DLI-X profiláctico y terapéutico para la recaída de leucemia después del TCH

Criterios de inclusión para el receptor de DLI:

• Provisión de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
• Disposición declarada a cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio
• Hombre o mujer, de 0 a 65 años de edad
• Diagnóstico de leucemia aguda (linfoide, mieloide o indiferenciada), síndrome mielodisplásico (SMD), leucemia mieloide crónica (LMC) o linfoma no Hodgkin (LNH)
• Sometido a HCT con donante hermano compatible (DHC) mieloablativo o de intensidad reducida, o HCT haploidéntica
• Tener un donante familiar sano compatible o haploidéntico (≥5/10 antígenos HLA compatibles) disponible localmente, de entre 12 y 50 años de edad, que haya dado su consentimiento y sea capaz de realizar las sesiones de ejercicio. (ver criterios de inclusión del donante)
• Los donantes familiares completarán primero la evaluación de condición física para determinar el VO2máx y la potencia máxima de ciclismo, y tras la finalización exitosa de la evaluación del donante, se inscribirán los pacientes dispuestos a participar en el ensayo aleatorizado.

Criterios de inclusión para el donante de DLI:

• Donante hermano compatible o familiares HLA-haploidénticos del paciente, incluidos padres biológicos, hermanos o hijos, medio hermanos, primos o tíos y tías
• Peso superior a 30 kg
• Edad entre 12 y 50 años
• Capacidad para someterse a flebotomía
• Función cardíaca, renal, pulmonar y hepática dentro de límites normales
• Hemograma completo (CBC) con diferencial y recuento de plaquetas dentro de límites normales, y CMP dentro de límites normales según lo considerado aceptable por el Investigador Principal y el proveedor que evalúa al donante.
• Los donantes familiares deben poder completar la evaluación de condición física para determinar el VO2máx y la potencia máxima de ciclismo, y tras la finalización exitosa de la evaluación del donante, se inscribirán los pacientes dispuestos a participar en el ensayo aleatorizado.

Criterios de exclusión para el receptor de DLI:

• EICH aguda grado III-IV o EICH crónica moderada/grave.
• Requiere terapia inmunosupresora para el tratamiento de EICH.
• Comorbilidades: AST/ALT superior a 5 veces el LSN; Bilirrubina superior a 2 veces el LSN; Creatinina superior a 2 veces el LSN para la edad o aclaramiento de creatinina/TFG <40 ml/min/1,73m²; Función pulmonar: DLCO inferior al 40% de lo normal o Sat O2 inferior al 92%; Cardíaca: fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 35%; infección activa; VIH positivo; puntuación de Karnofsky (adultos) inferior al 60% o puntuación de Lansky inferior al 50% (pediatría)
• Infección bacteriana, fúngica o viral no controlada o grave.
• Prueba de embarazo en suero u orina positiva para niñas post menarquia o mujeres en edad fértil.
• Enfermedad psiquiátrica grave o deficiencia mental que haga improbable el cumplimiento del tratamiento y/o imposible el consentimiento informado.
• Cualquier motivo, a discreción del investigador, por el que la participación del paciente en este protocolo no sería en el mejor interés del paciente, o cuando el paciente no pudiera cumplir con los requisitos del estudio.

Criterios de exclusión para el donante de DLI:

• Incapaz de realizar la prueba de ejercicio graduado
• Enfermedad cardíaca o pulmonar que restrinja el ejercicio
• Anticuerpo HLA anti-donante positivo
• Embarazada o en período de lactancia
• Infección activa
• Positividad para VIH, hepatitis B (VHB), hepatitis C (VHC), virus linfotrópico de células T humanas (HTLV-I/II)
• Enfermedad psiquiátrica grave o deficiencia mental que haga improbable el cumplimiento de la donación y/o imposible el consentimiento informado.