar en el futuro y potencialmente expandirse a otras comunidades nativas.
El objetivo a largo plazo de F4H es empoderar a las comunidades nativas americanas para mejorar la nutrición y reducir las disparidades de salud. Al apoyar a los adultos mayores para que obtengan un mejor acceso a alimentos saludables, el objetivo es reducir el riesgo de diabetes, mejorar la calidad de vida y fortalecer los sistemas alimentarios locales. Si el programa tiene éxito, puede servir como modelo para otras comunidades rurales que enfrentan desafíos similares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio - Alimentos para la Salud (F4H)
La diabetes tipo 2 (T2D) y la inseguridad alimentaria afectan de manera desproporcionada a las poblaciones nativas americanas (NA). Estas desigualdades están estrechamente vinculadas a los determinantes sociales de la salud (SDOH), incluido el acceso limitado a alimentos nutritivos y asequibles. La inseguridad alimentaria entre los NA es aproximadamente un 20% más alta que entre los blancos no hispanos, lo que refleja desigualdades estructurales arraigadas en los impactos a largo plazo de la colonización, la reubicación forzada y la interrupción de los sistemas alimentarios tradicionales. En respuesta, muchas comunidades tribales están priorizando la soberanía alimentaria, la seguridad alimentaria y las intervenciones de salud culturalmente relevantes para abordar estas disparidades.
Los Programas de Prescripción de Productos Frescos (PPPs) representan una intervención basada en evidencia (EBI) que aborda directamente la inseguridad alimentaria al conectar a pacientes de mayor riesgo con el acceso a alimentos saludables. A través de prescripciones emitidas por proveedores, los pacientes reciben vales canjeables en establecimientos locales de alimentos para frutas, verduras y otros artículos nutritivos. Los PPPs reducen las barreras para una alimentación saludable, mejoran la calidad de la dieta y muestran potencial para reducir el riesgo de enfermedades crónicas. Es importante destacar que los PPPs se alinean bien con las prioridades de la comunidad NA para fortalecer los sistemas alimentarios locales y promover la educación nutricional centrada en la cultura. Sin embargo, pocas investigaciones han examinado la efectividad de los PPPs entre adultos mayores NA rurales, una brecha crítica dado su mayor riesgo de T2D y su subrepresentación en la investigación nutricional y de implementación.
La intervención Alimentos para la Salud (F4H) tiene como objetivo llenar este vacío. F4H es un PPP de clínica a comunidad diseñado para adultos mayores NA rurales y codesarrollado con las Tribus Confederadas Salish y Kootenai (CSKT) de la Reserva India Flathead en Montana. La intervención conectará el departamento de salud tribal (THD) con un Centro de Recursos Alimentarios (FRC) local para mejorar el acceso a productos frescos y fortalecer los apoyos nutricionales basados en la comunidad. Una característica única de este estudio es su marco de investigación participativa basada en la comunidad (CBPR), que garantiza que la intervención sea diseñada, implementada y evaluada en colaboración con socios comunitarios y responda a las prioridades tribales como la seguridad y soberanía alimentaria.
El estudio se realizará en dos fases.
Fase 1 (Objetivo 1): Evaluar la aceptabilidad de F4H e identificar los determinantes de implementación. Diez participantes adultos mayores (N=10) participarán en la intervención, y diez informantes clave (N=10) del THD y FRC participarán en entrevistas. Los datos proporcionarán información sobre las experiencias de los participantes, la idoneidad cultural y la preparación organizacional. Los resultados refinarán el protocolo de intervención y el plan de implementación para garantizar la alineación con las necesidades y el contexto comunitario.
Fase 2 (Objetivo 2): Evaluar la viabilidad, las estrategias de implementación y la efectividad preliminar de la intervención F4H refinada en una muestra más grande de adultos mayores NA rurales (N=33). Los resultados clave incluyen cambios en la inseguridad alimentaria y los factores de riesgo de T2D (por ejemplo, peso, glucosa en sangre) medidos antes y después de la intervención. Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes experimentarán una reducción de la inseguridad alimentaria y una mejora en los indicadores de riesgo de T2D inmediatamente después de la intervención.
El modelo F4H se estudiará utilizando métodos de investigación de implementación, que priorizan comprender cómo las EBIs pueden integrarse en la práctica de salud pública del mundo real. Esto incluye evaluar facilitadores y barreras contextuales, la participación de las partes interesadas y el potencial de sostenibilidad. Al integrar F4H en la infraestructura comunitaria y sanitaria existente, el proyecto genera capacidad para un impacto a largo plazo y escalabilidad dentro de las comunidades NA.
El objetivo a largo plazo de esta investigación es empoderar a las comunidades NA rurales para fortalecer los sistemas alimentarios, mejorar el acceso a alimentos saludables y reducir la carga desproporcionada de T2D entre los adultos mayores. Al combinar estrategias de intervención basadas en evidencia con un marco CBPR, este estudio aborda una brecha significativa en la investigación nutricional y de implementación y proporciona una base para ensayos a mayor escala. Si es efectivo, F4H tiene el potencial de servir como un modelo escalable para abordar la inseguridad alimentaria y la prevención de enfermedades crónicas en comunidades tribales en todo el país.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maja Pedersen, PhD
- Número de teléfono: 907-590-9694
- Correo electrónico: maja.pedersen@mso.umt.edu
Ubicaciones de estudio
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Montana
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Arlee, Montana, Estados Unidos, 59821
- Reclutamiento
- Arlee Health Center
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Contacto:
- Taylor Steward Clinical Research Coordinator, MPH
- Número de teléfono: 9134065334
- Correo electrónico: taylor.stewart@mso.umt.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 55 años o más
- Vivir en la Reserva Flathead
- Autoidentificarse como nativo americano (NA)
- Inseguridad alimentaria, determinada mediante Hunger Vital Sign™, un cuestionario de dos preguntas realizado por los proveedores.
- Prediabético, basado en resultados de laboratorio de HbA1c (5,7-6,4%) o puntuaciones de 5+ en el cuestionario del Programa Nacional de Prevención de la Diabetes basado en la salud y el historial.
Criterios de exclusión:
- Personas con diabetes prevalente
- Personas con enfermedad renal en etapa terminal
- Su proveedor de salud indica que no deben participar
- Si un participante no puede comunicarse debido a pérdida auditiva severa o trastorno del habla, o discapacidad visual severa que le impida completar la evaluación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alimentos para la Salud Brazo de Intervención de Prescripción de Alimentos Saludables
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Los Programas de Recetas de Productos (PPPs) son una intervención basada en evidencia (EBI) ascendente para reducir la inseguridad alimentaria y mejorar la salud.
Los PPPs conectan los servicios de atención médica (a través de recetas de proveedores) con vales para alimentos saludables gratuitos en Centros de Recursos Alimentarios (FRC) para mejorar el acceso y promover una alimentación saludable entre los pacientes.
Para este estudio, el PPP se denominará La intervención Alimentos para la Salud (F4H) y utilizará un modelo de clínica a comunidad para vincular un departamento de salud tribal (THD) con un FRC local mediante el desarrollo de nuevas colaboraciones y programación.
El modelo de clínica a comunidad construye capacidad local para la sinergia entre entidades de atención médica y basadas en la comunidad para abordar necesidades de salud y sociales no satisfechas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de Factibilidad de la Intervención
Periodo de tiempo: Plazo: Pre (semana 0), intermedio (semana 8), post intervención (semana 17)
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Una breve encuesta de estilo Likert de 5 minutos que incluye ítems para la Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM), la Medida de Idoneidad de la Intervención (IAM) y la Medida de Viabilidad de la Intervención (FIM). Cada escala incluye cinco ítems y ha demostrado validez de contenido, discriminante y estructural, así como fiabilidad y capacidad de respuesta al cambio. AIM (Aceptabilidad): Evalúa en qué medida la intervención se considera aceptable o satisfactoria (por ejemplo, "F4H cuenta con mi aprobación"). IAM (Idoneidad): Evalúa la percepción de adecuación o conveniencia de la intervención (por ejemplo, "F4H parece adecuado"). FIM (Viabilidad): Evalúa en qué medida la intervención puede llevarse a cabo con éxito (por ejemplo, "F4H parece factible"). Se calculan las puntuaciones medias de todos los ítems y se promedian para obtener una puntuación compuesta. Los valores más altos indican mejores resultados, con una puntuación de 3 o superior que indica que los participantes consideran viable la intervención. |
Plazo: Pre (semana 0), intermedio (semana 8), post intervención (semana 17)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Módulo de Encuesta de Seguridad Alimentaria en los Hogares de EE. UU.: Formulario Corto de Seis Elementos
Periodo de tiempo: Pre (semana 0), medio (semana 8), post intervención (semana 17)
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La seguridad alimentaria se medirá utilizando el Módulo de Seguridad Alimentaria en los Hogares de EE. UU.: Forma Corta de Seis Ítems (USDA, 2012). Los participantes responden a seis preguntas que evalúan el acceso y la asequibilidad de los alimentos durante los últimos 12 meses. Las respuestas afirmativas se suman para obtener una puntuación total que va de 0 a 6, donde puntuaciones más altas indican mayor inseguridad alimentaria. Las puntuaciones se categorizan como seguridad alimentaria alta/marginal (0-1), baja (2-4) o muy baja (5-6) y como categorías binarias: seguridad alimentaria (0-1) e inseguridad alimentaria (2-6). Las evaluaciones se realizarán mediante encuestas REDCap. Para el resultado binario (seguro vs. inseguro), los investigadores utilizarán un modelo logístico con comparaciones por pares. |
Pre (semana 0), medio (semana 8), post intervención (semana 17)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Evaluación Dietética del NCI para la Ingesta de Frutas y Verduras
Periodo de tiempo: Pre (semana 0), medio (semana 8), post intervención (semana 17)
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El consumo autoinformado de frutas y verduras (F&V) se recopilará utilizando el Cuestionario de Evaluación Dietética del NCI y se administrará a través de REDCap. Esta encuesta de 10 ítems utiliza un período de referencia de 30 días, convertido a estimaciones diarias equivalentes en tazas de ingesta de F&V. Las puntuaciones se tratan como una variable continua, con valores más altos que indican una mayor ingesta y, por lo tanto, un resultado dietético más favorable. Los cambios a lo largo de los puntos temporales se analizarán utilizando un ANOVA de medidas repetidas para comparaciones intrasujeto a lo largo de los tres períodos de evaluación. |
Pre (semana 0), medio (semana 8), post intervención (semana 17)
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Hemoglobina Glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Pre (semana 0), intermedio (semana 8), post intervención (semana 17)
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Criterios de elegibilidad: Diagnóstico de diabetes tipo 2 (DT2) o riesgo de DT2 (HbA1c o evaluador del Programa Nacional de Prevención de la Diabetes) Las personas elegibles deben clasificarse en riesgo de diabetes tipo 2 (DT2) según uno de los siguientes criterios: Hemoglobina glicosilada (HbA1c): Un valor de HbA1c medido en laboratorio entre el 5,7% y el 6,4%, lo que indica riesgo de prediabetes según las directrices de la Asociación Americana de la Diabetes. Evaluador del Programa Nacional de Prevención de la Diabetes (PPD): Una puntuación de 5 o superior en la Prueba de Riesgo del PPD Nacional de los CDC, basada en la historia de salud y estilo de vida autodeclarada. Hemoglobina glicosilada (HbA1c): La HbA1c se medirá utilizando procedimientos de laboratorio estandarizados. La HbA1c se informa como un porcentaje, las puntuaciones van desde normal (<5,7%), prediabetes (5,7-6,4%), hasta diabetes (≥6,5%). Puntuaciones más bajas indican un mejor control glucémico. Los valores continuos de HbA1c se analizarán utilizando un ANOVA de medidas repetidas para examinar los cambios dentro del participante en tres puntos temporales (pre, medio, post) para un grupo de tratamiento. |
Pre (semana 0), intermedio (semana 8), post intervención (semana 17)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 58394712
- P20GM130418 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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