Enjuague Bucal de Cotinus Coggygria y Halitosis e Higiene Oral en Pacientes Ortodónticos
17 de diciembre de 2025 actualizado por: Iosif Sifakakis, University of Athens
El Efecto del Enjuague Bucal de Cotinus Coggygria sobre la Halitosis y la Higiene Oral en Pacientes Ortodóncicos: un Ensayo Clínico Aleatorizado
El objetivo de este ensayo fue investigar el efecto del enjuague bucal de Cotinus Coggygria en la halitosis utilizando como indicador los niveles de Compuestos Volátiles de Azufre (CVAs), y el efecto en los índices de placa y gingival en adolescentes sometidos a tratamiento ortodóntico con aparatos labiales fijos convencionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 11527
- School of dentistry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes elegibles para el ensayo deben cumplir con todos los siguientes criterios en el momento de la aleatorización:
• Edad entre 13 y 18 años para el grupo con aparatos de ortodoncia convencionales.
Este grupo de edad representa la mayoría de los pacientes que buscan tratamiento de ortodoncia y es homogéneo en cuanto a situación laboral (estudiantes de secundaria y bachillerato en Grecia). Los pacientes más jóvenes podrían presentar problemas de cooperación.
- Buena salud general.
- Aparatos de ortodoncia fijos labiales en el arco maxilar y mandibular, brackets en al menos 20 dientes durante más de 4 meses antes de la inclusión y duración estimada del tratamiento superior a 1 mes, bandas en los primeros molares, los pacientes de casos de extracción podrían incluirse al menos dos meses después de la última extracción.
- Niveles totales iniciales de VSCs por encima del nivel basal de 150 ppb.
Criterios de exclusión:
Los pacientes serán excluidos por cualquiera de las siguientes razones:
- Caries activas
- Periodontitis
- Fluorosis dental / displasia de los dientes
- Síndromes, discapacidades mentales y deformidades craneofaciales
- Tabaquismo o uso de otros productos de tabaco
- Alergia a Cotinus Coggygria (árbol del humo)
- Antibióticos durante los últimos 2 meses
- Uso de clorhexidina u otro colutorio en las 3 semanas anteriores
- Participación en otros ensayos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: Grupo experimental enjuague bucal Cotinus Coggygria
Grupo experimental: pacientes, edad 13-18, brackets convencionales, enjuague bucal de Cotinus Coggygria 15 pacientes, con brackets convencionales
|
Los 30 pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo A de enjuague bucal de Cotinus Coggygria (Hidrolina de Árbol de Humo Natural, Ina Essentials) (n = 15) o al grupo B de enjuague bucal placebo (del mismo fabricante) (n = 15).
Se pedirá a todos los pacientes que utilicen el enjuague bucal dos veces al día durante 14 días y que mantengan su rutina habitual de higiene bucal.
Las mediciones se realizarán por la mañana y al menos tres horas después del cepillado y sin que el participante haya utilizado el enjuague bucal el día de las evaluaciones.
|
|
Comparador de placebos: Grupo de control con placebo: enjuague bucal placebo
Grupo de control: pacientes, edad 13-18, brackets convencionales, Enjuague bucal placebo 15 pacientes, con brackets convencionales
|
Los 30 pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo A (enjuague bucal de Cotinus Coggygria) (n = 15) o al grupo placebo de enjuague bucal B (del mismo fabricante) (n = 15).
Se pedirá a todos los pacientes que utilicen el enjuague bucal dos veces al día durante 14 días y que mantengan su rutina habitual de higiene bucal.
Las mediciones se realizarán por la mañana y al menos tres horas después del cepillado y sin el uso del enjuague bucal por parte del participante el día de las evaluaciones.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de Sulfuro de Hidrógeno (H2S)
Periodo de tiempo: línea base
|
La halitosis puede evaluarse mediante cromatografía de gases que ofrece un análisis cualitativo y cuantitativo altamente preciso de los VSC individuales, lo que la convierte en el método preferido para la evaluación diagnóstica integral tanto en casos rutinarios como complejos. La halitosis se define típicamente por una concentración total de VSC de ≥150 ppb, un umbral respaldado por múltiples estudios clínicos. El mal olor resulta de la degradación de componentes orgánicos en la saliva, lo que lleva a la producción de compuestos volátiles de azufre (VSC), incluido el sulfuro de hidrógeno (H2S). El H2S se ha relacionado con un aumento de la apoptosis de las células gingivales y la susceptibilidad a la periodontitis. |
línea base
|
|
Niveles de Sulfuro de Hidrógeno (H2S)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
La halitosis puede evaluarse mediante cromatografía de gases que ofrece un análisis cualitativo y cuantitativo altamente preciso de los VSC individuales, lo que la convierte en el método preferido para la evaluación diagnóstica integral tanto en casos rutinarios como complejos. La halitosis se define típicamente por una concentración total de VSC de ≥150 ppb, un umbral respaldado por múltiples estudios clínicos. El mal olor resulta de la degradación de componentes orgánicos en la saliva, lo que lleva a la producción de compuestos volátiles de azufre (VSC), incluido el sulfuro de hidrógeno (H2S). El H2S se ha relacionado con un aumento de la apoptosis de las células gingivales y la susceptibilidad a la periodontitis. |
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de placa modificado (PI-M)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
El índice de Silness y Löe (Silness y Löe, 1964) no tiene en cuenta el patrón de acumulación de placa en pacientes de ortodoncia.
Para superar este problema, Williams et al. (1991) dividieron el diente en regiones mesial, distal, gingival e incisal en relación con el bracket y calificaron la placa en cada región usando los cuatro códigos del índice original (0 a 3).
Los valores se suman para obtener una puntuación total, que oscila entre 0 y 12 para cada diente.
Este índice modificado se recomienda para pacientes con aparatos de ortodoncia fijos porque reconoce los efectos habituales de los aparatos de ortodoncia en la distribución de la placa y tiene una discriminación categórica mucho mayor.
|
2 semanas
|
|
Índice de placa modificado (PI-M)
Periodo de tiempo: baseline
|
El índice de Silness y Löe (Silness y Löe, 1964) no tiene en cuenta el patrón de acumulación de placa en pacientes ortodóncicos.
Para superar este problema, Williams et al. (1991) dividieron el diente en regiones mesial, distal, gingival e incisal en relación con el bracket y puntuaron la placa en cada región utilizando los cuatro códigos del índice original (0 a 3).
Los valores se suman para obtener una puntuación total, que oscila entre 0 y 12 para cada diente.
Este índice modificado se recomienda para pacientes con aparatos de ortodoncia fijos porque reconoce los efectos habituales de los aparatos de ortodoncia en la distribución de la placa y tiene una discriminación categórica mucho mayor.
|
baseline
|
|
Índice Gingival (GI)
Periodo de tiempo: línea base
|
El índice de placa original de Silness y Löe (1964) no fue diseñado para pacientes de ortodoncia. El presente estudio adoptó una modificación ampliamente utilizada de este índice, en la que los dientes se dividen en áreas incisal, distal y mesial en relación con el bracket, y la placa se gradúa en cada área utilizando valores de 0 a 3.
|
línea base
|
|
Índice Gingival (IG)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
El índice de placa original de Silness y Löe (1964) no fue diseñado para pacientes ortodóncicos. El presente estudio adoptó una modificación ampliamente utilizada de este índice, en la que los dientes se dividen en zonas incisal, distal y mesial en relación con el bracket, y la placa se clasifica en cada zona utilizando valores de 0 a 3.
|
2 semanas
|
|
Niveles de Sulfuro de Dimetilo [(CH3)2S]
Periodo de tiempo: baseline
|
La halitosis puede evaluarse mediante cromatografía de gases que ofrece un análisis cualitativo y cuantitativo altamente preciso de los VSC individuales, lo que la convierte en el método preferido para una evaluación diagnóstica integral tanto en casos rutinarios como complejos.
La halitosis se define típicamente por una concentración total de VSC de ≥150 ppb, un umbral respaldado por múltiples estudios clínicos.
El mal olor resulta de la degradación de componentes orgánicos en la saliva, lo que lleva a la producción de compuestos volátiles de azufre (VSC), incluidos los niveles de sulfuro de dimetilo [(CH3)2S].
|
baseline
|
|
Niveles de Sulfuro de Dimetilo [(CH3)2S]
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
La halitosis puede evaluarse mediante cromatografía de gases que ofrece un análisis cualitativo y cuantitativo altamente preciso de los VSC individuales, lo que la convierte en el método preferido para la evaluación diagnóstica integral tanto en casos rutinarios como complejos.
La halitosis se define típicamente por una concentración total de VSC de ≥150 ppb, un umbral respaldado por múltiples estudios clínicos.
El mal olor resulta de la degradación de componentes orgánicos en la saliva, lo que conduce a la producción de compuestos volátiles de azufre (VSC), incluidos los niveles de sulfuro de dimetilo [(CH3)2S].
|
2 semanas
|
|
Niveles de metil-mercaptano (CH3SH)
Periodo de tiempo: baseline
|
La halitosis puede evaluarse mediante cromatografía de gases que ofrece un análisis cualitativo y cuantitativo altamente preciso de los VSC individuales, lo que la convierte en el método preferido para la evaluación diagnóstica integral tanto en casos rutinarios como complejos.
La halitosis se define típicamente por una concentración total de VSCs de ≥150 ppb, un umbral respaldado por múltiples estudios clínicos.
El mal olor resulta de la degradación de los componentes orgánicos en la saliva, lo que lleva a la producción de compuestos volátiles de azufre (VSC), incluidos los niveles de metil-mercaptano (CH₃SH).
|
baseline
|
|
Niveles de metil-mercaptano (CH3SH)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
La halitosis puede evaluarse mediante cromatografía de gases que ofrece un análisis cualitativo y cuantitativo altamente preciso de los VSC individuales, lo que la convierte en el método preferido para la evaluación diagnóstica integral tanto en casos rutinarios como complejos.
La halitosis se define típicamente por una concentración total de VSCs de ≥150 ppb, un umbral respaldado por múltiples estudios clínicos.
El mal olor resulta de la degradación de los componentes orgánicos en la saliva, lo que lleva a la producción de compuestos volátiles de azufre (VSC), incluidos los niveles de metil-mercaptano (CH3SH).
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Iosif Sifakakis, Associate Professor, National and Kapodistrian University of Athens, Greece
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
17 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 680/03.02.2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .