Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Profylaattinen ja terapeuttinen DLI-X leukemia-relapsin jälkeen HCT:n jälkeen

perjantai 10. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University of Arizona

Soveltuvuus- / pilottitutkimus ensimmäisestä ihmisille suunnatusta liikkeellä mobilisoitujen NK-soluja rikastettujen luovuttajan lymfosyyttien infuusioista (DLI-X) estämään tai hoitamaan leukemia-relapsia allogeenisen hematopoieettisen solusiirron jälkeen

Tämän ehdotuksen ensisijainen tavoite on suorittaa ensimmäinen ihmisissä tehtävä satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan profylaktista DLI-X:ää (pro-DLI-X) relapsin ehkäisemiseksi täysin yhteensopivan sisarusluovuttajan (MSD) tai haploidenttisen (haplo) hematopoeettisen solusiirron (HCT) jälkeen potilailla, joilla on hematologisia maligniteetteja. Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on arvioida terapeuttisen DLI-X:n (t-DLI-X) turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna pelkään t-DLI:hen potilailla, joilla on minimaalinen jäännöstauti (MRD+) tai selkeä relapsi allogeenisen solusiirron (alloHCT) jälkeen. Potilaille, joilla on CD19-positiivisia lymfoidimaligniteetteja, tutkimukseen sisällytetään blinatumomabia, kun taas potilaat, joilla on myeloidisia tai CD19-negatiivisia lymfoidimaligniteetteja, saavat joko t-DLI-X:n tai pelkän t-DLI:n.

Oletamme, että sekä pro-DLI-X että t-DLI-X, blinatumomabin kanssa tai ilman, osoittautuvat turvallisiksi ja ylivertaisen tehokkaiksi vahvistamalla luuytimen vastasyöpävaikutuksia (GvL), joita välittävät luonnolliset tappajasolut (NK-solut), γδ T-solut ja CD8+ T-solut, samalla kun ylläpidetään hallittavaa ja hoidolle vastaavaa siirre-vastustautia (GvHD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

94

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Michele Chu-Pilli
  • Puhelinnumero: 520-626-1183
  • Sähköposti: chum@arizona.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Emmanuel Katsanis, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Richard Simpson, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

DLI:n vastaanottajan sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
  • Ilmoitettu halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen keston ajan
  • Mies tai nainen, ikä 0–65 vuotta
  • Diagnoosi akuutista leukemia (lymfyydinen, myeloidinen tai erilaistumaton), myelodysplastinen oireyhtämä (MDS), krooninen myelooinen leukemia (CML) tai non-Hodgkinin lymfooma (NHL)
  • Läpikäy myeloablatiivinen tai vähennetyn intensiteetin täysin yhteensopivan sisarusluovuttajan (MSD) kantasolusiirron tai haploidentaalista kantasolusiirtoa
  • On paikallisesti saatavilla terve täysin yhteensopiva tai haploidentaalinen (≥5/10 HLA-antigeeniä yhteensopiva) sukulaisluovuttaja 12–50 vuoden iässä, joka on antanut suostumuksen ja pystyy suorittamaan harjoitusistunnot. (katso luovuttajan sisällyttämiskriteerit)
  • Sukulaisluovuttajat suorittavat ensin kuntoarvioinnin määrittääkseen VO2max ja huippupyöräilytehon, ja luovuttaja-arvioinnin onnistuneen suorittamisen jälkeen potilaat, jotka haluavat osallistua satunnaistettuun tutkimukseen, otetaan mukaan.

DLI:n luovuttajan sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan täysin yhteensopiva sisarusluovuttaja tai HLA-haploidentaaliset sukulaiset, mukaan lukien biologiset vanhemmat, sisarukset tai lapset, puolisisarukset, serkut tai tädit ja sedät
  • Paino yli 30 kg
  • Ikä 12–50 vuotta
  • Kyky suorittaa laskimoverenotto
  • Sydämen, munuaisten, keuhkojen ja maksan toiminta normaaleissa rajoissa
  • Täydellinen verenkuva (CBC) erotuksineen ja verihiutalemäärä normaaleissa rajoissa, ja CMP normaaleissa rajoissa tutkimuksen päävastuututkijan ja luovuttajaa arvioivan hoitavan lääkärin hyväksyminä.
  • Sukulaisluovuttajien tulee pystyä suorittamaan kuntoarviointi määrittääkseen VO2max ja huippupyöräilytehon, ja luovuttaja-arvioinnin onnistuneen suorittamisen jälkeen potilaat, jotka haluavat osallistua satunnaistettuun tutkimukseen, otetaan mukaan.

DLI:n vastaanottajan poissulkemiskriteerit:

  • Äkillinen aste III–IV aGvHD tai keskivaikea/vaikea krooninen GvHD
  • GvHD:n hoidon vaatima immunosuppressiivinen hoito
  • Komorbiditeetit: AST/ALT yli 5 × yläraja; bilirubiini yli 2 × yläraja; kreatiniini yli 2 × yläraja iälle tai kreatiniinin puhdistus/GFR <40 ml/min/1,73 m²; keuhkotoiminto: DLCO alle 40 % normaalista tai happisaturaatio alle 92 %; sydän: vasemman kammion ejektiofraktio alle 35 %; aktiivinen infektio; HIV-positiivinen; Karnofsky-pisteet (aikuiset) alle 60 % tai Lansky-pisteet alle 50 % (lapsipotilaat)
  • Hallitsematon tai vakava bakteeri-, sieni- tai virusinfektio
  • Positiivinen seerumin tai virtsan raskaus testi menarkeen jälkeisillä tytöillä tai hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
  • Vakava psyykkinen sairaus tai henkinen vajavuus, joka tekee hoidon noudattamisen epätodennäköiseksi ja/tai tiedon perustuvan suostumuksen mahdottomaksi
  • Mikä tahansa syy tutkijan harkinnan mukaan, minkä vuoksi potilaan osallistuminen tähän tutkimussuunnitelmaan ei olisi potilaan parhaaksi, tai jos potilas ei pystyisi noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia

DLI:n luovuttajan poissulkemiskriteerit:

  • Kykenemätön suorittamaan porrastettua liikuntatestia
  • Sydän- tai keuhkosairaus, joka rajoittaa liikuntaa
  • Positiivinen anti-luovuttaja HLA-vasta-aine
  • Raskaana tai imettävä
  • Aktiivinen infektio
  • Positiivisuus HIV:lle, hepatiitti B:lle (HBV), hepatiitti C:lle (HCV), ihmisen T-solulymfotrooppiselle virukselle (HTLV-I/II)
  • Vakava psyykkinen sairaus tai henkinen vajavuus, joka tekee luovuttamisen noudattamisen epätodennäköiseksi ja/tai tiedon perustuvan suostumuksen mahdottomaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ennaltaehkäisevä haara
Suorita ensimmäinen ihmisillä tehtävä satunnaistettu kliininen tutkimus, joka vertailee profylaktista liikunnalla mobilisoitua luovuttajan lymfosyyttien infuusiota (pro-DLI-X) standardin (ei liikunnalla mobilisoidun) profylaktisen DLI:n (pro-DLI) kanssa relapsin ehkäisemiseksi allogeenisen hematopoieettisen solusiirron (alloHCT) jälkeen potilailla, joilla on myeloideja tai lymfoideja pahanlaatuisia kasvaimia.
Biologinen: Liikunnalla Mobilisoitu Profylaktinen DLI
Pro-DLI-X annostellaan potilaan keskuslinjan kautta alkuannoksena 100 000 CD3+-solua/kilogramma (kg) vastaanottajan painoa kohden haploidenttisessä hematopoieettisen solusiirron (haploHCT) yhteydessä ja 300 000 CD3+-solua/kg täysin yhteensopivan sisarusluovuttajan hematopoieettisen solusiirron (MSD HCT) yhteydessä. Osallistujat saavat enintään 3 annosta pro-DLI-X:ää, ja kukin annos kasvatetaan seuraavasti: annos 2 on 300 000 CD3+-solua/kg haploHCT:lle ja 1 000 000 CD3+-solua/kg MSD HCT:lle; annos 3 on 1 000 000 CD3+-solua/kg haploHCT:lle ja 3 000 000 CD3+-solua/kg MSD HCT:lle.
Muut nimet:
  • pro-DLI-X
Biologinen: Standardi profylaktinen DLI
Pro-DLI annetaan potilaan keskuslinjan kautta alkumääränä 100 000 CD3+-solua/kilogramma (kg) vastaanottajan painosta haploidentaalisessa hematopoeettisen solusiirron (haploHCT) yhteydessä ja 300 000 CD3+-solua/kg täysin yhteensopivan sisarusluovuttajan hematopoeettisen solusiirron (MSD HCT) yhteydessä. Osallistujat saavat enintään 3 annosta pro-DLI-X:ää, ja kunkin annoksen määrää lisätään seuraavasti: annos 2 on 300 000 CD3+-solua/kg haploHCT:lle ja 1 000 000 CD3+-solua/kg MSD HCT:lle; annos 3 on 1 000 000 CD3+-solua/kg haploHCT:lle ja 3 000 000 CD3+-solua/kg MSD HCT:lle.
Muut nimet:
  • pro-DLI
Kokeellinen: Terapeuttinen haara
Vertaa terapeuttista harjoitusta mobilisoitua luovuttajan lymfosyyttien infuusiota (t-DLI-X) standardiin (harjoituksella mobilisoimattomaan) terapeuttiseen DLI:hin (t-DLI) satunnaistetussa kokeessa potilailla, joilla on vähäjäämäsairauden (MRD+) tai selkeän uusiutuman todisteita alloHCT:n jälkeen myeloideissa tai CD19-negatiivisissa lymfoidisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa.
Biologinen: Liikuntaterapeuttinen DLI
t-DLI-X annetaan potilaan keskuslaskimon kautta alkuannoksena 1 000 000 CD3+ solua/kilogramma (kg) vastaanottajan painoa kohden haploidenttisessä hematooppisessa solusiirrossa (haploHCT) ja 3 000 000 CD3+ solua/kg täysin yhteensopivan sisarusluovuttajan hematooppisessa solusiirrossa (MSD HCT). Osallistujat saavat enintään 3 annosta t-DLI-X:ää, ja kunkin annoksen määrää lisätään seuraavasti: annos 2 on 3 000 000 CD3+ solua/kg haploHCT:lle ja 10 000 000 CD3+ solua/kg MSD HCT:lle; annos 3 on 10 000 000 CD3+ solua/kg haploHCT:lle ja 30 000 000 CD3+ solua/kg MSD HCT:lle.
Muut nimet:
  • t-DLI-X
Biologinen: Standardoitu terapeuttinen DLI
t-DLI annetaan potilaan keskuslinjan kautta alkuannoksella 1 000 000 CD3+ -solua/kilogramma (kg) vastaanottajan painoa haploidenttiselle hematopoieettiselle solusiirrolle (haploHCT) ja 3 000 000 CD3+ -solua/kg täsmäilevälle sisarusluovuttajalle tehdylle hematopoieettiselle solusiirrolle (MSD HCT). Osallistujat saavat enintään 3 annosta t-DLI-X:ää, ja kutakin annosta lisätään seuraavasti: annos 2 on 3 000 000 CD3+ -solua/kg haploHCT:lle ja 10 000 000 CD3+ -solua/kg MSD HCT:lle; annos 3 on 10 000 000 CD3+ -solua/kg haploHCT:lle ja 30 000 000 CD3+ -solua/kg MSD HCT:lle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Profilaktinen päätepiste: Siirre-vastaan-isäntä-tautivapaa, relapsivapaa selviytyminen (GRFS)
Aikaikkuna: Arvioi 1–3 vuoden kuluttua HCT:stä
Siirretyn immunikudoksen aiheuttaman tauti-vapaa, uusiutumisvapaa selviytyminen (GRFS) määritellään selviytymiseksi ilman sairauden uusiutumisen tai kolmannen tai neljännen asteen akuutin siirretyn immunikudoksen aiheuttaman taudin (aGvHD) tai kroonisen siirretyn immunikudoksen aiheuttaman taudin (cGvHD) merkkejä, jotka vaativat systemaattista hoitoa.
Pohjimmiltaan GRFS toimii merkityksellisenä mittana, joka kattaa paitsi selviytymisen myös elämänlaadun.
GRFS:ää verrataan potilaissa, jotka on satunnaistettu pro-DLI-X-ryhmään verrattuna standardi pro-DLI-verrokkiryhmään.
Arvioi 1–3 vuoden kuluttua HCT:stä
Terapeuttinen päätepiste: Sairauden vaste t-DLI:lle verrattuna t-DLI-X:ään (relapsi- ja GvHD-prosentit yhdistettynä päätepisteenä)
Aikaikkuna: Arvioi 1–3 vuoden kuluttua HCT:stä
Rinnakkaiskaksiryhmäsuunnitelmaa käytetään testaamaan, eroavatko prosentuaaliset vasteet t-DLI-X:ään (hoito) prosentuaalisista vasteista t-DLI:hin (valvonta).
Arvioi 1–3 vuoden kuluttua HCT:stä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Arizona

Tutkijat

  • Päätutkija: Emmanuel Katsanis, MD, University of Arizona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00006003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa