Профилактическая и терапевтическая DLI-X при рецидиве лейкоза после ТКМ

Критерии включения для реципиента DLI:

• Предоставление подписанного и датированного информированного согласия
• Заявление о готовности соблюдать все процедуры исследования и доступность на протяжении всего исследования
• Мужской или женский пол, возраст от 0 до 65 лет
• Диагноз острого лейкоза (лимфоидного, миелоидного или недифференцированного), миелодиспластического синдрома (МДС), хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ) или неходжкинской лимфомы (НХЛ)
• Прохождение миелоаблативной или сниженной интенсивности трансплантации гемопоэтических клеток (ТГК) от совместимого сиблинг-донора (ССД) или гаплоидентичной ТГК
• Наличие локально доступного здорового совместимого или гаплоидентичного (≥5/10 совпадений по антигенам HLA) родственного донора в возрасте от 12 до 50 лет, давшего согласие и способного выполнять упражнения. (см. критерии включения для донора)
• Семейные доноры сначала пройдут оценку физической подготовки для определения VO2max и пиковой мощности на велосипеде, и после успешного завершения оценки донора пациенты, желающие участвовать в рандомизированном исследовании, будут включены.

Критерии включения для донора DLI:

• Совместимый сиблинг-донор или HLA-гаплоидентичные родственники пациента, включая биологических родителей, сиблингов или детей, полусиблингов, двоюродных братьев/сестер, тётей и дядей
• Вес более 30 кг
• Возраст от 12 до 50 лет
• Способность проходить флеботомию
• Сердечная, почечная, лёгочная и печёночная функции в пределах нормы
• Общий анализ крови (ОАК) с дифференциалом и подсчётом тромбоцитов в пределах нормы, и комплексная метаболическая панель (КМП) в пределах нормы, как признано приемлемыми главным исследователем и врачом, оценивающим донора.
• Семейные доноры должны быть способны пройти оценку физической подготовки для определения VO2max и пиковой мощности на велосипеде, и после успешного завершения оценки донора пациенты, желающие участвовать в рандомизированном исследовании, будут включены.

Критерии исключения для реципиента DLI:

• Острая реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ) III-IV степени или умеренная/тяжёлая хроническая РТПХ.
• Необходимость иммуносупрессивной терапии для лечения РТПХ.
• Сопутствующие заболевания: АСТ/АЛТ более чем в 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН); Билирубин более чем в 2 раза выше ВГН; Креатинин более чем в 2 раза выше ВГН для возраста или клиренс креатинина/СКФ <40 мл/мин/1,73м²; Лёгочная функция: DLCO менее 40% от нормы или сатурация кислорода (O2 Sat) менее 92%; Сердечная функция: фракция выброса левого желудочка менее 35%; активная инфекция; ВИЧ-положительный статус; Оценка по Карновскому (для взрослых) менее 60% или оценка по Лански менее 50% (для детей).
• Неконтролируемая или тяжёлая бактериальная, грибковая или вирусная инфекция.
• Положительный тест на беременность в сыворотке или моче для девочек после менархе или женщин детородного возраста.
• Тяжёлое психическое заболевание или умственная отсталость, делающие соблюдение лечения маловероятным и/или информированное согласие невозможным.
• Любая причина, по усмотрению исследователя, что участие пациента в этом протоколе не будет в интересах пациента или когда пациент не сможет соблюдать требования исследования.

Критерии исключения для донора DLI:

• Неспособность пройти градуированный тест с физической нагрузкой
• Сердечное или лёгочное заболевание, ограничивающее физическую нагрузку
• Положительные анти-HLA антитела против донора
• Беременность или лактация
• Активная инфекция
• Положительный статус на ВИЧ, гепатит B (HBV), гепатит C (HCV), Т-лимфотропный вирус человека (HTLV-I/II)
• Тяжёлое психическое заболевание или умственная отсталость, делающие соблюдение процедуры донорства маловероятным и/или информированное согласие невозможным.