黄栌漱口水与正畸患者的口气和口腔卫生
2025年12月17日 更新者：Iosif Sifakakis、University of Athens
黄栌漱口水对正畸患者口臭及口腔卫生的影响：一项随机临床试验
本试验旨在使用挥发性硫化合物（VSCs）水平作为代理指标，研究黄栌漱口水对接受固定式常规唇侧矫治器治疗的青少年口臭的影响，以及对牙菌斑和牙龈指数的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Attica
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Athens、Attica、希腊、11527
- School of dentistry
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
符合试验资格的患者必须在随机分组时满足以下所有条件：
• 使用传统正畸矫治器组的年龄在13至18岁之间。
该年龄段代表了寻求正畸治疗的大多数患者，并且在职业状态方面具有同质性（希腊的高中和中学学生）。 年龄较小的患者可能存在配合问题。
- 总体健康状况良好。
- 上颌和下颌弓佩戴固定唇侧矫治器，入组前至少20颗牙齿上佩戴托槽超过4个月，且预计治疗持续时间超过1个月，第一磨牙上佩戴带环，拔牙病例患者可在最后一次拔牙后至少两个月入组。
- 初始总VSCs水平高于基线水平150ppb。
排除标准：
患者因以下任何原因将被排除：
- 活动性龋齿
- 牙周炎
- 牙氟斑症/牙齿发育不良
- 综合征、智力障碍和颅面畸形
- 吸烟或使用其他烟草制品
- 对黄栌（烟雾树）过敏
- 过去2个月内使用抗生素
- 过去3周内使用氯己定或其他漱口水
- 参与其他试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组：实验性黄栌漱口水
实验组：13-18岁患者，传统托槽，黄栌漱口水15例患者，使用传统托槽
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所有30名患者将被随机分配到黄栌漱口水A组（天然烟雾树水溶精华，Ina Essentials）（n = 15）或安慰剂漱口水B组（来自同一制造商）（n = 15）。
所有患者将被要求每天使用漱口水两次，持续14天，并保持他们平时的口腔卫生习惯。
测量将在早晨进行，并在刷牙后至少三小时且参与者在评估当天未使用漱口水的情况下进行。
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安慰剂比较：安慰剂对照组：安慰剂漱口水
对照组：患者，年龄13-18岁，传统托槽，安慰剂漱口水 15 名患者，使用传统托槽
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所有30名患者将被随机分配至A组（黄栌漱口水）（n = 15）或安慰剂漱口水B组（来自同一制造商）（n = 15）。
所有患者将被要求每天使用漱口水两次，持续14天，并保持其常规口腔卫生习惯。
测量将在早晨进行，且至少在刷牙后三小时，评估当天参与者不使用漱口水。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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硫化氢 (H2S) 水平
大体时间：基线
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口臭可通过气相色谱法进行评估，该方法能够对单个挥发性硫化合物（VSCs）进行高度准确的定性和定量分析，使其成为常规和复杂病例中全面诊断评估的首选方法。口臭通常定义为总VSCs浓度≥150 ppb，这一阈值得到了多项临床研究的支持。 恶臭源于唾液中有机成分的降解，导致挥发性硫化合物（VSCs）的产生，包括硫化氢（H2S）。H2S与牙龈细胞凋亡增加和牙周炎易感性有关。 |
基线
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硫化氢 (H2S) 水平
大体时间：2周
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口臭可以通过气相色谱法进行评估，该方法能够对单个挥发性硫化合物（VSCs）进行高度准确的定性和定量分析，使其成为常规和复杂病例中全面诊断评估的首选方法。口臭通常定义为总VSCs浓度≥150 ppb，这一阈值得到多项临床研究的支持。 恶臭源于唾液中有机成分的降解，导致产生挥发性硫化合物（VSCs），包括硫化氢（H2S）。H2S与牙龈细胞凋亡增加和牙周炎易感性有关。 |
2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良菌斑指数 (PI-M)
大体时间：2周
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Silness 和 Löe 指数（Silness 和 Löe，1964）没有考虑正畸患者牙菌斑积累的模式。
为了克服这个问题，威廉姆斯等人。 (1991) 将牙齿相对于托槽分为近中、远中、牙龈和切端区域，并使用原始索引的四个代码（0 到 3）对每个区域的牙菌斑进行评分。
将这些值相加即可得到总分，每颗牙齿的分值范围为 0 到 12。
建议使用固定正畸矫治器的患者使用此修改后的指数，因为它承认正畸矫治器对牙菌斑分布的通常影响，并且具有更大的分类区分度。
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2周
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改良菌斑指数 (PI-M)
大体时间：基线
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Silness和Löe指数（Silness和Löe，1964年）未考虑正畸患者牙菌斑的积累模式。
为解决此问题，Williams等人（1991年）将牙齿分为与托槽相关的近中、远中、龈缘和切缘区域，并使用原始指数的四个代码（0至3）对每个区域的菌斑进行评分。
将各区域评分相加得到总分，每颗牙齿的总分范围为0至12分。
该改良指数推荐用于固定正畸矫治器患者，因为它承认了正畸矫治器对菌斑分布的常见影响，并具有更高的分类辨别力。
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基线
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牙龈指数 (GI)
大体时间：基线
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最初的Silness和Löe菌斑指数（1964年）并非为正畸患者设计。
本研究采用了该指数的一个广泛应用改进版本，其中牙齿被分为相对于托槽的切端、远中和近中区域，并在每个区域使用0到3的值对菌斑进行分级。
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基线
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牙龈指数 (GI)
大体时间：2周
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最初的Silness和Löe菌斑指数（1964年）并非为正畸患者设计。本研究采用了该指数的一种广泛应用修改版，其中牙齿被分为相对于托槽的切缘、远中和近中区域，并在每个区域使用0到3的数值对菌斑进行分级。
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2周
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二甲硫醚 [ (CH3)2S] 水平
大体时间：基线
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口臭可以通过气相色谱法进行评估，该方法能够对单个挥发性硫化合物进行高度准确的定性和定量分析，使其成为常规和复杂病例中综合诊断评估的首选方法。
口臭通常定义为总VSCs浓度≥150 ppb，这一阈值得到多项临床研究的支持。
异味源于唾液中有机成分的降解，导致产生挥发性硫化合物 (VSCs)，包括二甲硫醚 [ (CH3)2S] 水平。
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基线
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二甲基硫醚 [ (CH3)2S] 水平
大体时间：2周
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口臭可以采用气相色谱法进行评估，该方法能够对单个挥发性硫化合物（VSCs）进行高度准确的定性和定量分析，使其成为常规和复杂病例中全面诊断评估的首选方法。
口臭通常定义为总VSCs浓度≥150 ppb，这一阈值得到多项临床研究的支持。
恶臭源于唾液中有机成分的降解，导致产生挥发性硫化合物（VSCs），包括二甲硫醚[ (CH3)2S]水平。
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2周
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甲基硫醇 (CH3SH) 水平
大体时间：基线
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口臭可以通过气相色谱法进行评估，该方法能够对单个挥发性硫化合物（VSCs）进行高度准确的定性和定量分析，使其成为常规和复杂病例中全面诊断评估的首选方法。
口臭通常定义为总VSCs浓度≥150 ppb，这一阈值在多项临床研究中得到支持。
异味源于唾液中有机成分的降解，导致挥发性硫化合物（VSCs）的产生，包括甲基硫醇（CH3SH）水平。
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基线
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甲硫醇 (CH3SH) 水平
大体时间：2周
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口臭可以通过气相色谱法进行评估，该方法提供对各挥发性硫化合物（VSCs）的高度准确定性和定量分析，使其成为常规和复杂病例中全面诊断评估的首选方法。
口臭通常定义为总VSCs浓度≥150 ppb，这一阈值得到多项临床研究的支持。
恶臭源于唾液中有机成分的降解，导致产生挥发性硫化合物（VSCs），包括甲硫醇（CH3SH）水平。
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Iosif Sifakakis, Associate Professor、National and Kapodistrian University of Athens, Greece
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月3日
初级完成 (实际的)
2025年12月17日
研究完成 (实际的)
2025年12月17日
研究注册日期
首次提交
2025年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月19日
首次发布 (估计的)
2025年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月17日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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