- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07254819
Cotinus Coggygria -suuvesi ja halitoosi sekä suuhygienia hammaslankarahoituksen käyttäjillä
Cotinus Coggygria-suuvetten vaikutus halitoosiin ja suuhygieniaan ortodontisilla potilailla: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka, 11527
- School of dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
Kokeeseen kelpaavien potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit satunnaistamisen yhteydessä:
• 13–18 vuoden ikä perinteisiä ortodontisia laitteita käyttävällä ryhmällä.
Tämä ikäryhmä edustaa suurinta osaa ortodontista hoitoa etsivistä potilaista ja on homogeeninen ammatillisen aseman suhteen (kreikkalaiset lukiolaiset ja lyseon oppilaat). Nuoremmilla potilailla voi olla yhteistyöongelmia.
- Hyvä yleinen terveydentila.
- Kiinteät ortodontiset huulilaitteet ylä- ja alaleuan kaarilla, kiinnikkeet vähintään 20 hampaalla yli 4 kuukautta ennen osallistumista ja arvioitu hoidon kesto yli 1 kuukausi, ensimmäisillä poskihampailla olevat renkaat, poistohoitopotilaat voivat osallistua vähintään kaksi kuukautta viimeisen poiston jälkeen.
- Alkuperäiset VSC-pitoisuudet yli 150 ppb:n perustason.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois kokeesta seuraavista syistä:
- Aktiivinen karies
- Parodontiitti
- Hammasfluoroosi/hampaiden dysplasia
- Oireyhtymät, kehitysvammat ja kraniofasciaaliset epämuodostumat
- Tupakointi tai muiden tupakkatuotteiden käyttö
- Allergia Cotinus Coggygria -kasvia (savupuu) kohtaan
- Antibioottien käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana
- Klorheksidiini tai muiden suuveden käyttö edellisen 3 viikon aikana
- Osallistuminen muihin kokeisiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä Cotinus Coggygria suuveteen
Koehenkilöryhmä: potilaat, ikä 13–18, perinteiset hammasraudat, Cotinus Coggygria -suuvesi 15 potilasta, perinteisillä hammasraudoilla
|
Kaikki 30 potilasta arvotaan satunnaisesti joko Cotinus Coggygria-suuveteen ryhmään A (Natural Smoke Tree Hydrolina, Ina Essentials) (n = 15) tai placeboryhmään B (samalta valmistajalta) (n = 15).
Kaikkia potilaita pyydetään käyttämään suuvettä kahdesti päivässä 14 päivän ajan ja ylläpitämään tavallista suuhygieniaansa.
Mittaukset suoritetaan aamulla ja vähintään kolme tuntia hampaiden pesun jälkeen ilman, että osallistuja käyttää suuvettä arviointipäivinä.
|
|
Placebo Comparator: Placebokontrolliryhmä: placebosuuvette
Kontrolliryhmä: potilaat, ikä 13-18, tavanomaiset hammasraudat, Placebo-suuveteen 15 potilasta, tavanomaisilla hammasraudoilla
|
Kaikki 30 potilasta arvotaan satunnaisesti joko ryhmään A (Cotinus Coggygria -suuvesi) (n = 15) tai lume-suuveteen ryhmään B (sama valmistaja) (n = 15).
Kaikkia potilaita pyydetään käyttämään suuvesiä kahdesti päivässä 14 päivän ajan ja ylläpitämään tavallista suuhygienia rutiiniaan.
Mittaukset tehdään aamulla ja vähintään kolme tuntia hampaiden pesun jälkeen ilman, että osallistuja on käyttänyt suuvesiä arviointipäivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vetydisulfidin (H2S) pitoisuudet
Aikaikkuna: perustaso
|
Halitoosia voidaan arvioida käyttämällä kaasukromatografiaa, joka tarjoaa erittäin tarkkaa laadullista ja määrällistä analyysiä yksittäisistä VSC-yhdisteistä, mikä tekee siitä ensisijaisen menetelmän kattavaan diagnostiiseen arviointiin sekä rutiini- että monimutkaisissa tapauksissa. Halitoosi määritellään tyypillisesti kokonais-VSC-pitoisuudeksi, joka on ≥150 ppb, ja tämä kynnysarvo on tuettu useissa kliinisissä tutkimuksissa. Haju johtuu orgaanisten aineiden hajoamisesta syljessä, mikä johtaa haihtuvien rikkiyhdisteiden (VSC) tuotantoon, mukaan lukien vetydisulfidia (H2S). H2S:ää on yhdistetty lisääntyneeseen iensolujen apoptoosiin ja periodontiitin alttiuteen. |
perustaso
|
|
Vetysulfidin (H2S) pitoisuudet
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Halitoosia voidaan arvioida käyttämällä kaasukromatografiaa, joka tarjoaa erittäin tarkkaa laadullista ja määrällistä analyysiä yksittäisistä VSC-yhdisteistä, mikä tekee siitä ensisijaisen menetelmän kattavassa diagnostisessa arvioinnissa sekä rutiini- että monimutkaisissa tapauksissa. Halitoosin määritellään yleensä olevan, kun VSC-yhdisteiden kokonaispitoisuus on ⩾150 ppb, mikä on kynnysarvo, jota tukevat useat kliiniset tutkimukset. Pahanhaju johtuu orgaanisten aineiden hajoamisesta syljessä, mikä johtaa haihtuvien rikkiyhdisteiden (VSC) tuotantoon, mukaan lukien vetydisulfidi (H2S). H2S:ään on yhdistetty lisääntynyttä iensolujen apoptoosia ja alttiutta parodontiitille. |
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu plakkiindeksi (PI-M)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Silness and Löe -indeksi (Silness ja Löe, 1964) ei ota huomioon plakin kertymistä oikomispotilailla.
Tämän ongelman voittamiseksi Williams et ai. (1991) jakoivat hampaan mesiaali-, distaal-, gingivaal- ja inkisaalialueisiin suhteessa kiinnikkeeseen ja pisteyttivät plakin jokaiselta alueelta käyttämällä alkuperäisen indeksin neljää koodia (0-3).
Arvot lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi, joka vaihtelee välillä 0-12 jokaiselle hampaalle.
Tätä muutettua indeksiä suositellaan potilaille, joilla on kiinteitä oikomislaitteita, koska se tunnustaa oikomislaitteiden tavanomaiset vaikutukset plakin jakautumiseen ja siinä on paljon suurempi kategorinen erottelu.
|
2 viikkoa
|
|
Muokattu plakkaindeksi (PI-M)
Aikaikkuna: baseline
|
Silness ja Löe -indeksi (Silness ja Löe, 1964) ei ota huomioon plakkikertymän muodostumiskuviota ortodontisilla potilailla.
Tämän ongelman ratkaisemiseksi Williams et al. (1991) jakoi hampaankin hampaaseen liittyen mesiaaliseen, distaaliseen, gingivaaliseen ja insisaaliseen alueeseen ja arvioi plakkia kussakin alueessa käyttäen alkuperäisen indeksin neljää koodia (0-3).
Arvot lasketaan yhteen saadakseen kokonaisarvon, joka vaihtelee 0:sta 12:een kullekin hampaalle.
Tätä muokattua indeksiä suositellaan kiinteitä ortodontisia laitteita käyttäville potilaille, koska se ottaa huomioon ortodontisten laitteiden tavalliset vaikutukset plakkijakaumaan ja sillä on paljon suurempi luokitteluerottelukyky.
|
baseline
|
|
Ientulehdusindeksi (GI)
Aikaikkuna: perustaso
|
Alkuperäinen Silnessin ja Löen plakkaindeksi (1964) ei ollut suunniteltu ortodontisille potilaille. Tässä tutkimuksessa käytettiin laajalti käytettyä tämän indeksin muunnosta, jossa hampaat jaetaan kiinnikkeen suhteen etu-, taka- ja väliosaan, ja plakkia arvioidaan kussakin osassa käyttäen arvoja 0–3.
|
perustaso
|
|
Ientisilmäisyysindeksi (GI)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Alkuperäistä Silness ja Löen plakkaindeksiä (1964) ei suunniteltu ortodontisille potilaille. Tässä tutkimuksessa käytettiin laajalti käytettyä tämän indeksin muunnosta, jossa hampaat jaetaan kiinnikkeen suhteen etu-, taka- ja väliseinän alueisiin, ja plakkia arvioidaan kullakin alueella arvoilla 0-3.
|
2 viikkoa
|
|
Dimetiyylisulfidi [ (CH3)2S] Pitoisuudet
Aikaikkuna: alkutilanne
|
Halitoosia voidaan arvioida käyttämällä kaasukromatografiaa, joka tarjoaa erittäin tarkkaa kvalitatiivista ja kvantitatiivista analyysia yksittäisistä VSC-yhdisteistä, mikä tekee siitä ensisijaisen menetelmän kattavaan diagnostiseen arviointiin sekä rutiini- että monimutkaisissa tapauksissa.
Halitoosi määritellään tyypillisesti kokonais-VSC-pitoisuudella, joka on ⩾150 ppb, ja tämä kynnysarvo on tuettu useissa kliinisissä tutkimuksissa.
Haju johtuu orgaanisten komponenttien hajoamisesta syljessä, mikä johtaa haihtuvien rikkiyhdisteiden (VSC) tuotantoon, mukaan lukien dimetyylisulfidin [ (CH3)2S] pitoisuudet.
|
alkutilanne
|
|
Dimetyylisulfidin [ (CH3)2S] pitoisuudet
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Halitoosia voidaan arvioida käyttämällä kaasukromatografiaa, joka tarjoaa erittäin tarkkaa kvalitatiivista ja kvantitatiivista analyysiä yksittäisistä VSC-yhdisteistä, mikä tekee siitä suositellun menetelmän kattavaan diagnostiseen arviointiin sekä rutiini- että monimutkaisissa tapauksissa.
Halitoosi määritellään tyypillisesti kokonais-VSC-pitoisuudella ≥150 ppb, mikä on kynnysarvo, jota tukevat useat kliiniset tutkimukset.
Pahanhaju johtuu orgaanisten aineiden hajoamisesta syljessä, mikä johtaa haihtuvien rikkiyhdisteiden (VSC) tuotantoon, mukaan lukien dimetyylisulfidi [(CH3)2S] pitoisuudet.
|
2 viikkoa
|
|
Metyylimerkaptaanin (CH3SH) pitoisuudet
Aikaikkuna: perustaso
|
Halitoosia voidaan arvioida käyttämällä kaasukromatografiaa, joka tarjoaa erittäin tarkkaa kvalitatiivista ja kvantitatiivista analyysiä yksittäisistä VSC-yhdisteistä, mikä tekee siitä suositellun menetelmän kattavaan diagnostiseen arviointiin sekä rutiini- että monimutkaisissa tapauksissa.
Halitoosi määritellään tyypillisesti kokonais-VSC-pitoisuudella ≥150 ppb, kynnysarvona, jota tukevat useat kliiniset tutkimukset.
Paha haju johtuu orgaanisten komponenttien hajoamisesta syljessä, mikä johtaa haihtuvien rikkiyhdisteiden (VSC) tuotantoon, mukaan lukien metyylimerkaptaani (CH3SH) pitoisuudet.
|
perustaso
|
|
Metyylimerkaptaani (CH3SH) -tasot
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Halitoosia voidaan arvioida käyttämällä kaasukromatografiaa, joka tarjoaa erittäin tarkkaa laadullista ja määrällistä analyysiä yksittäisistä VSC-yhdisteistä, mikä tekee siitä suositellun menetelmän kattavaan diagnostiseen arviointiin sekä rutiini- että monimutkaisissa tapauksissa.
Halitoosi määritellään tyypillisesti kokonais-VSC-pitoisuudeksi ≥150 ppb, mikä on kynnysarvo, jota tukevat useat kliiniset tutkimukset.
Paha haju johtuu orgaanisten aineiden hajoamisesta syljessä, mikä johtaa haihtuvien rikkiyhdisteiden (VSC) tuotantoon, mukaan lukien metyylimerkaptaanin (CH3SH) pitoisuudet.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Iosif Sifakakis, Associate Professor, National and Kapodistrian University of Athens, Greece
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 680/03.02.2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .