Ополаскиватель для полости рта из <i>Cotinus coggygria</i> и галитоз и гигиена полости рта у ортодонтических пациентов
17 декабря 2025 г. обновлено: Iosif Sifakakis, University of Athens
Эффект ополаскивателя для полости рта из Cotinus Coggygria на галитоз и гигиену полости рта у пациентов с ортодонтическими конструкциями: рандомизированное клиническое исследование
Целью данного исследования было изучение влияния ополаскивателя для полости рта из скумпии кожевенной (Cotinus Coggygria) на галитоз, используя в качестве прокси уровни летучих сернистых соединений (VSC), а также влияние на индексы зубного налета и десен у подростков, проходящих ортодонтическое лечение с фиксированными традиционными вестибулярными аппаратами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Греция, 11527
- School of dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Пациенты, подходящие для исследования, должны соответствовать всем следующим критериям на момент рандомизации:
• Возраст от 13 до 18 лет для группы с традиционными ортодонтическими аппаратами.
Эта возрастная группа представляет большинство пациентов, обращающихся за ортодонтическим лечением, и является однородной в отношении профессионального статуса (учащиеся средних школ и лицеев в Греции). Младшие пациенты могут иметь проблемы с сотрудничеством.
- Хорошее общее состояние здоровья.
- Ортодонтические несъёмные вестибулярные аппараты на верхней и нижней челюстях, брекеты как минимум на 20 зубах более 4 месяцев до включения в исследование и предполагаемая продолжительность лечения более 1 месяца, кольца на первых молярах, пациенты с удалением зубов могли быть включены как минимум через два месяца после последнего удаления.
- Общие исходные уровни ЛСС выше базового уровня 150 ppb.
Критерии исключения:
Пациенты будут исключены по любой из следующих причин:
- Активный кариес
- Пародонтит
- Флюороз зубов / дисплазия зубов
- Синдромы, умственные нарушения и черепно-лицевые деформации
- Курение или использование других табачных изделий
- Аллергия на Cotinus Coggygria (Скумпия кожевенная)
- Приём антибиотиков в течение последних 2 месяцев
- Использование хлоргексидина или других ополаскивателей для рта в предыдущие 3 недели
- Участие в других исследованиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная: Экспериментальная группа ополаскивателя для полости рта Cotinus Coggygria
Экспериментальная группа: пациенты, возраст 13-18 лет, традиционные брекеты, ополаскиватель для рта Cotinus Coggygria 15 пациентов, с традиционными брекетами
|
Все 30 пациентов будут случайным образом распределены либо в группу А ополаскивателя для полости рта из Cotinus Coggygria (Natural Smoke Tree Hydrolina, Ina Essentials) (n = 15), либо в группу В плацебо-ополаскивателя (от того же производителя) (n = 15).
Всех пациентов попросят использовать ополаскиватель два раза в день в течение 14 дней и поддерживать свою обычную гигиену полости рта.
Измерения будут проводиться утром и не менее чем через три часа после чистки зубов и без использования ополаскивателя участником в день оценок.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа контроля плацебо: ополаскиватель для полости рта плацебо
Контрольная группа: пациенты, возраст 13-18 лет, традиционные брекеты, плацебо-ополаскиватель 15 пациентов, с традиционными брекетами
|
Все 30 пациентов будут случайным образом распределены либо в группу А (ополаскиватель для полости рта из Cotinus Coggygria) (n = 15), либо в группу плацебо B (ополаскиватель от того же производителя) (n = 15).
Всех пациентов попросят использовать ополаскиватель два раза в день в течение 14 дней и поддерживать свою обычную гигиену полости рта.
Измерения будут проводиться утром и не менее чем через три часа после чистки зубов, а также без использования ополаскивателя участником в день оценок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни сероводорода (H2S)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Галитоз можно оценить с помощью газовой хроматографии, которая предлагает высокоточный качественный и количественный анализ отдельных летучих сернистых соединений (VSC), что делает её предпочтительным методом для комплексной диагностической оценки как в рутинных, так и в сложных случаях. Галитоз обычно определяется общей концентрацией VSC ⪾150 ppb, порог, подтверждённый в нескольких клинических исследованиях. Неприятный запах возникает в результате разложения органических компонентов в слюне, что приводит к образованию летучих сернистых соединений (VSC), включая сероводород (H2S). H2S связывают с повышенным апоптозом клеток десны и восприимчивостью к пародонтиту. |
исходный уровень
|
|
Уровни сероводорода (H2S)
Временное ограничение: 2 недели
|
Галитоз можно оценить с помощью газовой хроматографии, которая предлагает высокоточный качественный и количественный анализ отдельных ЛСС, что делает её предпочтительным методом для комплексной диагностической оценки как в рутинных, так и в сложных случаях. Галитоз обычно определяется общей концентрацией ЛСС ≥150 ppb, пороговым значением, поддерживаемым в нескольких клинических исследованиях. Неприятный запах возникает в результате разложения органических компонентов в слюне, что приводит к образованию летучих сернистых соединений (ЛСС), включая сероводород (H2S). H2S связан с повышенным апоптозом клеток десны и восприимчивостью к пародонтиту. |
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированный индекс зубного налета (PI-M)
Временное ограничение: 2 недели
|
Индекс Силнесса и Лё (Silness и Löe, 1964) не учитывает характер накопления зубного налета у ортодонтических пациентов.
Чтобы решить эту проблему, Уильямс и др. (1991) разделили зуб на мезиальную, дистальную, десневую и режущую области по отношению к брекету и оценили налет в каждой области, используя четыре кода исходного индекса (от 0 до 3).
Значения суммируются для получения общего балла, который варьируется от 0 до 12 для каждого зуба.
Этот модифицированный индекс рекомендуется для пациентов с несъемными ортодонтическими аппаратами, поскольку он признает обычное влияние ортодонтических аппаратов на распределение зубного налета и имеет гораздо большую категориальную дискриминацию.
|
2 недели
|
|
Модифицированный индекс зубного налёта (PI-M)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Индекс Силнесса и Лё (Silness and Löe, 1964) не учитывает характер накопления зубного налета у ортодонтических пациентов.
Чтобы преодолеть эту проблему, Уильямс и др. (1991) разделили зуб на мезиальную, дистальную, десневую и режущую области относительно брекета и оценили налет в каждой области с использованием четырех кодов исходного индекса (от 0 до 3).
Значения суммируются для получения общего балла, который варьируется от 0 до 12 для каждого зуба.
Этот модифицированный индекс рекомендуется для пациентов с несъемными ортодонтическими аппаратами, поскольку он учитывает обычные эффекты ортодонтических аппаратов на распределение налета и имеет гораздо большую категориальную дискриминацию.
|
Исходный уровень
|
|
Гингивальный индекс (ГИ)
Временное ограничение: базовая линия
|
Оригинальный индекс зубного налёта по Силнессу и Лёэ (1964) не был разработан для ортодонтических пациентов.
В настоящем исследовании была принята широко используемая модификация этого индекса, в которой зубы разделены на резцовую, дистальную и медиальную области относительно брекета, и зубной налёт оценивается в каждой области по шкале от 0 до 3.
|
базовая линия
|
|
Индекс гингивита (GI)
Временное ограничение: 2 недели
|
Оригинальный индекс зубного налёта по Silness и Löe (1964) не был разработан для ортодонтических пациентов.
В настоящем исследовании использовалась широко применяемая модификация этого индекса, в которой зубы разделены на режущий, дистальный и медиальный участки относительно брекета, и зубной налёт оценивается в каждом участке по шкале от 0 до 3.
|
2 недели
|
|
Уровни диметилсульфида [(CH3)2S]
Временное ограничение: исходный уровень
|
Галитоз можно оценить с помощью газовой хроматографии, которая предлагает высокоточный качественный и количественный анализ отдельных ЛСС, что делает её предпочтительным методом для комплексной диагностической оценки как в рутинных, так и в сложных случаях.
Галитоз обычно определяется по общей концентрации ЛСС ≥150 ppb, порог, подтверждённый в нескольких клинических исследованиях.
Неприятный запах возникает в результате разложения органических компонентов в слюне, что приводит к образованию летучих сернистых соединений (ЛСС), включая уровень диметилсульфида [(CH3)2S].
|
исходный уровень
|
|
Уровни диметилсульфида [(CH3)2S]
Временное ограничение: 2 недели
|
Галитоз можно оценить с помощью газовой хроматографии, которая обеспечивает высокоточный качественный и количественный анализ отдельных ЛСС, что делает её предпочтительным методом для комплексной диагностической оценки как в рутинных, так и в сложных случаях.
Галитоз обычно определяется общей концентрацией ЛСС ≥150 ppb, порог, поддерживаемый в нескольких клинических исследованиях.
Неприятный запах возникает в результате разложения органических компонентов в слюне, приводя к образованию летучих сернистых соединений (ЛСС), включая диметилсульфид [ (CH3)2S] уровни.
|
2 недели
|
|
Уровни метил-меркаптана (CH3SH)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Галитоз можно оценить с помощью газовой хроматографии, которая обеспечивает высокоточный качественный и количественный анализ отдельных ЛСС, что делает её предпочтительным методом для комплексной диагностической оценки как в рутинных, так и в сложных случаях.
Галитоз обычно определяется общей концентрацией ЛСС ≥150 ppb, порог, подтверждённый в нескольких клинических исследованиях.
Неприятный запах возникает в результате разложения органических компонентов в слюне, приводя к образованию летучих сернистых соединений (ЛСС), включая уровни метилмеркаптана (CH3SH).
|
исходный уровень
|
|
Уровни метил-меркаптана (CH3SH)
Временное ограничение: 2 недели
|
Галитоз можно оценить с помощью газовой хроматографии, которая обеспечивает высокоточный качественный и количественный анализ отдельных ЛСС, что делает её предпочтительным методом для комплексной диагностической оценки как в рутинных, так и в сложных случаях.
Галитоз обычно определяется общей концентрацией ЛСС ≥150 ppb, порог, подтверждённый в нескольких клинических исследованиях.
Неприятный запах возникает в результате разложения органических компонентов в слюне, приводя к образованию летучих сернистых соединений (ЛСС), включая уровни метилмеркаптана (CH3SH).
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Iosif Sifakakis, Associate Professor, National and Kapodistrian University of Athens, Greece
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
28 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 680/03.02.2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .