Płyn do płukania jamy ustnej z Cotinus Coggygria a halitoza i higiena jamy ustnej u pacjentów ortodontycznych
17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Iosif Sifakakis, University of Athens
Wpływ Płynu do Płukania Jamy Ustnej z Cotinus Coggygria na Halitozę i Higienę Jamy Ustnej u Pacjentów Ortodontycznych: Randomizowane Badanie Kliniczne
Celem tego badania było zbadanie wpływu płynu do płukania jamy ustnej z zawartością Cotinus Coggygria na halitozę, wykorzystując jako wskaźnik poziomy lotnych związków siarki (VSC), oraz wpływu na wskaźniki płytki nazębnej i dziąseł u młodzieży poddawanej leczeniu ortodontycznemu za pomocą stałych konwencjonalnych aparatów wargowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecja, 11527
- School of dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci kwalifikujący się do badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria w momencie randomizacji:
• Wiek między 13 a 18 lat dla grupy z konwencjonalnymi aparatami ortodontycznymi.
Ta grupa wiekowa reprezentuje większość pacjentów poszukujących leczenia ortodontycznego i jest jednorodna pod względem statusu zawodowego (uczniowie szkół średnich i liceów w Grecji). Młodsi pacjenci mogą mieć problemy ze współpracą.
- Dobry ogólny stan zdrowia.
- Stałe aparaty ortodontyczne wargowe na łuku szczękowym i żuchwowym, zamki przynajmniej na 20 zębach przez ponad 4 miesiące przed włączeniem do badania i szacowany czas leczenia ponad 1 miesiąc, pierścienie na pierwszych trzonowcach, pacjenci po ekstrakcjach mogli być włączeni przynajmniej dwa miesiące po ostatniej ekstrakcji.
- Całkowity poziom początkowy VSC powyżej poziomu wyjściowego 150 ppb.
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci zostaną wykluczeni z następujących powodów:
- Aktywna próchnica
- Zapalenie przyzębia
- Fluoroza zębów/dysplazja zębów
- Zespoły, niepełnosprawności umysłowe i deformacje twarzoczaszki
- Palenie tytoniu lub używanie innych wyrobów tytoniowych
- Alergia na Cotinus Coggygria (perukowiec podolski)
- Antybiotyki w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Stosowanie chlorheksydyny lub innych płukanek do ust w ciągu ostatnich 3 tygodni
- Uczestnictwo w innych badaniach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: Grupa eksperymentalna płyn do ust z Cotinus Coggygria
Grupa eksperymentalna: pacjenci, wiek 13-18, konwencjonalne aparaty ortodontyczne, 15 pacjentów z płukanką do ust z Cotinus Coggygria, z konwencjonalnymi aparatami ortodontycznymi
|
Wszystkich 30 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy A stosującej płyn do płukania jamy ustnej z Cotinus Coggygria (Natural Smoke Tree Hydrolina, Ina Essentials) (n = 15) lub do grupy B stosującej placebo płyn do płukania jamy ustnej (od tego samego producenta) (n = 15).
Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o używanie płynu do płukania jamy ustnej dwa razy dziennie przez 14 dni oraz o utrzymanie swojej zwykłej rutyny higieny jamy ustnej.
Pomiary będą przeprowadzane rano i co najmniej trzy godziny po szczotkowaniu, bez użycia płynu do płukania jamy ustnej przez uczestnika w dniu ocen.
|
|
Komparator placebo: Ramię kontrolne placebo: płyn do płukania jamy ustnej placebo
Grupa kontrolna: pacjenci, wiek 13-18, konwencjonalne zamki, Płyn do płukania jamy ustnej Placebo 15 pacjentów, z konwencjonalnymi zamkami
|
Wszystkich 30 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy A (płyn do płukania jamy ustnej z Cotinus coggygria) (n = 15) lub do grupy B z placebo płynem do płukania jamy ustnej (od tego samego producenta) (n = 15).
Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o stosowanie płynu do płukania jamy ustnej dwa razy dziennie przez 14 dni i zachowanie swojej zwykłej rutyny higieny jamy ustnej.
Pomiary będą przeprowadzane rano, przynajmniej trzy godziny po szczotkowaniu i bez użycia płynu do płukania jamy ustnej przez uczestnika w dniu ocen.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy Siarkowodoru (H2S)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Halitoza może być oceniana za pomocą chromatografii gazowej, która oferuje wysoce dokładną analizę jakościową i ilościową poszczególnych lotnych związków siarki (VSCs), co czyni ją preferowaną metodą kompleksowej oceny diagnostycznej zarówno w rutynowych, jak i złożonych przypadkach. Halitoza jest zazwyczaj definiowana przez całkowite stężenie VSCs wynoszące ≥150 ppb, próg potwierdzony w wielu badaniach klinicznych. Nieprzyjemny zapach wynika z rozkładu składników organicznych w ślinie, prowadząc do produkcji lotnych związków siarki (VSCs), w tym siarkowodoru (H2S). H2S powiązano ze zwiększoną apoptozą komórek dziąseł i podatnością na periodontitis. |
linia bazowa
|
|
Poziom siarkowodoru (H₂S)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Halitoza może być oceniana za pomocą chromatografii gazowej, która oferuje wysoce dokładną analizę jakościową i ilościową poszczególnych VSC, co czyni ją preferowaną metodą kompleksowej oceny diagnostycznej zarówno w rutynowych, jak i złożonych przypadkach. Halitoza jest zazwyczaj definiowana przez całkowite stężenie VSC wynoszące ≥150 ppb, próg wspierany w wielu badaniach klinicznych. Nieprzyjemny zapach wynika z degradacji składników organicznych w ślinie, prowadząc do produkcji lotnych związków siarki (VSC), w tym siarkowodoru (H2S). H2S został powiązany ze zwiększoną apoptozą komórek dziąseł i podatnością na zapalenie przyzębia. |
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej (PI-M)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Wskaźnik Silnessa i Löe (Silness i Löe, 1964) nie uwzględnia wzorca akumulacji płytki nazębnej u pacjentów ortodontycznych.
Aby przezwyciężyć ten problem, Williams i in. (1991) podzielili ząb na obszar mezjalny, dystalny, dziąsłowy i sieczny w odniesieniu do zamka i ocenili płytkę nazębną w każdym regionie, stosując cztery kody oryginalnego indeksu (0 do 3).
Wartości sumuje się, aby uzyskać łączną punktację, która waha się od 0 do 12 dla każdego zęba.
Ten zmodyfikowany wskaźnik jest zalecany dla pacjentów noszących stałe aparaty ortodontyczne, ponieważ uwzględnia typowy wpływ aparatów ortodontycznych na rozmieszczenie płytki nazębnej i zapewnia znacznie większą dyskryminację kategoryczną.
|
2 tygodnie
|
|
Zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej (PI-M)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Indeks Silnessa i Löe (Silness i Löe, 1964) nie uwzględnia wzorca gromadzenia się płytki nazębnej u pacjentów ortodontycznych.
Aby rozwiązać ten problem, Williams i wsp. (1991) podzielili ząb na regiony mezjalny, dystalny, dziąsłowy i sieczny w odniesieniu do zamka i ocenili płytkę w każdym regionie przy użyciu czterech kodów oryginalnego indeksu (0 do 3).
Wartości są sumowane, aby uzyskać wynik całkowity, który dla każdego zęba wynosi od 0 do 12.
Ten zmodyfikowany indeks jest zalecany dla pacjentów ze stałymi aparatami ortodontycznymi, ponieważ uwzględnia on typowe wpływy aparatów ortodontycznych na rozmieszczenie płytki i ma znacznie większą zdolność dyskryminacji kategorialnej.
|
linia bazowa
|
|
Indeks Dziąseł (GI)
Ramy czasowe: punkt wyjścia
|
Oryginalny wskaźnik płytki nazębnej Silnessa i Löe (1964) nie został zaprojektowany dla pacjentów ortodontycznych.
W niniejszym badaniu przyjęto powszechnie stosowaną modyfikację tego wskaźnika, w której zęby dzieli się na części sieczne, dystalne i mezjalne względem zamka, a płytkę ocenia się w każdej z tych części przy użyciu wartości od 0 do 3.
|
punkt wyjścia
|
|
Indeks Dziąsłowy (GI)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Oryginalny wskaźnik płytki nazębnej Silnessa i Löe (1964) nie został zaprojektowany dla pacjentów ortodontycznych.
Niniejsze badanie przyjęło powszechnie stosowaną modyfikację tego wskaźnika, w której zęby są podzielone na obszary sieczne, dystalne i mezjalne względem zamka, a płytka jest oceniana w każdym obszarze przy użyciu wartości od 0 do 3.
|
2 tygodnie
|
|
Poziom siarczku dimetylu [(CH3)2S]
Ramy czasowe: baseline
|
Halitosis można ocenić za pomocą chromatografii gazowej, która oferuje wysoce dokładną analizę jakościową i ilościową poszczególnych związków siarki lotnej (VSC), czyniąc ją preferowaną metodą kompleksowej oceny diagnostycznej zarówno w rutynowych, jak i złożonych przypadkach.
Halitosis jest zazwyczaj definiowana przez całkowite stężenie VSC wynoszące ≥150 ppb, próg wspierany w wielu badaniach klinicznych.
Nieprzyjemny zapach wynika z degradacji składników organicznych w ślinie, prowadząc do produkcji lotnych związków siarki (VSC), w tym siarczku dimetylu [(CH₃)₂S].
|
baseline
|
|
Poziomy siarczku dimetylu [(CH3)2S]
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Halitosis można ocenić za pomocą chromatografii gazowej, która oferuje wysoce dokładną analizę jakościową i ilościową poszczególnych związków siarki (VSC), co czyni ją preferowaną metodą kompleksowej oceny diagnostycznej zarówno w rutynowych, jak i złożonych przypadkach.
Halitosis jest zazwyczaj definiowana przez całkowite stężenie VSC wynoszące ≥150 ppb, próg potwierdzony w wielu badaniach klinicznych.
Nieprzyjemny zapach wynika z rozkładu składników organicznych w ślinie, prowadząc do produkcji lotnych związków siarki (VSC), w tym siarczku dimetylu [ (CH3)2S].
|
2 tygodnie
|
|
Poziomy metylomercaptanu (CH3SH)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Halitoza może być oceniana za pomocą chromatografii gazowej, która oferuje wysoce dokładną analizę jakościową i ilościową poszczególnych VSC, czyniąc ją preferowaną metodą kompleksowej oceny diagnostycznej zarówno w rutynowych, jak i złożonych przypadkach.
Halitoza jest zazwyczaj definiowana przez całkowite stężenie VSC wynoszące ≥150 ppb, próg poparty wieloma badaniami klinicznymi.
Nieprzyjemny zapach wynika z degradacji składników organicznych w ślinie, prowadząc do produkcji lotnych związków siarki (VSC), w tym poziomów metylomercaptanu (CH3SH).
|
linia bazowa
|
|
Poziomy metylomercaptanu (CH3SH)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Halitosis można ocenić za pomocą chromatografii gazowej, która oferuje wysoce dokładną analizę jakościową i ilościową poszczególnych związków siarki lotnej (VSCs), czyniąc ją preferowaną metodą do kompleksowej oceny diagnostycznej zarówno w rutynowych, jak i złożonych przypadkach.
Halitosis jest zwykle definiowana przez całkowite stężenie VSCs wynoszące ≥150 ppb, próg potwierdzony w wielu badaniach klinicznych.
Nieprzyjemny zapach wynika z rozkładu składników organicznych w ślinie, prowadząc do produkcji lotnych związków siarki (VSCs), w tym poziomów metylomercaptanu (CH3SH).
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Iosif Sifakakis, Associate Professor, National and Kapodistrian University of Athens, Greece
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
28 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 680/03.02.2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .