コティヌス・コッギグリア洗口液と矯正患者における口臭および口腔衛生
2025年12月17日 更新者：Iosif Sifakakis、University of Athens
矯正歯科患者におけるスモークツリー（Cotinus coggygria）洗口液の口臭および口腔衛生への影響：無作為化臨床試験
この臨床試験の目的は、従来の唇側固定装置による矯正治療を受けている思春期において、ハゴノキ洗口液が口臭に及ぼす影響を揮発性硫黄化合物（VSC）のレベルを代理指標として調査し、さらに歯垢指数および歯肉指数への影響を調べることでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Attica
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Athens、Attica、ギリシャ、11527
- School of dentistry
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
試験に適格な患者は、ランダム化時に以下すべてを満たしている必要があります：
• 従来の矯正装置を装着するグループでは13歳から18歳までの年齢。
この年齢層は矯正治療を求める患者の大多数を占め、職業ステータスに関して均質です（ギリシャの高校生およびリセウム生）。 より若い患者には協力性の問題が生じる可能性があります。
- 良好な全身健康状態。
- 上顎および下顎アーチに矯正用固定唇側装置を装着、登録時点で少なくとも20本の歯にブラケットを4ヶ月以上装着しており、治療期間が1ヶ月以上と推定されること、第一大臼歯にバンドを装着、抜歯症例の患者は最後の抜歯から少なくとも2ヶ月後に登録可能。
- 初期総VSCsレベルがベースライン値150ppbを超えること。
除外基準：
以下のいずれかの理由で患者は除外されます：
- 活動性う蝕
- 歯周炎
- 歯のフッ素症／形成不全
- 症候群、精神障害、頭蓋顔面奇形
- 喫煙またはその他のタバコ製品の使用
- ハグマノキ（スモークツリー）に対するアレルギー
- 過去2ヶ月間の抗生物質使用
- 過去3週間のクロルヘキシジンまたはその他の洗口液の使用
- 他の試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験群：ハグマノキ洗口液
実験群：患者、年齢13～18歳、従来のブラケット、ハグマノキ洗口液15名、従来のブラケット付き
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全30人の患者は、無作為にコティヌス・コギグリア（ナチュラルスモークツリー・ハイドロリナ、イナエッセンシャルズ）含嗽薬群A（n = 15）またはプラセボ含嗽薬群B（同一メーカー製）（n = 15）のいずれかに割り当てられます。
全患者は、14日間、1日2回含嗽薬を使用し、通常の口腔衛生習慣を維持するよう求められます。
測定は午前中に行われ、評価当日は患者によるブラッシングから少なくとも3時間経過後かつ含嗽薬を使用していない状態で実施されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照群：プラセボ洗口液
対照群：患者、年齢13〜18歳、従来のブラケット、プラセボ洗口液、15名の患者、従来のブラケット付き
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全30名の患者は、無作為にグループA（ハグマノキ洗口液）（n = 15）またはプラセボ洗口液グループB（同じ製造元から）（n = 15）のいずれかに割り当てられます。
全患者は、14日間、1日2回洗口液を使用し、通常の口腔衛生習慣を維持するよう求められます。
測定は朝に行われ、少なくとも歯磨き後3時間以上経過し、評価当日は参加者が洗口液を使用していない状態で実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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硫化水素 (H2S) レベル
時間枠：ベースライン
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口臭は、個々のVSCの高精度な定性・定量分析を提供するガスクロマトグラフィーを用いて評価でき、日常的および複雑な症例の両方において包括的な診断評価のための優先される方法です。 口臭は通常、総VSC濃度が150 ppb以上と定義され、この閾値は複数の臨床研究で支持されています。 悪臭は、唾液内の有機成分の分解から生じ、硫化水素（H2S）を含む揮発性硫黄化合物（VSC）の生成につながります。 H2Sは、歯肉細胞のアポトーシスの増加と歯周炎への感受性に関連しています。 |
ベースライン
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Hydrogen Sulfide (H2S) Levels
時間枠：2週間
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口臭は、個々のVSCの高精度な定性・定量分析を提供するガスクロマトグラフィーを使用して評価でき、日常的および複雑な症例の両方において包括的な診断評価のための推奨方法となっています。 口臭は通常、総VSC濃度が≧150 ppbと定義され、この閾値は複数の臨床研究で支持されています。 悪臭は、唾液内の有機成分の分解から生じ、硫化水素（H2S）を含む揮発性硫黄化合物（VSC）の生成につながります。 H2Sは、歯肉細胞のアポトーシスの増加と歯周炎への感受性の向上に関連しています。 |
2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正プラークインデックス (PI-M)
時間枠：2週間
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Silness and Löe 指数 (Silness and Löe、1964) は、歯科矯正患者における歯垢の蓄積パターンを考慮していません。
この問題を克服するために、Williams らは、 (1991) は、ブラケットに関連して歯を近心、遠心、歯肉、切端の領域に分割し、元のインデックスの 4 つのコード (0 ～ 3) を使用して各領域のプラークをスコア付けしました。
値が合計されて、各歯の 0 ～ 12 の範囲の合計スコアが得られます。
この修正インデックスは、歯垢分布に対する歯科矯正装置の通常の影響を認識しており、より優れた分類的識別力を備えているため、固定歯科矯正装置を装着している患者に推奨されます。
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2週間
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修正歯垢指数（PI-M）
時間枠：ベースライン
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SilnessとLöe指数（Silness and Löe、1964）は、矯正患者におけるプラーク蓄積のパターンを考慮していません。
この問題を克服するために、Williamsら（1991）は歯をブラケットに関連して近心、遠心、歯肉側、切縁側の領域に分割し、各領域のプラークを元の指数（0～3）の4つのコードを使用して評価しました。
値は合計され、各歯の総合スコア（0～12）が得られます。
この修正指数は、矯正装置がプラーク分布に及ぼす一般的な影響を認識し、はるかに優れたカテゴリー識別性を持つため、固定式矯正装置を装着した患者に推奨されます。
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ベースライン
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歯肉指数 (GI)
時間枠：ベースライン
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SilnessとLöeプラーク指数（1964年）のオリジナル版は矯正患者向けに設計されていませんでした。
本研究ではこの指数の広く使用されている修正版を採用しました。この修正版では、歯をブラケットに対して切縁側、遠心側、近心側の領域に分割し、各領域のプラークを0から3の値で評価します。
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ベースライン
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歯肉指数 (GI)
時間枠：2週間
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元のSilnessとLöeプラーク指数（1964）は矯正患者向けに設計されていませんでした。
本研究では、歯をブラケットに対する切縁部、遠心部、近心部の領域に分割し、各領域で0から3の値を使用してプラークを評価する、この指数の広く使用されている修正版を採用しました。
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2週間
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ジメチルスルフィド [ (CH3)2S] レベル
時間枠：ベースライン
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口臭は、個々のVSCを高精度に定性・定量分析できるガスクロマトグラフィーを用いて評価でき、ルーチン症例から複雑な症例まで包括的な診断評価において優先される手法となっています。
口臭は通常、総VSC濃度が≧150 ppbと定義され、この閾値は複数の臨床研究で支持されています。
悪臭は唾液内の有機成分の分解に起因し、揮発性硫黄化合物（VSC）、特に硫化ジメチル[(CH3)2S]レベルの生成をもたらします。
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ベースライン
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ジメチルスルフィド [ (CH3)2S] レベル
時間枠：2週間
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口臭は、個々のVSCを高精度に定性・定量分析できるガスクロマトグラフィーを用いて評価でき、日常的および複雑な症例の両方において包括的な診断評価のための優先される方法となっています。
口臭は通常、総VSC濃度が≧150 ppbと定義され、この閾値は複数の臨床研究で支持されています。
悪臭は、唾液中の有機成分の分解によって生じ、硫化ジメチル[(CH3)2S]レベルを含む揮発性硫黄化合物（VSC）の生成につながります。
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2週間
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メチルメルカプタン (CH3SH) レベル
時間枠：ベースライン
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口臭は、個々のVSCを高精度に定性・定量分析するガスクロマトグラフィーを使用して評価でき、日常的および複雑な症例の両方における包括的な診断評価のための好ましい方法となっています。
口臭は、通常、総VSC濃度が≳150 ppbで定義され、この閾値は複数の臨床研究で支持されています。
悪臭は、唾液中の有機成分の分解により生じ、メチルメルカプタン（CH3SH）レベルを含む揮発性硫黄化合物（VSC）の生成につながります。
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ベースライン
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メチルメルカプタン (CH3SH) レベル
時間枠：2週間
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口臭は、個々の揮発性硫黄化合物（VSC）の高度に正確な定性および定量分析を提供するガスクロマトグラフィーを使用して評価でき、日常的および複雑な症例の両方における包括的な診断評価のための好ましい方法となっています。
口臭は通常、総VSC濃度が≧150 ppbで定義され、この閾値は複数の臨床研究で支持されています。
悪臭は、唾液中の有機成分の分解によって生じ、メチルメルカプタン（CH3SH）レベルを含む揮発性硫黄化合物（VSC）の生成につながります。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Iosif Sifakakis, Associate Professor、National and Kapodistrian University of Athens, Greece
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月3日
一次修了 (実際)
2025年12月17日
研究の完了 (実際)
2025年12月17日
試験登録日
最初に提出
2025年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月19日
最初の投稿 (推定)
2025年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月17日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。