- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07254819
Cotinus Coggygria munnskyllevann og halitose og oral hygiene hos ortodontipasienter
Effekten av Cotinus Coggygria munnskyllevann på halitose og oral hygiene hos ortodontiske pasienter: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Hellas, 11527
- School of dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som er kvalifisert for studien må oppfylle alle følgende kriterier ved randomisering:
• Alder mellom 13 og 18 år for gruppen med konvensjonelle ortodontiske apparater.
Denne aldersgruppen representerer flertallet av pasienter som søker ortodontisk behandling og er homogen med hensyn til yrkesstatus (videregående skole og gymnas-elever i Hellas). Yngre pasienter kan ha samarbeidsproblemer.
- God generell helse.
- Ortodontiske faste labiale apparater på over- og underkjeven, brakett på minst 20 tenner i mer enn 4 måneder før inkludering og estimert behandlingsvarighet på mer enn 1 måned, bånd på første molarer, ekstraksjonspasienter kunne inkluderes minst to måneder etter siste ekstraksjon.
- Totale initiale VSC-nivåer over grunnlinjenivået på 150 ppb.
Eksklusjonskriterier:
Pasienter vil bli ekskludert av følgende årsaker:
- Aktiv karies
- Perioditt
- Dental fluorose / dysplasi av tennene
- Syndromer, psykiske funksjonshemninger og kraniofacial deformiteter
- Røyking eller bruk av andre tobakksprodukter
- Allergi mot Cotinus Coggygria (Røyktre)
- Antibiotika i løpet av de siste 2 månedene
- Klorheksidin eller annet munnvannsbruk i de foregående 3 ukene
- Deltakelse i andre studier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Eksperimentell gruppe Cotinus Coggygria munnskyllevann
Eksperimentell gruppe: pasienter, alder 13-18, konvensjonelle brackets, Cotinus Coggygria-munnskyllevann 15 pasienter, med konvensjonelle brackets
|
Alle 30 pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten Cotinus Coggygria munnskyllegruppe A (Natural Smoke Tree Hydrolina, Ina Essentials) (n = 15) eller placebomunnskyllegruppe B (fra samme produsent) (n = 15).
Alle pasienter vil bli bedt om å bruke munnskyllemiddelet to ganger daglig i 14 dager og å opprettholde sin vanlige munnhygienerutine.
Målingene vil bli utført om morgenen og minst tre timer etter tannpussing og uten at deltakeren har brukt munnskyllemiddelet på dagen for vurderingene.
|
|
Placebo komparator: Placebo-kontrollarm: placebo-munnvann
Kontrollgruppe: pasienter, alder 13-18, konvensjonelle bøyler, Placebo munnskyllevann 15 pasienter, med konvensjonelle bøyler
|
Alle 30 pasientene vil bli tilfeldig tildelt enten gruppe A (Cotinus Coggygria munnskyllevann) (n = 15) eller placebo munnskyllevann gruppe B (fra samme produsent) (n = 15).
Alle pasientene vil bli bedt om å bruke munnskyllevannet to ganger daglig i 14 dager og å opprettholde sin vanlige munnhygienerutine.
Målingene vil bli utført om morgenen og minst tre timer etter tannpussing og uten at deltakeren har brukt munnskyllevann på dagen for vurderingene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hydrogensulfid (H2S)-nivåer
Tidsramme: baseline
|
Halitose kan vurderes ved hjelp av gasskromatografi som tilbyr svært nøyaktig kvalitativ og kvantitativ analyse av de enkelte VSC-ene, noe som gjør det til den foretrukne metoden for omfattende diagnostisk evaluering i både rutinemessige og komplekse tilfeller. Halitose er typisk definert av en total VSC-konsentrasjon på ≿150 ppb, en terskel som er støttet på tvers av flere kliniske studier. Dårlig lukt skyldes nedbrytningen av organiske komponenter i spytt, noe som fører til produksjon av flyktige svovelforbindelser (VSC-er), inkludert hydrogensulfid (H₂S). H₂S har blitt knyttet til økt apoptose i gingivaceller og økt sårbarhet for parodontitt. |
baseline
|
|
Hydrogensulfid (H2S)-nivåer
Tidsramme: 2 uker
|
Halitose kan vurderes ved hjelp av gasskromatografi som tilbyr svært nøyaktig kvalitativ og kvantitativ analyse av de enkelte VSC-ene, noe som gjør den til den foretrukne metoden for omfattende diagnostisk evaluering i både rutinemessige og komplekse tilfeller. Halitose er typisk definert av en total VSC-konsentrasjon på ≥150 ppb, en terskel som er støttet på tvers av flere kliniske studier. Lukten skyldes nedbrytningen av organiske komponenter i spytt, noe som fører til produksjon av flyktige svovelforbindelser (VSC), inkludert hydrogensulfid (H2S). H2S har blitt knyttet til økt gingival celledød og økt sårbarhet for parodontitt. |
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert plakkindeks (PI-M)
Tidsramme: 2 uker
|
Silness and Löe-indeksen (Silness og Löe, 1964) tar ikke hensyn til mønsteret for plakakkumulering hos kjeveortopedisk pasienter.
For å overvinne dette problemet har Williams et al. (1991) delte tannen inn i mesiale, distale, gingival- og incisale regioner i forhold til braketten og skåret plakk i hver region ved å bruke de fire kodene til den opprinnelige indeksen (0 til 3).
Verdiene summeres for å få en totalscore, som varierer fra 0 til 12 for hver tann.
Denne modifiserte indeksen anbefales for pasienter med faste kjeveortopedisk apparater fordi den anerkjenner de vanlige effektene av kjeveortopedisk apparater på plakkfordeling og har mye større kategorisk diskriminering.
|
2 uker
|
|
Modifisert plakk-indeks (PI-M)
Tidsramme: utgangspunkt
|
Silness og Løe-indeksen (Silness og Løe, 1964) tar ikke hensyn til mønsteret for plakkakkumulering hos ortodontipasienter.
For å løse dette problemet delte Williams et al. (1991) tannen i mesiale, distale, gingivale og insisale regioner i forhold til braketten og vurderte plakk i hver region ved hjelp av de fire kodene fra den opprinnelige indeksen (0 til 3).
Verdiene summeres for å få en totalscore, som spenner fra 0 til 12 for hver tann.
Denne modifiserte indeksen anbefales for pasienter med faste ortodontiske apparater fordi den anerkjenner de vanlige effektene av ortodontiske apparater på plakkfordeling og har mye større kategorisk diskriminering.
|
utgangspunkt
|
|
Gingival indeks (GI)
Tidsramme: utgangspunkt
|
Den opprinnelige Silness og Løe Plaque-indeksen (1964) var ikke designet for ortodonte pasienter. Denne studien adopterte en mye brukt modifikasjon av denne indeksen, der tennene deles inn i insisale, distale og mesiale områder i forhold til braketten, og plakk graderes i hvert område ved hjelp av verdier fra 0 til 3.
|
utgangspunkt
|
|
Gingivalindeks (GI)
Tidsramme: 2 uker
|
Den opprinnelige Silness og Löe Plakk Index (1964) var ikke designet for ortodoni-pasienter.
Denne studien benyttet en mye brukt modifikasjon av denne indeksen, der tennene deles inn i insisale, distale og mesiale områder i forhold til braketten, og plakk graderes i hvert område ved hjelp av verdier fra 0 til 3.
|
2 uker
|
|
Dimetylsulfid [ (CH3)2S] Nivåer
Tidsramme: utgangspunkt
|
Halitose kan vurderes ved bruk av gasskromatografi som tilbyr svært nøyaktig kvalitativ og kvantitativ analyse av de enkelte VSC-ene, noe som gjør det til den foretrukne metoden for omfattende diagnostisk evaluering i både rutinemessige og komplekse tilfeller.
Halitose er typisk definert av en total VSC-konsentrasjon på ≿150 ppb, en terskel som støttes på tvers av flere kliniske studier.
Dårlig lukt skyldes nedbrytningen av organiske komponenter i spytt, noe som fører til produksjon av flyktige svovelforbindelser (VSC-er), inkludert dimetylsulfid [(CH₃)₂S]-nivåer.
|
utgangspunkt
|
|
Dimetylsulfid [ (CH3)2S] Nivåer
Tidsramme: 2 uker
|
Halitose kan vurderes ved hjelp av gasskromatografi som tilbyr svært nøyaktig kvalitativ og kvantitativ analyse av de enkelte VSC-ene, noe som gjør den til den foretrukne metoden for omfattende diagnostisk evaluering i både rutinemessige og komplekse tilfeller.
Halitose er typisk definert av en total VSC-konsentrasjon på ≿150 ppb, en terskel som støttes på tvers av flere kliniske studier.
Luktforstyrrelsen skyldes nedbrytningen av organiske komponenter i spytt, noe som fører til produksjon av flyktige svovelforbindelser (VSC), inkludert dimetylsulfid [(CH₃)₂S]-nivåer.
|
2 uker
|
|
Metyl-mercaptan (CH3SH) Nivåer
Tidsramme: utgangspunkt
|
Halitosis kan vurderes ved hjelp av gasskromatografi som tilbyr svært nøyaktig kvalitativ og kvantitativ analyse av de enkelte VSC-ene, noe som gjør den til den foretrukne metoden for omfattende diagnostisk evaluering i både rutinemessige og komplekse tilfeller.
Halitosis er typisk definert av en total VSC-konsentrasjon på ≥150 ppb, en terskel som er støttet i flere kliniske studier.
Den dårlige lukten skyldes nedbrytningen av organiske komponenter i spytt, noe som fører til produksjon av flyktige svovelforbindelser (VSC-er), inkludert metylmerkaptan (CH3SH)-nivåer.
|
utgangspunkt
|
|
Metylmerkaptan (CH3SH)-nivåer
Tidsramme: 2 uker
|
Halitose kan vurderes ved hjelp av gasskromatografi som tilbyr svært nøyaktig kvalitativ og kvantitativ analyse av de enkelte VSC-ene, noe som gjør den til den foretrukne metoden for omfattende diagnostisk evaluering i både rutinemessige og komplekse tilfeller.
Halitose er typisk definert av en total VSC-konsentrasjon på ≥150 ppb, en terskel som støttes på tvers av flere kliniske studier.
Den dårlige lukten skyldes nedbrytningen av organiske komponenter i spytt, noe som fører til produksjon av volatile svovelforbindelser (VSC), inkludert metylmerkaptan (CH3SH)-nivåer.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Iosif Sifakakis, Associate Professor, National and Kapodistrian University of Athens, Greece
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 680/03.02.2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .