造血細胞移植後の白血病再発に対する予防的・治療的DLI-X
2026年7月10日 更新者：University of Arizona
同種造血細胞移植後の白血病再発を予防または治療するための、運動によって動員されたNK細胞濃縮ドナーリンパ球輸注（DLI-X）の実現可能性／パイロット最初のヒトでの研究
本提案の主目的は、血液悪性腫瘍患者における一致血縁者（MSD）または半合致（ハプロ）造血細胞移植（HCT）後の再発予防のための初のヒト対象ランダム化臨床試験として予防的DLI-X（pro-DLI-X）を評価することです。 さらに、同種造血細胞移植（alloHCT）後の微小残存病変（MRD+）または顕性再発患者において、治療的DLI-X（t-DLI-X）を単独のt-DLIと比較して安全性と有効性を評価することを目的とします。 CD19陽性リンパ系悪性腫瘍患者については、ブリナツモマブを併用し、骨髄系またはCD19陰性リンパ系悪性腫瘍患者については、t-DLI-Xまたは単独のt-DLIを投与します。
我々は、pro-DLI-Xおよびt-DLI-X（ブリナツモマブ併用の有無を問わず）が、自然殺傷（NK）細胞、γδT細胞、CD8陽性T細胞を介した移植片対白血病（GvL）効果を増強することで、安全性と優れた有効性を示し、管理可能かつ治療反応性の移植片対宿主病（GvHD）を維持すると仮説を立てています。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
94
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michele Chu-Pilli
- 電話番号：520-626-1183
- メール：chum@arizona.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：UACC IIT
- メール：UACC-IIT@uacc.arizona.edu
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- The University of Arizona Cancer Center
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コンタクト：
- Michele Chu-Pilli
- 電話番号：520-626-1183
- メール：chum@arizona.edu
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主任研究者：
- Emmanuel Katsanis, MD
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コンタクト：
- UACC IIT
- メール：UACC-IIT@uacc.arizona.edu
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副調査官：
- Richard Simpson, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
DLI レシピエント 適格基準：
- 署名および日付入りのインフォームドコンセントの提供
- 研究の全手順への遵守意願と研究期間中の利用可能性
- 性別男女、年齢0〜65歳
- 急性白血病（リンパ性、骨髄性、未分化）、骨髄異形成症候群（MDS）、慢性骨髄性白血病（CML）または非ホジキンリンパ腫（NHL）の診断
- 骨髄破壊的または強度減弱同種骨髄移植（MSD HCT）または半合致同種骨髄移植（ハプロ同一HCT）の実施
- 12歳から50歳までの健康な適合または半合致（HLA抗原5/10以上一致）の血縁ドナーが地域で利用可能で、同意を得て運動セッションを実施できること（ドナー適格基準参照）
- 家族ドナーはまず、VO2maxとピークサイクリングパワーを決定するためのフィットネス評価を完了し、ドナー評価の成功完了後、無作為化試験への参加を希望する患者が登録される。
DLI ドナー 適格基準：
- 患者の適合同胞ドナーまたはHLA半合致血縁者（生物学的親、兄弟姉妹、子供、異父母兄弟姉妹、いとこ、おじ・おばを含む）
- 体重が30kg以上
- 年齢12歳から50歳
- 採血が可能であること
- 心臓、腎臓、肺、肝臓機能が正常範囲内
- 完全血球計算（CBC）と血小板数が正常範囲内、および総合代謝パネル（CMP）が主任研究者およびドナー評価担当者によって許容可能と判断される正常範囲内
- 家族ドナーは、VO2maxとピークサイクリングパワーを決定するためのフィットネス評価を完了でき、ドナー評価の成功完了後、無作為化試験への参加を希望する患者が登録される。
DLI レシピエント 除外基準：
- 急性グレードIII-IV aGvHDまたは中等度/重度の慢性GvHD
- GvHD治療のための免疫抑制療法が必要
- 合併症：AST/ALTが正常上限（ULN）の5倍超；ビリルビンがULNの2倍超；年齢に対するクレアチニンがULNの2倍超またはクレアチニンクリアランス/GFR＜40 ml/min/1.73m2；肺機能：DLCOが正常の40%未満または酸素飽和度（O2 Sat）92%未満；心臓：左心室駆出率35%未満；活動性感染症；HIV陽性；カルノフスキースコア（成人）60%未満またはランスキースコア（小児科）50%未満
- 制御不能または重度の細菌、真菌、ウイルス感染症
- 初潮後の女児または妊娠可能年齢の女性における血清または尿妊娠検査陽性
- 治療遵守が困難および/またはインフォームドコンセントが不可能となる重度の精神疾患または知的障害
- 研究者の裁量により、患者の本プロトコル参加が患者の最善の利益に合わない、または患者が研究要件を遵守できないと判断されるあらゆる理由
DLI ドナー 除外基準：
- 段階的運動負荷試験を実施できない
- 運動を制限する心臓または肺疾患
- 抗ドナーHLA抗体陽性
- 妊娠中または授乳中
- 活動性感染症
- HIV、B型肝炎（HBV）、C型肝炎（HCV）、ヒトT細胞白血病ウイルス（HTLV-I/II）陽性
- 提供遵守が困難および/またはインフォームドコンセントが不可能となる重度の精神疾患または知的障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：予防投与群
骨髄性またはリンパ性悪性腫瘍患者における同種造血細胞移植（alloHCT）後の再発予防のために、予防的運動動員ドナーリンパ球輸注（pro-DLI-X）と標準的（非運動動員）予防的DLI（pro-DLI）を比較する初のヒトでの無作為化臨床試験を実施する。
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Pro-DLI-Xは、患者の中心静脈ラインを通じて投与され、初期投与量は半合致造血細胞移植（haploHCT）の場合は100,000 CD3+細胞／受容者体重キログラム（kg）、一致同胞ドナー造血細胞移植（MSD HCT）の場合は300,000 CD3+細胞／kgとなります。
参加者は最大3回のPro-DLI-X投与を受け、各投与量は次のように増加します：2回目の投与量はhaploHCTで300,000 CD3+細胞／kg、MSD HCTで1,000,000 CD3+細胞／kg、3回目の投与量はhaploHCTで1,000,000 CD3+細胞／kg、MSD HCTで3,000,000 CD3+細胞／kgとなります。
他の名前：
Pro-DLIは、患者の中心静脈ラインを通じて投与され、初期投与量は半合致造血幹細胞移植（haploHCT）では100,000 CD3+細胞/受容者体重kg、一致同胞ドナー造血幹細胞移植（MSD HCT）では300,000 CD3+細胞/kgとなります。
参加者は最大3回のpro-DLI-X投与を受け、各投与量は以下のように増加します：2回目の投与量はhaploHCTでは300,000 CD3+細胞/kg、MSD HCTでは1,000,000 CD3+細胞/kg；3回目の投与量はhaploHCTでは1,000,000 CD3+細胞/kg、MSD HCTでは3,000,000 CD3+細胞/kgです。
他の名前：
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実験的：治療群
骨髄性またはCD19陰性リンパ系悪性腫瘍に対する同種造血細胞移植（alloHCT）後の微小残存病変（MRD+）または明らかな再発のエビデンスを有する患者を対象としたランダム化試験において、治療的運動動員ドナーリンパ球注入（t-DLI-X）を標準的（非運動動員）治療的DLI（t-DLI）と比較する。
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t-DLI-Xは、患者の中心静脈ラインを通じて投与され、初期投与量は、半合致造血細胞移植（haploHCT）では1,000,000 CD3+細胞／受容者体重キログラム（kg）、適合同胞ドナー造血細胞移植（MSD HCT）では3,000,000 CD3+細胞／kgとなります。
参加者は最大3回のt-DLI-X投与を受け、各投与量は以下のように増加します：2回目の投与量は、haploHCTでは3,000,000 CD3+細胞／kg、MSD HCTでは10,000,000 CD3+細胞／kgとなります；3回目の投与量は、haploHCTでは10,000,000 CD3+細胞／kg、MSD HCTでは30,000,000 CD3+細胞／kgとなります。
他の名前：
t-DLIは、患者の中心静脈ラインを通じて、半合致造血細胞移植（haploHCT）では初期投与量が1,000,000 CD3+細胞／受容者体重キログラム（kg）、適合血縁者ドナー造血細胞移植（MSD HCT）では3,000,000 CD3+細胞／kgで投与されます。
参加者は最大3回のt-DLI-X投与を受け、各投与量は以下のように増加します：投与2回目はhaploHCTで3,000,000 CD3+細胞／kg、MSD HCTで10,000,000 CD3+細胞／kg、投与3回目はhaploHCTで10,000,000 CD3+細胞／kg、MSD HCTで30,000,000 CD3+細胞／kgです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予防的エンドポイント：移植片対宿主病フリー、再発フリー生存（GRFS）
時間枠：HCT後1～3年で評価
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移植片対宿主病・再発非発生存率（GRFS）は、疾患再発または全身療法を必要とするIII-IV度急性移植片対宿主病（aGvHD）または慢性移植片対宿主病（cGvHD）の証拠がない生存と定義されます。
本質的に、GRFSは生存だけでなく生活の質も包含する意味のある指標として機能します。 GRFSは、pro-DLI-X群に無作為割り付けされた患者と標準pro-DLI対照群で比較されます。 |
HCT後1～3年で評価
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治療エンドポイント：t-DLI対t-DLI-Xの疾患反応（再発率とGvHD率を複合エンドポイントとして）
時間枠：HCT後1〜3年の間に評価
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並行二群デザインを用いて、t-DLI-X（治療群）の奏効率がt-DLI（対照群）の奏効率と異なるかどうかを検証する。
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HCT後1〜3年の間に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Emmanuel Katsanis, MD、University of Arizona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月31日
一次修了 (推定)
2030年6月1日
研究の完了 (推定)
2030年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月19日
最初の投稿 (実際)
2025年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月10日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00006003
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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