- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07254819
Cotinus Coggygria-munskölj och halitos och munhygien hos ortodontipatienter
Effekten av Cotinus Coggygria munskölj på halitos och oralhygien hos ortodontipatienter: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grekland, 11527
- School of dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som är berättigade till försöket måste uppfylla alla följande vid randomisering:
• Ålder mellan 13 och 18 år för gruppen med konventionella ortodontiska apparater.
Denna åldersgrupp representerar majoriteten av patienter som söker ortodontisk behandling och är homogen när det gäller yrkesstatus (gymnasie- och lyceumelever i Grekland). Yngre patienter kan uppvisa samarbetsproblem.
- God allmänhälsa.
- Ortodontiska fasta labiala apparater på över- och underkäken, bracketer på minst 20 tänder i mer än 4 månader före inkludering och beräknad behandlingstid på mer än 1 månad, band på de första molarerna, extraktionsfall patienter kunde inkluderas minst två månader efter den sista extraktionen.
- Totala initiala VSC-nivåer över baslinjenivån på 150 ppb.
Exklusionskriterier:
Patienter kommer att uteslutas av någon av följande anledningar:
- Aktiv karies
- Parodontit
- Dental fluoros / dysplasi av tänderna
- Syndrom, psykiska funktionshinder och kraniofaciala deformiteter
- Rökning eller användning av andra tobaksprodukter
- Allergi mot Cotinus Coggygria (Rökträd)
- Antibiotika under de senaste 2 månaderna
- Klorhexidin eller annat munskölj använt under de föregående 3 veckorna
- Deltagande i andra försök
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: Experimentgruppen Cotinus Coggygria munsköljning
Experimentgrupp: patienter, ålder 13-18, konventionella bracketar, Cotinus Coggygria munskölj 15 patienter, med konventionella bracketar
|
Alla 30 patienter kommer att slumpmässigt fördelas till antingen munvattengrupp A med Cotinus Coggygria (Natural Smoke Tree Hydrolina, Ina Essentials) (n = 15) eller placebomunvattengrupp B (från samma tillverkare) (n = 15).
Alla patienter kommer att ombes att använda munvattnet två gånger om dagen i 14 dagar och att behålla sin vanliga munhygienrutin.
Mätningarna kommer att göras på morgonen och minst tre timmar efter tandborstning och utan att deltagaren använt munvattnet på bedömningsdagen.
|
|
Placebo-jämförare: Placebokontrollarm: placebo munsköljning
Kontrollgrupp: patienter, ålder 13-18, konventionella bracketter, Placebo-munskölj 15 patienter, med konventionella bracketter
|
Alla 30 patienter kommer att slumpmässigt fördelas till antingen grupp A (Cotinus Coggygria munsköljning) (n = 15) eller placebomunsköljningsgrupp B (från samma tillverkare) (n = 15).
Alla patienter kommer att ombes att använda munsköljningen två gånger om dagen i 14 dagar och att upprätthålla sin vanliga munhygienrutin.
Mätningarna kommer att göras på morgonen och minst tre timmar efter tandborstning och utan att deltagaren använt munsköljningen på bedömningsdagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vätesulfid (H2S)-nivåer
Tidsram: baslinje
|
Halitosis kan bedömas med gaskromatografi som erbjuder mycket noggrann kvalitativ och kvantitativ analys av de individuella VSC:erna, vilket gör den till den föredragna metoden för omfattande diagnostisk utvärdering i både rutinmässiga och komplexa fall. Halitosis definieras vanligtvis av en total VSC-koncentration på ≥150 ppb, en tröskel som stöds över flera kliniska studier. Den dåliga lukten beror på nedbrytning av organiska komponenter i saliv, vilket leder till produktion av flyktiga svavelföreningar (VSC), inklusive vätesulfid (H2S). H2S har kopplats till ökad gingival celldöd och ökad benägenhet för parodontit. |
baslinje
|
|
Nivåer av Svavelväte (H2S)
Tidsram: 2 veckor
|
Halitosis kan bedömas med gaskromatografi som erbjuder mycket noggrann kvalitativ och kvantitativ analys av de individuella VSC:erna, vilket gör den till den föredragna metoden för omfattande diagnostisk utvärdering i både rutinmässiga och komplexa fall. Halitosis definieras vanligtvis av en total VSC-koncentration på ≥150 ppb, ett tröskelvärde som stöds av flera kliniska studier. Den dåliga lukten härrör från nedbrytningen av organiska komponenter i saliv, vilket leder till produktion av flyktiga svavelföreningar (VSC), inklusive vätesulfid (H2S). H2S har kopplats till ökad gingival celldöd och ökad mottaglighet för parodontit. |
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierat plackindex (PI-M)
Tidsram: 2 veckor
|
Silness and Löe-indexet (Silness och Löe, 1964) tar inte hänsyn till mönstret för plackackumulering hos ortodontiska patienter.
För att övervinna detta problem har Williams et al. (1991) delade in tanden i mesiala, distala, gingivala och incisala regioner i förhållande till konsolen och skårad plack i varje region med hjälp av de fyra koderna för det ursprungliga indexet (0 till 3).
Värdena summeras för att få en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 12 för varje tand.
Detta modifierade index rekommenderas för patienter med fasta ortodontiska apparater eftersom det erkänner de vanliga effekterna av ortodontiska apparater på plackfördelning och har mycket större kategorisk diskriminering.
|
2 veckor
|
|
Modifierad plackindex (PI-M)
Tidsram: baslinje
|
Silness och Löe-indexet (Silness och Löe, 1964) tar inte hänsyn till mönstret för plackackumulation hos ortodontiska patienter. För att lösa detta problem delade Williams et al. (1991) tanden i mesiala, distala, gingivala och incisala regioner i förhållande till bracket och bedömde plack i varje region med hjälp av de fyra koderna från det ursprungliga indexet (0 till 3). Värdena summeras för att få ett totalt poäng, som varierar från 0 till 12 för varje tand. Detta modifierade index rekommenderas för patienter med fasta ortodontiska apparater eftersom det erkänner de vanliga effekterna av ortodontiska apparater på plackfördelning och har mycket större kategorisk diskriminering.
|
baslinje
|
|
Gingivalindex (GI)
Tidsram: baslinje
|
Det ursprungliga Silness och Löe Plaque Index (1964) var inte utformat för ortodontiska patienter.
Den föreliggande studien använde en allmänt använd modifiering av detta index, där tänderna delas in i incisala, distala och mesiala områden i förhållande till bracketen, och plack graderas i varje område med värden från 0 till 3.
|
baslinje
|
|
Gingivalindex (GI)
Tidsram: 2 veckor
|
Den ursprungliga Silness och Löe Plaque Index (1964) var inte utformad för ortodontiska patienter.
Denna studie använde en allmänt accepterad modifiering av detta index, där tänderna delas in i incisala, distala och mesiala områden i förhållande till bracket, och plack graderas i varje område med värden från 0 till 3.
|
2 veckor
|
|
Dimetylsulfid [ (CH3)2S ]-nivåer
Tidsram: baseline
|
Halitos kan bedömas med gaskromatografi som erbjuder mycket exakt kvalitativ och kvantitativ analys av de individuella VSC:erna, vilket gör den till den föredragna metoden för omfattande diagnostisk utvärdering i både rutinmässiga och komplexa fall.
Halitos definieras vanligtvis av en total VSC-koncentration på ⩾150 ppb, ett tröskelvärde som stöds i flera kliniska studier.
Den dåliga lukten härrör från nedbrytningen av organiska komponenter i saliv, vilket leder till produktion av flyktiga svavelföreningar (VSC), inklusive dimetylsulfid [ (CH3)2S]-nivåer.
|
baseline
|
|
Dimetylsulfid [ (CH3)2S] nivåer
Tidsram: 2 veckor
|
Halitos kan bedömas med gaskromatografi som erbjuder mycket exakt kvalitativ och kvantitativ analys av de individuella VSC:erna, vilket gör den till den föredragna metoden för omfattande diagnostisk utvärdering i både rutinmässiga och komplexa fall.
Halitos definieras vanligtvis av en total VSC-koncentration på ≥150 ppb, en tröskel som stöds över flera kliniska studier.
Den dåliga lukten beror på nedbrytningen av organiska komponenter i saliv, vilket leder till produktionen av flyktiga svavelföreningar (VSC), inklusive dimetylsulfid [ (CH3)2S] nivåer.
|
2 veckor
|
|
Metylmerkaptan (CH3SH)-nivåer
Tidsram: baseline
|
Halitosis kan bedömas med gaskromatografi som erbjuder mycket exakt kvalitativ och kvantitativ analys av de individuella VSC:erna, vilket gör den till den föredragna metoden för omfattande diagnostisk utvärdering i både rutinmässiga och komplexa fall.
Halitosis definieras vanligtvis av en total VSC-koncentration på ≥150 ppb, ett tröskelvärde som stöds i flera kliniska studier.
Den dåliga lukten härrör från nedbrytningen av organiska komponenter i saliv, vilket leder till produktionen av flyktiga svavelföreningar (VSC), inklusive metylmerkaptan (CH3SH)-nivåer.
|
baseline
|
|
Metylmerkaptan (CH3SH)-nivåer
Tidsram: 2 veckor
|
Halitosis kan bedömas med gaskromatografi som erbjuder mycket noggrann kvalitativ och kvantitativ analys av de individuella VSC:erna, vilket gör den till den föredragna metoden för omfattande diagnostisk utvärdering i både rutinmässiga och komplexa fall.
Halitosis definieras vanligtvis av en total VSC-koncentration av ≥150 ppb, en tröskel som stöds över flera kliniska studier.
Den dåliga lukten beror på nedbrytningen av organiska komponenter i saliv, vilket leder till produktionen av flyktiga svavelföreningar (VSC), inklusive metylmerkaptan (CH3SH)-nivåer.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Iosif Sifakakis, Associate Professor, National and Kapodistrian University of Athens, Greece
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 680/03.02.2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .