DLI-X Profilattico e Terapeutico per la Recidiva della Leucemia Dopo HCT

Criteri di inclusione del ricevente DLI:

• Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
• Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
• Maschio o femmina, di età compresa tra 0 e 65 anni
• Diagnosi di leucemia acuta (linfoide, mieloide o indifferenziata), sindrome mielodisplastica (MDS), leucemia mieloide cronica (LMC) o linfoma non Hodgkin (LNH)
• Sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HCT) con donatore fratello compatibile (MSD) mieloablativo o a intensità ridotta o HCT aploidentico
• Avere un donatore familiare sano compatibile o aploidentico (≥5/10 antigeni HLA compatibili) di età compresa tra 12 e 50 anni, che abbia dato il consenso e sia in grado di eseguire le sessioni di esercizio. (vedi criteri di inclusione del donatore)
• I donatori familiari completeranno prima la valutazione della forma fisica per determinare il VO2max e la potenza di picco in cicloergometria e, dopo il completamento con successo della valutazione del donatore, i pazienti disposti a partecipare allo studio randomizzato saranno arruolati.

Criteri di inclusione del donatore DLI:

• Donatore fratello compatibile o parenti HLA-aploidentici del paziente, inclusi genitori biologici, fratelli o figli, fratellastri, cugini o zie e zii
• Peso superiore a 30 kg
• Età compresa tra 12 e 50 anni
• Capacità di sottoporsi a flebotomia
• Funzione cardiaca, renale, polmonare ed epatica entro i limiti normali
• Emocromo completo (CBC) con formula leucocitaria e conta piastrinica entro i limiti normali, e pannello metabolico completo (CMP) entro i limiti normali, ritenuti accettabili dal Principal Investigator e dal medico che valuta il donatore.
• I donatori familiari dovrebbero essere in grado di completare la valutazione della forma fisica per determinare il VO2max e la potenza di picco in cicloergometria e, dopo il completamento con successo della valutazione del donatore, i pazienti disposti a partecipare allo studio randomizzato saranno arruolati.

Criteri di esclusione del ricevente DLI:

• aGvHD acuta di grado III-IV o GvHD cronica moderata/grave.
• Richiedono terapia immunosoppressiva per il trattamento della GvHD.
• Comorbidità: AST/ALT superiori a 5 volte il limite superiore normale (ULN); Bilirubina superiore a 2 volte ULN; Creatinina superiore a 2 volte ULN per l'età o clearance della creatinina/GFR <40 ml/min/1,73m²; Funzione polmonare: DLCO inferiore al 40% del normale o saturazione di O2 inferiore al 92%; Cardiaco: frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 35%; infezione attiva; sieropositività per HIV; punteggio di Karnofsky (adulti) inferiore al 60% o punteggio di Lansky inferiore al 50% (pediatria)
• Infezione batterica, fungina o virale non controllata o grave.
• Test di gravidanza sierologico o urinario positivo per ragazze dopo il menarca o donne in età fertile.
• Grave malattia psichiatrica o deficienza mentale che rende improbabile l'adesione al trattamento e/o impossibile il consenso informato.
• Qualsiasi motivo, a discrezione dello sperimentatore, per cui la partecipazione del paziente a questo protocollo non sarebbe nel migliore interesse del paziente, o in cui il paziente non sarebbe in grado di aderire ai requisiti dello studio.

Criteri di esclusione del donatore DLI:

• Incapacità di eseguire il test di esercizio graduato
• Malattia cardiaca o polmonare che limita l'esercizio
• Anticorpi anti-HLA del donatore positivi
• In gravidanza o allattamento
• Infezione attiva
• Positività per HIV, epatite B (HBV), epatite C (HCV), virus linfotropico delle cellule T umane (HTLV-I/II)
• Grave malattia psichiatrica o deficienza mentale che rende improbabile l'adesione alla donazione e/o impossibile il consenso informato.