Profylaktisk og Terapeutisk DLI-X for Leukæmi Recidiv Efter HCT

DLI-modtager inklusionskriterier:

• Aflæggelse af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
• Erklæret villighed til at overholde alle studieprocedure og tilgængelighed for studiet varighed
• Mand eller kvinde, i alderen 0-65 år
• Diagnose med akut leukæmi (lymfoid, myeloid eller udifferentieret), myelodysplastisk syndrom (MDS), kronisk myeloid leukæmi (CML) eller non-Hodgkin lymfom (NHL)
• Under myeloablativ eller reduceret intensitets matched sibling donor (MSD) HCT eller haploidentisk HCT
• Har en lokalt tilgængelig rask matchet eller haploidentisk (≥5/10 HLA-antigen matchet) beslægtet donor mellem 12 og 50 år, der har givet samtykke og er i stand til at gennemføre træningssessionerne. (se donor inklusionskriterier)
• De familiære donorer vil først gennemføre fitness evalueringen for at bestemme VO2max og maksimal cykelkraft, og efter vellykket gennemførelse af donor evalueringen, vil de patienter, der er villige til at deltage i det randomiserede forsøg, blive inkluderet.

DLI-donor inklusionskriterier:

• Matched sibling donor eller HLA-haploidentiske slægtninge til patienten, herunder biologiske forældre, søskende eller børn, halvsøskende, fætre/kusiner eller tanter/onkler
• Vægt over 30 kg
• Alder 12 til 50 år
• Evne til at gennemgå åreladning
• Hjerte-, nyre-, lunge- og leverfunktion inden for normale grænser
• Komplet blodtal (CBC) med differentialtælling og trombocytantal inden for normale grænser, og CMP inden for normale grænser som anses for acceptable af hovedundersøgeren og den læge, der vurderer donoren.
• De familiære donorer skal være i stand til at gennemføre fitness evalueringen for at bestemme VO2max og maksimal cykelkraft, og efter vellykket gennemførelse af donor evalueringen, vil de patienter, der er villige til at deltage i det randomiserede forsøg, blive inkluderet.

DLI-modtager eksklusionskriterier:

• Akut grad III-IV aGvHD eller moderat/svær kronisk GvHD.
• Kræver immunsuppressionsbehandling for behandling af GvHD.
• Komorbiditeter: AST/ALT større end 5 x øvre normale grænse; Bilirubin større end 2 x øvre normale grænse; Kreatinin større end 2 x øvre normale grænse for alder eller kreatinin clearance/glomerulær filtrationshastighed <40 ml/min/1,73m²; Lungefunktion: DLCO mindre end 40% af normal eller O2-mætning mindre end 92%; Hjerte: venstre ventrikel ejektionsfraktion mindre end 35%; aktiv infektion; HIV-positiv; Karnofsky score (voksne) mindre end 60% eller Lansky score mindre end 50% (børn)
• Ukontrolleret eller svær bakteriel, svampe- eller virusinfektion.
• Positiv serum- eller urin graviditetstest for piger efter menarche eller kvinder i den fødedygtige alder.
• Svær psykisk sygdom eller mental retardering, der gør overholdelse af behandling usandsynlig og/eller informeret samtykke umuligt.
• Enhver årsag, efter undersøgerens skøn, hvor patientens deltagelse i denne protokol ikke ville være i patientens bedste interesse, eller hvor patienten ikke ville være i stand til at overholde studie kravene.

DLI-donor eksklusionskriterier:

• Ikke i stand til at udføre graderet fysisk test
• Hjerte- eller lungesygdom, der begrænser motion
• Positiv anti-donor HLA-antistof
• Gravid eller ammende
• Aktiv infektion
• Positivitet for HIV, hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV), humant T-celle lymfotropisk virus (HTLV-I/II)
• Svær psykisk sygdom eller mental retardering, der gør overholdelse af donation usandsynlig og/eller informeret samtykke umuligt.