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Elixir Bucal de Cotinus Coggygria e Halitose e Higiene Oral em Pacientes Ortodônticos

17 de dezembro de 2025 atualizado por: Iosif Sifakakis, University of Athens

O Efeito do Colutório de Cotinus Coggygria na Halitose e Higiene Oral em Pacientes Ortodônticos: um Ensaio Clínico Randomizado

O objetivo deste ensaio foi investigar o efeito do elixir bucal de Cotinus Coggygria na halitose usando como proxy os níveis dos Compostos Sulfurados Voláteis (CSVs), e o efeito nos índices de placa e gengivais em adolescentes submetidos a tratamento ortodôntico com aparelhos labiais convencionais fixos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Attica
      • Athens, Attica, Grécia, 11527
        • School of dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

Os pacientes elegíveis para o ensaio devem cumprir todos os seguintes critérios na randomização:

• Idade entre os 13 e os 18 anos para o grupo com aparelhos ortodônticos convencionais.

Este grupo etário representa a maioria dos pacientes que procuram tratamento ortodôntico e é homogéneo no que diz respeito ao estatuto ocupacional (estudantes do ensino secundário e liceu na Grécia). Pacientes mais jovens podem apresentar problemas de cooperação.

  • Boa saúde geral.
  • Aparelhos ortodônticos fixos labiais no arco maxilar e mandibular, brackets em pelo menos 20 dentes há mais de 4 meses antes da inscrição e duração estimada do tratamento superior a 1 mês, bandas nos primeiros molares, pacientes com casos de extração podem ser inscritos pelo menos dois meses após a última extração.
  • Níveis totais iniciais de VSCs superiores ao nível basal de 150 ppb.

Critérios de Exclusão:

Os pacientes serão excluídos por qualquer uma das seguintes razões:

  • Cárie ativa
  • Periodontite
  • Fluorose dentária / displasia dos dentes
  • Síndromes, deficiências mentais e deformidades craniofaciais
  • Tabagismo ou uso de outros produtos de tabaco
  • Alergia a Cotinus Coggygria (Árvore-do-fumo)
  • Antibióticos nos últimos 2 meses
  • Uso de clorexidina ou outro colutório nas 3 semanas anteriores
  • Participação noutros ensaios

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: Grupo experimental de elixir bucal Cotinus Coggygria
Grupo Experimental: pacientes, idade 13-18, brackets convencionais, bochecho com Cotinus Coggygria 15 pacientes, com brackets convencionais
Todos os 30 doentes serão aleatoriamente atribuídos ao grupo do colutório de Cotinus Coggygria A (Natural Smoke Tree Hydrolina, Ina Essentials) (n = 15) ou ao grupo do colutório placebo B (do mesmo fabricante) (n = 15). Todos os doentes serão instruídos a usar o colutório duas vezes por dia durante 14 dias e a manter a sua rotina habitual de higiene oral. As medições serão realizadas de manhã e pelo menos três horas após a escovagem e sem a utilização do colutório pelo participante no dia das avaliações.
Comparador de Placebo: Braço de controlo com placebo: elixir bucal placebo
Grupo de Controlo: pacientes, idade 13-18, brackets convencionais, Elixir bucal Placebo 15 pacientes, com brackets convencionais
Todos os 30 doentes serão aleatoriamente atribuídos ao grupo A (elixir bucal Cotinus Coggygria) (n = 15) ou ao grupo B de elixir bucal placebo (do mesmo fabricante) (n = 15). Todos os doentes serão instruídos a usar o elixir bucal duas vezes por dia durante 14 dias e a manter a sua rotina habitual de higiene oral. As medições serão realizadas de manhã e pelo menos três horas após a escovagem e sem a utilização do elixir bucal pelo participante no dia das avaliações.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de Sulfeto de Hidrogénio (H2S)
Prazo: baseline

A halitose pode ser avaliada através da cromatografia gasosa, que oferece uma análise qualitativa e quantitativa altamente precisa dos VSCs individuais, tornando-a o método preferido para uma avaliação diagnóstica abrangente, tanto em casos rotineiros como complexos. A halitose é tipicamente definida por uma concentração total de VSCs de ≥150 ppb, um limiar apoiado por múltiplos estudos clínicos.

O mau odor resulta da degradação de componentes orgânicos na saliva, levando à produção de compostos voláteis de enxofre (VSCs), incluindo o sulfureto de hidrogénio (H2S). O H2S tem sido associado ao aumento da apoptose das células gengivais e à suscetibilidade à periodontite.

baseline
Níveis de Sulfureto de Hidrogénio (H2S)
Prazo: 2 semanas

A halitose pode ser avaliada através de cromatografia gasosa que oferece uma análise qualitativa e quantitativa altamente precisa dos VSCs individuais, tornando-se o método preferido para avaliação diagnóstica abrangente tanto em casos rotineiros como complexos. A halitose é tipicamente definida por uma concentração total de VSCs de ≳150 ppb, um limiar apoiado por múltiplos estudos clínicos.

O mau odor resulta da degradação de componentes orgânicos na saliva, levando à produção de compostos voláteis de enxofre (VSCs), incluindo sulfureto de hidrogénio (H2S). O H2S tem sido associado ao aumento da apoptose das células gengivais e à suscetibilidade à periodontite.

2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de placa modificado (PI-M)
Prazo: 2 semanas
O índice de Silness e Löe (Silness e Löe, 1964) não leva em consideração o padrão de acúmulo de placa em pacientes ortodônticos. Para superar esse problema, Williams et al. (1991) dividiram o dente em regiões mesial, distal, gengival e incisal em relação ao braquete e pontuaram placa em cada região utilizando os quatro códigos do índice original (0 a 3). Os valores são somados para obter uma pontuação total, que varia de 0 a 12 para cada dente. Este índice modificado é recomendado para pacientes com aparelhos ortodônticos fixos porque reconhece os efeitos usuais dos aparelhos ortodônticos na distribuição da placa e tem uma discriminação categórica muito maior.
2 semanas
Índice de placa modificado (PI-M)
Prazo: baseline
O índice de Silness e Löe (Silness e Löe, 1964) não tem em conta o padrão de acumulação de placa em pacientes ortodônticos.
Para ultrapassar este problema, Williams et al. (1991) dividiram o dente nas regiões mesial, distal, gengival e incisal em relação ao bracket e pontuaram a placa em cada região usando os quatro códigos do índice original (0 a 3).
Os valores são somados para obter uma pontuação total, que varia de 0 a 12 para cada dente.
Este índice modificado é recomendado para pacientes com aparelhos ortodônticos fixos porque reconhece os efeitos habituais dos aparelhos ortodônticos na distribuição da placa e tem uma discriminação categorial muito maior.
baseline
Índice Gengival (IG)
Prazo: linha de base
O Índice de Placa original de Silness e Löe (1964) não foi concebido para pacientes ortodónticos. O presente estudo adotou uma modificação amplamente utilizada deste índice, na qual os dentes são divididos em áreas incisal, distal e mesial relativamente ao bracket, e a placa é classificada em cada área usando valores de 0 a 3.
linha de base
Índice Gengival (IG)
Prazo: 2 semanas
O Índice de Placa original de Silness e Löe (1964) não foi concebido para pacientes ortodônticos. O presente estudo adotou uma modificação amplamente utilizada deste índice, na qual os dentes são divididos em áreas incisais, distais e mesiais relativamente ao bracket, e a placa é classificada em cada área usando valores de 0 a 3.
2 semanas
Níveis de Sulfureto de Dimetilo [(CH3)2S]
Prazo: linha de base
A halitose pode ser avaliada usando cromatografia gasosa que oferece uma análise qualitativa e quantitativa altamente precisa dos VSCs individuais, tornando-a o método preferido para avaliação diagnóstica abrangente em casos rotineiros e complexos. A halitose é tipicamente definida por uma concentração total de VSCs de ≥150 ppb, um limiar apoiado por múltiplos estudos clínicos. O mau odor resulta da degradação de componentes orgânicos na saliva, levando à produção de compostos voláteis de enxofre (VSCs), incluindo níveis de Sulfureto de Dimetilo [(CH3)2S].
linha de base
Níveis de Sulfureto de Dimetilo [(CH3)2S]
Prazo: 2 semanas
A halitose pode ser avaliada usando cromatografia gasosa que oferece uma análise qualitativa e quantitativa altamente precisa dos VSCs individuais, tornando-a o método preferido para avaliação diagnóstica abrangente em casos de rotina e complexos. A halitose é tipicamente definida por uma concentração total de VSCs de ≽150 ppb, um limiar suportado por múltiplos estudos clínicos. O mau odor resulta da degradação de componentes orgânicos na saliva, levando à produção de compostos voláteis de enxofre (VSCs), incluindo níveis de Dimetil Sulfeto [ (CH3)2S].
2 semanas
Níveis de Metil-mercaptano (CH3SH)
Prazo: linha de base
A halitose pode ser avaliada através de cromatografia gasosa que oferece uma análise qualitativa e quantitativa altamente precisa dos VSCs individuais, tornando-a o método preferido para avaliação diagnóstica abrangente em casos rotineiros e complexos. A halitose é tipicamente definida por uma concentração total de VSCs de ≥150 ppb, um limiar suportado por múltiplos estudos clínicos. O mau odor resulta da degradação de componentes orgânicos na saliva, levando à produção de compostos voláteis de enxofre (VSCs), incluindo níveis de metil-mercaptano (CH3SH).
linha de base
Níveis de Metil-Mercaptano (CH3SH)
Prazo: 2 semanas
A halitose pode ser avaliada por cromatografia gasosa que oferece uma análise qualitativa e quantitativa altamente precisa dos VSCs individuais, tornando-a o método preferido para avaliação diagnóstica abrangente tanto em casos rotineiros como complexos. A halitose é tipicamente definida por uma concentração total de VSCs de ≥150 ppb, um limiar suportado por múltiplos estudos clínicos. O mau odor resulta da degradação de componentes orgânicos na saliva, levando à produção de compostos voláteis de enxofre (VSCs), incluindo níveis de metil-mercaptano (CH3SH).
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Iosif Sifakakis, Associate Professor, National and Kapodistrian University of Athens, Greece

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Real)

17 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

17 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

28 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 680/03.02.2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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