- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07254689
L'étude Alimentation et Santé (F4H)
Un programme de prescription de produits visant à réduire l'insécurité alimentaire et le risque de diabète de type 2 chez les personnes âgées autochtones américaines
Le projet, appelé Aliments pour la Santé (F4H), étudiera un nouveau Programme de Prescription de Produits (PPP) conçu pour les personnes âgées autochtones en milieu rural. L'étude est basée dans les Tribus Confederées Salish et Kootenai (CSKT) de la Réserve Indienne de Flathead dans le Montana. Dans cette communauté, de nombreuses personnes âgées sont confrontées à l'insécurité alimentaire et à un risque plus élevé de diabète de type 2 (DT2). Le département de santé tribal (THD) et le Centre de Ressources Alimentaires local (FRC) fournissent déjà des services importants de soutien en matière de santé et d'alimentation, et ce projet s'appuie sur ces atouts.
Les Programmes de Prescription de Produits (PPP) sont un type d'intervention de soutien nutritionnel qui relie les prestataires de soins de santé aux programmes alimentaires locaux pour aider les patients à accéder à des aliments frais et sains. Par exemple, une personne inscrite à l'étude se verra « prescrire » des fruits et légumes sous forme de bons ou de coupons, qui peuvent être utilisés pour acheter ces aliments dans les centres alimentaires locaux. La recherche montre que ce type de programme peut réduire l'insécurité alimentaire, améliorer l'alimentation et favoriser une meilleure santé. Les PPP correspondent également bien aux priorités des communautés tribales en soutenant la souveraineté alimentaire, l'éducation nutritionnelle basée sur la culture et un système alimentaire local plus solide.
Une partie clé de l'approche de l'étude est l'utilisation de la Recherche Participative Communautaire (CBPR). CBPR signifie que les membres de la communauté, les prestataires de santé et les chercheurs travaillent ensemble en tant que partenaires égaux. De cette façon, le programme n'est pas seulement conçu « pour » la communauté, mais « avec » la communauté. Le CSKT THD et les membres de la communauté ont été impliqués dans la conception de ce projet dès le début, et leurs priorités - comme la sécurité alimentaire et la souveraineté alimentaire - sont au cœur du travail.
Les chercheurs mèneront l'étude en deux phases.
Phase 1 : Les chercheurs testeront la faisabilité de F4H dans un petit groupe de personnes âgées (N=10) pour comprendre l'acceptabilité du programme. Les résultats seront utilisés pour affiner et améliorer le programme avant de passer à la phase suivante.
Phase 2 : Les chercheurs testeront la faisabilité et l'impact du programme F4H affiné avec un groupe plus important de personnes âgées (N=33). L'insécurité alimentaire des participants et les facteurs de risque de DT2, tels que la glycémie et le poids, seront mesurés avant et après le programme. Les chercheurs s'attendent à ce que les participants aient moins d'insécurité alimentaire et des mesures plus saines après avoir terminé le programme.
Le modèle clinique-communautaire est central pour F4H. Le THD fournira les prescriptions, et le FRC sera l'endroit où les participants échangeront leurs bons contre des fruits, des légumes et d'autres aliments nutritifs. Le programme comprendra également une éducation nutritionnelle ancrée dans la culture et les valeurs autochtones. Ce modèle aide à renforcer les liens entre les soins de santé et les services communautaires, créant un système plus favorable pour les personnes âgées.
En plus de tester le programme, les chercheurs étudieront comment il est mis en œuvre. Cela s'appelle la recherche sur la mise en œuvre. Cela signifie prêter attention à la façon dont le programme s'intègre dans le contexte communautaire, ce qui contribue à son succès et quels obstacles pourraient devoir être résolus. Comprendre ces facteurs est important pour que le programme puisse se poursuivre à l'avenir et potentiellement être étendu à d'autres communautés autochtones.
L'objectif à long terme de F4H est de permettre aux communautés autochtones d'améliorer la nutrition et de réduire les disparités en matière de santé. En aidant les personnes âgées à mieux accéder à des aliments sains, le but est de réduire le risque de diabète, d'améliorer la qualité de vie et de renforcer les systèmes alimentaires locaux. Si le programme réussit, il peut servir de modèle pour d'autres communautés rurales confrontées à des défis similaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude - Nourriture pour la Santé (F4H)
Le diabète de type 2 (DT2) et l'insécurité alimentaire affectent de manière disproportionnée les populations amérindiennes (NA). Ces inégalités sont étroitement liées aux déterminants sociaux de la santé (DSS), y compris l'accès limité à des aliments nutritifs et abordables. L'insécurité alimentaire parmi les Amérindiens est environ 20 % plus élevée que parmi les Blancs non hispaniques, reflétant des inégalités structurelles ancrées dans les impacts à long terme de la colonisation, de la relocalisation forcée et de la perturbation des systèmes alimentaires traditionnels. En réponse, de nombreuses communautés tribales priorisent la souveraineté alimentaire, la sécurité alimentaire et les interventions de santé culturellement pertinentes pour remédier à ces disparités.
Les Programmes de Prescription de Fruits et Légumes (PPFL) représentent une intervention fondée sur des preuves (IFE) qui aborde directement l'insécurité alimentaire en reliant les patients à risque plus élevé à l'accès à des aliments sains. Grâce à des prescriptions délivrées par les prestataires, les patients reçoivent des bons échangeables dans les commerces alimentaires locaux pour des fruits, des légumes et d'autres articles nutritifs. Les PPFL réduisent les obstacles à une alimentation saine, améliorent la qualité de l'alimentation et montrent des promesses dans la réduction du risque de maladie chronique. Important, les PPFL s'alignent bien sur les priorités des communautés amérindiennes pour renforcer les systèmes alimentaires locaux et faire progresser l'éducation nutritionnelle centrée sur la culture. Cependant, peu de recherches ont examiné l'efficacité des PPFL parmi les adultes âgés amérindiens ruraux, une lacune critique compte tenu de leur risque élevé de DT2 et de leur sous-représentation dans la recherche en nutrition et en mise en œuvre.
L'intervention Nourriture pour la Santé (F4H) vise à combler cette lacune. F4H est un PPFL de la clinique à la communauté conçu pour les adultes âgés amérindiens ruraux et co-développé avec les Tribus Confederated Salish et Kootenai (CSKT) de la Réserve Indienne de Flathead dans le Montana. L'intervention reliera le département de santé tribal (DST) à un Centre de Ressources Alimentaires (CRA) local pour améliorer l'accès aux produits frais et renforcer les soutiens nutritionnels communautaires. Une caractéristique unique de cette étude est son cadre de recherche participative communautaire (RPC), qui garantit que l'intervention est conçue, mise en œuvre et évaluée en collaboration avec des partenaires communautaires et répond aux priorités tribales telles que la sécurité et la souveraineté alimentaires.
L'étude sera menée en deux phases.
Phase 1 (Objectif 1) : Évaluer l'acceptabilité de F4H et identifier les déterminants de mise en œuvre. Dix participants adultes âgés (N=10) participeront à l'intervention, et dix informateurs clés (N=10) du DST et du CRA participeront à des entretiens. Les données fourniront un aperçu des expériences des participants, de la pertinence culturelle et de la préparation organisationnelle. Les résultats affineront le protocole d'intervention et le plan de mise en œuvre pour assurer l'alignement avec les besoins et le contexte de la communauté.
Phase 2 (Objectif 2) : Évaluer la faisabilité, les stratégies de mise en œuvre et l'efficacité préliminaire de l'intervention F4H raffinée dans un échantillon plus large d'adultes âgés amérindiens ruraux (N=33). Les principaux résultats incluent les changements dans l'insécurité alimentaire et les facteurs de risque de DT2 (par exemple, poids, glycémie) mesurés avant et après l'intervention. Les investigateurs émettent l'hypothèse que les participants connaîtront une réduction de l'insécurité alimentaire et une amélioration des indicateurs de risque de DT2 immédiatement après l'intervention.
Le modèle F4H sera étudié à l'aide de méthodes de recherche en mise en œuvre, qui priorisent la compréhension de la manière dont les IFE peuvent être intégrées dans la pratique de santé publique réelle. Cela inclut l'évaluation des facilitateurs et des barrières contextuels, l'engagement des parties prenantes et le potentiel de durabilité. En intégrant F4H dans l'infrastructure communautaire et de soins de santé existante, le projet renforce la capacité d'impact à long terme et d'évolutivité au sein des communautés amérindiennes.
L'objectif à long terme de cette recherche est d'autonomiser les communautés amérindiennes rurales pour renforcer les systèmes alimentaires, améliorer l'accès aux aliments sains et réduire le fardeau disproportionné du DT2 parmi les adultes âgés. En combinant des stratégies d'intervention fondées sur des preuves avec un cadre RPC, cette étude aborde une lacune significative dans la recherche en nutrition et en mise en œuvre et fournit une base pour des essais à plus grande échelle. Si efficace, F4H a le potentiel de servir de modèle évolutif pour aborder l'insécurité alimentaire et la prévention des maladies chroniques dans les communautés tribales à travers le pays.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maja Pedersen, PhD
- Numéro de téléphone: 907-590-9694
- E-mail: maja.pedersen@mso.umt.edu
Lieux d'étude
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Montana
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Arlee, Montana, États-Unis, 59821
- Recrutement
- Arlee Health Center
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Contact:
- Taylor Steward Clinical Research Coordinator, MPH
- Numéro de téléphone: 9134065334
- E-mail: taylor.stewart@mso.umt.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 55 ans ou plus
- Vivent sur la réserve de Flathead
- S'identifient comme Amérindiens (AI)
- Insécurité alimentaire, déterminée à l'aide de Hunger Vital Sign™, un outil de dépistage en deux questions posé par les prestataires.
- Pré-diabétique, sur la base de résultats de laboratoire d'HbA1c (5,7-6,4 %) ou de scores de 5 ou plus sur le dépistage du Programme national de prévention du diabète basé sur la santé et les antécédents.
Critères d'exclusion :
- Personnes atteintes de diabète prévalent
- Personnes atteintes d'insuffisance rénale terminale
- Leur prestataire de soins déclare qu'ils ne devraient pas participer
- Si un participant est incapable de communiquer en raison d'une perte auditive sévère ou d'un trouble de la parole, ou d'une déficience visuelle sévère l'empêchant de terminer l'évaluation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Alimentation pour la Santé Bras d'Intervention de Prescription d'Alimentation Saine
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Les Programmes de Prescription de Produits (PPP) sont une intervention fondée sur des preuves (EBI) en amont pour réduire l'insécurité alimentaire et améliorer la santé.
Les PPP relient les services de santé (via des prescriptions de prestataires) à des bons pour des aliments sains gratuits dans les Centres de Ressources Alimentaires (FRC) afin d'améliorer l'accès et de promouvoir une alimentation saine chez les patients.
Pour cette étude, le PPP sera désigné comme l'intervention Alimentation pour la Santé (F4H) et utilisera un modèle clinique-communautaire pour relier un département de santé tribal (THD) à un FRC local grâce au développement de nouvelles collaborations et programmations.
Le modèle clinique-communautaire renforce les capacités locales pour créer une synergie entre les entités de soins de santé et communautaires afin de répondre aux besoins de santé et sociaux non satisfaits.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de faisabilité de l'intervention
Délai: Délai : Avant (semaine 0), milieu (semaine 8), après intervention (semaine 17)
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Un bref sondage de style Likert de 5 minutes comprenant des éléments pour la Mesure d'Acceptabilité de l'Intervention (AIM), la Mesure de Pertinence de l'Intervention (IAM) et la Mesure de Faisabilité de l'Intervention (FIM). Chaque échelle comprend cinq éléments et a démontré une validité de contenu, discriminante et structurelle, ainsi qu'une fiabilité et une sensibilité au changement. AIM (Acceptabilité) : Évalue dans quelle mesure l'intervention est considérée comme acceptable ou satisfaisante (par exemple, « F4H répond à mon approbation »). IAM (Pertinence) : Évalue l'adéquation ou la convenance perçue de l'intervention (par exemple, « F4H semble convenable »). FIM (Faisabilité) : Évalue dans quelle mesure l'intervention peut être menée à bien avec succès (par exemple, « F4H semble réalisable »). Les scores moyens sont calculés pour tous les éléments et moyennés ensemble pour obtenir un score composite. Des valeurs plus élevées indiquent de meilleurs résultats, avec un score de 3 ou plus indiquant que les participants considèrent l'intervention comme réalisable. |
Délai : Avant (semaine 0), milieu (semaine 8), après intervention (semaine 17)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Module d'enquête sur la sécurité alimentaire des ménages américains : Formulaire abrégé à six éléments
Délai: Pré-intervention (semaine 0), mi-intervention (semaine 8), post-intervention (semaine 17)
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La sécurité alimentaire sera mesurée à l'aide du module de sécurité alimentaire des ménages américains : formulaire court en six points (USDA, 2012). Les participants répondent à six questions évaluant l'accès à la nourriture et son abordabilité au cours des 12 derniers mois. Les réponses affirmatives sont additionnées pour obtenir un score total allant de 0 à 6, les scores plus élevés indiquant une plus grande insécurité alimentaire. Les scores sont classés comme sécurité alimentaire élevée/marginale (0-1), faible (2-4) ou très faible (5-6) et comme catégories binaires, sécurité alimentaire (0-1) et insécurité alimentaire (2-6). Les évaluations auront lieu via des enquêtes REDCap. Pour le résultat binaire (sécurisé vs. non sécurisé), les investigateurs utiliseront un modèle logistique avec des comparaisons par paires. |
Pré-intervention (semaine 0), mi-intervention (semaine 8), post-intervention (semaine 17)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de dépistage alimentaire du NCI pour la consommation de fruits et légumes
Délai: Pré-intervention (semaine 0), milieu d'intervention (semaine 8), post-intervention (semaine 17)
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La consommation autodéclarée de fruits et légumes (F&L) sera collectée à l'aide du questionnaire de dépistage alimentaire du NCI et sera administrée via REDCap. Cette enquête de 10 items utilise une période de référence de 30 jours, convertie en estimations quotidiennes d'équivalents en tasses de consommation de F&L. Les scores sont traités comme une variable continue, des valeurs plus élevées indiquant une consommation plus importante et, par conséquent, un résultat diététique plus favorable. Les changements au fil du temps seront analysés à l'aide d'une ANOVA à mesures répétées pour les comparaisons intra-sujets sur les trois périodes d'évaluation. |
Pré-intervention (semaine 0), milieu d'intervention (semaine 8), post-intervention (semaine 17)
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Hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Pré-intervention (semaine 0), mi-intervention (semaine 8), post-intervention (semaine 17)
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Critères d'éligibilité : Diagnostic de diabète de type 2 (DT2) ou à risque de DT2 (HbA1c ou Dépistage National DPP) Les personnes éligibles doivent être classées comme à risque de diabète de type 2 (DT2) sur la base de l'un des critères suivants : Hémoglobine glyquée (HbA1c) : Une valeur d'HbA1c mesurée en laboratoire comprise entre 5,7 % et 6,4 %, indiquant un risque de prédiabète selon les directives de l'American Diabetes Association. Dépistage du Programme National de Prévention du Diabète (DPP) : Un score de 5 ou plus au test de risque DPP National du CDC, basé sur les antécédents de santé et de mode de vie auto-déclarés. Hémoglobine glyquée (HbA1c) : L'HbA1c sera mesurée à l'aide de procédures de laboratoire standardisées. L'HbA1c est rapportée en pourcentage, les scores allant de normal (<5,7 %), prédiabète (5,7-6,4 %), à diabète (≥6,5 %). Des scores plus bas indiquent un meilleur contrôle glycémique. Les valeurs continues d'HbA1c seront analysées à l'aide d'une ANOVA à mesures répétées pour examiner les changements intra-individuels à trois moments (pré, mi, post) pour un groupe de traitement. |
Pré-intervention (semaine 0), mi-intervention (semaine 8), post-intervention (semaine 17)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 58394712
- P20GM130418 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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