DLI-X Prophylática e Terapêutica para Recidiva da Leucemia Após HCT

Critérios de Inclusão para o Recetor de DLI:

• Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
• Declaração de vontade de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
• Sexo masculino ou feminino, com idade entre 0-65 anos
• Diagnóstico de leucemia aguda (linfoide, mieloide ou indiferenciada), síndrome mielodisplásico (SMD), leucemia mieloide crónica (LMC) ou linfoma não-Hodgkin (LNH)
• Submetido a transplante de células estaminais hematopoiéticas (TCEH) mieloablativo ou de intensidade reduzida com dador irmão compatível (MSD) ou TCEH haploidentico
• Ter um dador saudável compatível ou haploidentico (≥5/10 antigénios HLA compatíveis) relacionado disponível localmente, com idade entre 12 e 50 anos, que tenha consentido e seja capaz de realizar as sessões de exercício. (ver critérios de inclusão do dador)
• Os dadores familiares completarão primeiro a avaliação de aptidão física para determinar o VO2máx e a potência máxima de ciclismo e, após a conclusão bem-sucedida da avaliação do dador, os doentes dispostos a participar no ensaio randomizado serão incluídos.

Critérios de Inclusão para o Dador de DLI:

• Dador irmão compatível ou parentes HLA-haploidenticos do doente, incluindo pais biológicos, irmãos ou filhos, meio-irmãos, primos ou tios e tias
• Peso superior a 30 kg
• Idade entre 12 e 50 anos
• Capacidade de realizar flebotomia
• Função cardíaca, renal, pulmonar e hepática dentro dos limites normais
• Hemograma completo com diferencial e contagem de plaquetas dentro dos limites normais, e painel metabólico completo dentro dos limites normais, conforme considerado aceitável pelo Investigador Principal e pelo profissional que avalia o dador.
• Os dadores familiares devem ser capazes de completar a avaliação de aptidão física para determinar o VO2máx e a potência máxima de ciclismo e, após a conclusão bem-sucedida da avaliação do dador, os doentes dispostos a participar no ensaio randomizado serão incluídos.

Critérios de Exclusão para o Recetor de DLI:

• Doença do enxerto contra o hospedeiro (DECH) aguda grau III-IV ou DECH crónica moderada/grave.
• Necessidade de terapia imunossupressora para tratamento de DECH.
• Comorbilidades: AST/ALT superior a 5 x LSN; Bilirrubina superior a 2 x LSN; Creatinina superior a 2 x LSN para a idade ou depuração de creatinina/TFG <40 ml/min/1,73m2; Função pulmonar: DLCO inferior a 40% do normal ou Sat O2 inferior a 92%; Cardíaca: fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 35%; infeção ativa; seropositividade para VIH; pontuação de Karnofsky (adultos) inferior a 60% ou pontuação de Lansky inferior a 50% (pediatria)
• Infeção bacteriana, fúngica ou viral não controlada ou grave.
• Teste de gravidez sérico ou urinário positivo para raparigas pós-menarca ou mulheres em idade fértil.
• Doença psiquiátrica grave ou deficiência mental que torne improvável a adesão ao tratamento e/ou impossível o consentimento informado.
• Qualquer razão, a critério do investigador, pela qual a participação do doente neste protocolo não seja do melhor interesse do doente, ou onde o doente não seja capaz de cumprir os requisitos do estudo.

Critérios de Exclusão para o Dador de DLI:

• Incapacidade de realizar teste de exercício graduado
• Doença cardíaca ou pulmonar que restrinja o exercício
• Anticorpo anti-HLA do dador positivo
• Grávida ou a amamentar
• Infeção ativa
• Seropositividade para VIH, hepatite B (VHB), hepatite C (VHC), vírus linfotrópico de células T humanas (HTLV-I/II)
• Doença psiquiátrica grave ou deficiência mental que torne improvável a adesão à doação e/ou impossível o consentimento informado.