Profylaktisk og terapeutisk DLI-X for leukemi tilbakefall etter HCT

DLI Mottaker Inklusjonskriterier:

• Innlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
• Oppgitt villighet til å følge alle studieforskningsprosedyrer og tilgjengelighet for studiens varighet
• Mann eller kvinne, i alderen 0-65 år
• Diagnose med akutt leukemi (lymfoid, myeloid eller udifferensiert), myelodysplastisk syndrom (MDS), kronisk myeloid leukemi (CML) eller non-Hodgkins lymfom (NHL)
• Gjennomgår myeloablasjon eller redusert intensitets matched sibling donor (MSD) HCT eller haploidentisk HCT
• Ha en lokalt tilgjengelig sunn matchet eller haploidentisk (≥5/10 HLA-antigen matchet) beslektet donor mellom 12 og 50 år, som har gitt samtykke og er i stand til å gjennomføre treningsøktene. (se donor inklusjonskriterier)
• De familiære donorane vil først fullføre fitness evalueringen for å bestemme VO2max og toppsyklingkraft og etter vellykket fullføring av donor evalueringen, vil pasientene som er villige til å delta i den randomiserte studien bli inkludert.

DLI Donor Inklusjonskriterier:

• Matchet søskendonor eller HLA-haploidentiske slektninger av pasienten, inkludert biologiske foreldre, søsken, eller barn, halvsøsken, fettere/kusiner eller tanter/onkler
• Vekt over 30 kg
• Alder 12 til 50 år
• Evne til å gjennomgå åreflakting
• Hjerte-, nyre-, lunge- og leverfunksjon innenfor normale grenser
• Fullstendig blodtelling (CBC) med differensial og blodplateettelling innenfor normale grenser, og CMP innenfor normale grenser som anses akseptable av hovedforskeren og behandleren som evaluerer donoren.
• De familiære donorane bør være i stand til å fullføre fitness evalueringen for å bestemme VO2max og toppsyklingkraft og etter vellykket fullføring av donor evalueringen, vil pasientene som er villige til å delta i den randomiserte studien bli inkludert.

DLI Mottaker Eksklusjonskriterier:

• Akutt grad III-IV aGvHD eller moderat/alvorlig kronisk GvHD.
• Krever immunsuppresjonsterapi for behandling av GvHD.
• Komorbiditeter: AST/ALT større enn 5 x ULN; Bilirubin større enn 2 x ULN; Kreatinin større enn 2 x ULN for alder eller kreatininklarering/GFK <40 ml/min/1,73m2; Lungefunksjon: DLCO mindre enn 40% av normal eller O2-metning mindre enn 92%; Hjerte: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 35%; aktiv infeksjon; HIV-positiv; Karnofsky score (voksne) mindre enn 60% eller Lansky score mindre enn 50% (pediatri)
• Ukontrollert eller alvorlig bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon.
• Positivt serum- eller urinsvangerskapstest for jenter etter menarche eller kvinner i fruktbar alder.
• Alvorlig psykisk sykdom eller mental svikt som gjør samsvar med behandling usannsynlig og/eller informert samtykke umulig.
• Enhver grunn, etter forskerens skjønn, som gjør at pasientens deltakelse i denne protokollen ikke ville være i pasientens beste interesse, eller hvor pasienten ikke ville være i stand til å følge studiekravene.

DLI Donor Eksklusjonskriterier:

• Ikke i stand til å utføre gradert belastningstest
• Hjerte- eller lungesykdom som begrenser trening
• Positiv anti-donor HLA-antistoff
• Gravid eller ammende
• Aktiv infeksjon
• Positivitet for HIV, hepatitt B (HBV), hepatitt C (HCV), humant T-celle lymfotropisk virus (HTLV-I/II)
• Alvorlig psykisk sykdom eller mental svikt som gjør samsvar med donasjon usannsynlig og/eller informert samtykke umulig.