用于HCT后白血病复发的预防性和治疗性DLI-X
2026年7月10日 更新者：University of Arizona
一项关于运动动员NK细胞富集供者淋巴细胞输注（DLI-X）预防或治疗异基因造血细胞移植后白血病复发的可行性/首次人体研究
本方案的主要目的是进行首次人体随机临床试验，评估预防性DLI-X（pro-DLI-X）在血液系统恶性肿瘤患者接受匹配同胞供者（MSD）或半相合（haplo）造血细胞移植（HCT）后预防复发的效果。 此外，本研究还旨在评估治疗性DLI-X（t-DLI-X）与单独使用t-DLI相比，在异基因造血细胞移植后出现微小残留病变（MRD+）或明显复发的患者中的安全性和有效性。 对于CD19阳性淋巴系统恶性肿瘤患者，本研究将纳入博纳吐单抗（blinatumomab），而髓系或CD19阴性淋巴系统恶性肿瘤患者将单独接受t-DLI-X或t-DLI治疗。
我们假设，无论是否联合博纳吐单抗，pro-DLI-X和t-DLI-X均能通过增强由自然杀伤（NK）细胞、γδ T细胞和CD8+ T细胞介导的移植物抗白血病（GvL）效应，同时维持可控且对治疗有反应的移植物抗宿主病（GvHD），从而显示安全性和更优的疗效。
研究概览
地位
尚未招聘
研究类型
介入性
注册 (估计的)
94
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michele Chu-Pilli
- 电话号码：520-626-1183
- 邮箱：chum@arizona.edu
研究联系人备份
- 姓名：UACC IIT
- 邮箱：UACC-IIT@uacc.arizona.edu
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85719
- The University of Arizona Cancer Center
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接触：
- Michele Chu-Pilli
- 电话号码：520-626-1183
- 邮箱：chum@arizona.edu
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首席研究员：
- Emmanuel Katsanis, MD
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接触：
- UACC IIT
- 邮箱：UACC-IIT@uacc.arizona.edu
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副研究员：
- Richard Simpson, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
DLI受者入选标准：
- 签署并注明日期的知情同意书
- 声明愿意遵守所有研究程序并在研究期间保持可用
- 男性或女性，年龄0-65岁
- 诊断为急性白血病（淋巴性、髓性或未分化型）、骨髓增生异常综合征（MDS）、慢性髓性白血病（CML）或非霍奇金淋巴瘤（NHL）
- 正在接受清髓性或降低强度匹配同胞供者（MSD）造血细胞移植（HCT）或半相合HCT
- 在当地有可用的健康匹配或半相合（≥5/10 HLA抗原匹配）相关供者，年龄在12至50岁之间，已同意并能够完成运动训练（参见供者入选标准）
- 家庭供者将首先完成体能评估以确定最大摄氧量（VO2max）和峰值骑行功率，供者评估成功完成后，愿意参加随机试验的患者将被纳入研究
DLI供者入选标准：
- 患者的匹配同胞供者或HLA半相合亲属，包括生物学父母、兄弟姐妹、子女、同父异母/同母异父兄弟姐妹、堂表兄弟姐妹或叔伯姑姨
- 体重大于30公斤
- 年龄12至50岁
- 能够接受静脉采血
- 心、肾、肺和肝功能在正常范围内
- 全血细胞计数（CBC）及分类和血小板计数在正常范围内，综合代谢检查（CMP）在正常范围内，经主要研究者和评估供者的医生认为可接受
- 家庭供者应能够完成体能评估以确定最大摄氧量（VO2max）和峰值骑行功率，供者评估成功完成后，愿意参加随机试验的患者将被纳入研究
DLI受者排除标准：
- 急性III-IV级aGvHD或中重度慢性GvHD
- 需要免疫抑制疗法治疗GvHD
- 合并症：AST/ALT大于正常值上限5倍；胆红素大于正常值上限2倍；肌酐大于年龄对应正常值上限2倍或肌酐清除率/eGFR＜40 ml/min/1.73m²；肺功能：一氧化碳弥散量（DLCO）低于正常值40%或氧饱和度低于92%；心脏：左心室射血分数低于35%；活动性感染；HIV阳性；卡氏评分（成人）低于60%或兰斯基评分低于50%（儿科）
- 未控制或严重的细菌、真菌或病毒感染
- 初潮后女孩或育龄妇女血清或尿妊娠试验阳性
- 严重精神疾病或智力缺陷，使治疗依从性不可能和/或知情同意无法实现
- 研究者判断，患者参与本方案不符合患者最佳利益，或患者无法遵守研究要求的任何原因
DLI供者排除标准：
- 无法完成分级运动测试
- 限制运动的心脏或肺部疾病
- 抗供者HLA抗体阳性
- 怀孕或哺乳期
- 活动性感染
- HIV、乙型肝炎（HBV）、丙型肝炎（HCV）、人类T细胞白血病病毒（HTLV-I/II）阳性
- 严重精神疾病或智力缺陷，使捐献依从性不可能和/或知情同意无法实现
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：预防组
开展首项人体随机临床试验，比较预防性运动动员供者淋巴细胞输注（pro-DLI-X）与标准（非运动动员）预防性DLI（pro-DLI）在异基因造血细胞移植（alloHCT）后用于髓系或淋巴系恶性肿瘤患者复发预防的效果。
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Pro-DLI-X将通过患者中心静脉导管给药，单倍体相合造血细胞移植(haploHCT)的初始剂量为100,000 CD3+细胞/千克(kg)受者体重，同胞全相合供者造血细胞移植(MSD HCT)的初始剂量为300,000 CD3+细胞/kg。
受试者最多接受3剂pro-DLI-X治疗，每剂剂量将按以下方式递增：第2剂haploHCT为300,000 CD3+细胞/kg，MSD HCT为1,000,000 CD3+细胞/kg；第3剂haploHCT为1,000,000 CD3+细胞/kg，MSD HCT为3,000,000 CD3+细胞/kg。
其他名称：
Pro-DLI将通过患者的中心静脉导管以初始剂量给药，单倍体相合造血细胞移植(haploHCT)为100,000 CD3+细胞/千克(kg)受者体重，匹配同胞供者造血细胞移植(MSD HCT)为300,000 CD3+细胞/kg。
参与者将接受最多3剂pro-DLI-X，每剂剂量按以下方式递增：第2剂对haploHCT为300,000 CD3+细胞/kg，对MSD HCT为1,000,000 CD3+细胞/kg；第3剂对haploHCT为1,000,000 CD3+细胞/kg，对MSD HCT为3,000,000 CD3+细胞/kg。
其他名称：
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实验性的：治疗组
在一项针对髓系或CD19阴性淋巴系恶性肿瘤异基因造血干细胞移植（alloHCT）后出现微小残留病（MRD+）或明确复发的患者的随机试验中，比较治疗性锻炼动员供者淋巴细胞输注（t-DLI-X）与标准（非锻炼动员）治疗性DLI（t-DLI）。
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t-DLI-X 将通过患者的中心静脉导管给药，初始剂量为：半相合造血细胞移植（haploHCT）为每千克受体体重 1,000,000 个 CD3+ 细胞，匹配同胞供者造血细胞移植（MSD HCT）为每千克 3,000,000 个 CD3+ 细胞。
参与者最多将接受 3 剂 t-DLI-X，每剂剂量将按以下方式递增：第 2 剂，haploHCT 为每千克 3,000,000 个 CD3+ 细胞，MSD HCT 为每千克 10,000,000 个 CD3+ 细胞；第 3 剂，haploHCT 为每千克 10,000,000 个 CD3+ 细胞，MSD HCT 为每千克 30,000,000 个 CD3+ 细胞。
其他名称：
t-DLI将通过患者的中心静脉导管给予，对于单倍体相合造血细胞移植（haploHCT），初始剂量为1,000,000 CD3+细胞/千克（kg）受者体重；对于同胞全相合供者造血细胞移植（MSD HCT），初始剂量为3,000,000 CD3+细胞/kg。
参与者将接受最多3剂t-DLI-X，每剂剂量将按如下方式递增：第2剂对于haploHCT为3,000,000 CD3+细胞/kg，对于MSD HCT为10,000,000 CD3+细胞/kg；第3剂对于haploHCT为10,000,000 CD3+细胞/kg，对于MSD HCT为30,000,000 CD3+细胞/kg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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预防性终点：移植物抗宿主病无病、无复发生存期（GRFS）
大体时间：在造血干细胞移植后1至3年之间评估
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移植物抗宿主病无病复发生存（GRFS）定义为无疾病复发证据或无需全身治疗的III-IV级急性移植物抗宿主病（aGvHD）或慢性移植物抗宿主病（cGvHD）的生存。
本质上，GRFS是衡量生存及生活质量的综合指标。
GRFS将在随机分配至pro-DLI-X组与标准pro-DLI对照组患者中进行比较。
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在造血干细胞移植后1至3年之间评估
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治疗终点：疾病对t-DLI与t-DLI-X的应答（复发率和移植物抗宿主病率作为复合终点）
大体时间：移植后1至3年期间评估
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将采用平行两组设计来检验t-DLI-X（治疗组）的应答百分比是否与t-DLI（对照组）的应答百分比存在差异。
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移植后1至3年期间评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emmanuel Katsanis, MD、University of Arizona
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年10月31日
初级完成 (估计的)
2030年6月1日
研究完成 (估计的)
2030年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月19日
首次发布 (实际的)
2025年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月10日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00006003
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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