Исследование «Питание для здоровья» (F4H)
Программа рецептов на продукты питания, направленная на сокращение продовольственной небезопасности и риска развития диабета 2 типа среди пожилых коренных американцев
Проект под названием «Еда для здоровья» (F4H) будет изучать новую Программу рецептов на продукты (PPP), разработанную для пожилых коренных американцев, проживающих в сельской местности. Исследование проводится в Конфедерации племен Сэлиш и Кутенай (CSKT) на территории индейской резервации Флэтхед в Монтане. В этом сообществе многие пожилые люди сталкиваются с отсутствием продовольственной безопасности и повышенным риском развития диабета 2 типа (T2D). Отдел здравоохранения племени (THD) и местный Центр продовольственных ресурсов (FRC) уже предоставляют важные услуги по поддержке здоровья и питания, и этот проект развивает эти сильные стороны.
Программы рецептов на продукты (PPP) — это вид вмешательства в области питания, который связывает поставщиков медицинских услуг с местными продовольственными программами, чтобы помочь пациентам получить доступ к свежим и здоровым продуктам. Например, участнику исследования будут «выписаны» фрукты и овощи в виде ваучеров или купонов, которые можно использовать для покупки этих продуктов в местных продовольственных центрах. Исследования показывают, что такие программы могут снизить отсутствие продовольственной безопасности, улучшить питание и способствовать укреплению здоровья. PPP также хорошо соответствуют приоритетам племенных сообществ, поддерживая продовольственный суверенитет, культурно-ориентированное обучение питанию и укрепление местной продовольственной системы.
Ключевой частью подхода исследования является использование Сообществно-ориентированного партисипаторного исследования (CBPR). CBPR означает, что члены сообщества, поставщики медицинских услуг и исследователи работают вместе как равноправные партнеры. Таким образом, программа разрабатывается не только «для» сообщества, но и «вместе» с сообществом. CSKT THD и члены сообщества участвовали в формировании этого проекта с самого начала, и их приоритеты — такие как продовольственная безопасность и продовольственный суверенитет — находятся в центре работы.
Исследователи проведут исследование в два этапа.
Этап 1: Исследователи протестируют приемлемость F4H в небольшой группе пожилых людей (N=10), чтобы понять приемлемость программы. Результаты будут использованы для доработки и улучшения программы перед переходом к следующему этапу.
Этап 2: Исследователи протестируют осуществимость и влияние доработанной программы F4H с более крупной группой пожилых людей (N=33). Показатели отсутствия продовольственной безопасности и факторы риска T2D, такие как уровень сахара в крови и вес, будут измеряться до и после программы. Исследователи ожидают, что после завершения программы у участников будет меньше проблем с продовольственной безопасностью и улучшатся показатели здоровья.
Модель «от клиники к сообществу» является центральной для F4H. THD будет выписывать рецепты, а FRC будет местом, где участники будут обменивать ваучеры на фрукты, овощи и другие питательные продукты. Программа также будет включать обучение питанию, основанное на культуре и ценностях коренных народов. Эта модель помогает укрепить связи между здравоохранением и общественными услугами, создавая более поддерживающую систему для пожилых людей.
Помимо тестирования программы, исследователи изучат, как она реализуется. Это называется исследованием реализации. Это означает внимание к тому, как программа вписывается в условия сообщества, что способствует ее успеху и какие барьеры, возможно, потребуется устранить. Понимание этих факторов важно для того, чтобы программа могла продолжаться в будущем и потенциально расширяться на другие коренные сообщества.
Долгосрочная цель F4H — расширить возможности коренных американских сообществ для улучшения питания и сокращения неравенства в здоровье. Поддерживая пожилых людей в получении лучшего доступа к здоровой пище, цель заключается в снижении риска диабета, улучшении качества жизни и укреплении местных продовольственных систем. Если программа окажется успешной, она может послужить моделью для других сельских сообществ, сталкивающихся с аналогичными проблемами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования - Еда для здоровья (F4H)
Диабет 2 типа (T2D) и отсутствие продовольственной безопасности непропорционально сильно затрагивают коренные американские (NA) популяции. Эти неравенства тесно связаны с социальными детерминантами здоровья (SDOH), включая ограниченный доступ к доступным, питательным продуктам. Отсутствие продовольственной безопасности среди NA примерно на 20% выше, чем среди неиспаноязычных белых, что отражает структурные неравенства, укорененные в долгосрочных последствиях колонизации, принудительного переселения и разрушения традиционных продовольственных систем. В ответ многие племенные сообщества отдают приоритет продовольственному суверенитету, продовольственной безопасности и культурно релевантным медицинским вмешательствам для решения этих диспропорций.
Программы рецептов на продукты (PPP) представляют собой основанное на доказательствах вмешательство (EBI), которое напрямую решает проблему отсутствия продовольственной безопасности, связывая пациентов с повышенным риском с доступом к здоровой пище. Через рецепты, выданные поставщиками, пациенты получают ваучеры, которые можно обменять в местных продовольственных магазинах на фрукты, овощи и другие питательные продукты. PPP снижают барьеры для здорового питания, улучшают качество диеты и демонстрируют перспективность в снижении риска хронических заболеваний. Важно, что PPP хорошо согласуются с приоритетами сообщества NA по укреплению местных продовольственных систем и продвижению ориентированного на культуру питания образования. Однако мало исследований изучали эффективность PPP среди сельских пожилых взрослых NA, что является критическим пробелом, учитывая их повышенный риск T2D и недостаточную представленность в исследованиях питания и внедрения.
Вмешательство «Еда для здоровья» (F4H) направлено на заполнение этого пробела. F4H - это программа рецептов на продукты от клиники к сообществу, разработанная для сельских пожилых взрослых NA и совместно разработанная с Конфедеративными племенами Салиш и Кутенай (CSKT) резервации Флэтхед в Монтане. Вмешательство свяжет отдел здравоохранения племени (THD) с местным Центром продовольственных ресурсов (FRC) для улучшения доступа к свежим продуктам и укрепления общественной поддержки питания. Уникальной особенностью этого исследования является его основанная на участии сообщества исследовательская структура (CBPR), которая гарантирует, что вмешательство разрабатывается, реализуется и оценивается в сотрудничестве с партнерами сообщества и отвечает племенным приоритетам, таким как продовольственная безопасность и суверенитет.
Исследование будет проводиться в два этапа.
Этап 1 (Цель 1): Оценить приемлемость F4H и определить детерминанты внедрения. Десять участников пожилого возраста (N=10) примут участие во вмешательстве, и десять ключевых информантов (N=10) из THD и FRC примут участие в интервью. Данные предоставят понимание опыта участников, культурной уместности и организационной готовности. Результаты улучшат протокол вмешательства и план внедрения, чтобы обеспечить соответствие потребностям и контексту сообщества.
Этап 2 (Цель 2): Оценить осуществимость, стратегии внедрения и предварительную эффективность улучшенного вмешательства F4H в более крупной выборке сельских пожилых взрослых NA (N=33). Ключевые результаты включают изменения в отсутствии продовольственной безопасности и факторах риска T2D (например, вес, уровень глюкозы в крови), измеренные до и после вмешательства. Исследователи предполагают, что участники испытают снижение отсутствия продовольственной безопасности и улучшение показателей риска T2D сразу после вмешательства.
Модель F4H будет изучена с использованием методов исследования внедрения, которые отдают приоритет пониманию того, как EBI могут быть интегрированы в реальную практику общественного здравоохранения. Это включает оценку контекстуальных фасилитаторов и барьеров, вовлеченности заинтересованных сторон и потенциала устойчивости. Встраивая F4H в существующую общественную и медицинскую инфраструктуру, проект создает потенциал для долгосрочного воздействия и масштабируемости внутри сообществ NA.
Долгосрочной целью этого исследования является расширение возможностей сельских сообществ NA для укрепления продовольственных систем, улучшения доступа к здоровой пище и снижения непропорционального бремени T2D среди пожилых взрослых. Сочетая стратегии вмешательства, основанные на доказательствах, с CBPR-структурой, это исследование решает значительный пробел в исследованиях питания и внедрения и обеспечивает основу для более масштабных испытаний. Если эффективно, F4H имеет потенциал служить масштабируемой моделью для решения проблемы отсутствия продовольственной безопасности и профилактики хронических заболеваний в племенных сообществах по всей стране.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maja Pedersen, PhD
- Номер телефона: 907-590-9694
- Электронная почта: maja.pedersen@mso.umt.edu
Места учебы
-
-
Montana
-
Arlee, Montana, Соединенные Штаты, 59821
- Рекрутинг
- Arlee Health Center
-
Контакт:
- Taylor Steward Clinical Research Coordinator, MPH
- Номер телефона: 9134065334
- Электронная почта: taylor.stewart@mso.umt.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 55 лет и старше
- Проживают в резервации Флэтхед
- Самоидентифицируют себя как коренные американцы (КА)
- Продовольственная необеспеченность, определяемая с использованием Hunger Vital Sign™, двухвопросного скрининга, проводимого медицинскими работниками
- Предиабет, основанный на результатах лабораторных исследований HbA1c (5,7-6,4%) или оценке 5+ по скринеру Национальной программы профилактики диабета на основе состояния здоровья и анамнеза
Критерии исключения:
- Лица с установленным диабетом
- Лица с терминальной стадией почечной недостаточности
- Их лечащий врач указывает, что они не должны участвовать
- Если участник не может общаться из-за тяжелой потери слуха или речевого расстройства, или тяжелого нарушения зрения, препятствующего завершению оценки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Продукты для здоровья - Программа вмешательства с назначением здорового питания
|
Программы выписки рецептов на продукты (ПВРП) — это основанное на доказательствах вмешательство (ОнДВ) на начальном этапе для снижения продовольственной незащищенности и улучшения здоровья.
ПВРП связывают медицинские услуги (через рецепты поставщиков) с ваучерами на бесплатную здоровую пищу в Центрах продовольственных ресурсов (ЦПР) для улучшения доступа и пропаганды здорового питания среди пациентов.
В этом исследовании ПВРП будет называться вмешательством «Еда для здоровья» (F4H) и будет использовать модель «от клиники к сообществу» для связи отдела здравоохранения племени
(ОЗП) с местным ЦПР путем развития нового сотрудничества и программ.
Модель «от клиники к сообществу» формирует местный потенциал для синергии между учреждениями здравоохранения и сообщества для решения неудовлетворенных потребностей в здоровье и социальной сфере.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера осуществимости вмешательства
Временное ограничение: Временные точки: до вмешательства (неделя 0), в середине (неделя 8), после вмешательства (неделя 17)
|
Краткий 5-минутный опрос в стиле Лайкерта, включающий пункты для измерения приемлемости вмешательства (AIM), уместности вмешательства (IAM) и осуществимости вмешательства (FIM). Каждая шкала включает пять пунктов и продемонстрировала содержательную, дискриминантную и структурную валидность, а также надежность и чувствительность к изменениям. AIM (Приемлемость): Оценивает степень, в которой вмешательство рассматривается как приемлемое или удовлетворительное (например, "F4H соответствует моему одобрению"). IAM (Уместность): Оценивает воспринимаемую соответствие или пригодность вмешательства (например, "F4H кажется подходящим"). FIM (Осуществимость): Оценивает степень, в которой вмешательство может быть успешно реализовано (например, "F4H кажется выполнимым"). Средние баллы рассчитываются по всем пунктам и усредняются для получения составного балла. Более высокие значения указывают на лучшие результаты, причем балл 3 или выше указывает на то, что участники рассматривают вмешательство как осуществимое. |
Временные точки: до вмешательства (неделя 0), в середине (неделя 8), после вмешательства (неделя 17)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
U.S. Household Food Security Survey Module: Six-Item Short Form
Временное ограничение: До (неделя 0), в середине (неделя 8), после вмешательства (неделя 17)
|
Продовольственная безопасность будет измеряться с использованием Краткой формы из шести пунктов Модуля обследования продовольственной безопасности домохозяйств США (USDA, 2012). Участники отвечают на шесть вопросов, оценивающих доступность и финансовую доступность продовольствия за последние 12 месяцев. Положительные ответы суммируются для получения общего балла от 0 до 6, причем более высокие баллы указывают на большую продовольственную небезопасность. Баллы классифицируются как высокая/пограничная (0-1), низкая (2-4) или очень низкая (5-6) продовольственная безопасность, а также как бинарные категории: продовольственно безопасные (0-1) и продовольственно небезопасные (2-6). Оценки будут проводиться через опросы REDCap. Для бинарного исхода (безопасный vs. небезопасный) исследователи будут использовать логистическую модель с попарными сравнениями. |
До (неделя 0), в середине (неделя 8), после вмешательства (неделя 17)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник NCI по питанию для оценки потребления фруктов и овощей
Временное ограничение: До (неделя 0), середина (неделя 8), после вмешательства (неделя 17)
|
Потребление фруктов и овощей (Ф&О) по самоотчетам будет собираться с использованием Опросника по питанию NCI и будет проводиться через REDCap. Этот опросник из 10 пунктов использует 30-дневный референсный период, преобразованный в ежедневные эквиваленты потребления Ф&О в чашках. Баллы рассматриваются как непрерывная переменная, причем более высокие значения указывают на большее потребление и, следовательно, на более благоприятный диетический исход. Изменения во временных точках будут анализироваться с использованием дисперсионного анализа с повторными измерениями для внутрисубъектных сравнений в течение трех периодов оценки. |
До (неделя 0), середина (неделя 8), после вмешательства (неделя 17)
|
|
Гликозилированный гемоглобин (HbA1c)
Временное ограничение: До вмешательства (неделя 0), в середине (неделя 8), после вмешательства (неделя 17)
|
Критерии отбора: Диагноз диабета 2 типа (СД2) или риск развития СД2 (HbA1c или Национальный скринер DPP) Подходящие участники должны быть классифицированы как имеющие риск развития диабета 2 типа (СД2) на основании одного из следующих критериев: Гликированный гемоглобин (HbA1c): Лабораторно измеренное значение HbA1c в диапазоне от 5,7% до 6,4%, что указывает на риск преддиабета согласно рекомендациям Американской диабетической ассоциации. Национальный скринер Программы профилактики диабета (DPP): Оценка 5 или выше по Национальному тесту на риск DPP CDC, основанная на самостоятельно сообщаемой истории здоровья и образа жизни. Гликированный гемоглобин (HbA1c): HbA1c будет измеряться с использованием стандартизированных лабораторных процедур. HbA1c указывается в процентах, значения варьируются от нормального (<5,7%), преддиабета (5,7-6,4%) до диабета (≥6,5%). Более низкие значения указывают на лучший гликемический контроль. Непрерывные значения HbA1c будут анализироваться с использованием дисперсионного анализа с повторными измерениями (ANOVA) для изучения внутриучастниковых изменений в трех временных точках (до, в середине, после) для одной группы лечения. |
До вмешательства (неделя 0), в середине (неделя 8), после вмешательства (неделя 17)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 58394712
- P20GM130418 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .