Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cotinus Coggygria munnskyllevann og halitose og oral hygiene hos ortodontipasienter

17. desember 2025 oppdatert av: Iosif Sifakakis, University of Athens

Effekten av Cotinus Coggygria munnskyllevann på halitose og oral hygiene hos ortodontiske pasienter: en randomisert klinisk studie

Målet med denne studien var å undersøke effekten av Cotinus Coggygria munnskyllevann på halitose ved å bruke nivåene av flyktige svovelforbindelser (VSCs) som proxy, og effekten på plakk- og gingivalindekser hos ungdommer som gjennomgår ortodontisk behandling med faste konvensjonelle labiale apparater.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas, 11527
        • School of dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som er kvalifisert for studien må oppfylle alle følgende kriterier ved randomisering:

• Alder mellom 13 og 18 år for gruppen med konvensjonelle ortodontiske apparater.

Denne aldersgruppen representerer flertallet av pasienter som søker ortodontisk behandling og er homogen med hensyn til yrkesstatus (videregående skole og gymnas-elever i Hellas). Yngre pasienter kan ha samarbeidsproblemer.

  • God generell helse.
  • Ortodontiske faste labiale apparater på over- og underkjeven, brakett på minst 20 tenner i mer enn 4 måneder før inkludering og estimert behandlingsvarighet på mer enn 1 måned, bånd på første molarer, ekstraksjonspasienter kunne inkluderes minst to måneder etter siste ekstraksjon.
  • Totale initiale VSC-nivåer over grunnlinjenivået på 150 ppb.

Eksklusjonskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert av følgende årsaker:

  • Aktiv karies
  • Perioditt
  • Dental fluorose / dysplasi av tennene
  • Syndromer, psykiske funksjonshemninger og kraniofacial deformiteter
  • Røyking eller bruk av andre tobakksprodukter
  • Allergi mot Cotinus Coggygria (Røyktre)
  • Antibiotika i løpet av de siste 2 månedene
  • Klorheksidin eller annet munnvannsbruk i de foregående 3 ukene
  • Deltakelse i andre studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Eksperimentell gruppe Cotinus Coggygria munnskyllevann
Eksperimentell gruppe: pasienter, alder 13-18, konvensjonelle brackets, Cotinus Coggygria-munnskyllevann 15 pasienter, med konvensjonelle brackets
Alle 30 pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten Cotinus Coggygria munnskyllegruppe A (Natural Smoke Tree Hydrolina, Ina Essentials) (n = 15) eller placebomunnskyllegruppe B (fra samme produsent) (n = 15). Alle pasienter vil bli bedt om å bruke munnskyllemiddelet to ganger daglig i 14 dager og å opprettholde sin vanlige munnhygienerutine. Målingene vil bli utført om morgenen og minst tre timer etter tannpussing og uten at deltakeren har brukt munnskyllemiddelet på dagen for vurderingene.
Placebo komparator: Placebo-kontrollarm: placebo-munnvann
Kontrollgruppe: pasienter, alder 13-18, konvensjonelle bøyler, Placebo munnskyllevann 15 pasienter, med konvensjonelle bøyler
Alle 30 pasientene vil bli tilfeldig tildelt enten gruppe A (Cotinus Coggygria munnskyllevann) (n = 15) eller placebo munnskyllevann gruppe B (fra samme produsent) (n = 15). Alle pasientene vil bli bedt om å bruke munnskyllevannet to ganger daglig i 14 dager og å opprettholde sin vanlige munnhygienerutine. Målingene vil bli utført om morgenen og minst tre timer etter tannpussing og uten at deltakeren har brukt munnskyllevann på dagen for vurderingene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hydrogensulfid (H2S)-nivåer
Tidsramme: baseline

Halitose kan vurderes ved hjelp av gasskromatografi som tilbyr svært nøyaktig kvalitativ og kvantitativ analyse av de enkelte VSC-ene, noe som gjør det til den foretrukne metoden for omfattende diagnostisk evaluering i både rutinemessige og komplekse tilfeller. Halitose er typisk definert av en total VSC-konsentrasjon på ≿150 ppb, en terskel som er støttet på tvers av flere kliniske studier.

Dårlig lukt skyldes nedbrytningen av organiske komponenter i spytt, noe som fører til produksjon av flyktige svovelforbindelser (VSC-er), inkludert hydrogensulfid (H₂S). H₂S har blitt knyttet til økt apoptose i gingivaceller og økt sårbarhet for parodontitt.

baseline
Hydrogensulfid (H2S)-nivåer
Tidsramme: 2 uker

Halitose kan vurderes ved hjelp av gasskromatografi som tilbyr svært nøyaktig kvalitativ og kvantitativ analyse av de enkelte VSC-ene, noe som gjør den til den foretrukne metoden for omfattende diagnostisk evaluering i både rutinemessige og komplekse tilfeller. Halitose er typisk definert av en total VSC-konsentrasjon på ≥150 ppb, en terskel som er støttet på tvers av flere kliniske studier.

Lukten skyldes nedbrytningen av organiske komponenter i spytt, noe som fører til produksjon av flyktige svovelforbindelser (VSC), inkludert hydrogensulfid (H2S). H2S har blitt knyttet til økt gingival celledød og økt sårbarhet for parodontitt.

2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert plakkindeks (PI-M)
Tidsramme: 2 uker
Silness and Löe-indeksen (Silness og Löe, 1964) tar ikke hensyn til mønsteret for plakakkumulering hos kjeveortopedisk pasienter. For å overvinne dette problemet har Williams et al. (1991) delte tannen inn i mesiale, distale, gingival- og incisale regioner i forhold til braketten og skåret plakk i hver region ved å bruke de fire kodene til den opprinnelige indeksen (0 til 3). Verdiene summeres for å få en totalscore, som varierer fra 0 til 12 for hver tann. Denne modifiserte indeksen anbefales for pasienter med faste kjeveortopedisk apparater fordi den anerkjenner de vanlige effektene av kjeveortopedisk apparater på plakkfordeling og har mye større kategorisk diskriminering.
2 uker
Modifisert plakk-indeks (PI-M)
Tidsramme: utgangspunkt
Silness og Løe-indeksen (Silness og Løe, 1964) tar ikke hensyn til mønsteret for plakkakkumulering hos ortodontipasienter. For å løse dette problemet delte Williams et al. (1991) tannen i mesiale, distale, gingivale og insisale regioner i forhold til braketten og vurderte plakk i hver region ved hjelp av de fire kodene fra den opprinnelige indeksen (0 til 3). Verdiene summeres for å få en totalscore, som spenner fra 0 til 12 for hver tann. Denne modifiserte indeksen anbefales for pasienter med faste ortodontiske apparater fordi den anerkjenner de vanlige effektene av ortodontiske apparater på plakkfordeling og har mye større kategorisk diskriminering.
utgangspunkt
Gingival indeks (GI)
Tidsramme: utgangspunkt
Den opprinnelige Silness og Løe Plaque-indeksen (1964) var ikke designet for ortodonte pasienter. Denne studien adopterte en mye brukt modifikasjon av denne indeksen, der tennene deles inn i insisale, distale og mesiale områder i forhold til braketten, og plakk graderes i hvert område ved hjelp av verdier fra 0 til 3.
utgangspunkt
Gingivalindeks (GI)
Tidsramme: 2 uker
Den opprinnelige Silness og Löe Plakk Index (1964) var ikke designet for ortodoni-pasienter. Denne studien benyttet en mye brukt modifikasjon av denne indeksen, der tennene deles inn i insisale, distale og mesiale områder i forhold til braketten, og plakk graderes i hvert område ved hjelp av verdier fra 0 til 3.
2 uker
Dimetylsulfid [ (CH3)2S] Nivåer
Tidsramme: utgangspunkt
Halitose kan vurderes ved bruk av gasskromatografi som tilbyr svært nøyaktig kvalitativ og kvantitativ analyse av de enkelte VSC-ene, noe som gjør det til den foretrukne metoden for omfattende diagnostisk evaluering i både rutinemessige og komplekse tilfeller. Halitose er typisk definert av en total VSC-konsentrasjon på ≿150 ppb, en terskel som støttes på tvers av flere kliniske studier. Dårlig lukt skyldes nedbrytningen av organiske komponenter i spytt, noe som fører til produksjon av flyktige svovelforbindelser (VSC-er), inkludert dimetylsulfid [(CH₃)₂S]-nivåer.
utgangspunkt
Dimetylsulfid [ (CH3)2S] Nivåer
Tidsramme: 2 uker
Halitose kan vurderes ved hjelp av gasskromatografi som tilbyr svært nøyaktig kvalitativ og kvantitativ analyse av de enkelte VSC-ene, noe som gjør den til den foretrukne metoden for omfattende diagnostisk evaluering i både rutinemessige og komplekse tilfeller. Halitose er typisk definert av en total VSC-konsentrasjon på ≿150 ppb, en terskel som støttes på tvers av flere kliniske studier. Luktforstyrrelsen skyldes nedbrytningen av organiske komponenter i spytt, noe som fører til produksjon av flyktige svovelforbindelser (VSC), inkludert dimetylsulfid [(CH₃)₂S]-nivåer.
2 uker
Metyl-mercaptan (CH3SH) Nivåer
Tidsramme: utgangspunkt
Halitosis kan vurderes ved hjelp av gasskromatografi som tilbyr svært nøyaktig kvalitativ og kvantitativ analyse av de enkelte VSC-ene, noe som gjør den til den foretrukne metoden for omfattende diagnostisk evaluering i både rutinemessige og komplekse tilfeller. Halitosis er typisk definert av en total VSC-konsentrasjon på ≥150 ppb, en terskel som er støttet i flere kliniske studier. Den dårlige lukten skyldes nedbrytningen av organiske komponenter i spytt, noe som fører til produksjon av flyktige svovelforbindelser (VSC-er), inkludert metylmerkaptan (CH3SH)-nivåer.
utgangspunkt
Metylmerkaptan (CH3SH)-nivåer
Tidsramme: 2 uker
Halitose kan vurderes ved hjelp av gasskromatografi som tilbyr svært nøyaktig kvalitativ og kvantitativ analyse av de enkelte VSC-ene, noe som gjør den til den foretrukne metoden for omfattende diagnostisk evaluering i både rutinemessige og komplekse tilfeller. Halitose er typisk definert av en total VSC-konsentrasjon på ≥150 ppb, en terskel som støttes på tvers av flere kliniske studier. Den dårlige lukten skyldes nedbrytningen av organiske komponenter i spytt, noe som fører til produksjon av volatile svovelforbindelser (VSC), inkludert metylmerkaptan (CH3SH)-nivåer.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Iosif Sifakakis, Associate Professor, National and Kapodistrian University of Athens, Greece

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2025

Primær fullføring (Faktiske)

17. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

17. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

28. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere