- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07254819
Elixir Bucal de Cotinus Coggygria e Halitose e Higiene Oral em Pacientes Ortodônticos
O Efeito do Colutório de Cotinus Coggygria na Halitose e Higiene Oral em Pacientes Ortodônticos: um Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Attica
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Athens, Attica, Grécia, 11527
- School of dentistry
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Os pacientes elegíveis para o ensaio devem cumprir todos os seguintes critérios na randomização:
• Idade entre os 13 e os 18 anos para o grupo com aparelhos ortodônticos convencionais.
Este grupo etário representa a maioria dos pacientes que procuram tratamento ortodôntico e é homogéneo no que diz respeito ao estatuto ocupacional (estudantes do ensino secundário e liceu na Grécia). Pacientes mais jovens podem apresentar problemas de cooperação.
- Boa saúde geral.
- Aparelhos ortodônticos fixos labiais no arco maxilar e mandibular, brackets em pelo menos 20 dentes há mais de 4 meses antes da inscrição e duração estimada do tratamento superior a 1 mês, bandas nos primeiros molares, pacientes com casos de extração podem ser inscritos pelo menos dois meses após a última extração.
- Níveis totais iniciais de VSCs superiores ao nível basal de 150 ppb.
Critérios de Exclusão:
Os pacientes serão excluídos por qualquer uma das seguintes razões:
- Cárie ativa
- Periodontite
- Fluorose dentária / displasia dos dentes
- Síndromes, deficiências mentais e deformidades craniofaciais
- Tabagismo ou uso de outros produtos de tabaco
- Alergia a Cotinus Coggygria (Árvore-do-fumo)
- Antibióticos nos últimos 2 meses
- Uso de clorexidina ou outro colutório nas 3 semanas anteriores
- Participação noutros ensaios
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: Grupo experimental de elixir bucal Cotinus Coggygria
Grupo Experimental: pacientes, idade 13-18, brackets convencionais, bochecho com Cotinus Coggygria 15 pacientes, com brackets convencionais
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Todos os 30 doentes serão aleatoriamente atribuídos ao grupo do colutório de Cotinus Coggygria A (Natural Smoke Tree Hydrolina, Ina Essentials) (n = 15) ou ao grupo do colutório placebo B (do mesmo fabricante) (n = 15).
Todos os doentes serão instruídos a usar o colutório duas vezes por dia durante 14 dias e a manter a sua rotina habitual de higiene oral.
As medições serão realizadas de manhã e pelo menos três horas após a escovagem e sem a utilização do colutório pelo participante no dia das avaliações.
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Comparador de Placebo: Braço de controlo com placebo: elixir bucal placebo
Grupo de Controlo: pacientes, idade 13-18, brackets convencionais, Elixir bucal Placebo 15 pacientes, com brackets convencionais
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Todos os 30 doentes serão aleatoriamente atribuídos ao grupo A (elixir bucal Cotinus Coggygria) (n = 15) ou ao grupo B de elixir bucal placebo (do mesmo fabricante) (n = 15). Todos os doentes serão instruídos a usar o elixir bucal duas vezes por dia durante 14 dias e a manter a sua rotina habitual de higiene oral. As medições serão realizadas de manhã e pelo menos três horas após a escovagem e sem a utilização do elixir bucal pelo participante no dia das avaliações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de Sulfeto de Hidrogénio (H2S)
Prazo: baseline
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A halitose pode ser avaliada através da cromatografia gasosa, que oferece uma análise qualitativa e quantitativa altamente precisa dos VSCs individuais, tornando-a o método preferido para uma avaliação diagnóstica abrangente, tanto em casos rotineiros como complexos. A halitose é tipicamente definida por uma concentração total de VSCs de ≥150 ppb, um limiar apoiado por múltiplos estudos clínicos. O mau odor resulta da degradação de componentes orgânicos na saliva, levando à produção de compostos voláteis de enxofre (VSCs), incluindo o sulfureto de hidrogénio (H2S). O H2S tem sido associado ao aumento da apoptose das células gengivais e à suscetibilidade à periodontite. |
baseline
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Níveis de Sulfureto de Hidrogénio (H2S)
Prazo: 2 semanas
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A halitose pode ser avaliada através de cromatografia gasosa que oferece uma análise qualitativa e quantitativa altamente precisa dos VSCs individuais, tornando-se o método preferido para avaliação diagnóstica abrangente tanto em casos rotineiros como complexos. A halitose é tipicamente definida por uma concentração total de VSCs de ≳150 ppb, um limiar apoiado por múltiplos estudos clínicos. O mau odor resulta da degradação de componentes orgânicos na saliva, levando à produção de compostos voláteis de enxofre (VSCs), incluindo sulfureto de hidrogénio (H2S). O H2S tem sido associado ao aumento da apoptose das células gengivais e à suscetibilidade à periodontite. |
2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de placa modificado (PI-M)
Prazo: 2 semanas
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O índice de Silness e Löe (Silness e Löe, 1964) não leva em consideração o padrão de acúmulo de placa em pacientes ortodônticos.
Para superar esse problema, Williams et al. (1991) dividiram o dente em regiões mesial, distal, gengival e incisal em relação ao braquete e pontuaram placa em cada região utilizando os quatro códigos do índice original (0 a 3).
Os valores são somados para obter uma pontuação total, que varia de 0 a 12 para cada dente.
Este índice modificado é recomendado para pacientes com aparelhos ortodônticos fixos porque reconhece os efeitos usuais dos aparelhos ortodônticos na distribuição da placa e tem uma discriminação categórica muito maior.
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2 semanas
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Índice de placa modificado (PI-M)
Prazo: baseline
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O índice de Silness e Löe (Silness e Löe, 1964) não tem em conta o padrão de acumulação de placa em pacientes ortodônticos.
Para ultrapassar este problema, Williams et al. (1991) dividiram o dente nas regiões mesial, distal, gengival e incisal em relação ao bracket e pontuaram a placa em cada região usando os quatro códigos do índice original (0 a 3). Os valores são somados para obter uma pontuação total, que varia de 0 a 12 para cada dente. Este índice modificado é recomendado para pacientes com aparelhos ortodônticos fixos porque reconhece os efeitos habituais dos aparelhos ortodônticos na distribuição da placa e tem uma discriminação categorial muito maior. |
baseline
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Índice Gengival (IG)
Prazo: linha de base
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O Índice de Placa original de Silness e Löe (1964) não foi concebido para pacientes ortodónticos. O presente estudo adotou uma modificação amplamente utilizada deste índice, na qual os dentes são divididos em áreas incisal, distal e mesial relativamente ao bracket, e a placa é classificada em cada área usando valores de 0 a 3.
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linha de base
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Índice Gengival (IG)
Prazo: 2 semanas
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O Índice de Placa original de Silness e Löe (1964) não foi concebido para pacientes ortodônticos. O presente estudo adotou uma modificação amplamente utilizada deste índice, na qual os dentes são divididos em áreas incisais, distais e mesiais relativamente ao bracket, e a placa é classificada em cada área usando valores de 0 a 3.
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2 semanas
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Níveis de Sulfureto de Dimetilo [(CH3)2S]
Prazo: linha de base
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A halitose pode ser avaliada usando cromatografia gasosa que oferece uma análise qualitativa e quantitativa altamente precisa dos VSCs individuais, tornando-a o método preferido para avaliação diagnóstica abrangente em casos rotineiros e complexos.
A halitose é tipicamente definida por uma concentração total de VSCs de ≥150 ppb, um limiar apoiado por múltiplos estudos clínicos.
O mau odor resulta da degradação de componentes orgânicos na saliva, levando à produção de compostos voláteis de enxofre (VSCs), incluindo níveis de Sulfureto de Dimetilo [(CH3)2S].
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linha de base
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Níveis de Sulfureto de Dimetilo [(CH3)2S]
Prazo: 2 semanas
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A halitose pode ser avaliada usando cromatografia gasosa que oferece uma análise qualitativa e quantitativa altamente precisa dos VSCs individuais, tornando-a o método preferido para avaliação diagnóstica abrangente em casos de rotina e complexos.
A halitose é tipicamente definida por uma concentração total de VSCs de ≽150 ppb, um limiar suportado por múltiplos estudos clínicos.
O mau odor resulta da degradação de componentes orgânicos na saliva, levando à produção de compostos voláteis de enxofre (VSCs), incluindo níveis de Dimetil Sulfeto [ (CH3)2S].
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2 semanas
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Níveis de Metil-mercaptano (CH3SH)
Prazo: linha de base
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A halitose pode ser avaliada através de cromatografia gasosa que oferece uma análise qualitativa e quantitativa altamente precisa dos VSCs individuais, tornando-a o método preferido para avaliação diagnóstica abrangente em casos rotineiros e complexos.
A halitose é tipicamente definida por uma concentração total de VSCs de ≥150 ppb, um limiar suportado por múltiplos estudos clínicos.
O mau odor resulta da degradação de componentes orgânicos na saliva, levando à produção de compostos voláteis de enxofre (VSCs), incluindo níveis de metil-mercaptano (CH3SH).
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linha de base
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Níveis de Metil-Mercaptano (CH3SH)
Prazo: 2 semanas
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A halitose pode ser avaliada por cromatografia gasosa que oferece uma análise qualitativa e quantitativa altamente precisa dos VSCs individuais, tornando-a o método preferido para avaliação diagnóstica abrangente tanto em casos rotineiros como complexos.
A halitose é tipicamente definida por uma concentração total de VSCs de ≥150 ppb, um limiar suportado por múltiplos estudos clínicos.
O mau odor resulta da degradação de componentes orgânicos na saliva, levando à produção de compostos voláteis de enxofre (VSCs), incluindo níveis de metil-mercaptano (CH3SH).
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Iosif Sifakakis, Associate Professor, National and Kapodistrian University of Athens, Greece
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 680/03.02.2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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