Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cotinus Coggygria Mondwater en Halitose en Mondhygiëne bij Orthodontiepatiënten

17 december 2025 bijgewerkt door: Iosif Sifakakis, University of Athens

Het Effect van Cotinus Coggygria Mondwater op Halitose en Mondhygiëne bij Orthodontische Patiënten: een Gerandomiseerde Klinische Studie

Het doel van deze trial was om het effect van Cotinus Coggygria mondwater op halitose te onderzoeken met behulp van de niveaus van de vluchtige zwavelverbindingen (VSCs) als proxy, en het effect op plaque- en gingiva-indexen bij adolescenten die een orthodontische behandeling ondergaan met vaste conventionele labiale apparaten.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Attica
      • Athens, Attica, Griekenland, 11527
        • School of dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

Patiënten die in aanmerking komen voor de studie moeten voldoen aan alle volgende criteria bij randomisatie:

• Leeftijd tussen 13 en 18 jaar voor de groep met conventionele orthodontische apparaten.

Deze leeftijdsgroep vertegenwoordigt de meerderheid van de patiënten die orthodontische behandeling zoeken en is homogeen wat betreft beroepsstatus (middelbare scholieren en lyceumstudenten in Griekenland). Jongere patiënten kunnen samenwerkingsproblemen vertonen.

  • Goede algemene gezondheid.
  • Orthodontische vaste labiale apparaten op de boven- en onderkaak, brackets op minimaal 20 tanden gedurende meer dan 4 maanden voor inclusie en geschatte behandelingsduur meer dan 1 maand, banden op de eerste kiezen, patiënten met extracties konden worden geïncludeerd minimaal twee maanden na de laatste extractie.
  • Totaal initiële VSC-niveaus boven het basisniveau van 150 ppb.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden uitgesloten om een van de volgende redenen:

  • Actieve cariës
  • Parodontitis
  • Tandfluorose/dysplasie van de tanden
  • Syndromen, verstandelijke beperkingen en craniofaciale misvormingen
  • Roken of gebruik van andere tabaksproducten
  • Allergie voor Cotinus Coggygria (pruikenboom)
  • Antibiotica in de afgelopen 2 maanden
  • Gebruik van chloorhexidine of andere mondspoelingen in de voorgaande 3 weken
  • Deelname aan andere studies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: Experimentele groep Cotinus Coggygria mondwater
Experimentele groep: patiënten, leeftijd 13-18, conventionele beugels, Cotinus Coggygria mondspoeling 15 patiënten, met conventionele beugels
Alle 30 patiënten worden willekeurig toegewezen aan de Cotinus Coggygria mondspoeling groep A (Natural Smoke Tree Hydrolina, Ina Essentials) (n = 15) of de placebo mondspoeling groep B (van dezelfde fabrikant) (n = 15). Alle patiënten wordt gevraagd de mondspoeling twee keer per dag gedurende 14 dagen te gebruiken en hun gebruikelijke mondhygiëneroutine te handhaven. De metingen worden 's ochtends uitgevoerd en minstens drie uur na het poetsen en zonder dat de deelnemer op de dag van de beoordelingen de mondspoeling heeft gebruikt.
Placebo-vergelijker: Placebo-controlearm: placebo mondspoeling
Controlegroep: patiënten, leeftijd 13-18, conventionele brackets, Placebo mondspoeling 15 patiënten, met conventionele brackets
Alle 30 patiënten worden willekeurig toegewezen aan ofwel groep A (Cotinus Coggygria mondwater) (n = 15) of de placebomondwatergroep B (van dezelfde fabrikant) (n = 15). Alle patiënten wordt gevraagd het mondwater twee keer per dag gedurende 14 dagen te gebruiken en hun gebruikelijke mondhygiëneroutine te handhaven. De metingen worden 's ochtends uitgevoerd, minstens drie uur na het poetsen en zonder dat de deelnemer op de dag van de beoordelingen het mondwater heeft gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waterstofsulfide (H2S)-Niveaus
Tijdsspanne: basislijn

Halitose kan worden beoordeeld met behulp van gaschromatografie dat zeer nauwkeurige kwalitatieve en kwantitatieve analyse van de individuele VSC's biedt, waardoor het de voorkeursmethode is voor uitgebreide diagnostische evaluatie in zowel routinematige als complexe gevallen. Halitose wordt doorgaans gedefinieerd door een totale VSC-concentratie van ≥150 ppb, een drempel die wordt ondersteund in meerdere klinische studies.

De slechte adem is het gevolg van de afbraak van organische componenten in speeksel, wat leidt tot de productie van vluchtige zwavelverbindingen (VSC's), waaronder waterstofsulfide (H2S). H2S is in verband gebracht met verhoogde gingivale celapoptose en gevoeligheid voor parodontitis.

basislijn
Waterstofsulfide (H2S)-niveaus
Tijdsspanne: 2 weken

Halitose kan worden beoordeeld met behulp van gaschromatografie, dat een zeer nauwkeurige kwalitatieve en kwantitatieve analyse biedt van de individuele VSC's, waardoor het de voorkeursmethode is voor uitgebreide diagnostische evaluatie in zowel routinematige als complexe gevallen. Halitose wordt doorgaans gedefinieerd door een totale VSC-concentratie van ≥150 ppb, een drempelwaarde die wordt ondersteund door meerdere klinische onderzoeken.

De slechte adem is het gevolg van de afbraak van organische componenten in speeksel, wat leidt tot de productie van vluchtige zwavelverbindingen (VSC's), waaronder waterstofsulfide (H2S). H2S is in verband gebracht met verhoogde apoptose van gingivale cellen en een verhoogde vatbaarheid voor parodontitis.

2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemodificeerde plaque-index (PI-M)
Tijdsspanne: 2 weken
De Silness en Löe-index (Silness en Löe, 1964) houdt geen rekening met het patroon van plaque-accumulatie bij orthodontische patiënten. Om dit probleem te overwinnen, hebben Williams et al. (1991) verdeelden de tand in mesiale, distale, gingivale en incisale gebieden ten opzichte van de beugel en scoorden plaque in elke regio met behulp van de vier codes van de oorspronkelijke index (0 tot 3). De waarden worden opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen, die voor elke tand varieert van 0 tot 12. Deze aangepaste index wordt aanbevolen voor patiënten met vaste orthodontische apparaten, omdat deze de gebruikelijke effecten van orthodontische apparaten op de plaquedistributie erkent en een veel grotere categorische discriminatie kent.
2 weken
Gewijzigde plaque-index (PI-M)
Tijdsspanne: baseline
De Silness en Löe-index (Silness en Löe, 1964) houdt geen rekening met het patroon van plaque-ophoping bij orthodontische patiënten. Om dit probleem te overwinnen, verdeelden Williams et al. (1991) de tand in mesiale, distale, gingivale en incisale regio's in relatie tot de bracket en scoorden plaque in elke regio met behulp van de vier codes van de oorspronkelijke index (0 tot 3). De waarden worden opgeteld om een totale score te verkrijgen, die varieert van 0 tot 12 voor elke tand. Deze aangepaste index wordt aanbevolen voor patiënten met vaste orthodontische apparaten omdat het de gebruikelijke effecten van orthodontische apparaten op plaqueverdeling erkent en veel grotere categorische discriminatie heeft.
baseline
Gingiva Index (GI)
Tijdsspanne: uitgangswaarde
De originele Silness en Löe Plaque-index (1964) was niet ontworpen voor orthodontische patiënten. In de huidige studie werd een veelgebruikte aanpassing van deze index toegepast, waarbij de tanden worden verdeeld in incisale, distale en mesiale gebieden ten opzichte van de bracket, en plaque in elk gebied wordt beoordeeld met waarden van 0 tot 3.
uitgangswaarde
Gingivaal Index (GI)
Tijdsspanne: 2 weken
De originele Silness en Löe Plaque Index (1964) was niet ontworpen voor orthodontische patiënten. De huidige studie nam een veelgebruikte aanpassing van deze index aan, waarbij de tanden worden verdeeld in incisale, distale en mesiale gebieden ten opzichte van de bracket, en plaque wordt beoordeeld in elk gebied met waarden van 0 tot 3.
2 weken
Dimethylsulfide [(CH3)2S]-niveaus
Tijdsspanne: uitgangswaarde
Halitosis kan worden beoordeeld met behulp van gaschromatografie die zeer nauwkeurige kwalitatieve en kwantitatieve analyse van de individuele VSC's biedt, waardoor het de voorkeursmethode is voor uitgebreide diagnostische evaluatie in zowel routinematige als complexe gevallen. Halitosis wordt doorgaans gedefinieerd door een totale VSC-concentratie van ≥150 ppb, een drempel die wordt ondersteund door meerdere klinische onderzoeken. De slechte adem is het gevolg van de afbraak van organische componenten in speeksel, wat leidt tot de productie van vluchtige zwavelverbindingen (VSC's), waaronder dimethylsulfide [ (CH3)2S] niveaus.
uitgangswaarde
Dimethylsulfide [ (CH3)2S] Niveaus
Tijdsspanne: 2 weken
Halitose kan worden beoordeeld met behulp van gaschromatografie die zeer nauwkeurige kwalitatieve en kwantitatieve analyse van de individuele VSC's biedt, waardoor het de voorkeursmethode is voor uitgebreide diagnostische evaluatie in zowel routinematige als complexe gevallen. Halitose wordt doorgaans gedefinieerd door een totale VSC-concentratie van ≥150 ppb, een drempel die wordt ondersteund door meerdere klinische studies. De slechte adem is het gevolg van de afbraak van organische componenten in speeksel, wat leidt tot de productie van vluchtige zwavelverbindingen (VSC's), waaronder dimethylsulfide [ (CH3)2S] niveaus.
2 weken
Methyl-mercaptan (CH3SH) Niveaus
Tijdsspanne: uitgangspunt
Halitose kan worden beoordeeld met behulp van gaschromatografie dat zeer nauwkeurige kwalitatieve en kwantitatieve analyse van de individuele VSC's biedt, waardoor het de voorkeursmethode is voor uitgebreide diagnostische evaluatie in zowel routinematige als complexe gevallen. Halitose wordt doorgaans gedefinieerd door een totale VSC-concentratie van ≥150 ppb, een drempel die wordt ondersteund door meerdere klinische onderzoeken. De slechte adem ontstaat door de afbraak van organische componenten in speeksel, wat leidt tot de productie van vluchtige zwavelverbindingen (VSC's), waaronder methylmercaptan (CH3SH)-niveaus.
uitgangspunt
Methyl-mercaptaan (CH3SH) Niveaus
Tijdsspanne: 2 weken
Halitose kan worden beoordeeld met behulp van gaschromatografie dat zeer nauwkeurige kwalitatieve en kwantitatieve analyse van de individuele VSC's biedt, waardoor het de voorkeursmethode is voor uitgebreide diagnostische evaluatie in zowel routinematige als complexe gevallen. Halitose wordt doorgaans gedefinieerd door een totale VSC's concentratie van ≥150 ppb, een drempel die wordt ondersteund in meerdere klinische onderzoeken. De slechte adem is het gevolg van de afbraak van organische componenten in speeksel, wat leidt tot de productie van vluchtige zwavelverbindingen (VSC's), waaronder methylmercaptaan (CH3SH) niveaus.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Iosif Sifakakis, Associate Professor, National and Kapodistrian University of Athens, Greece

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

28 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren