조혈모세포이식 후 백혈병 재발에 대한 예방 및 치료적 DLI-X
2026년 7월 10일 업데이트: University of Arizona
동종 조혈모세포 이식 후 백혈병 재발을 예방하거나 치료하기 위한 운동으로 동원된 NK 세포가 풍부한 공여자 림프구 주입(DLI-X)의 타당성/파일럿 최초 인체 연구
이 제안의 주요 목적은 혈액암 환자에서 적합형 형제 공여자(MSD) 또는 반적합형 공여자(haplo) 조혈모세포이식(HCT) 후 재발 예방을 위한 최초의 인체 적용 무작위 임상시험을 통해 예방적 DLI-X(pro-DLI-X)를 평가하는 것입니다. 또한 이 연구는 동종조혈모세포이식 후 최소잔존병(MRD+) 또는 명백한 재발이 있는 환자에서 치료적 DLI-X(t-DLI-X)와 t-DLI 단독 요법의 안전성과 효능을 비교 평가하는 것을 목표로 합니다. CD19 양성 림프계 악성종양 환자의 경우 블리나투모맙을 포함한 치료를 시행하며, 골수계 또는 CD19 음성 림프계 악성종양 환자는 t-DLI-X 또는 t-DLI 단독 요법을 받게 됩니다.
우리는 pro-DLI-X와 t-DLI-X 모두(블리나투모맙 포함 또는 미포함)가 자연살해(NK) 세포, γδ T 세포, CD8+ T 세포에 의해 매개되는 이식편대백혈병(GvL) 효과를 강화함으로써 안전성과 우수한 효능을 보일 것이며, 동시에 관리 가능하고 치료 반응적인 이식편대숙주병(GvHD)을 유지할 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
94
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michele Chu-Pilli
- 전화번호: 520-626-1183
- 이메일: chum@arizona.edu
연구 연락처 백업
- 이름: UACC IIT
- 이메일: UACC-IIT@uacc.arizona.edu
연구 장소
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-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85719
- The University of Arizona Cancer Center
-
연락하다:
- Michele Chu-Pilli
- 전화번호: 520-626-1183
- 이메일: chum@arizona.edu
-
수석 연구원:
- Emmanuel Katsanis, MD
-
연락하다:
- UACC IIT
- 이메일: UACC-IIT@uacc.arizona.edu
-
부수사관:
- Richard Simpson, PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
DLI 수혜자 포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서 제공
- 연구 절차 전체 준수 의사 및 연구 기간 동안 참여 가능성 확인
- 남성 또는 여성, 연령 0-65세
- 급성 백혈병(림프구성, 골수성 또는 미분화), 골수이형성증후군(MDS), 만성 골수성 백혈병(CML) 또는 비호지킨 림프종(NHL) 진단
- 골수억제 또는 강도 감소 형제 간 기증자(MSD) 조혈모세포이식(HCT) 또는 반일치 HCT 진행 중
- 현지에서 이용 가능한 건강한 일치 또는 반일치(≥5/10 HLA 항원 일치) 관련 기증자(연령 12-50세)가 동의하고 운동 세션 수행 가능 (기증자 포함 기준 참조)
- 가족 기증자는 먼저 VO2max 및 최대 사이클링 파워를 결정하기 위한 체력 평가를 완료하며, 기증자 평가 성공적 완료 후 무작위 시험 참여를 원하는 환자가 등록됩니다.
DLI 기증자 포함 기준:
- 환자의 일치 형제 기증자 또는 HLA-반일치 친척(생물학적 부모, 형제자매, 자녀, 이복형제자매, 사촌, 숙모/삼촌 포함)
- 체중 30kg 초과
- 연령 12세 이상 50세 이하
- 채혈 가능
- 심장, 신장, 폐 및 간 기능 정상 범위 내
- 완전 혈구 수(CBC) 및 혈소판 수 정상 범위 내, 종합 대사 패널(CMP) 정상 범위 내(주 연구자 및 기증자 평가 제공자가 허용 가능하다고 판단)
- 가족 기증자는 VO2max 및 최대 사이클링 파워를 결정하기 위한 체력 평가를 완료할 수 있어야 하며, 기증자 평가 성공적 완료 후 무작위 시험 참여를 원하는 환자가 등록됩니다.
DLI 수혜자 제외 기준:
- 급성 III-IV 등급 aGvHD 또는 중등도/중증 만성 GvHD
- GvHD 치료를 위한 면역억제 요법 필요
- 동반 질환: AST/ALT 정상 상한치(ULN)의 5배 초과; 빌리루빈 ULN의 2배 초과; 크레아티닌 연령 대비 ULN의 2배 초과 또는 크레아티닌 청소율/GFR <40 ml/min/1.73m²; 폐 기능: DLCO 정상의 40% 미만 또는 산소 포화도 92% 미만; 심장: 좌심실 구혈률 35% 미만; 활동성 감염; HIV 양성; 카르노프스키 점수(성인) 60% 미만 또는 랜스키 점수 50% 미만(소아)
- 조절되지 않거나 중증의 세균, 진균 또는 바이러스 감염
- 초경 후 소녀 또는 가임기 여성의 혈청 또는 소변 임신 테스트 양성
- 치료 준수 가능성 낮고/또는 동의서 획득 불가능한 중증 정신 질환 또는 정신 지체
- 연구자의 재량에 따라 환자의 본 연구 참여가 환자 최선의 이익에 부합하지 않거나 연구 요구사항을 준수할 수 없는 경우
DLI 기증자 제외 기준:
- 등급 운동 검사 수행 불가
- 운동 제한을 초래하는 심장 또는 폐 질환
- 항-기증자 HLA 항체 양성
- 임신 또는 수유 중
- 활동성 감염
- HIV, B형 간염(HBV), C형 간염(HCV), 인간 T세포 림프영양바이러스(HTLV-I/II) 양성
- 기증 준수 가능성 낮고/또는 동의서 획득 불가능한 중증 정신 질환 또는 정신 지체
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 예방적 치료군
골수성 또는 림프성 악성 종양 환자에서 동종 조혈세포 이식(allogeneic hematopoietic cell transplantation, alloHCT) 후 재발 예방을 위해 예방적 운동 동원 기증자 림프구 주입(pro-DLI-X)과 표준(운동 동원 없음) 예방적 DLI(pro-DLI)를 비교하는 최초의 인체 대상 무작위 임상 시험을 수행합니다.
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Pro-DLI-X는 환자의 중심정맥관을 통해 투여되며, 반수일치 조혈모세포이식(haploHCT)의 경우 초기 용량으로 100,000 CD3+ 세포/킬로그램(kg)을, 동종형제 조혈모세포이식(MSD HCT)의 경우 300,000 CD3+ 세포/kg을 투여합니다.
참가자는 최대 3회의 pro-DLI-X 용량을 투여받으며, 각 용량은 다음과 같이 증가합니다: 2회차 용량은 haploHCT의 경우 300,000 CD3+ 세포/kg, MSD HCT의 경우 1,000,000 CD3+ 세포/kg; 3회차 용량은 haploHCT의 경우 1,000,000 CD3+ 세포/kg, MSD HCT의 경우 3,000,000 CD3+ 세포/kg입니다.
다른 이름들:
Pro-DLI는 환자의 중심 정맥관을 통해 투여되며, 초기 용량은 반상동 조혈모세포이식(haploHCT)의 경우 수혜자 체중 1킬로그램(kg)당 100,000 CD3+ 세포, 적합형 형제 공여자 조혈모세포이식(MSD HCT)의 경우 300,000 CD3+ 세포/kg입니다.
참가자는 최대 3회의 pro-DLI-X 용량을 투여받으며, 각 용량은 다음과 같이 증가합니다: 2차 용량은 haploHCT의 경우 300,000 CD3+ 세포/kg, MSD HCT의 경우 1,000,000 CD3+ 세포/kg; 3차 용량은 haploHCT의 경우 1,000,000 CD3+ 세포/kg, MSD HCT의 경우 3,000,000 CD3+ 세포/kg입니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료군
골수성 또는 CD19 음성 림프구 악성종양으로 동종 조혈모세포 이식(allogeneic hematopoietic cell transplantation, alloHCT) 후 최소 잔류 질환(MRD+) 또는 명백한 재발 증거가 있는 환자를 대상으로 한 무작위 시험에서 치료적 운동 동원 공여자 림프구 주입(therapeutic exercise mobilized donor lymphocyte infusion, t-DLI-X)을 표준(비 운동 동원) 치료적 DLI(t-DLI)와 비교합니다.
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t-DLI-X는 환자의 중심 정맥 카테터를 통해 투여되며, 초기 용량은 반일치 조혈모세포이식(haploHCT)의 경우 수혜자 체중 1kg당 1,000,000 CD3+ 세포이고, 동종 조혈모세포이식(MSD HCT)의 경우 3,000,000 CD3+ 세포/kg입니다.
참가자는 최대 3회의 t-DLI-X 용량을 투여받으며, 각 용량은 다음과 같이 증가합니다: 2차 용량은 haploHCT의 경우 3,000,000 CD3+ 세포/kg, MSD HCT의 경우 10,000,000 CD3+ 세포/kg입니다; 3차 용량은 haploHCT의 경우 10,000,000 CD3+ 세포/kg, MSD HCT의 경우 30,000,000 CD3+ 세포/kg입니다.
다른 이름들:
t-DLI는 환자의 중심정맥관을 통해 투여되며, 반수상 동종 조혈모세포이식(haploHCT)의 경우 체중 1kg당 1,000,000 CD3+ 세포의 초기 용량으로, 적합형 형제 공여자 조혈모세포이식(MSD HCT)의 경우 체중 1kg당 3,000,000 CD3+ 세포로 투여됩니다.
참가자는 최대 3회의 t-DLI-X 용량을 투여받으며, 각 용량은 다음과 같이 증가합니다: 2차 용량은 haploHCT의 경우 체중 1kg당 3,000,000 CD3+ 세포, MSD HCT의 경우 체중 1kg당 10,000,000 CD3+ 세포입니다; 3차 용량은 haploHCT의 경우 체중 1kg당 10,000,000 CD3+ 세포, MSD HCT의 경우 체중 1kg당 30,000,000 CD3+ 세포입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예방적 종료점: 이식편대숙주병-무발생, 재발-무발생 생존율 (GRFS)
기간: HCT 후 1~3년 사이에 평가
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이식편대숙주병-무발생, 무재발 생존율(GRFS)은 질병 재발 또는 전신 치료가 필요한 3-4급 급성 이식편대숙주병(aGvHD) 또는 만성 이식편대숙주병(cGvHD)의 증거 없이 생존하는 것으로 정의됩니다.
본질적으로 GRFS는 생존뿐만 아니라 삶의 질을 포함하는 의미 있는 측정 지표로 작용합니다.
GRFS는 pro-DLI-X에 무작위 배정된 환자 대 표준 pro-DLI 대조군에서 비교됩니다.
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HCT 후 1~3년 사이에 평가
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치료적 종점: t-DLI 대 t-DLI-X에 대한 질병 반응 (재발 및 GvHD 비율을 복합 종점으로)
기간: 조혈모세포이식 후 1~3년 사이에 평가
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병렬 두 그룹 설계를 사용하여 t-DLI-X(치료)에 대한 반응률이 t-DLI(대조군)에 대한 반응률과 다른지 여부를 검증할 것이다.
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조혈모세포이식 후 1~3년 사이에 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emmanuel Katsanis, MD, University of Arizona
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 10월 31일
기본 완료 (추정된)
2030년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00006003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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