Collutorio di Cotinus Coggygria e Alitosi e Igiene Orale in Pazienti Ortodontici
17 dicembre 2025 aggiornato da: Iosif Sifakakis, University of Athens
L'Effetto del Collutorio di Cotinus Coggygria sull'Alitosi e sull'Igiene Orale nei Pazienti Ortodontici: uno Studio Clinico Randomizzato
Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto del collutorio a base di Cotinus Coggygria sull'alitosi utilizzando come proxy i livelli dei composti solforati volatili (VSC), e l'effetto sugli indici di placca e gengivali in adolescenti sottoposti a trattamento ortodontico con apparecchi labiali fissi convenzionali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 11527
- School of dentistry
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
I pazienti eleggibili per lo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri al momento della randomizzazione:
• Età compresa tra 13 e 18 anni per il gruppo con apparecchi ortodontici convenzionali.
Questa fascia di età rappresenta la maggior parte dei pazienti che richiedono un trattamento ortodontico ed è omogenea per quanto riguarda lo stato occupazionale (studenti delle scuole superiori e dei licei in Grecia). I pazienti più giovani potrebbero presentare problemi di collaborazione.
- Buona salute generale.
- Apparecchi ortodontici fissi labiali sull'arcata mascellare e mandibolare, brackets su almeno 20 denti per più di 4 mesi prima dell'arruolamento e durata stimata del trattamento superiore a 1 mese, bande sui primi molari, i pazienti con estrazioni potevano essere arruolati almeno due mesi dopo l'ultima estrazione.
- Livelli totali iniziali di VSC superiori al livello basale di 150 ppb.
Criteri di esclusione:
I pazienti saranno esclusi per uno qualsiasi dei seguenti motivi:
- Carie attiva
- Parodontite
- Fluorosi dentale / displasia dei denti
- Sindromi, disabilità mentali e deformità craniofacciali
- Fumo o uso di altri prodotti del tabacco
- Allergia a Cotinus Coggygria (Albero del fumo)
- Antibiotici negli ultimi 2 mesi
- Uso di clorexidina o altri collutori nelle precedenti 3 settimane
- Partecipazione ad altri studi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale: Gruppo sperimentale collutorio Cotinus Coggygria
Gruppo sperimentale: pazienti, età 13-18, apparecchio ortodontico tradizionale, collutorio Cotinus Coggygria 15 pazienti, con apparecchio ortodontico tradizionale
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Tutti i 30 pazienti saranno assegnati casualmente al gruppo A del collutorio Cotinus Coggygria (Natural Smoke Tree Hydrolina, Ina Essentials) (n = 15) o al gruppo B del collutorio placebo (dello stesso produttore) (n = 15).
Tutti i pazienti saranno invitati a utilizzare il collutorio due volte al giorno per 14 giorni e a mantenere la loro consueta routine di igiene orale.
Le misurazioni verranno effettuate al mattino e almeno tre ore dopo la spazzolatura e senza l'uso del collutorio da parte del partecipante il giorno delle valutazioni.
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Comparatore placebo: Braccio di controllo con placebo: collutorio placebo
Gruppo di controllo: pazienti, età 13-18, apparecchi convenzionali, Collutorio placebo 15 pazienti, con apparecchi convenzionali
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Tutti i 30 pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo A (collutorio Cotinus Coggygria) (n = 15) o al gruppo placebo B (collutorio dello stesso produttore) (n = 15).
A tutti i pazienti verrà chiesto di utilizzare il collutorio due volte al giorno per 14 giorni e di mantenere la loro consueta routine di igiene orale.
Le misurazioni verranno effettuate al mattino e almeno tre ore dopo lo spazzolamento e senza che il partecipante abbia utilizzato il collutorio il giorno delle valutazioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di Solfuro di Idrogeno (H₂S)
Lasso di tempo: baseline
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L'alitosi può essere valutata utilizzando la gascromatografia che offre un'analisi qualitativa e quantitativa altamente accurata dei singoli VSC, rendendola il metodo preferito per una valutazione diagnostica completa sia nei casi di routine che in quelli complessi. L'alitosi è tipicamente definita da una concentrazione totale di VSC di ≥150 ppb, una soglia supportata da numerosi studi clinici. Il cattivo odore deriva dalla degradazione dei componenti organici nella saliva, portando alla produzione di composti volatili dello zolfo (VSC), incluso il solfuro di idrogeno (H2S). L'H2S è stato collegato a un aumento dell'apoptosi delle cellule gengivali e della suscettibilità alla parodontite. |
baseline
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Livelli di Solfuro di Idrogeno (H2S)
Lasso di tempo: 2 settimane
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L'alitosi può essere valutata utilizzando la cromatografia gassosa che offre un'analisi qualitativa e quantitativa altamente accurata dei singoli VSC, rendendola il metodo preferito per una valutazione diagnostica completa sia in casi di routine che complessi. L'alitosi è tipicamente definita da una concentrazione totale di VSC di ≥150 ppb, una soglia supportata da numerosi studi clinici. Il cattivo odore deriva dalla degradazione dei componenti organici nella saliva, portando alla produzione di composti solforati volatili (VSC), incluso il solfuro di idrogeno (H2S). L'H2S è stato collegato a un aumento dell'apoptosi delle cellule gengivali e della suscettibilità alla parodontite. |
2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di placca modificato (PI-M)
Lasso di tempo: 2 settimane
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L'indice Silness e Löe (Silness e Löe, 1964) non tiene conto del modello di accumulo della placca nei pazienti ortodontici.
Per superare questo problema, Williams et al. (1991) hanno diviso il dente in regioni mesiale, distale, gengivale e incisale in relazione all'attacco e hanno inciso la placca in ciascuna regione utilizzando i quattro codici dell'indice originale (da 0 a 3).
I valori vengono sommati per ottenere un punteggio totale, che varia da 0 a 12 per ciascun dente.
Questo indice modificato è raccomandato per i pazienti con apparecchi ortodontici fissi perché riconosce gli effetti usuali degli apparecchi ortodontici sulla distribuzione della placca e presenta una discriminazione categorica molto maggiore.
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2 settimane
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Indice di placca modificato (PI-M)
Lasso di tempo: baseline
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L'indice di Silness e Löe (Silness e Löe, 1964) non tiene conto del modello di accumulo della placca nei pazienti ortodontici.
Per superare questo problema, Williams et al. (1991) hanno diviso il dente in regioni mesiale, distale, gengivale e incisale in relazione al bracket e hanno valutato la placca in ciascuna regione utilizzando i quattro codici dell'indice originale (da 0 a 3).
I valori vengono sommati per ottenere un punteggio totale, che varia da 0 a 12 per ogni dente.
Questo indice modificato è raccomandato per i pazienti con apparecchi ortodontici fissi perché riconosce i consueti effetti degli apparecchi ortodontici sulla distribuzione della placca e ha una discriminazione categoriale molto maggiore.
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baseline
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Indice Gengivale (GI)
Lasso di tempo: baseline
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L'indice originale di placca di Silness e Löe (1964) non è stato progettato per pazienti ortodontici.
Il presente studio ha adottato una modifica ampiamente utilizzata di questo indice, in cui i denti sono divisi in aree incisali, distali e mesiali rispetto al bracket, e la placca è classificata in ciascuna area utilizzando valori da 0 a 3.
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baseline
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Indice Gengivale (GI)
Lasso di tempo: 2 settimane
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L'indice di placca originale di Silness e Löe (1964) non era progettato per pazienti ortodontici.
Il presente studio ha adottato una modifica ampiamente utilizzata di questo indice, in cui i denti sono suddivisi in aree incisali, distali e mesiali rispetto al bracket, e la placca è classificata in ogni area utilizzando valori da 0 a 3.
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2 settimane
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Livelli di Solfuro di Dimetile [(CH3)2S]
Lasso di tempo: baseline
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L'alitosi può essere valutata utilizzando la cromatografia gassola che offre un'analisi qualitativa e quantitativa altamente accurata dei singoli VSC, rendendola il metodo preferito per una valutazione diagnostica completa sia nei casi di routine che in quelli complessi.
L'alitosi è tipicamente definita da una concentrazione totale di VSC di ≥150 ppb, una soglia supportata da numerosi studi clinici.
Il cattivo odore deriva dalla degradazione dei componenti organici nella saliva, portando alla produzione di composti solforati volatili (VSC), inclusi i livelli di dimetil solfuro [(CH3)2S].
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baseline
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Livelli di Solfuro di Dimetile [ (CH3)2S]
Lasso di tempo: 2 settimane
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L'alitosi può essere valutata utilizzando la cromatografia gassosa che offre un'analisi qualitativa e quantitativa altamente accurata dei singoli VSC, rendendola il metodo preferito per la valutazione diagnostica completa sia nei casi di routine che in quelli complessi.
L'alitosi è tipicamente definita da una concentrazione totale di VSC di ≥150 ppb, una soglia supportata da numerosi studi clinici.
Il cattivo odore deriva dalla degradazione dei componenti organici nella saliva, che porta alla produzione di composti volatili dello zolfo (VSC), inclusi i livelli di dimetil solfuro [(CH3)2S].
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2 settimane
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Livelli di Metil-mercaptano (CH3SH)
Lasso di tempo: valore basale
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L'alitosi può essere valutata utilizzando la cromatografia gassosa che offre un'analisi qualitativa e quantitativa altamente accurata dei singoli VSC, rendendola il metodo preferito per la valutazione diagnostica completa sia nei casi di routine che in quelli complessi.
L'alitosi è tipicamente definita da una concentrazione totale di VSC di ⩾150 ppb, una soglia supportata da numerosi studi clinici.
Il cattivo odore deriva dalla degradazione dei componenti organici nella saliva, portando alla produzione di composti solforati volatili (VSC), inclusi i livelli di metil-mercaptano (CH3SH).
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valore basale
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Livelli di Metil-mercaptano (CH3SH)
Lasso di tempo: 2 settimane
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L'alitosi può essere valutata utilizzando la cromatografia dei gas che offre un'analisi qualitativa e quantitativa altamente accurata dei singoli VSC, rendendola il metodo preferito per una valutazione diagnostica completa sia in casi di routine che complessi.
L'alitosi è tipicamente definita da una concentrazione totale di VSC di ⩾150 ppb, una soglia supportata da numerosi studi clinici.
Il cattivo odore deriva dalla degradazione dei componenti organici nella saliva, portando alla produzione di composti solforati volatili (VSC), inclusi i livelli di metil-mercaptano (CH3SH).
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Iosif Sifakakis, Associate Professor, National and Kapodistrian University of Athens, Greece
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 dicembre 2025
Completamento primario (Effettivo)
17 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
17 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
28 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 680/03.02.2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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