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Die Studie zu Ernährung und Gesundheit (F4H)

2. April 2026 aktualisiert von: Maja Pedersen, University of Montana

Ein Rezeptprogramm für Obst und Gemüse zur Verringerung von Ernährungsunsicherheit und Typ-2-Diabetes-Risiko bei älteren erwachsenen Ureinwohnern Amerikas

Das Projekt mit dem Namen Food for Health (F4H) wird ein neues Produktrezeptprogramm (PPP) untersuchen, das für ältere ländliche amerikanische Ureinwohner konzipiert ist. Die Studie basiert auf den Confederated Salish and Kootenai Tribes (CSKT) des Flathead Indianerreservats in Montana. In dieser Gemeinschaft stehen viele ältere Erwachsene vor Ernährungsunsicherheit und einem höheren Risiko für Typ-2-Diabetes (T2D). Die Stammesgesundheitsabteilung (THD) und das lokale Lebensmittelressourcenzentrum (FRC) bieten bereits wichtige Gesundheits- und Ernährungshilfsdienste an, und dieses Projekt baut auf diesen Stärken auf.

Produktrezeptprogramme (PPPs) sind eine Art Ernährungsunterstützungsintervention, die Gesundheitsdienstleister mit lokalen Ernährungsprogrammen verbindet, um Patienten den Zugang zu frischen, gesunden Lebensmitteln zu erleichtern. Zum Beispiel wird ein in die Studie eingeschriebener Einzelner mit Obst und Gemüse in Form von Gutscheinen oder Coupons "verschrieben", die verwendet werden können, um diese Lebensmittel in lokalen Lebensmittelzentren zu kaufen. Forschungsergebnisse zeigen, dass diese Art von Programm Ernährungsunsicherheit verringern, die Ernährung verbessern und eine bessere Gesundheit unterstützen kann. PPPs passen auch gut zu den Prioritäten der Stammesgemeinschaft, indem sie Ernährungssouveränität, kulturbasierte Ernährungserziehung und ein stärkeres lokales Ernährungssystem unterstützen.

Ein wesentlicher Teil des Studienansatzes ist die Verwendung von Community-Based Participatory Research (CBPR). CBPR bedeutet, dass Gemeindemitglieder, Gesundheitsdienstleister und Forscher als gleichberechtigte Partner zusammenarbeiten. Auf diese Weise wird das Programm nicht nur "für" die Gemeinschaft, sondern "mit" der Gemeinschaft gestaltet. Die CSKT THD und Gemeindemitglieder waren von Anfang an an der Gestaltung dieses Projekts beteiligt, und ihre Prioritäten - wie Ernährungssicherheit und Ernährungssouveränität - stehen im Mittelpunkt der Arbeit.

Die Ermittler werden die Studie in zwei Phasen durchführen.

Phase 1: Die Ermittler werden die Akzeptanz von F4H in einer kleinen Gruppe älterer Erwachsener (N=10) pilotieren, um die Akzeptanz des Programms zu verstehen. Die Ergebnisse werden verwendet, um das Programm zu verfeinern und zu verbessern, bevor zur nächsten Phase übergegangen wird.

Phase 2: Die Ermittler werden die Durchführbarkeit und Wirkung des verfeinerten F4H-Programms mit einer größeren Gruppe älterer Erwachsener (N=33) testen. Die Ernährungsunsicherheit der Teilnehmer und T2D-Risikofaktoren, wie Blutzucker und Gewicht, werden vor und nach dem Programm gemessen. Die Ermittler erwarten, dass die Teilnehmer nach Abschluss des Programms weniger Ernährungsunsicherheit und gesündere Messwerte haben werden.

Das Klinik-zu-Gemeinschaft-Modell ist zentral für F4H. Die THD wird die Rezepte bereitstellen, und das FRC wird der Ort sein, an dem Teilnehmer Gutscheine für Obst, Gemüse und andere nahrhafte Lebensmittel einlösen. Das Programm wird auch Ernährungserziehung umfassen, die in der einheimischen Kultur und Werten verwurzelt ist. Dieses Modell hilft, Verbindungen zwischen Gesundheitsversorgung und Gemeindediensten zu stärken und ein unterstützenderes System für ältere Erwachsene zu schaffen.

Zusätzlich zum Testen des Programms werden die Ermittler untersuchen, wie es durchgeführt wird. Dies wird als Implementierungsforschung bezeichnet. Es bedeutet, darauf zu achten, wie das Programm in die Gemeinschaftsumgebung passt, was zu seinem Erfolg beiträgt und welche Barrieren möglicherweise angegangen werden müssen. Das Verständnis dieser Faktoren ist wichtig, damit das Programm in Zukunft fortgesetzt und möglicherweise auf andere einheimische Gemeinschaften ausgeweitet werden kann.

Das langfristige Ziel von F4H ist es, amerikanischen Ureinwohnergemeinschaften zu befähigen, die Ernährung zu verbessern und gesundheitliche Ungleichheiten zu verringern. Durch die Unterstützung älterer Erwachsener beim besseren Zugang zu gesunden Lebensmitteln soll das Diabetesrisiko gesenkt, die Lebensqualität verbessert und lokale Ernährungssysteme gestärkt werden. Wenn das Programm erfolgreich ist, kann es als Modell für andere ländliche Gemeinschaften dienen, die ähnlichen Herausforderungen gegenüberstehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign - Food for Health (F4H)

Typ-2-Diabetes (T2D) und Ernährungsunsicherheit betreffen indigene amerikanische (NA) Bevölkerungsgruppen überproportional. Diese Ungleichheiten sind eng mit den sozialen Determinanten der Gesundheit (SDOH) verbunden, einschließlich des eingeschränkten Zugangs zu erschwinglichen, nahrhaften Lebensmitteln. Ernährungsunsicherheit bei NAs ist etwa 20 % höher als bei nicht-hispanischen Weißen, was strukturelle Ungleichheiten widerspiegelt, die in den langfristigen Auswirkungen von Kolonisierung, Zwangsumsiedlung und der Störung traditioneller Ernährungssysteme verwurzelt sind. Als Reaktion darauf priorisieren viele Stammesgemeinschaften Ernährungssouveränität, Ernährungssicherheit und kulturell relevante Gesundheitsinterventionen, um diese Disparitäten anzugehen.

Produkt-Rezept-Programme (PPPs) stellen eine evidenzbasierte Intervention (EBI) dar, die Ernährungsunsicherheit direkt angeht, indem sie höher gefährdete Patienten mit Zugang zu gesunden Lebensmitteln verbindet. Durch von Anbietern ausgestellte Rezepte erhalten Patienten Gutscheine, die bei lokalen Lebensmittelgeschäften für Obst, Gemüse und andere nahrhafte Artikel einlösbar sind. PPPs reduzieren Hindernisse für gesunde Ernährung, verbessern die Ernährungsqualität und zeigen vielversprechende Ergebnisse bei der Verringerung des Risikos für chronische Krankheiten. Wichtig ist, dass PPPs gut mit den Prioritäten der NA-Gemeinschaften übereinstimmen, lokale Ernährungssysteme zu stärken und kulturbewusste Ernährungsbildung voranzutreiben. Allerdings wurde die Wirksamkeit von PPPs bei ländlichen älteren NA-Erwachsenen kaum erforscht, eine kritische Lücke angesichts ihres erhöhten T2D-Risikos und ihrer Unterrepräsentation in Ernährungs- und Implementierungsforschung.

Die Food for Health (F4H)-Intervention zielt darauf ab, diese Lücke zu schließen. F4H ist ein klinik-zu-gemeinde PPP, das für ländliche ältere NA-Erwachsene entwickelt und gemeinsam mit den Confederated Salish and Kootenai Tribes (CSKT) der Flathead Indian Reservation in Montana co-entwickelt wurde. Die Intervention wird die Stammesgesundheitsabteilung (THD) mit einem lokalen Lebensmittelressourcenzentrum (FRC) verbinden, um den Zugang zu frischem Obst und Gemüse zu verbessern und gemeindebasierte Ernährungsunterstützung zu stärken. Ein einzigartiges Merkmal dieser Studie ist ihr rahmenwerk der gemeindebasierten partizipativen Forschung (CBPR), das sicherstellt, dass die Intervention in Zusammenarbeit mit Gemeindepartnern entworfen, umgesetzt und evaluiert wird und auf Stammesprioritäten wie Ernährungssicherheit und -souveränität reagiert.

Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt.

Phase 1 (Ziel 1): Bewertung der Akzeptanz von F4H und Identifizierung von Implementierungsdeterminanten. Zehn ältere erwachsene Teilnehmer (N=10) werden an der Intervention teilnehmen, und zehn Schlüsselinformanten (N=10) aus der THD und dem FRC werden an Interviews teilnehmen. Daten werden Einblicke in die Erfahrungen der Teilnehmer, kulturelle Angemessenheit und organisatorische Bereitschaft liefern. Ergebnisse werden das Interventionsprotokoll und den Umsetzungsplan verfeinern, um die Übereinstimmung mit Gemeindebedürfnissen und -kontext sicherzustellen.

Phase 2 (Ziel 2): Bewertung der Machbarkeit, Implementierungsstrategien und vorläufigen Wirksamkeit der verfeinerten F4H-Intervention in einer größeren Stichprobe ländlicher älterer NA-Erwachsener (N=33). Schlüsselergebnisse umfassen Veränderungen bei Ernährungsunsicherheit und T2D-Risikofaktoren (z.B. Gewicht, Blutzucker), die vor und nach der Intervention gemessen werden. Die Forscher gehen davon aus, dass die Teilnehmer unmittelbar nach der Intervention eine verringerte Ernährungsunsicherheit und verbesserte T2D-Risikoindikatoren erfahren werden.

Das F4H-Modell wird mit Implementierungsforschungsmethoden untersucht, die das Verständnis priorisieren, wie EBIs in die reale öffentliche Gesundheitspraxis integriert werden können. Dies umfasst die Bewertung kontextueller Förderfaktoren und Barrieren, das Engagement der Interessengruppen und das Nachhaltigkeitspotenzial. Durch die Einbettung von F4H in bestehende Gemeinschafts- und Gesundheitsinfrastruktur baut das Projekt Kapazitäten für langfristige Wirkung und Skalierbarkeit innerhalb von NA-Gemeinschaften auf.

Das langfristige Ziel dieser Forschung ist es, ländliche NA-Gemeinschaften zu befähigen, Ernährungssysteme zu stärken, den Zugang zu gesunden Lebensmitteln zu verbessern und die unverhältnismäßige Belastung durch T2D bei älteren Erwachsenen zu verringern. Durch die Kombination evidenzbasierter Interventionsstrategien mit einem CBPR-Rahmenwerk adressiert diese Studie eine bedeutende Lücke in der Ernährungs- und Implementierungsforschung und legt eine Grundlage für größer angelegte Studien. Wenn wirksam, hat F4H das Potenzial, als skalierbares Modell zur Bewältigung von Ernährungsunsicherheit und Prävention chronischer Krankheiten in Stammesgemeinschaften landesweit zu dienen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Montana
      • Arlee, Montana, Vereinigte Staaten, 59821
        • Rekrutierung
        • Arlee Health Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 55 Jahren oder älter
  • Leben im Flathead-Reservat
  • Identifizieren sich selbst als Native American (NA)
  • Ernährungsunsicherheit, ermittelt mit Hunger Vital Sign™, einem zweiteiligen Screening, das von Anbietern durchgeführt wird.
  • Prädiabetiker, basierend auf HbA1c-Laboregebnissen von (5,7–6,4 %) oder einem Wert von 5+ im Screening des National Diabetes Prevention Program basierend auf Gesundheit und Vorgeschichte.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit bestehendem Diabetes
  • Personen mit terminaler Nierenerkrankung
  • Ihr Gesundheitsdienstleister gibt an, dass sie nicht teilnehmen sollten
  • Wenn ein Teilnehmer aufgrund von schwerem Hörverlust oder Sprachstörung nicht kommunizieren kann oder eine schwere Sehbehinderung vorliegt, die die Durchführung der Bewertung verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lebensmittel für Gesundheit Gesunde Ernährung Verschreibungsinterventionsarm
Produktrezeptprogramme (PPPs) sind eine evidenzbasierte Intervention (EBI) im Frühstadium, um Ernährungsunsicherheit zu reduzieren und die Gesundheit zu verbessern. PPPs verbinden Gesundheitsdienstleistungen (über Anbieterverordnungen) mit Gutscheinen für kostenlose gesunde Lebensmittel in Lebensmittelressourcenzentren (FRC), um den Zugang zu verbessern und gesunde Ernährung bei Patienten zu fördern. Für diese Studie wird das PPP als The Food for Health (F4H)-Intervention bezeichnet und wird ein Klinik-zu-Gemeinschaft-Modell verwenden, um eine Stammesgesundheitsabteilung (THD) mit einem lokalen FRC durch die Entwicklung neuer Zusammenarbeit und Programmierung zu verbinden. Das Klinik-zu-Gemeinschaft-Modell baut lokale Kapazitäten für Synergien zwischen Gesundheitswesen und gemeindebasierten Einrichtungen auf, um unerfüllte gesundheitliche und soziale Bedürfnisse zu adressieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventions-Machbarkeitsmaß
Zeitfenster: Zeitrahmen: Vor (Woche 0), Mitte (Woche 8), nach der Intervention (Woche 17)

Eine kurze 5-minütige Likert-Skala-Umfrage mit Items für das Akzeptanzmaß der Intervention (AIM), das Angemessenheitsmaß der Intervention (IAM) und das Durchführbarkeitsmaß der Intervention (FIM). Jede Skala umfasst fünf Items und hat inhaltliche, diskriminante und strukturelle Validität sowie Reliabilität und Ansprechbarkeit auf Veränderungen nachgewiesen.

AIM (Akzeptanz): Bewertet das Ausmaß, in dem die Intervention als angenehm oder zufriedenstellend angesehen wird (z. B. "F4H entspricht meiner Zustimmung").

IAM (Angemessenheit): Beurteilt die wahrgenommene Passung oder Eignung der Intervention (z. B. "F4H scheint geeignet").

FIM (Durchführbarkeit): Bewertet das Ausmaß, in dem die Intervention erfolgreich durchgeführt werden kann (z. B. "F4H scheint machbar").

Mittelwerte werden über alle Items berechnet und für einen zusammengesetzten Score gemittelt. Höhere Werte zeigen bessere Ergebnisse an, wobei ein Score von 3 oder höher anzeigt, dass Teilnehmer die Intervention als durchführbar ansehen.

Zeitrahmen: Vor (Woche 0), Mitte (Woche 8), nach der Intervention (Woche 17)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
U.S. Household Food Security Survey Module: Sechs-Item-Kurzform
Zeitfenster: Prä (Woche 0), Mitte (Woche 8), post Intervention (Woche 17)

Die Ernährungssicherheit wird mit dem U.S. Household Food Security Survey Module: Six-Item Short Form (USDA, 2012) gemessen. Teilnehmer beantworten sechs Fragen, die den Zugang zu Nahrungsmitteln und deren Bezahlbarkeit in den letzten 12 Monaten bewerten. Positive Antworten werden für einen Gesamtscore von 0 bis 6 summiert, wobei höhere Werte auf eine größere Ernährungsunsicherheit hindeuten. Die Scores werden kategorisiert als hohe/marginale (0-1), niedrige (2-4) oder sehr niedrige (5-6) Ernährungssicherheit und als binäre Kategorien, ernährungssicher (0-1) und ernährungsunsicher (2-6).

Die Bewertungen erfolgen über REDCap-Umfragen. Für das binäre Ergebnis (sicher vs. unsicher) verwenden die Forscher ein logistisches Modell mit paarweisen Vergleichen.

Prä (Woche 0), Mitte (Woche 8), post Intervention (Woche 17)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NCI Ernährungsfragebogen für Obst- und Gemüsekonsum
Zeitfenster: Prä (Woche 0), Mitte (Woche 8), Post-Intervention (Woche 17)

Der selbstberichtete Verzehr von Obst und Gemüse (F&V) wird mithilfe des NCI Dietary Screener Questionnaire erfasst und über REDCap durchgeführt. Diese 10-Punkte-Umfrage verwendet einen 30-Tage-Referenzzeitraum, der in tägliche Tassenäquivalentschätzungen des F&V-Verzehrs umgewandelt wird.

Die Werte werden als kontinuierliche Variable behandelt, wobei höhere Werte auf einen höheren Verzehr und somit ein günstigeres Ernährungsergebnis hinweisen. Veränderungen über die Zeitpunkte hinweg werden mithilfe einer Varianzanalyse mit wiederholten Messungen für Within-Subject-Vergleiche über die drei Erhebungszeiträume analysiert.

Prä (Woche 0), Mitte (Woche 8), Post-Intervention (Woche 17)
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Prä (Woche 0), Mitte (Woche 8), Post-Intervention (Woche 17)

Teilnahmekriterien: Typ-2-Diabetes (T2D) Diagnose oder Risiko für T2D (HbA1c oder National DPP Screener)

Teilnahmeberechtigte Personen müssen als Risikopersonen für Typ-2-Diabetes (T2D) eingestuft werden, basierend auf einem der folgenden Kriterien:

Glykiertes Hämoglobin (HbA1c): Ein laborbestimmter HbA1c-Wert zwischen 5,7 % und 6,4 %, was ein Prädiabetes-Risiko gemäß den Richtlinien der American Diabetes Association anzeigt.

National Diabetes Prevention Program (DPP) Screener: Ein Wert von 5 oder höher im CDC National DPP Risikotest, basierend auf selbstberichteter Gesundheits- und Lebensstilgeschichte.

Glykiertes Hämoglobin (HbA1c):

HbA1c wird mit standardisierten Laborverfahren gemessen. HbA1c wird als Prozentsatz angegeben, Werte reichen von normal (<5,7 %), Prädiabetes (5,7-6,4 %), bis Diabetes (≥6,5 %). Niedrigere Werte deuten auf eine bessere glykämische Kontrolle hin. Kontinuierliche HbA1c-Werte werden mit einer ANOVA mit wiederholten Messungen analysiert, um die Veränderungen innerhalb der Teilnehmer über drei Zeitpunkte (vor, während, nach) für eine Behandlungsgruppe zu untersuchen.

Prä (Woche 0), Mitte (Woche 8), Post-Intervention (Woche 17)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die IPD wird auf der Grundlage des vom Confederated Salish and Kootenai Tribes Research Review Board entwickelten Datensouveränitätsprotokolls geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Klinische Studien zur Rezeptausstellungsprogramm

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