- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07254819
Cotinus Coggygria Mondwater en Halitose en Mondhygiëne bij Orthodontiepatiënten
Het Effect van Cotinus Coggygria Mondwater op Halitose en Mondhygiëne bij Orthodontische Patiënten: een Gerandomiseerde Klinische Studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griekenland, 11527
- School of dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
Patiënten die in aanmerking komen voor de studie moeten voldoen aan alle volgende criteria bij randomisatie:
• Leeftijd tussen 13 en 18 jaar voor de groep met conventionele orthodontische apparaten.
Deze leeftijdsgroep vertegenwoordigt de meerderheid van de patiënten die orthodontische behandeling zoeken en is homogeen wat betreft beroepsstatus (middelbare scholieren en lyceumstudenten in Griekenland). Jongere patiënten kunnen samenwerkingsproblemen vertonen.
- Goede algemene gezondheid.
- Orthodontische vaste labiale apparaten op de boven- en onderkaak, brackets op minimaal 20 tanden gedurende meer dan 4 maanden voor inclusie en geschatte behandelingsduur meer dan 1 maand, banden op de eerste kiezen, patiënten met extracties konden worden geïncludeerd minimaal twee maanden na de laatste extractie.
- Totaal initiële VSC-niveaus boven het basisniveau van 150 ppb.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten worden uitgesloten om een van de volgende redenen:
- Actieve cariës
- Parodontitis
- Tandfluorose/dysplasie van de tanden
- Syndromen, verstandelijke beperkingen en craniofaciale misvormingen
- Roken of gebruik van andere tabaksproducten
- Allergie voor Cotinus Coggygria (pruikenboom)
- Antibiotica in de afgelopen 2 maanden
- Gebruik van chloorhexidine of andere mondspoelingen in de voorgaande 3 weken
- Deelname aan andere studies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: Experimentele groep Cotinus Coggygria mondwater
Experimentele groep: patiënten, leeftijd 13-18, conventionele beugels, Cotinus Coggygria mondspoeling 15 patiënten, met conventionele beugels
|
Alle 30 patiënten worden willekeurig toegewezen aan de Cotinus Coggygria mondspoeling groep A (Natural Smoke Tree Hydrolina, Ina Essentials) (n = 15) of de placebo mondspoeling groep B (van dezelfde fabrikant) (n = 15).
Alle patiënten wordt gevraagd de mondspoeling twee keer per dag gedurende 14 dagen te gebruiken en hun gebruikelijke mondhygiëneroutine te handhaven.
De metingen worden 's ochtends uitgevoerd en minstens drie uur na het poetsen en zonder dat de deelnemer op de dag van de beoordelingen de mondspoeling heeft gebruikt.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-controlearm: placebo mondspoeling
Controlegroep: patiënten, leeftijd 13-18, conventionele brackets, Placebo mondspoeling 15 patiënten, met conventionele brackets
|
Alle 30 patiënten worden willekeurig toegewezen aan ofwel groep A (Cotinus Coggygria mondwater) (n = 15) of de placebomondwatergroep B (van dezelfde fabrikant) (n = 15).
Alle patiënten wordt gevraagd het mondwater twee keer per dag gedurende 14 dagen te gebruiken en hun gebruikelijke mondhygiëneroutine te handhaven.
De metingen worden 's ochtends uitgevoerd, minstens drie uur na het poetsen en zonder dat de deelnemer op de dag van de beoordelingen het mondwater heeft gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waterstofsulfide (H2S)-Niveaus
Tijdsspanne: basislijn
|
Halitose kan worden beoordeeld met behulp van gaschromatografie dat zeer nauwkeurige kwalitatieve en kwantitatieve analyse van de individuele VSC's biedt, waardoor het de voorkeursmethode is voor uitgebreide diagnostische evaluatie in zowel routinematige als complexe gevallen. Halitose wordt doorgaans gedefinieerd door een totale VSC-concentratie van ≥150 ppb, een drempel die wordt ondersteund in meerdere klinische studies. De slechte adem is het gevolg van de afbraak van organische componenten in speeksel, wat leidt tot de productie van vluchtige zwavelverbindingen (VSC's), waaronder waterstofsulfide (H2S). H2S is in verband gebracht met verhoogde gingivale celapoptose en gevoeligheid voor parodontitis. |
basislijn
|
|
Waterstofsulfide (H2S)-niveaus
Tijdsspanne: 2 weken
|
Halitose kan worden beoordeeld met behulp van gaschromatografie, dat een zeer nauwkeurige kwalitatieve en kwantitatieve analyse biedt van de individuele VSC's, waardoor het de voorkeursmethode is voor uitgebreide diagnostische evaluatie in zowel routinematige als complexe gevallen. Halitose wordt doorgaans gedefinieerd door een totale VSC-concentratie van ≥150 ppb, een drempelwaarde die wordt ondersteund door meerdere klinische onderzoeken. De slechte adem is het gevolg van de afbraak van organische componenten in speeksel, wat leidt tot de productie van vluchtige zwavelverbindingen (VSC's), waaronder waterstofsulfide (H2S). H2S is in verband gebracht met verhoogde apoptose van gingivale cellen en een verhoogde vatbaarheid voor parodontitis. |
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemodificeerde plaque-index (PI-M)
Tijdsspanne: 2 weken
|
De Silness en Löe-index (Silness en Löe, 1964) houdt geen rekening met het patroon van plaque-accumulatie bij orthodontische patiënten.
Om dit probleem te overwinnen, hebben Williams et al. (1991) verdeelden de tand in mesiale, distale, gingivale en incisale gebieden ten opzichte van de beugel en scoorden plaque in elke regio met behulp van de vier codes van de oorspronkelijke index (0 tot 3).
De waarden worden opgeteld om een totaalscore te verkrijgen, die voor elke tand varieert van 0 tot 12.
Deze aangepaste index wordt aanbevolen voor patiënten met vaste orthodontische apparaten, omdat deze de gebruikelijke effecten van orthodontische apparaten op de plaquedistributie erkent en een veel grotere categorische discriminatie kent.
|
2 weken
|
|
Gewijzigde plaque-index (PI-M)
Tijdsspanne: baseline
|
De Silness en Löe-index (Silness en Löe, 1964) houdt geen rekening met het patroon van plaque-ophoping bij orthodontische patiënten.
Om dit probleem te overwinnen, verdeelden Williams et al. (1991) de tand in mesiale, distale, gingivale en incisale regio's in relatie tot de bracket en scoorden plaque in elke regio met behulp van de vier codes van de oorspronkelijke index (0 tot 3).
De waarden worden opgeteld om een totale score te verkrijgen, die varieert van 0 tot 12 voor elke tand.
Deze aangepaste index wordt aanbevolen voor patiënten met vaste orthodontische apparaten omdat het de gebruikelijke effecten van orthodontische apparaten op plaqueverdeling erkent en veel grotere categorische discriminatie heeft.
|
baseline
|
|
Gingiva Index (GI)
Tijdsspanne: uitgangswaarde
|
De originele Silness en Löe Plaque-index (1964) was niet ontworpen voor orthodontische patiënten. In de huidige studie werd een veelgebruikte aanpassing van deze index toegepast, waarbij de tanden worden verdeeld in incisale, distale en mesiale gebieden ten opzichte van de bracket, en plaque in elk gebied wordt beoordeeld met waarden van 0 tot 3.
|
uitgangswaarde
|
|
Gingivaal Index (GI)
Tijdsspanne: 2 weken
|
De originele Silness en Löe Plaque Index (1964) was niet ontworpen voor orthodontische patiënten.
De huidige studie nam een veelgebruikte aanpassing van deze index aan, waarbij de tanden worden verdeeld in incisale, distale en mesiale gebieden ten opzichte van de bracket, en plaque wordt beoordeeld in elk gebied met waarden van 0 tot 3.
|
2 weken
|
|
Dimethylsulfide [(CH3)2S]-niveaus
Tijdsspanne: uitgangswaarde
|
Halitosis kan worden beoordeeld met behulp van gaschromatografie die zeer nauwkeurige kwalitatieve en kwantitatieve analyse van de individuele VSC's biedt, waardoor het de voorkeursmethode is voor uitgebreide diagnostische evaluatie in zowel routinematige als complexe gevallen.
Halitosis wordt doorgaans gedefinieerd door een totale VSC-concentratie van ≥150 ppb, een drempel die wordt ondersteund door meerdere klinische onderzoeken.
De slechte adem is het gevolg van de afbraak van organische componenten in speeksel, wat leidt tot de productie van vluchtige zwavelverbindingen (VSC's), waaronder dimethylsulfide [ (CH3)2S] niveaus.
|
uitgangswaarde
|
|
Dimethylsulfide [ (CH3)2S] Niveaus
Tijdsspanne: 2 weken
|
Halitose kan worden beoordeeld met behulp van gaschromatografie die zeer nauwkeurige kwalitatieve en kwantitatieve analyse van de individuele VSC's biedt, waardoor het de voorkeursmethode is voor uitgebreide diagnostische evaluatie in zowel routinematige als complexe gevallen.
Halitose wordt doorgaans gedefinieerd door een totale VSC-concentratie van ≥150 ppb, een drempel die wordt ondersteund door meerdere klinische studies.
De slechte adem is het gevolg van de afbraak van organische componenten in speeksel, wat leidt tot de productie van vluchtige zwavelverbindingen (VSC's), waaronder dimethylsulfide [ (CH3)2S] niveaus.
|
2 weken
|
|
Methyl-mercaptan (CH3SH) Niveaus
Tijdsspanne: uitgangspunt
|
Halitose kan worden beoordeeld met behulp van gaschromatografie dat zeer nauwkeurige kwalitatieve en kwantitatieve analyse van de individuele VSC's biedt, waardoor het de voorkeursmethode is voor uitgebreide diagnostische evaluatie in zowel routinematige als complexe gevallen.
Halitose wordt doorgaans gedefinieerd door een totale VSC-concentratie van ≥150 ppb, een drempel die wordt ondersteund door meerdere klinische onderzoeken.
De slechte adem ontstaat door de afbraak van organische componenten in speeksel, wat leidt tot de productie van vluchtige zwavelverbindingen (VSC's), waaronder methylmercaptan (CH3SH)-niveaus.
|
uitgangspunt
|
|
Methyl-mercaptaan (CH3SH) Niveaus
Tijdsspanne: 2 weken
|
Halitose kan worden beoordeeld met behulp van gaschromatografie dat zeer nauwkeurige kwalitatieve en kwantitatieve analyse van de individuele VSC's biedt, waardoor het de voorkeursmethode is voor uitgebreide diagnostische evaluatie in zowel routinematige als complexe gevallen.
Halitose wordt doorgaans gedefinieerd door een totale VSC's concentratie van ≥150 ppb, een drempel die wordt ondersteund in meerdere klinische onderzoeken.
De slechte adem is het gevolg van de afbraak van organische componenten in speeksel, wat leidt tot de productie van vluchtige zwavelverbindingen (VSC's), waaronder methylmercaptaan (CH3SH) niveaus.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Iosif Sifakakis, Associate Professor, National and Kapodistrian University of Athens, Greece
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 680/03.02.2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .